- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07398313
Efecto de la Prehabilitación en los Resultados de Recuperación en Mujeres con Cáncer Cervical Posquirúrgico (PROP-CC)
Efectividad de la Prehabilitación en la Debilidad del Suelo Pélvico, el Rendimiento Funcional y la Eficiencia de la Recuperación entre Mujeres con Cáncer Cervical Posquirúrgico
Este ensayo controlado aleatorio se realizó entre pacientes diagnosticadas con cáncer de cuello uterino y programadas para someterse a una histerectomía radical. Se reclutó a un total de 34 participantes mediante una técnica de muestreo aleatorio simple después de obtener la aprobación del Comité de Ética Institucional. Las participantes fueron evaluadas según criterios de selección predefinidos para garantizar la seguridad, la fiabilidad de las medidas de resultado y evitar condiciones médicas que pudieran confundir los resultados. Se informó detalladamente a las pacientes elegibles sobre el estudio, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito antes de su inscripción.
Las participantes fueron asignadas aleatoriamente a dos grupos iguales (n = 17 cada uno) mediante el método de lotería, manteniéndose oculta la asignación para minimizar el sesgo de selección. Las evaluaciones basales se llevaron a cabo cuatro semanas antes de la cirugía e incluyeron la evaluación de la fuerza muscular del suelo pélvico utilizando la puntuación de Brink, el estado funcional mediante la Escala de Rendimiento de Karnofsky y la duración anticipada de la estancia hospitalaria como indicador de la eficiencia de la recuperación.
El grupo de intervención se sometió a un programa estructurado de ejercicios de prehabilitación durante cuatro semanas antes de la cirugía, que consistía en tres sesiones diarias supervisadas con una duración total de 60 minutos. El programa incluyó entrenamiento aeróbico, fortalecimiento específico de los músculos del suelo pélvico y entrenamiento de resistencia de miembros superiores e inferiores, con una intensidad y progresión del ejercicio individualizadas según la capacidad funcional de la participante. El grupo de control recibió un protocolo de ejercicio estándar generalizado que comprendía ejercicios libres, ejercicios respiratorios y caminatas, con una duración de sesión similar pero sin entrenamiento estructurado de resistencia o específico para el suelo pélvico.
Postoperatoriamente, ambos grupos recibieron un programa de rehabilitación estandarizado durante dos semanas, que incluyó ejercicios respiratorios, fortalecimiento del suelo pélvico y ejercicios de estabilización del núcleo para promover la movilización temprana y prevenir complicaciones. Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron después de dos semanas para evaluar la efectividad de la intervención. El estudio utilizó equipos básicos de ejercicio y evaluación, incluyendo bandas de resistencia, pesas de tobillo, mancuernas, un balón suizo, un diván y un cronómetro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos: Pacientes con cáncer cervical sometidas a histerectomía radical. Técnica de muestreo: Técnica de muestreo aleatorio simple Tamaño de la muestra: 34 Criterios de selección: Los criterios de selección para el presente estudio fueron formulados cuidadosamente para garantizar la inclusión de participantes que pudieran someterse de forma segura a la intervención y proporcionar datos de resultados fiables, excluyendo a individuos con condiciones que pudieran confundir los resultados o plantear riesgos médicos. Los criterios se aplicaron de manera uniforme durante el cribado de participantes antes de la inscripción.
Procedimiento del estudio: Tras obtener la aprobación del Comité Ético Institucional, el estudio se llevó a cabo como un ensayo controlado aleatorio entre pacientes diagnosticadas con cáncer cervical y programadas para someterse a histerectomía radical. El entorno del estudio incluyó los departamentos de hospitalización y ambulatorios. Los posibles participantes fueron cribados por el investigador en función de los criterios de inclusión y exclusión predefinidos. Se contactó individualmente a las participantes elegibles y se les proporcionó una explicación detallada de los objetivos del estudio, los procedimientos, los beneficios potenciales y los posibles riesgos en un lenguaje comprensible para ellas. Se otorgó tiempo suficiente para aclarar dudas, tras lo cual se obtuvo el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
Se incluyó un total de 34 participantes que cumplían los criterios de selección. Se adoptó un muestreo aleatorio simple para la selección de participantes y la asignación aleatoria en dos grupos se realizó utilizando el método de sorteo para garantizar una asignación imparcial de grupos. Las participantes se dividieron equitativamente en dos grupos, el grupo de intervención y el grupo de control, con 17 participantes en cada grupo. Se mantuvo la ocultación de la asignación durante todo el proceso de reclutamiento para minimizar el sesgo de selección.
Las evaluaciones iniciales se realizaron cuatro semanas antes del procedimiento quirúrgico programado. Las mediciones previas a la prueba incluyeron la evaluación de la fuerza muscular del suelo pélvico utilizando la puntuación de Brink, la evaluación del estado funcional general mediante la Escala de Rendimiento de Karnofsky y la evaluación de la eficiencia de la recuperación a través de la duración anticipada de la estancia hospitalaria. Todas las evaluaciones iniciales se realizaron antes del inicio de la intervención de ejercicio para garantizar la uniformidad en la recopilación de datos.
Las participantes asignadas al grupo de intervención se sometieron a un programa estructurado de ejercicios de prehabilitación durante cuatro semanas antes de la cirugía. El protocolo de prehabilitación consistió en tres sesiones supervisadas al día, cada una con una duración de 20 minutos, sumando un total de 60 minutos de ejercicio diario. La primera sesión se centró en el entrenamiento aeróbico, que incluyó actividades como caminar, ciclismo y ejercicios en cinta de correr según la elección, tolerancia y nivel de condición física individual. La segunda sesión enfatizó ejercicios de fortalecimiento muscular del suelo pélvico, que fueron individualizados y realizados como dos series de diez repeticiones para mejorar la activación y resistencia muscular del suelo pélvico. La tercera sesión consistió en ejercicios de entrenamiento de resistencia dirigidos a grupos musculares tanto de las extremidades superiores como inferiores utilizando equipamiento apropiado, también realizados como dos series de diez repeticiones. La intensidad y progresión del ejercicio fueron individualizadas según la capacidad funcional y el estado clínico de la participante.
Las participantes en el grupo de control recibieron un protocolo de ejercicio estándar generalizado durante cuatro semanas antes de la cirugía. Este protocolo incluyó ejercicios libres, ejercicios de respiración y caminar, impartidos en tres sesiones diarias similares en duración al grupo de intervención. Sin embargo, no se incluyeron componentes estructurados o dirigidos de prehabilitación, como entrenamiento de resistencia o fortalecimiento específico del suelo pélvico, en el protocolo de control.
Tras la cirugía, las participantes de ambos grupos se sometieron a rehabilitación postoperatoria estandarizada durante un período de dos semanas. La rehabilitación postoperatoria incluyó ejercicios de respiración, ejercicios de fortalecimiento del suelo pélvico como los ejercicios de Kegel y puentes pélvicos, y ejercicios de fortalecimiento del core, con el objetivo de promover la movilización temprana, mejorar la recuperación funcional y prevenir complicaciones postoperatorias. El protocolo de rehabilitación postoperatoria fue uniforme para ambos grupos para garantizar la comparabilidad. Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron según la línea de tiempo del estudio después de dos semanas para evaluar la efectividad de la intervención.
Materiales necesarios: Los materiales necesarios para el estudio incluyeron equipamiento básico de ejercicio y evaluación. Para el grupo de intervención, se utilizaron bandas de resistencia, pesas para tobillos, mancuernas y un balón suizo para realizar ejercicios aeróbicos, de resistencia y de fortalecimiento del suelo pélvico. Para la evaluación de resultados, se utilizó una camilla y un cronómetro para facilitar evaluaciones estandarizadas funcionales y musculares del suelo pélvico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 602105
- SaveethaUniversity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre cuarenta y sesenta años
- Diagnóstico confirmado de cáncer de cuello uterino
- Diagnóstico preoperatorio de cáncer de cuello uterino en etapa temprana
- Planificación de someterse a una histerectomía radical
- Puntuación en la Escala de Rendimiento de Karnofsky entre 50 y 70
- Capacidad para participar activamente en protocolos de entrenamiento de suelo pélvico y de resistencia
- Disposición a participar en el estudio
- Provisión de consentimiento informado por escrito antes de la inclusión
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer de cuello uterino localmente avanzado o metastásico
- Presencia de comorbilidades cardiopulmonares que limiten la tolerancia al ejercicio
- Infección activa del tracto urinario en el momento de la evaluación
- Deterioro cognitivo que interfiera con la comprensión o el cumplimiento de la intervención
- Cualquier condición médica que contraindique la participación en programas de ejercicio estructurado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Prehabilitación
El programa consistió en tres sesiones supervisadas por día, cada una con una duración de 20 minutos, sumando 60 minutos de ejercicio diario.
El entrenamiento aeróbico incluyó caminar, andar en bicicleta o ejercicios en cinta de correr según la tolerancia individual, el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico se realizó como dos series de diez repeticiones centrándose en la activación y resistencia adecuadas y el entrenamiento de resistencia se dirigió a los grupos musculares de las extremidades superiores e inferiores utilizando bandas de resistencia, mancuernas, pesas de tobillo y un balón suizo.
La intensidad del ejercicio y la progresión se individualizaron según la capacidad funcional de cada participante.
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La intervención de prehabilitación en este estudio se distingue por su diseño multimodal, limitado en el tiempo e individualizado, aplicado durante el período preoperatorio.
A diferencia de la atención preoperatoria convencional, el programa integró acondicionamiento aeróbico, entrenamiento de resistencia progresiva y entrenamiento dirigido de los músculos del suelo pélvico con un protocolo estructurado de 4 semanas, proporcionando 60 minutos de ejercicio diario supervisado.
El entrenamiento del suelo pélvico enfatizó la activación muscular correcta, la resistencia y la coordinación utilizando repeticiones estandarizadas, mientras que los ejercicios de resistencia se dirigieron tanto a los grupos musculares de las extremidades superiores como inferiores con resistencia externa graduada.
La intensidad y progresión del ejercicio se individualizaron en función de la capacidad funcional, garantizando la viabilidad para mujeres con limitación funcional moderada.
Ambos grupos del estudio recibieron la misma rehabilitación postoperatoria, lo que permitió aislar el efecto de la prehabilitación en los resultados de recuperación, diferenciando esta intervención de otros estudios perioperatorios.
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Comparador activo: Grupo de Control
El grupo de control recibió cuidados preoperatorios convencionales durante el mismo período, que incluyeron ejercicios libres, ejercicios de respiración y caminar, sin entrenamiento estructurado de resistencia o específico del suelo pélvico.
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El grupo de control recibió cuidados preoperatorios convencionales durante la misma duración, que incluyeron ejercicios libres, ejercicios de respiración y caminatas, sin entrenamiento estructurado de resistencia o específico del suelo pélvico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Pelvic Floor Muscle Function Assessed by Transabdominal Ultrasound
Periodo de tiempo: Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy.
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Pelvic function was assessed using transabdominal ultrasound (TAUS) by measuring bladder base displacement (BBD) during maximal voluntary pelvic floor muscle contraction.
Participants were assessed in the supine position with a comfortably filled bladder using a standardized ultrasound protocol.
Three maximal voluntary pelvic floor muscle contractions were performed, and the greatest bladder base displacement (measured in millimetres) was recorded for analysis.
Greater cranial bladder base displacement indicated better pelvic floor muscle function.
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Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Pelvic Floor Distress (PFDI-20)
Periodo de tiempo: Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks after surgery.
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Pelvic floor symptoms were assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), a validated 20-item patient-reported outcome measure evaluating urinary, colorectal-anal, and pelvic organ prolapse symptoms.
Responses were converted to standardized scores ranging from a minimum value of 0 to a maximum value of 300, where higher scores indicate greater symptom severity and pelvic floor-related distress (a worse outcome).
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Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks after surgery.
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Change in Cervical Cancer-Specific Quality of Life (EORTC QLQ-CX24)
Periodo de tiempo: Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy
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Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24).
The questionnaire evaluates cervical cancer-specific symptoms and concerns, including symptom experience, body image, sexual and vaginal functioning, peripheral neuropathy, menopausal symptoms, lymphoedema, and sexual worry.
All subscale and single-item scores were linearly transformed according to the EORTC scoring manual to range from a minimum value of 0 to a maximum value of 100.
For functional scales, higher scores indicate better functioning (a better outcome), whereas for symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden (a worse outcome).
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Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 063/05/2025/ISRB/PGSR/SCPT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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