패혈성 쇼크의 바이오마커로서의 조기 및 후기 호중구 CD64와 단핵구 HLA-DR
2026년 2월 3일 업데이트: Aman Ahuja, Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak
패혈성 쇼크의 바이오마커로서 조기 및 후기 호중구 CD64와 단핵구 HLA-DR
연구 요약: 패혈성 쇼크에서 호중구 CD64 및 단핵구 HLA-DR
무엇을 연구했나요?
의사들은 두 가지 혈액 지표를 살펴보았습니다:
- 호중구 CD64 (nCD64): 신체가 감염과 싸울 때 빠르게 증가합니다.
- 단핵구 HLA-DR (mHLA-DR): 면역 체계가 약해지거나 "마비"될 때 감소합니다. 또한 패혈증 지수(nCD64 대 HLA-DR 비율)를 계산하여 패혈성 쇼크 환자에서 이러한 지표가 어떻게 변하는지 확인했습니다.
왜 이것이 중요한가요? 패혈성 쇼크는 장기 부전과 사망을 유발할 수 있는 심각한 패혈증 형태입니다. 조기 발견과 어떤 환자가 더 높은 위험에 있는지 아는 것은 치료를 안내하고 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
어떻게 수행되었나요?
- 혈액 샘플은 1일차(초기)와 8일차(후기)에 채취되었습니다.
- 결과는 생존자와 비생존자 간에 비교될 것입니다.
- 20명의 건강한 사람들이 비교를 위한 기준값을 제공했습니다.
이것이 무엇을 의미하나요? - 이러한 지표를 시간에 따라(한 번만이 아니라) 모니터링하면 의사가 환자의 면역 체계가 회복되고 있는지 악화되고 있는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
핵심 메시지
환자와 가족을 위해:
- 패혈성 쇼크는 심각하지만, 의사들은 이제 신체가 어떻게 반응하는지 추적할 수 있는 더 나은 도구를 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 상세한 프로토콜
- 제목: 패혈성 쇼크에 대한 바이오마커로서의 조기 및 후기 호중구 CD64와 단핵구 HLA-DR.
연구 설계
- 유형: 전향적, 단일 기관, 관찰 코호트 연구.
- 환경: 북인도의 3차 의료 대학 교육 병원의 내과 중환자실.
- 기간: 2019년 1월 - 2019년 12월.
- 윤리 승인: 생의학 연구 및 윤리 위원회 (BREC/18/194).
- 지침: STROBE 보고 표준을 준수하여 수행됨.
목적
- 주요 목적: 패혈성 쇼크에서 예후 표지자로서 호중구 CD64 (nCD64), 단핵구 HLA-DR (mHLA-DR) 및 패혈증 지수를 평가.
- 부차적 목적:
- 생존자와 비생존자 간의 바이오마커 수준 비교.
- ROC 분석을 사용하여 28일 사망률에 대한 이러한 표지자의 예측 정확도 평가.
연구 대상 집단
- 포함 기준:
- 나이 ≥18세.
- 현행 Sepsis-3 기준에 따른 패혈성 쇼크 진단.
- 환자 또는 가족으로부터의 서면 동의서.
- 제외 기준:
- 임신 중인 여성.
- 활성 악성 종양.
- 중증 만성 간질환.
- 유지 혈액 투석이 필요한 만성 신장 질환.
- 면역 저하 환자 또는 패혈증 발병 전에 면역 조절 치료를 받은 환자.
- 비세균성 패혈증 (바이러스성, 진균성, 결핵성).
등록 및 표본 크기
- 선별됨: 80명의 환자.
- 제외됨: 24명 (제외 기준에 따라).
- 최종 코호트: 56명의 환자 (37명 생존자, 19명 비생존자).
- 대조군: 기준 바이오마커 값을 위한 20명의 건강한 자원자.
데이터 수집
- 인구통계학적 정보: 나이, 성별, 거주지, 체질량 지수, 흡연 상태.
- 임상 변수: 주요 진단, 동반 질환, 중증도 점수 (qSOFA, SIRS, APACHE II), 활력 징후, 장기 기능 장애 매개변수 (PaO₂/FiO₂, 이노트로픽 지지, 신대체 요법, GCS).
- 검사실 매개변수: 전체 혈구 수, 신장/간 기능 검사, 동맥혈 가스 분석, 주요 진단 세부 사항.
- 결과 측정: 중환자실 체류 기간, 인공호흡기 사용 일수, 28일 사망률.
바이오마커 평가
- 표지자:
- 호중구 CD64 (nCD64).
- 단핵구 HLA-DR (mHLA-DR).
- 패혈증 지수 = nCD64 ÷ mHLA-DR.
- 방법: 유세포 분석 (8색 FACS Canto II, BD Biosciences).
- 단위: 평균 형광 강도 (MFI).
- 시점:
- 1일차 (입원 시).
- 8일차 (추적 관찰).
통계 분석
- 소프트웨어: SPSS v24 (IBM).
- 기술 통계: 정규 데이터에 대해 평균 ± 표준 편차; 왜곡된 데이터에 대해 중앙값 (사분위 범위).
- 비교:
- 정규 분포에 대한 독립 표본 t-검정.
- 왜곡된 데이터에 대한 Mann-Whitney U 검정.
- 예측 분석: nCD64, HLA-DR 및 패혈증 지수에 대한 ROC 곡선.
- 유의성 임계값: p < 0.05 (양측).
결과
- 주요 결과: 28일 사망률.
- 부차적 결과: 중환자실 체류 기간, 인공호흡기 사용 일수, 장기 기능 장애 중증도.
안전성 및 준수
- 생의학 폐기물: 생의학 폐기물 (관리 및 처리) 규칙에 따라 처리.
- 환자 안전: 표준 중환자실 프로토콜 준수; 일상적 치료 외에는 중재 없음.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Pandit Bhagwat Dayal Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
패혈성 쇼크 진단을 받은 18세 이상의 모든 환자
설명
포함 기준: 환자는 다음 모든 조건을 충족할 경우 적격으로 간주되었습니다:
- 나이 ≥ 18세.
- 연구 당시 시행 중인 Sepsis-3 기준에 따른 패혈성 쇼크 진단.
- 3차 의료 교육 병원의 내과 중환자실 입원.
- 환자 또는 법정 대리인으로부터 서면 동의서 획득.
제외 기준: 환자는 다음 조건 중 하나라도 충족할 경우 제외되었습니다:
- 임신한 여성.
- 활성 악성 종양(알려진 모든 암 진단).
- 중증 만성 간질환.
- 유지 혈액투석이 필요한 만성 신장질환.
- 면역저하 상태, 다음을 포함:
- HIV/AIDS.
- 장기 코르티코스테로이드 치료.
- 기타 면역억제 상태.
- 패혈증 발병 전 이전 면역조절 치료(예: 생물학적 제제, GM-CSF, 인터페론).
- 비박테리아성 패혈증, 다음을 포함:
- 바이러스성 패혈증.
- 진균성 패혈증.
- 결핵성 패혈증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대조군
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패혈증 쇼크 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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nCD64, mHLA-DR의 농도를 평균 형광 강도(MFI)로 1일차와 8일차에 측정
기간: 등록일부터 8일째까지
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등록일부터 8일째까지
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1일차와 8일차의 패혈증 지수를 비교하기 위해
기간: 등록일부터 8일차까지
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패혈증 지수 = nCD64 ÷ mHLA-DR.
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등록일부터 8일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존자와 비생존자 간의 nCD64 농도, mHLA-DR MFI를 비교하십시오.
기간: 등록일부터 28일까지
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등록일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dhruva Chaudhry, MBBS,MD,DM, Pandit BD Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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