Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege en late neutrofiel CD64 en monocyt HLA-DR als biomarkers voor septische shock

3 februari 2026 bijgewerkt door: Aman Ahuja, Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak

Studie Samenvatting: Neutrofiel CD64 & Monocyt HLA-DR in Septische Shock

Wat wordt er bestudeerd?

Artsen keken naar twee bloedmarkers:

  • Neutrofiel CD64 (nCD64): stijgt snel wanneer het lichaam een infectie bestrijdt.
  • Monocyt HLA-DR (mHLA-DR): daalt wanneer het immuunsysteem zwak wordt of "verlamd" raakt. Ze berekenden ook een Sepsis Index (verhouding van nCD64 tot HLA-DR) om te zien hoe deze markers veranderen bij patiënten met septische shock.

Waarom is dit belangrijk? Septische shock is een ernstige vorm van sepsis die orgaanfalen en overlijden kan veroorzaken. Vroege detectie en weten welke patiënten een hoger risico lopen, kan de behandeling sturen en de overleving verbeteren.

Hoe is het gedaan?

  • Bloedmonsters werden afgenomen op Dag 1 (vroeg) en Dag 8 (laat).
  • Resultaten zullen worden vergeleken tussen overlevenden en niet-overlevenden.
  • 20 gezonde mensen leverden basiswaarden voor vergelijking.

Wat betekent dit? - Het monitoren van deze markers in de tijd (niet slechts eenmaal) kan artsen helpen begrijpen of het immuunsysteem van een patiënt herstelt of verslechtert.

Boodschap voor thuis

Voor patiënten en families:

- Septische shock is ernstig, maar artsen hebben nu betere hulpmiddelen om te volgen hoe het lichaam reageert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerd Protocol van de Studie

  1. Titel Vroege en late neutrofiel CD64 en monocyt HLA-DR als biomarkers voor septische shock.

  2. Studieontwerp

    • Type: Prospectieve, single-center, observationele cohortstudie.
    • Setting: Medische ICU van een tertiair zorg universitair opleidingsziekenhuis in Noord-India.
    • Duur: Januari 2019 - December 2019.
    • Ethische goedkeuring: Biomedisch Onderzoek en Ethische Commissie (BREC/18/194).
    • Richtlijnen: Uitgevoerd in overeenstemming met STROBE-rapportagestandaarden.

  3. Doelstellingen

    - Primaire doelstelling: Het evalueren van neutrofiel CD64 (nCD64), monocyt HLA-DR (mHLA-DR) en de Sepsis Index als prognostische markers bij septische shock.

    • Secundaire doelstellingen:
    • Vergelijk biomarkerspiegels tussen overlevenden en niet-overlevenden.
    • Beoordeel de voorspellende nauwkeurigheid van deze markers voor 28-dagen mortaliteit met ROC-analyse.

  4. Studiepopulatie

    • Insluitingscriteria:
    • Leeftijd ≥18 jaar.
    • Diagnose van septische shock volgens heersende Sepsis-3 criteria.
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of naaste verwant.
    • Uitsluitingscriteria:
    • Zwangere vrouwen.
    • Actieve maligniteit.
    • Ernstige chronische leverziekte.
    • Chronische nierziekte die onderhoudshemodialyse vereist.
    • Immunogecompromitteerde patiënten of patiënten op immunomodulerende therapie vóór sepsis begin.
    • Niet-bacteriële sepsis (viraal, schimmel, tuberculeus).

  5. Inschrijving & Steekproefomvang

    • Gescreend: 80 patiënten.
    • Uitgesloten: 24 (volgens uitsluitingscriteria).
    • Uiteindelijke cohort: 56 patiënten (37 overlevenden, 19 niet-overlevenden).
    • Controles: 20 gezonde vrijwilligers voor basislijn biomarkerspiegels.

  6. Dataverzameling

    • Demografie: Leeftijd, geslacht, woonplaats, BMI, rookstatus.
    • Klinische variabelen: Primaire diagnose, comorbiditeiten, ernst scores (qSOFA, SIRS, APACHE II), vitale functies, orgaandysfunctie parameters (PaO₂/FiO₂, inotrope ondersteuning, niervervangende therapie, GCS).
    • Laboratoriumparameters: CBC, nier-/leverfunctietesten, ABG, primaire diagnose details.
    • Uitkomstmaten: ICU-verblijf, beademingsdagen, 28-dagen mortaliteit.

  7. Biomarker Beoordeling

    • Markers:
    • Neutrofiel CD64 (nCD64).
    • Monocyt HLA-DR (mHLA-DR).
    • Sepsis Index = nCD64 ÷ mHLA-DR.
    • Methode: Flowcytometrie (8-kleuren FACS Canto II, BD Biosciences).
    • Eenheden: Gemiddelde Fluorescentie Intensiteit (MFI).
    • Tijdstippen:
    • Dag 1 (opname).
    • Dag 8 (follow-up).

  8. Statistische Analyse

    • Software: SPSS v24 (IBM).
    • Beschrijvende statistiek: Gemiddelde ± SD voor normale data; mediaan (IQR) voor scheve data.
    • Vergelijkingen:
    • Onafhankelijke t-toets voor normale verdeling.
    • Mann-Whitney U-toets voor scheve data.
    • Voorspellende analyse: ROC-curves voor nCD64, HLA-DR en Sepsis Index.
    • Significantiedrempel: p < 0.05 (tweezijdig).

  9. Uitkomsten

    • Primaire uitkomst: 28-dagen mortaliteit.
    • Secundaire uitkomsten: ICU-verblijfsduur, beademingsdagen, ernst van orgaandysfunctie.

  10. Veiligheid & Naleving

    • Biomedisch afval: Beheerd volgens Biomedisch Afval (Beheer en Hantering) Regels.
    • Patiëntveiligheid: Standaard ICU-protocollen gevolgd; geen interventie buiten routinezorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ouder dan 18 jaar met een diagnose van septische shock

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten kwamen in aanmerking als zij aan alle volgende voorwaarden voldeden:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Diagnose septische shock volgens de geldende Sepsis-3-criteria ten tijde van de studie.
  • Opname op de medische intensive care van het tertiaire academische ziekenhuis.
  • Schriftelijke toestemming verkregen van de patiënt of naaste familie.

Exclusiecriteria: Patiënten werden uitgesloten als zij aan een van de volgende voorwaarden voldeden:

  • Zwangere vrouwen.
  • Actieve maligniteit (elk bekend kankerdiagnose).
  • Ernstige chronische leverziekte.
  • Chronische nierziekte waarvoor onderhoudshemodialyse nodig is.
  • Immuungecompromitteerde toestand, waaronder:
  • HIV/AIDS.
  • Langdurige corticosteroïdentherapie.
  • Andere immuunonderdrukkende aandoeningen.
  • Eerdere immunomodulerende behandeling vóór het ontstaan van sepsis (bijv. biologicals, GM-CSF, interferonen).
  • Niet-bacteriële sepsis, waaronder:
  • Virale sepsis.
  • Schimmelsepsis.
  • Tuberculeuze sepsis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controlegroep
Septische shockgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de concentratie van nCD64, mHLA-DR in gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) op dag 1 en 8
Tijdsspanne: van de dag van inschrijving tot dag 8
  • Monsterverzameling: Perifeer bloedmonsters afgenomen van patiënten met septische shock.
  • Techniek: Flowcytometrie met behulp van een 8-kleuren FACS Canto II (BD Biosciences).
  • Eenheden: Resultaten uitgedrukt als Gemiddelde Fluorescentie-intensiteit (MFI).
  • Berekening:
  • nCD64 direct gemeten op neutrofielen.
  • mHLA-DR direct gemeten op monocyten.
van de dag van inschrijving tot dag 8
Om de sepsisindex op dag 1 en dag 8 te vergelijken
Tijdsspanne: Van de dag van inschrijving tot dag 8
Sepsis Index = nCD64 ÷ mHLA-DR.
Van de dag van inschrijving tot dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de concentratie van nCD64, mHLA-DR MFI tussen overlevenden en niet-overlevenden.
Tijdsspanne: van inschrijving tot dag 28
  • Populatie: patiënten met septische shock (overlevenden en niet-overlevenden).
  • Tijdstippen: Dag 1 (vroeg) en Dag 8 (laat).
  • Markers: nCD64 (neutrofiel CD64), mHLA-DR (monocyt HLA-DR)
  • Uitkomst: 28-dagen mortaliteit.
van inschrijving tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dhruva Chaudhry, MBBS,MD,DM, Pandit BD Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BREC/18/194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren