- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07398313
Ennaltaehkäisevän kuntoutuksen vaikutus toipumistuloksiin leikkauksen jälkeen käyneillä kohdunkaulan syöpää sairastavilla naisilla (PROP-CC)
Prehabilitaation tehokkuus lantionpohjan heikkouteen, toimintakykyyn ja toipumistehokkuuteen leikkauksen jälkeen olevilla kohdunkaulan syöpäpotilailla
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin potilaiden keskuudessa, joilla oli kohdunkaulan syöpä ja jotka olivat aikeissa käydä läpi radikaalin hysterektomian. Yhteensä 34 osallistujaa rekrytoitiin käyttäen yksinkertaista satunnaisotantatekniikkaa saatuamme hyväksynnän laitoksen eettiseltä komitealta. Osallistujat seulottiin ennalta määriteltyjen valintakriteerien perusteella turvallisuuden, lopputulosmittauksen luotettavuuden ja sekaannuttavien sairauksien välttämisen varmistamiseksi. Kelpoisille potilaille kerrottiin yksityiskohtaisesti tutkimuksesta, ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin ennen osallistumista.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (kummassakin n = 17) käyttäen arpamenetelmää, ja allokointi pysyi salassa valintavääristymän minimoimiseksi. Perustason arvioinnit suoritettiin neljä viikkoa ennen leikkausta ja sisälsivät lantionpohjan lihasten voimakkuuden arvioinnin Brink-pisteillä, toimintakyvyn arvioinnin Karnofsky Performance -asteikolla sekä odotetun sairaalassaoloaikana toipumisen tehokkuuden indikaattorina.
Interventioryhmä kävi läpi rakenteellisen esikuntoutusohjelman neljän viikon ajan ennen leikkausta, joka koostui kolmesta valvotusta päivittäisestä istunnosta yhteensä 60 minuuttia. Ohjelma sisälsi aerobista harjoittelua, kohdennettua lantionpohjan lihasten vahvistamista sekä ylä- ja alaraajojen vastusharjoittelua, ja harjoituksen intensiteetti ja eteneminen räätälöitiin yksilöllisesti osallistujan toimintakyvyn mukaan. Kontrolliryhmä sai yleistetyn standardiharjoitusprotokollan, joka sisälsi vapaaharjoituksia, hengitysharjoituksia ja kävelyä, saman pituisilla istunnoilla, mutta ilman rakenteellista vastus- tai lantionpohjakohdistettua harjoittelua.
Leikkauksen jälkeen molemmat ryhmät saivat standardoidun kuntoutusohjelman kahden viikon ajan, mukaan lukien hengitysharjoituksia, lantionpohjan vahvistamista ja ytimen stabilointiharjoituksia varhaisen mobilisaation edistämiseksi ja komplikaatioiden estämiseksi. Interventiojälkeiset arvioinnit suoritettiin kahden viikon kuluttua interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi. Tutkimus käytti perusharjoitus- ja arviointilaitteita, mukaan lukien vastusnauhoja, painonauhoja, käsipainoja, sveitsiläispalloa, sohvaa ja sekuntikelloa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt: Kohdunkaulan syöpää sairastavat potilaat, joille tehdään radikaali hysterektomia. Otantatekniikka: Yksinkertainen satunnaisotantatekniikka Otoskoko: 34 Valintakriteerit: Tämän tutkimuksen valintakriteerit laadittiin huolellisesti varmistaakseen, että mukaan otetaan osallistujia, jotka voivat turvallisesti käydä läpi intervention ja tarjota luotettavia lopputietoja, samalla kun suljetaan pois yksilöt, joilla on tiloja, jotka voivat hämärtää tuloksia tai aiheuttaa lääketieteellisiä riskejä. Kriteerejä sovellettiin yhtenäisesti osallistujien seulonnassa ennen osallistumista.
Tutkimusmenettely: Saatuaan hyväksynnän institutionaalisen eettisen komitean johdosta tutkimus suoritettiin satunnaistettuna kontrolloituuna tutkimuksena potilailla, joilla oli diagnosoitu kohdunkaulan syöpä ja jotka oli suunniteltu käyvän läpi radikaalin hysterektomian. Tutkimusympäristö sisälsi sairaalaosastot ja poliklinikat. Mahdolliset osallistujat seuloi tutkija ennalta määriteltyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kelpoisia osallistujia lähestyttiin yksilöllisesti, ja heille annettiin yksityiskohtainen selostus tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä, mahdollisista hyödyistä ja mahdollisista riskeistä heille ymmärrettävällä kielellä. Riittävästi aikaa annettiin epäselvyyksien selvittämiseen, minkä jälkeen kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatiin ennen osallistumista tutkimukseen.
Yhteensä 34 osallistujaa, jotka täyttivät valintakriteerit, sisällytettiin. Yksinkertainen satunnaisotanta otettiin käyttöön osallistujien valinnassa, ja satunnainen jako kahteen ryhmään suoritettiin arpamenetelmällä varmistaaksemme puolueettoman ryhmäjaon. Osallistujat jaettiin tasan kahteen ryhmään, interventioryhmään ja kontrolliryhmään, kumpaankin ryhmään 17 osallistujaa. Allokaation peittäminen säilytettiin koko rekrytointiprosessin ajan minimoidaksemme valintavääristymän.
Perustasoarvioinnit suoritettiin neljä viikkoa ennen suunniteltua kirurgista toimenpidettä. Esitestausmittaukset sisälsivät lantionpohjan lihasvoiman arvioinnin Brink-pisteytyksellä, yleisen toimintakyvyn arvioinnin Karnofsky Performance Scale -mittarilla ja toipumisen tehokkuuden arvioinnin odotetun sairaalassaoloaikojen kautta. Kaikki perustasoarvioinnit suoritettiin ennen harjoitusintervention aloittamista varmistaaksemme tiedonkeruun yhtenäisyyden.
Interventioryhmään jaetut osallistujat kävivät läpi strukturoidun prehabilitaatioharjoitusohjelman neljän viikon ajan ennen leikkausta. Prehabilitaatio-protokolla koostui kolmesta valvotusta istunnosta päivässä, kukin kesto 20 minuuttia, yhteensä 60 minuuttia harjoittelua päivässä. Ensimmäinen istunto keskittyi aerobiseen harjoitteluun, joka sisälsi aktiviteetteja kuten kävelyä, pyöräilyä ja juoksumattoharjoittelua yksilön valinnan, sietokyvyn ja kuntoasteen perusteella. Toinen istunto painotti lantionpohjan lihasten vahvistusharjoituksia, jotka olivat yksilöllisiä ja suoritettiin kahdessa sarjassa, kymmenen toistoa, parantaakseen lantionpohjan lihasten aktivointia ja kestävyyttä. Kolmas istunto koostui vastusharjoituksista, jotka kohdistuivat sekä ylä- että alaraajojen lihasryhmiin käyttäen sopivaa varustetta, myös suoritettuna kahdessa sarjassa, kymmenen toistoa. Harjoitusintensiteetti ja edistyminen yksilöllistettiin osallistujan toimintakyvyn ja kliinisen tilan perusteella.
Kontrolliryhmän osallistujat saivat yleistetyn standardiharjoitusprotokollan neljän viikon ajan ennen leikkausta. Tämä protokolla sisälsi vapaita harjoituksia, hengitysharjoituksia ja kävelyä, toimitettuna kolmessa päivittäisessä istunnossa, samanpituisina kuin interventioryhmässä. Kuitenkaan kontrolliprotokollaan ei sisällytetty rakenteellisia tai kohdennettuja prehabilitaatio-komponentteja, kuten vastusharjoittelua tai erityisiä lantionpohjan lihasten vahvistusharjoituksia.
Leikkauksen jälkeen molempien ryhmien osallistujat kävivät läpi standardoidun postoperatiivisen kuntoutuksen kahden viikon ajan. Postoperatiivinen kuntoutus sisälsi hengitysharjoituksia, lantionpohjan vahvistusharjoituksia, kuten Kegel-harjoituksia ja lantiosiltoja, sekä ydinlihasten vahvistusharjoituksia, joiden tavoitteena oli edistää varhaista mobilisaatiota, parantaa toiminnallista toipumista ja ehkäistä postoperatiivisia komplikaatioita. Postoperatiivinen kuntoutusprotokolla oli yhtenäinen molemmille ryhmille varmistaakseen vertailukelpoisuuden. Intervention jälkeiset arvioinnit suoritettiin tutkimusaikataulun mukaisesti kahden viikon jälkeen arvioidakseen intervention tehokkuutta.
Tarvittavat materiaalit: Tutkimukseen tarvittavat materiaalit sisälsivät perusharjoitus- ja arviointilaitteita. Interventioryhmälle käytettiin vastusnauhoja, painovyöjä, käsipainoja ja sveitsiläispalloa suorittaakseen aerobisia, vastus- ja lantionpohjan vahvistusharjoituksia. Lopputulosten arviointiin käytettiin sohvaa ja sekuntikelloa helpottamaan standardoituja toiminnallisia ja lantionpohjan lihasarviointeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 602105
- SaveethaUniversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Neljäkymmenen ja kuudenkymmenen vuoden välillä olevat naiset
- Varmistettu kohdunkaulan syövän diagnoosi
- Ennakkoon tehty varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövän diagnoosi
- Suunniteltu radikaali hysterektomia
- Karnofsky-toimintakykyasteikon pisteet 50–70 välillä
- Kyky osallistua aktiivisesti lantionpohjan ja vastusharjoitusohjelmiin
- Halukkuus osallistua tutkimukseen
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen kohdunkaulan syövän diagnoosi
- Harjoitustoleranssia rajoittavat sydän- ja keuhkosairaudet
- Aktiivinen virtsatietulehdus arviointiaikaan
- Kognitiiviset häiriöt, jotka häiritsevät interventiosta ymmärtämistä tai noudattamista
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka estää osallistumisen jäsenneltyihin harjoitusohjelmiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prehabilitaatioryhmä
Ohjelma koostui kolmesta ohjatusta istunnosta päivässä, joista kukin kesti 20 minuuttia, yhteensä 60 minuuttia päivittäistä liikuntaa.
Aerobinen harjoittelu sisälsi kävelyä, pyöräilyä tai juoksumattoharjoituksia yksilöllisen sietokyvyn perusteella, lantionpohjan lihasharjoitus suoritettiin kahdessa sarjassa kymmenen toistoa keskittyen oikeaan aktivoitumiseen ja kestävyyteen, ja voimaharjoitus kohdistui ylä- ja alaraajan lihasryhmiin käyttäen vastusnauhoja, käsipainoja, painonauhoja ja sveitsiläistä palloa.
Harjoittelun intensiteetti ja eteneminen yksilöllistettiin jokaisen osallistujan toimintakyvyn mukaan.
|
Tämän tutkimuksen ennalta kuntouttava interventio erottuu monimuotoisesta, ajoitetusta ja yksilöllisestä suunnittelustaan, joka toteutettiin leikkauksen jälkeisellä ikkunalla. Toisin kuin perinteisessä leikkauksen jälkeisessä hoidossa, ohjelma yhdisti aerobisen kunnon parantamisen, progressiivisen vastuskoulutuksen ja kohdennetun lantionpohjan lihaskoulutuksen rakenteellisen 4 viikon protokollan avulla, tarjoten 60 minuuttia päivittäistä valvottua liikuntaa. Lantionpohjan koulutus korosti oikeaa lihaksen aktivointia, kestävyyttä ja koordinaatiota käyttäen standardoituja toistoja, kun taas vastusharjoitukset kohdistuivat sekä ylä- että alaraajan lihasryhmiin porrastetun ulkoisen vastuksen avulla. Harjoittelun intensiteetti ja edistyminen yksilöllistettiin toimintakyvyn perusteella, varmistaen toteutettavuuden naisille, joilla on kohtalainen toiminnallinen rajoitus. Molemmat tutkimusryhmät saivat identtisen leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen, mikä mahdollisti ennalta kuntoutuksen eristetyn vaikutuksen toipumistuloksiin, erottaen tämän intervention muista leikkauksen aikaisista tutkimuksista.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai perinteistä leikkaukseen valmistavaa hoitoa saman ajanjakson ajan, joka sisälsi vapaita liikkeitä, hengitysharjoituksia ja kävelyä ilman rakenteellista vastusharjoittelua tai lantionpohjan erityisharjoittelua.
|
Kontrolliryhmä sai perinteistä esioperaatiohoitoa saman ajanjakson ajan, joka sisälsi vapaita harjoituksia, hengitysharjoituksia ja kävelyä ilman rakenteellista vastusharjoittelua tai lantionpohjaerityistä harjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Pelvic Floor Muscle Function Assessed by Transabdominal Ultrasound
Aikaikkuna: Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy.
|
Pelvic function was assessed using transabdominal ultrasound (TAUS) by measuring bladder base displacement (BBD) during maximal voluntary pelvic floor muscle contraction.
Participants were assessed in the supine position with a comfortably filled bladder using a standardized ultrasound protocol.
Three maximal voluntary pelvic floor muscle contractions were performed, and the greatest bladder base displacement (measured in millimetres) was recorded for analysis.
Greater cranial bladder base displacement indicated better pelvic floor muscle function.
|
Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Pelvic Floor Distress (PFDI-20)
Aikaikkuna: Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks after surgery.
|
Pelvic floor symptoms were assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), a validated 20-item patient-reported outcome measure evaluating urinary, colorectal-anal, and pelvic organ prolapse symptoms.
Responses were converted to standardized scores ranging from a minimum value of 0 to a maximum value of 300, where higher scores indicate greater symptom severity and pelvic floor-related distress (a worse outcome).
|
Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks after surgery.
|
|
Change in Cervical Cancer-Specific Quality of Life (EORTC QLQ-CX24)
Aikaikkuna: Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy
|
Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24).
The questionnaire evaluates cervical cancer-specific symptoms and concerns, including symptom experience, body image, sexual and vaginal functioning, peripheral neuropathy, menopausal symptoms, lymphoedema, and sexual worry.
All subscale and single-item scores were linearly transformed according to the EORTC scoring manual to range from a minimum value of 0 to a maximum value of 100.
For functional scales, higher scores indicate better functioning (a better outcome), whereas for symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden (a worse outcome).
|
Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Organisaatiot
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Kongressit aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- 063/05/2025/ISRB/PGSR/SCPT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .