- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07398313
Effekten av prehabilitering på återhämtningsresultat hos kvinnor efter operation för livmoderhalscancer (PROP-CC)
Effektiviteten av prehabilitering vid bäckenbottensvaghet, funktionell prestation och återhämtningseffektivitet bland postoperativa kvinnor med livmoderhalscancer
Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes bland patienter diagnosticerade med livmoderhalscancer och schemalagda för radikal hysterektomi. Totalt 34 deltagare rekryterades med en enkel slumpmässig urvalsteknik efter godkännande från den institutionella etikkommittén. Deltagarna screendades baserat på fördefinierade urvalskriterier för att säkerställa säkerhet, tillförlitlighet av utfallsmått och undvikande av förvirrande medicinska tillstånd. Behöriga patienter informerades i detalj om studien, och skriftligt informerat samtycke erhölls före inkludering.
Deltagarna fördelades slumpmässigt i två lika stora grupper (n = 17 vardera) med lottningsmetoden, med bibehållen allokeringsdöljning för att minimera urvalsbias. Baslinjeutvärderingar genomfördes fyra veckor före operation och inkluderade utvärdering av bäckenbottnens muskelstyrka med Brink-poäng, funktionell status med Karnofsky Prestandaskala och förväntad vårdtid som indikator på återhämtningseffektivitet.
Interventionsgruppen genomgick ett strukturerat prehabiliteringsprogram i fyra veckor före operation, bestående av tre övervakade dagliga sessioner totalt 60 minuter. Programmet inkluderade aerob träning, målrettad bäckenbottensmuskelstärkning samt över- och underkroppsresistansutbildning, med träningsintensitet och progression individualiserad enligt deltagarens funktionskapacitet. Kontrollgruppen fick ett generaliserat standardträningsprotokoll bestående av fria övningar, andningsövningar och promenader, med liknande sessionstid men utan strukturerad resistans- eller bäckenbottensspecifik träning.
Postoperativt fick båda grupperna ett standardiserat rehabiliteringsprogram i två veckor, inklusive andningsövningar, bäckenbottensstärkning och kärnstabiliseringsövningar för att främja tidig mobilisering och förebygga komplikationer. Postinterventionsutvärderingar genomfördes efter två veckor för att utvärdera interventionens effektivitet. Studien använde grundläggande tränings- och utvärderingsutrustning, inklusive resistansband, viktmanschetter, hantlar, schweizboll, bänk och stoppur.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare: Patienter med livmoderhalscancer som genomgår radikal hysterektomi. Urvalsteknik: Enkel slumpmässig urvalsteknik Urvalsstorlek: 34 Urvalskriterier: Urvalskriterierna för denna studie formulerades noggrant för att säkerställa inkludering av deltagare som säkert kunde genomgå interventionen och tillhandahålla tillförlitliga resultatdata, samtidigt som individer med tillstånd som kunde förvränga resultaten eller innebära medicinska risker uteslöts. Kriterierna tillämpades enhetligt under deltagarscreening före inkludering.
Studieprocedure: Efter godkännande från den institutionella etikkommittén genomfördes studien som en randomiserad kontrollerad studie bland patienter diagnostiserade med livmoderhalscancer och schemalagda för radikal hysterektomi. Studiemiljön omfattade patient- och öppenvårdsavdelningar. Potentiella deltagare screendades av forskaren baserat på de fördefinierade inklusions- och exklusionskriterierna. Behöriga deltagare kontaktades individuellt och en detaljerad förklaring av studiemål, procedurer, potentiella fördelar och möjliga risker gavs på ett för dem förståeligt språk. Tillräckligt med tid gavs för klargöranden av tvivel, varefter skriftligt informerat samtycke erhölls före inkludering i studien.
Totalt 34 deltagare som uppfyllde urvalskriterierna inkluderades. Enkel slumpmässig urval användes för deltagarurval och slumpmässig fördelning i två grupper genomfördes med hjälp av lottningsmetoden för att säkerställa opartisk grupptilldelning. Deltagarna delades lika i två grupper, interventionsgruppen och kontrollgruppen, med 17 deltagare i varje grupp. Allokeringsdöljande upprätthölls under hela rekryteringsprocessen för att minimera urvalsbias.
Baslinjeutvärderingar genomfördes fyra veckor före den schemalagda kirurgiska proceduren. Förtestmätningar inkluderade bedömning av bäckenbottens muskelstyrka med Brink-poäng, utvärdering av övergripande funktionell status med Karnofsky Performance Scale och bedömning av återhämtningseffektivitet genom förväntad vårdtid. Alla baslinjeutvärderingar utfördes före starten av träningsinterventionen för att säkerställa enhetlighet i datainsamlingen.
Deltagare som fördelades till interventionsgruppen genomgick ett strukturerat prehabiliteringsträningsprogram under fyra veckor före operation. Prehabiliteringsprotokollet bestod av tre övervakade sessioner per dag, var och en på 20 minuter, vilket totalt uppgick till 60 minuters träning dagligen. Den första sessionen fokuserade på aerob träning, som inkluderade aktiviteter som gång, cykling och löpbandsträning baserat på individens val, tolerans och fitnessnivå. Den andra sessionen betonade bäckenbottens muskelstärkande övningar, som var individualiserade och utfördes som två set med tio repetitioner för att förbättra bäckenbottens muskelaktivering och uthållighet. Den tredje sessionen bestod av styrketräningsövningar riktade mot både övre och nedre extremiteternas muskelgrupper med lämplig utrustning, även utförda som två set med tio repetitioner. Träningsintensitet och progression var individualiserade baserat på deltagarens funktionskapacitet och kliniska status.
Deltagare i kontrollgruppen fick ett generaliserat standardträningsprotokoll under fyra veckor före operation. Detta protokoll inkluderade fria övningar, andningsövningar och gång, levererade i tre dagliga sessioner med liknande varaktighet som interventionsgruppen. Dock ingick inga strukturerade eller målriktade prehabiliteringskomponenter som styrketräning eller specifika bäckenbottens muskelstärkande övningar i kontrollprotokollet.
Efter operation genomgick deltagare i båda grupperna standardiserad postoperativ rehabilitering under två veckor. Postoperativ rehabilitering inkluderade andningsövningar, bäckenbottens styrkande övningar såsom Kegelövningar och bäckenlyft samt kärnstabiliserande övningar med syfte att främja tidig mobilisering, förbättra funktionell återhämtning och förhindra postoperativa komplikationer. Det postoperativa rehabiliteringsprotokollet var enhetligt för båda grupperna för att säkerställa jämförbarhet. Postinterventionsutvärderingar genomfördes enligt studieplanen efter två veckor för att utvärdera interventionens effektivitet.
Material som krävs: Material som krävdes för studien inkluderade grundläggande tränings- och utvärderingsutrustning. För interventionsgruppen användes resistansband, viktmanschetter, hantlar och en schweizboll för att utföra aerob, styrke- och bäckenbottens styrkande övningar. För resultatutvärdering användes en bänk och ett stoppur för att underlätta standardiserade funktionella och bäckenbottens muskelutvärderingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 602105
- SaveethaUniversity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan fyrtio och sextio år
- Bekräftad diagnos av livmoderhalscancer
- Preoperativ diagnos av tidig livmoderhalscancer
- Planerad att genomgå radikal hysterektomi
- Karnofsky Prestationsskala poäng mellan 50 och 70
- Förmåga att aktivt delta i bäckenbottenträning och styrketräningsprotokoll
- Beredvillighet att delta i studien
- Lämnande av skriftligt informerat samtycke före inkludering
Exklusionskriterier:
- Diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad livmoderhalscancer
- Förekomst av kardiopulmonala komorbiditeter som begränsar träningskapaciteten
- Aktiv urinvägsinfektion vid bedömningstillfället
- Kognitiva nedsättningar som stör förståelsen eller följsamheten till interventionen
- Något medicinskt tillstånd som kontraindicerar deltagande i strukturerade träningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prehabiliteringsgrupp
Programmet bestod av tre övervakade sessioner per dag, var och en varade i 20 minuter, vilket motsvarade 60 minuters daglig träning.
Aerob träning inkluderade gång, cykling eller löpbandsövningar baserat på individuell tolerans, bäckenbottenträning utfördes som två set med tio repetitioner med fokus på korrekt aktivering och uthållighet, och styrketräning riktade sig mot övre och nedre extremiteternas muskelgrupper med hjälp av motståndsband, hantlar, viktmanschetter och en schweizisk boll.
Träningsintensitet och progression individualiserades enligt varje deltagares funktionsförmåga.
|
Prehabiliteringsinterventionen i denna studie utmärks genom sin multimodal, tidsbegränsad och individualiserad design som genomförs under det preoperativa fönstret.
Till skillnad från konventionell preoperativ vård integrerade programmet aerob konditionsträning, progressiv styrketräning och riktad bäckenbottenträning med ett strukturerat 4-veckorsprotokoll som erbjöd 60 minuter övervakad daglig träning. Bäckenbottenträningen betonade korrekt muskelaktivering, uthållighet och koordination med standardiserade repetitioner, medan styrkeövningar riktade sig till både övre och undre extremitetens muskelgrupper med graderat yttre motstånd. Träningsintensitet och progression individualiserades baserat på funktionskapacitet, vilket säkerställde genomförbarhet för kvinnor med måttlig funktionsbegränsning. Båda studiegrupperna fick identisk postoperativ rehabilitering, vilket möjliggjorde isolerad effekt av prehabilitering på återhämtningsresultat, och särskiljer denna intervention från andra perioperativa studier. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick konventionell preoperativ vård under samma tidsperiod, vilken inkluderade fria övningar, andningsövningar och promenader, utan strukturerad motstånds- eller bottenmuskel-specifik träning.
|
Kontrollgruppen fick konventionell preoperativ vård under samma tidsperiod, vilket inkluderade fria övningar, andningsövningar och promenader, utan strukturerad motstånds- eller bottenmuskel-specifik träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Pelvic Floor Muscle Function Assessed by Transabdominal Ultrasound
Tidsram: Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy.
|
Pelvic function was assessed using transabdominal ultrasound (TAUS) by measuring bladder base displacement (BBD) during maximal voluntary pelvic floor muscle contraction.
Participants were assessed in the supine position with a comfortably filled bladder using a standardized ultrasound protocol.
Three maximal voluntary pelvic floor muscle contractions were performed, and the greatest bladder base displacement (measured in millimetres) was recorded for analysis.
Greater cranial bladder base displacement indicated better pelvic floor muscle function.
|
Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Pelvic Floor Distress (PFDI-20)
Tidsram: Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks after surgery.
|
Pelvic floor symptoms were assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), a validated 20-item patient-reported outcome measure evaluating urinary, colorectal-anal, and pelvic organ prolapse symptoms.
Responses were converted to standardized scores ranging from a minimum value of 0 to a maximum value of 300, where higher scores indicate greater symptom severity and pelvic floor-related distress (a worse outcome).
|
Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks after surgery.
|
|
Change in Cervical Cancer-Specific Quality of Life (EORTC QLQ-CX24)
Tidsram: Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy
|
Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24).
The questionnaire evaluates cervical cancer-specific symptoms and concerns, including symptom experience, body image, sexual and vaginal functioning, peripheral neuropathy, menopausal symptoms, lymphoedema, and sexual worry.
All subscale and single-item scores were linearly transformed according to the EORTC scoring manual to range from a minimum value of 0 to a maximum value of 100.
For functional scales, higher scores indicate better functioning (a better outcome), whereas for symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden (a worse outcome).
|
Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
- Organisationer
- Hälsovårdsekonomi och organisationer
- Kongresser som ämne
Andra studie-ID-nummer
- 063/05/2025/ISRB/PGSR/SCPT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .