Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen ja myöhäinen neutrofiilien CD64 ja monosyyttien HLA-DR septisen šokin biomarkkereina

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Aman Ahuja, Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak

Varhainen ja myöhäinen neutrofiilien CD64 ja monosyyttien HLA-DR septisen shokin biomarkkereina

Tutkimuksen yhteenveto: Neutrofiilien CD64 ja monosyyttien HLA-DR septisessä sokissa

Mitä tutkitaan?

Lääkärit tarkastelivat kahta verimerkkiä:

  • Neutrofiilien CD64 (nCD64): nousee nopeasti, kun keho taistelee infektiota vastaan.
  • Monosyyttien HLA-DR (mHLA-DR): laskee, kun immuunijärjestelmä heikkenee tai "halvaantuu". He laskivat myös sepsisindeksin (nCD64:n suhde HLA-DR:ään) nähdäkseen, kuinka nämä merkkiaineet muuttuvat septisen shokin potilailla.

Miksi tämä on tärkeää? Septinen shokki on vakava sepsiksen muoto, joka voi aiheuttaa elinten vajaatoimintaa ja kuolemaa. Varhainen havaitseminen ja tieto siitä, mitkä potilaat ovat suuremmassa vaarassa, voivat ohjata hoitoa ja parantaa selviytymistä.

Miten tutkimus tehtiin?

  • Verinäytteet otettiin päivänä 1 (varhainen) ja päivänä 8 (myöhäinen).
  • Tuloksia verrataan selviytyjien ja kuolleiden välillä.
  • 20 terveellä henkilöllä saatiin vertailuarvoja.

Mitä tämä tarkoittaa? - Näiden merkkiaineiden seuranta ajan myötä (ei vain kerran) voi auttaa lääkäreitä ymmärtämään, toipuuko potilaan immuunijärjestelmä vai huononeeko se.

Kotiviesti

Potilaille ja perheille:

- Septinen shokki on vakava, mutta lääkäreillä on nyt paremmat työkalut seurata, miten keho reagoi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen tutkimuksen protokolla

  1. Otsikko Varhainen ja myöhäinen neutrofiilien CD64 ja monosyyttien HLA-DR septisen shokin biomarkkereina.

  2. Tutkimussuunnittelu

    • Tyyppi: Prospektiivinen, yksikeskuksinen, havainnointikohorttitutkimus.
    • Ympäristö: Kolmannen tason yliopistollisen opetussairaalan lääketieteellinen tehohoitoyksikkö Pohjois-Intiassa.
    • Kesto: Tammikuu 2019 - joulukuu 2019.
    • Eettinen hyväksyntä: Biomedikaalisen tutkimuksen ja eettisen komitean (BREC/18/194).
    • Ohjeet: Suoritettu STROBE-raportointistandardien mukaisesti.

  3. Tavoitteet

    - Ensisijainen tavoite: Arvioida neutrofiilien CD64 (nCD64), monosyyttien HLA-DR (mHLA-DR) ja sepsisindeksiä ennusteellisina merkkeinä septisessä shokissa.

    • Toissijaiset tavoitteet:
    • Vertailla biomarkkeritasoja selviytyjien ja kuolleiden välillä.
    • Arvioida näiden merkkiaineiden ennustetarkkuutta 28 päivän kuolleisuudelle ROC-analyysin avulla.

  4. Tutkimuspopulaatio

    • Sisällyttämiskriteerit:
    • Ikä ≥18 vuotta.
    • Septisen shokin diagnoosi vallitsevan Sepsis-3-kriteerien mukaisesti.
    • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus potilaalta tai lähiomaiselta.
    • Poissulkemiskriteerit:
    • Raskaana olevat naiset.
    • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
    • Vaikea krooninen maksasairaus.
    • Krooninen munuaissairaus, joka vaatii ylläpitohemodialyysiä.
    • Immuunipuutteiset potilaat tai ne, jotka saavat immunomodulatorista hoitoa ennen sepsin puhkeamista.
    • Ei-bakteerinen sepsis (virus-, sieni-, tuberkuloosiperäinen).

  5. Rekrytointi & otoskoko

    • Seulottu: 80 potilasta.
    • Poissuljettu: 24 (poissulkemiskriteerien perusteella).
    • Lopullinen kohortti: 56 potilasta (37 selviytyjää, 19 kuollutta).
    • Kontrollit: 20 tervettä vapaaehtoista perusarvobiomarkkeriarvoja varten.

  6. Datan kerääminen

    • Demografia: Ikä, sukupuoli, asuinpaikka, BMI, tupakointitila.
    • Kliiniset muuttujat: Ensisijainen diagnoosi, komorbiditeetit, vaikeusastepisteet (qSOFA, SIRS, APACHE II), elintoimintojen merkit, elinvaurioparametrit (PaO₂/FiO₂, inotrooppinen tuki, munuaisten korvaushoito, GCS).
    • Laboratoriomittarit: Täydellinen verenkuva, munuais-/maksatoimintatestit, verikaasuanalyysi, ensisijaisen diagnoosin yksityiskohdat.
    • Lopputulokset: Tehohoidon kesto, hengityskonepäivät, 28 päivän kuolleisuus.

  7. Biomarkkerien arviointi

    • Merkkiaineet:
    • Neutrofiilien CD64 (nCD64).
    • Monosyyttien HLA-DR (mHLA-DR).
    • Sepsisindeksi = nCD64 ÷ mHLA-DR.
    • Menetelmä: Virtaussytometria (8-värinen FACS Canto II, BD Biosciences).
    • Yksiköt: Keskimääräinen fluoresenssi-intensiteetti (MFI).
    • Aikapisteet:
    • Päivä 1 (vastaanotto).
    • Päivä 8 (seuranta).

  8. Tilastollinen analyysi

    • Ohjelmisto: SPSS v24 (IBM).
    • Kuvailevat tilastot: Keskiarvo ± SD normaalille datalle; mediaani (IQR) vinoutuneelle datalle.
    • Vertailut:
    • Riippumaton t-testi normaalijakaumalle.
    • Mann-Whitney U -testi vinoutuneelle datalle.
    • Ennusteanalyysi: ROC-käyrät nCD64:lle, HLA-DR:lle ja sepsisindeksille.
    • Merkityksellisyyskynnys: p < 0,05 (kaksisuuntainen).

  9. Lopputulokset

    • Ensisijainen lopputulos: 28 päivän kuolleisuus.
    • Toissijaiset lopputulokset: Tehohoidon kesto, hengityskonepäivät, elinvaurion vakavuus.

  10. Turvallisuus & noudattaminen

    • Biomedikaalijäte: Käsitelty Biomedikaalijätteen (Hallinta ja käsittely) sääntöjen mukaisesti.
    • Potilasturvallisuus: Noudatettu tavallisia tehohoitoprotokollia; ei interventioita rutiinihoidon ulkopuolella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu septinen šokki

Kuvaus

Ottamiskriteerit: Potilaat kelpasivat, jos he täyttivät kaikki seuraavat ehdot:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Septisen shokin diagnoosi vallitsevien Sepsis-3-kriteerien mukaisesti tutkimuksen ajankohtana.
  • Pääsy yliopistollisen sairaalan lääketieteelliseen tehohoitoon.
  • Potilaan tai lähiomaisen antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljettiin tutkimuksesta ulos, jos he täyttivät minkä tahansa seuraavista ehdoista:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (mikä tahansa tunnettu syöpädiagnoosi).
  • Vaikea krooninen maksasairaus.
  • Krooninen munuaissairaus, joka vaatii ylläpitohämodialyysiä.
  • Immunipuutostila, mukaan lukien:
  • HIV/AIDS.
  • Pitkäaikinen kortikosteroidihoidon käyttö.
  • Muut immunosuppressiiviset tilat.
  • Aiempi immunomodulatorinen hoito ennen sepsiksen puhkeamista (esim. biologiset lääkkeet, GM-CSF, interferonit).
  • Ei-bakteerinen sepsis, mukaan lukien:
  • Virussyntyinen sepsis.
  • Sienisyntyinen sepsis.
  • Tuberkuloosisepsis.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kontrolliryhmä
Septisen shokin ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa nCD64:n ja mHLA-DR:n pitoisuus keskimääräisenä fluoresenssi-intensiteetinä (MFI) päivinä 1 ja 8
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä 8. päivään
  • Näytteenkeruu: Perifeeriverinäytteet otettu septisestä sokista kärsiviltä potilailta.
  • Tekniikka: Virtaussytometria käyttäen 8-väristä FACS Canto II -laitetta (BD Biosciences).
  • Yksiköt: Tulokset ilmaistu keskimääräisenä fluoresenssi-intensiteettinä (MFI).
  • Laskenta:
  • nCD64 mitattu suoraan neutrofieleista.
  • mHLA-DR mitattu suoraan monosyyteistä.
ilmoittautumispäivästä 8. päivään
Vertailtaessa sepsis-indeksiä päivänä 1 ja päivänä 8
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä päivään 8 asti
Sepsis-indeksi = nCD64 ÷ mHLA-DR.
Rekisteröintipäivästä päivään 8 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa nCD64:n pitoisuutta ja mHLA-DR MFI:tä selviytyneiden ja kuolleiden välillä.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 28. päivään
  • Populaatio: septisen šokin potilaat (selviytyjät ja kuolleet).
  • Aikapisteet: Päivä 1 (varhainen) ja Päivä 8 (myöhäinen).
  • Markkerit: nCD64 (neutrofiilien CD64), mHLA-DR (monosyyttien HLA-DR)
  • Lopputulos: 28 päivän kuolleisuus.
ilmoittautumisesta 28. päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dhruva Chaudhry, MBBS,MD,DM, Pandit BD Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BREC/18/194

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa