- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07398313
Effet de la Préréhabilitation sur les Résultats de Récupération chez les Femmes Atteintes de Cancer du Col de l'Utérus Post-Chirurgical (PROP-CC)
Efficacité de la Préréadaptation sur la Faiblesse du Plancher Pelvien, la Performance Fonctionnelle et l'Efficacité de la Récupération chez les Femmes Opérées d'un Cancer du Col de l'Utérus
Cet essai contrôlé randomisé a été mené auprès de patients diagnostiqués avec un cancer du col de l'utérus et programmés pour subir une hystérectomie radicale. Un total de 34 participants ont été recrutés en utilisant une technique d'échantillonnage aléatoire simple après avoir obtenu l'approbation du Comité d'Éthique Institutionnel. Les participants ont été sélectionnés sur la base de critères de sélection prédéfinis pour assurer la sécurité, la fiabilité des mesures de résultat et éviter les conditions médicales confondantes. Les patients éligibles ont été informés en détail de l'étude, et un consentement éclairé écrit a été obtenu avant l'inclusion.
Les participants ont été répartis aléatoirement en deux groupes égaux (n = 17 chacun) en utilisant la méthode du tirage au sort, avec un maintien de la dissimulation de l'allocation pour minimiser le biais de sélection. Les évaluations initiales ont été réalisées quatre semaines avant la chirurgie et comprenaient l'évaluation de la force des muscles du plancher pelvien en utilisant le score de Brink, l'état fonctionnel en utilisant l'Échelle de Performance de Karnofsky et la durée anticipée du séjour hospitalier comme indicateur de l'efficacité de la récupération.
Le groupe d'intervention a suivi un programme structuré de préhabilitation physique pendant quatre semaines avant la chirurgie, comprenant trois séances supervisées quotidiennes totalisant 60 minutes. Le programme incluait un entraînement aérobique, un renforcement ciblé des muscles du plancher pelvien et un entraînement en résistance des membres supérieurs et inférieurs, avec une intensité et une progression des exercices individualisées selon la capacité fonctionnelle du participant. Le groupe témoin a reçu un protocole d'exercice standard généralisé comprenant des exercices libres, des exercices respiratoires et de la marche, dispensés avec une durée de séance similaire mais sans entraînement structuré en résistance ou spécifique au plancher pelvien.
Postopératoirement, les deux groupes ont reçu un programme de rééducation standardisé pendant deux semaines, incluant des exercices respiratoires, un renforcement du plancher pelvien et des exercices de stabilisation du tronc pour favoriser la mobilisation précoce et prévenir les complications. Les évaluations post-intervention ont été réalisées après deux semaines pour évaluer l'efficacité de l'intervention. L'étude a utilisé un équipement de base pour les exercices et les évaluations, comprenant des bandes élastiques, des poids de cheville, des haltères, un ballon suisse, une table d'examen et un chronomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets : Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus subissant une hystérectomie radicale. Technique d'échantillonnage : Technique d'échantillonnage aléatoire simple Taille de l'échantillon : 34 Critères de sélection : Les critères de sélection pour la présente étude ont été soigneusement formulés pour garantir l'inclusion de participants pouvant subir l'intervention en toute sécurité et fournir des données de résultats fiables, tout en excluant les personnes présentant des conditions susceptibles de fausser les résultats ou de présenter des risques médicaux. Les critères ont été appliqués de manière uniforme lors du dépistage des participants avant l'inscription.
Procédure de l'étude : Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique institutionnel, l'étude a été menée sous forme d'essai contrôlé randomisé auprès de patientes diagnostiquées avec un cancer du col de l'utérus et programmées pour subir une hystérectomie radicale. Le cadre de l'étude comprenait les services hospitaliers et ambulatoires. Les participants potentiels ont été dépistés par l'investigateur sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. Les participants éligibles ont été approchés individuellement et une explication détaillée des objectifs de l'étude, des procédures, des bénéfices potentiels et des risques possibles a été fournie dans une langue qu'ils comprenaient. Un temps suffisant a été accordé pour clarifier les doutes, après quoi un consentement éclairé écrit a été obtenu avant l'inscription à l'étude.
Un total de 34 participants satisfaisant aux critères de sélection ont été inclus. Un échantillonnage aléatoire simple a été adopté pour la sélection des participants et une répartition aléatoire en deux groupes a été effectuée en utilisant la méthode du tirage au sort pour garantir une attribution impartiale des groupes. Les participants ont été répartis également en deux groupes, le groupe d'intervention et le groupe témoin, avec 17 participants dans chaque groupe. La dissimulation de l'affectation a été maintenue tout au long du processus de recrutement pour minimiser le biais de sélection.
Les évaluations de base ont été réalisées quatre semaines avant la procédure chirurgicale prévue. Les mesures pré-test comprenaient l'évaluation de la force des muscles du plancher pelvien à l'aide du score de Brink, l'évaluation de l'état fonctionnel global à l'aide de l'échelle de performance de Karnofsky et l'évaluation de l'efficacité de la récupération par la durée anticipée du séjour hospitalier. Toutes les évaluations de base ont été effectuées avant le début de l'intervention d'exercice pour garantir l'uniformité de la collecte des données.
Les participants affectés au groupe d'intervention ont suivi un programme structuré d'exercices de préhabilitation pendant une durée de quatre semaines avant la chirurgie. Le protocole de préhabilitation consistait en trois séances supervisées par jour, chacune d'une durée de 20 minutes, totalisant ainsi 60 minutes d'exercice quotidien. La première séance était axée sur l'entraînement aérobique, qui comprenait des activités telles que la marche, le vélo et les exercices sur tapis roulant en fonction du choix, de la tolérance et du niveau de forme physique de chaque individu. La deuxième séance mettait l'accent sur les exercices de renforcement des muscles du plancher pelvien, qui étaient individualisés et réalisés en deux séries de dix répétitions pour améliorer l'activation et l'endurance des muscles du plancher pelvien. La troisième séance consistait en des exercices d'entraînement en résistance ciblant les groupes musculaires des membres supérieurs et inférieurs à l'aide d'équipements appropriés, également réalisés en deux séries de dix répétitions. L'intensité et la progression de l'exercice étaient individualisées en fonction de la capacité fonctionnelle et de l'état clinique du participant.
Les participants du groupe témoin ont reçu un protocole d'exercice standard généralisé pendant quatre semaines avant la chirurgie. Ce protocole comprenait des exercices libres, des exercices de respiration et de la marche, dispensés en trois séances quotidiennes d'une durée similaire à celle du groupe d'intervention. Cependant, aucun composant structuré ou ciblé de préhabilitation, tel que l'entraînement en résistance ou le renforcement spécifique des muscles du plancher pelvien, n'était inclus dans le protocole témoin.
Après la chirurgie, les participants des deux groupes ont suivi une rééducation postopératoire standardisée pendant une période de deux semaines. La rééducation postopératoire comprenait des exercices de respiration, des exercices de renforcement du plancher pelvien tels que les exercices de Kegel et le pont pelvien, et des exercices de renforcement du tronc visant à favoriser la mobilisation précoce, à améliorer la récupération fonctionnelle et à prévenir les complications postopératoires. Le protocole de rééducation postopératoire était uniforme pour les deux groupes pour assurer la comparabilité. Les évaluations post-intervention ont été menées selon le calendrier de l'étude après deux semaines pour évaluer l'efficacité de l'intervention.
Matériel requis : Le matériel requis pour l'étude comprenait un équipement d'exercice et d'évaluation de base. Pour le groupe d'intervention, des bandes élastiques, des poids de cheville, des haltères et un ballon suisse ont été utilisés pour réaliser les exercices aérobiques, de résistance et de renforcement du plancher pelvien. Pour l'évaluation des résultats, un canapé et un chronomètre ont été utilisés pour faciliter les évaluations fonctionnelles et musculaires du plancher pelvien standardisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 602105
- SaveethaUniversity
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées entre quarante et soixante ans
- Diagnostic confirmé de cancer du col de l'utérus
- Diagnostic préopératoire de cancer du col de l'utérus à un stade précoce
- Programmation d'une hystérectomie radicale
- Score sur l'échelle de performance de Karnofsky compris entre 50 et 70
- Capacité à participer activement aux protocoles d'entraînement du plancher pelvien et de résistance
- Volonté de participer à l'étude
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant l'inclusion
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de cancer du col de l'utérus localement avancé ou métastatique
- Présence de comorbidités cardiopulmonaires limitant la tolérance à l'exercice
- Infection urinaire active au moment de l'évaluation
- Troubles cognitifs interférant avec la compréhension ou l'observance de l'intervention
- Toute condition médicale contre-indiquant la participation à des programmes d'exercice structurés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Préréadaptation
Le programme comprenait trois séances supervisées par jour, d'une durée de 20 minutes chacune, soit un total de 60 minutes d'exercice quotidien.
L'entraînement aérobique comprenait la marche, le vélo ou des exercices sur tapis roulant en fonction de la tolérance individuelle, l'entraînement des muscles du plancher pelvien était effectué en deux séries de dix répétitions en se concentrant sur une activation et une endurance appropriées, et l'entraînement en résistance ciblait les groupes musculaires des membres supérieurs et inférieurs à l'aide de bandes élastiques, d'haltères, de poids de cheville et d'un ballon suisse.
L'intensité et la progression de l'exercice étaient individualisées en fonction de la capacité fonctionnelle de chaque participant.
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L'intervention de préréhabilitation dans cette étude se distingue par sa conception multimodale, limitée dans le temps et individualisée, dispensée pendant la période préopératoire.
Contrairement aux soins préopératoires conventionnels, le programme intégrait un conditionnement aérobique, un entraînement progressif en résistance et un entraînement ciblé des muscles du plancher pelvien selon un protocole structuré de 4 semaines, offrant 60 minutes d'exercice quotidien supervisé. L'entraînement du plancher pelvien mettait l'accent sur l'activation musculaire correcte, l'endurance et la coordination en utilisant des répétitions standardisées, tandis que les exercices de résistance ciblaient à la fois les groupes musculaires des membres supérieurs et inférieurs avec une résistance externe graduée. L'intensité et la progression de l'exercice étaient individualisées en fonction de la capacité fonctionnelle, garantissant la faisabilité pour les femmes présentant une limitation fonctionnelle modérée. Les deux groupes de l'étude ont reçu une rééducation postopératoire identique, permettant d'isoler l'effet de la préréhabilitation sur les résultats de récupération, ce qui différencie cette intervention des autres études périopératoires. |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Le groupe témoin a reçu des soins préopératoires conventionnels pendant la même durée, comprenant des exercices libres, des exercices de respiration et de la marche, sans entraînement structuré de résistance ou spécifique au plancher pelvien.
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Le groupe témoin a reçu des soins préopératoires conventionnels pendant la même durée, comprenant des exercices libres, des exercices respiratoires et de la marche, sans entraînement structuré en résistance ou spécifique au plancher pelvien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Pelvic Floor Muscle Function Assessed by Transabdominal Ultrasound
Délai: Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy.
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Pelvic function was assessed using transabdominal ultrasound (TAUS) by measuring bladder base displacement (BBD) during maximal voluntary pelvic floor muscle contraction.
Participants were assessed in the supine position with a comfortably filled bladder using a standardized ultrasound protocol.
Three maximal voluntary pelvic floor muscle contractions were performed, and the greatest bladder base displacement (measured in millimetres) was recorded for analysis.
Greater cranial bladder base displacement indicated better pelvic floor muscle function.
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Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Pelvic Floor Distress (PFDI-20)
Délai: Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks after surgery.
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Pelvic floor symptoms were assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), a validated 20-item patient-reported outcome measure evaluating urinary, colorectal-anal, and pelvic organ prolapse symptoms.
Responses were converted to standardized scores ranging from a minimum value of 0 to a maximum value of 300, where higher scores indicate greater symptom severity and pelvic floor-related distress (a worse outcome).
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Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks after surgery.
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Change in Cervical Cancer-Specific Quality of Life (EORTC QLQ-CX24)
Délai: Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy
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Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24).
The questionnaire evaluates cervical cancer-specific symptoms and concerns, including symptom experience, body image, sexual and vaginal functioning, peripheral neuropathy, menopausal symptoms, lymphoedema, and sexual worry.
All subscale and single-item scores were linearly transformed according to the EORTC scoring manual to range from a minimum value of 0 to a maximum value of 100.
For functional scales, higher scores indicate better functioning (a better outcome), whereas for symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden (a worse outcome).
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Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Organisations
- Économie et organisations des soins de santé
- Les congrès comme sujet
Autres numéros d'identification d'étude
- 063/05/2025/ISRB/PGSR/SCPT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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