Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig og sen neutrofil CD64 og monocyt HLA-DR som biomarkører for septisk shock

3. februar 2026 opdateret af: Aman Ahuja, Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak

Studieoversigt: Neutrofil CD64 & monocyt HLA-DR i septisk shock

Hvad blev undersøgt?

Læger kiggede på to blodmarkører:

  • Neutrofil CD64 (nCD64): stiger hurtigt, når kroppen bekæmper infektion.
  • Monocyt HLA-DR (mHLA-DR): falder, når immunsystemet bliver svagt eller "lammet". De beregnede også et Sepsisindeks (forholdet mellem nCD64 og HLA-DR) for at se, hvordan disse markører ændrer sig hos patienter med septisk shock.

Hvorfor er dette vigtigt? Septisk shock er en alvorlig form for sepsis, der kan forårsage organskade og død. Tidlig opdagelse og at vide, hvilke patienter der har højere risiko, kan vejlede behandlingen og forbedre overlevelsen.

Hvordan blev det gjort?

  • Blodprøver blev taget på dag 1 (tidligt) og dag 8 (sent).
  • Resultaterne vil blive sammenlignet mellem overlevende og ikke-overlevende.
  • 20 raske personer leverede baselineværdier til sammenligning.

Hvad betyder dette? - At overvåge disse markører over tid (ikke kun én gang) kan hjælpe læger med at forstå, om en patients immunsystem er ved at komme sig eller forværres.

Hovedbudskab

Til patienter og familier:

- Septisk shock er alvorligt, men læger har nu bedre værktøjer til at følge, hvordan kroppen reagerer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret studieprotokol

  1. Titel Tidlig og sen neutrofil CD64 og monocyt HLA-DR som biomarkører for septisk shock.

  2. Studiedesign

    • Type: Prospektiv, enkeltcentret, observationsbaseret kohortestudie.
    • Setting: Medicinsk intensiv afdeling på et tertiært universitetssygehus i Nordindien.
    • Varighed: Januar 2019 - december 2019.
    • Etisk godkendelse: Biomedical Research and Ethics Committee (BREC/18/194).
    • Retningslinjer: Udført i overensstemmelse med STROBE-rapporteringsstandarder.

  3. Formål

    - Primært formål: At evaluere neutrofil CD64 (nCD64), monocyt HLA-DR (mHLA-DR) og sepsisindekset som prognostiske markører ved septisk shock.

    • Sekundære formål:
    • Sammenligne biomarkørniveauer mellem overlevende og ikke-overlevende.
    • Vurdere forudsigelsespræcision af disse markører for 28-dages dødelighed ved hjælp af ROC-analyse.

  4. Studiepopulation

    • Inklusionskriterier:
    • Alder ≥18 år.
    • Diagnose af septisk shock i henhold til gældende Sepsis-3 kriterier.
    • Skriftlig informeret samtykke fra patient eller pårørende.
    • Eksklusionskriterier:
    • Gravide kvinder.
    • Aktiv malignitet.
    • Svær kronisk leversygdom.
    • Kronisk nyresygdom, der kræver vedligeholdelseshemodialyse.
    • Patienter med nedsat immunforsvar eller på immunmodulerende behandling før sepsis-start.
    • Ikke-bakteriel sepsis (viral, svampe, tuberkulose).

  5. Inddragelse & stikprøvestørrelse

    • Screened: 80 patienter.
    • Ekskluderet: 24 (ifølge eksklusionskriterier).
    • Endelig kohorte: 56 patienter (37 overlevende, 19 ikke-overlevende).
    • Kontroller: 20 raske frivillige til baseline biomarkørværdier.

  6. Dataindsamling

    • Demografi: Alder, køn, bopæl, BMI, rygestatus.
    • Kliniske variable: Primær diagnose, komorbiditeter, sværhedsgradsscores (qSOFA, SIRS, APACHE II), vitale tegn, organdysfunktionsparametre (PaO₂/FiO₂, inotrop støtte, nyreerstatningsterapi, GCS).
    • Laboratorieparametre: CBC, nyre-/levertests, ABG, detaljer om primær diagnose.
    • Outcomemål: Intensiv ophold, respiratordage, 28-dages dødelighed.

  7. Biomarkørvurdering

    • Markører:
    • Neutrofil CD64 (nCD64).
    • Monocyt HLA-DR (mHLA-DR).
    • Sepsisindeks = nCD64 ÷ mHLA-DR.
    • Metode: Flowcytometri (8-farve FACS Canto II, BD Biosciences).
    • Enheder: Gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI).
    • Tidspunkter:
    • Dag 1 (indlæggelse).
    • Dag 8 (opfølgning).

  8. Statistisk analyse

    • Software: SPSS v24 (IBM).
    • Beskrivende statistik: Middelværdi ± SD for normalfordelte data; median (IQR) for skæve data.
    • Sammenligninger:
    • Uafhængig t-test for normalfordeling.
    • Mann-Whitney U-test for skæve data.
    • Prædiktiv analyse: ROC-kurver for nCD64, HLA-DR og sepsisindeks.
    • Signifikansgrænse: p < 0,05 (tosidet).

  9. Outcomes

    • Primær outcome: 28-dages dødelighed.
    • Sekundære outcomes: Varighed af intensiv ophold, respiratordage, sværhedsgrad af organdysfunktion.

  10. Sikkerhed & overholdelse

    • Biomedicinsk affald: Håndteret i henhold til Biomedical Waste (Management and Handling) Rules.
    • Patientsikkerhed: Standard intensivprotokoller fulgt; ingen intervention ud over rutinemæssig pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter over 18 år med en diagnose af septisk chok

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter var berettigede, hvis de opfyldt alle følgende:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose af septisk shock i henhold til de gældende Sepsis-3-kriterier på undersøgelsestidspunktet.
  • Indlæggelse på medicinsk intensiv afdeling på et tertiært undervisningshospital.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller pårørende.

Eksklusionskriterier: Patienter blev ekskluderet, hvis de opfyldte et af følgende:

  • Gravide kvinder.
  • Aktiv malignitet (enhver kendt kræftdiagnose).
  • Svær kronisk leversygdom.
  • Kronisk nyresygdom, der kræver vedligeholdelseshemodialyse.
  • Immunsvækket tilstand, herunder:
  • HIV/AIDS.
  • Langvarig kortikosteroidbehandling.
  • Andre immunsupprimerende tilstande.
  • Tidligere immunmodulerende behandling før sepsisens start (f.eks. biologiske lægemidler, GM-CSF, interferoner).
  • Ikke-bakteriel sepsis, herunder:
  • Viral sepsis.
  • Svampeinfektion sepsis.
  • Tuberkuløs sepsis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe
Sepsis shock gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål koncentrationen af nCD64, mHLA-DR i middel fluorescensintensitet (MFI) på dag 1 og 8
Tidsramme: fra dag for indmelding til dag 8
  • Prøveindsamling: Perifere blodprøver taget fra patienter med septisk chok.
  • Teknik: Flowcytometri ved brug af en 8-farvet FACS Canto II (BD Biosciences).
  • Enheder: Resultater udtrykt som gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI).
  • Beregning:
  • nCD64 målt direkte på neutrofiler.
  • mHLA-DR målt direkte på monocytter.
fra dag for indmelding til dag 8
At sammenligne sepsisindekset på dag 1 og dag 8
Tidsramme: Fra indskrivningsdagen til dag 8
Sepsis Index = nCD64 ÷ mHLA-DR.
Fra indskrivningsdagen til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign koncentrationen af nCD64, mHLA-DR MFI mellem overlevende og ikke-overlevende.
Tidsramme: fra tilmelding til dag 28
  • Population: patienter med septisk shock (overlevende og ikke-overlevende).
  • Tidspunkter: Dag 1 (tidligt) og Dag 8 (sent).
  • Markører: nCD64 (neutrofil CD64), mHLA-DR (monocyt HLA-DR).
  • Resultat: 28-dages mortalitet.
fra tilmelding til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak

Efterforskere

  • Studieleder: Dhruva Chaudhry, MBBS,MD,DM, Pandit BD Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BREC/18/194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner