Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний и поздний нейтрофильный CD64 и моноцитарный HLA-DR в качестве биомаркеров септического шока

3 февраля 2026 г. обновлено: Aman Ahuja, Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak

Ранние и поздние показатели CD64 нейтрофилов и HLA-DR моноцитов как биомаркеры септического шока

Резюме исследования: Нейтрофильный CD64 и моноцитарный HLA-DR при септическом шоке

Что изучается?

Врачи исследовали два маркера крови:

Нейтрофильный CD64 (nCD64): быстро повышается при борьбе организма с инфекцией.
Моноцитарный HLA-DR (mHLA-DR): снижается при ослаблении или «параличе» иммунной системы. Также был рассчитан Септический индекс (отношение nCD64 к HLA-DR), чтобы отследить изменения этих маркеров у пациентов с септическим шоком.

Почему это важно? Септический шок — тяжёлая форма сепсиса, способная вызвать полиорганную недостаточность и смерть. Раннее выявление и определение пациентов с высоким риском помогает в выборе лечения и повышает выживаемость.

Как проводилось исследование?

Забор крови производился на 1-й (ранний) и 8-й (поздний) дни.
Результаты будут сравниваться между выжившими и умершими пациентами.
20 здоровых людей предоставили базовые значения для сравнения.

Что это значит? - Мониторинг этих маркеров в динамике (не разово) может помочь врачам оценить, восстанавливается или ухудшается иммунная система пациента.

Ключевой вывод

Для пациентов и их семей:

- Септический шок — серьёзное состояние, но теперь у врачей есть более совершенные инструменты для отслеживания реакции организма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Детальный протокол исследования

Название Ранний и поздний нейтрофильный CD64 и моноцитарный HLA-DR в качестве биомаркеров при септическом шоке.
Дизайн исследования
- Тип: Проспективное, одноцентровое, обсервационное когортное исследование.
- Место проведения: Отделение интенсивной терапии медицинского профиля многопрофильного университетского учебного госпиталя на севере Индии.
- Продолжительность: Январь 2019 - Декабрь 2019.
- Этическое одобрение: Комитет по биомедицинским исследованиям и этике (BREC/18/194).
- Руководства: Проведено в соответствии со стандартами отчетности STROBE.
Цели
- Основная цель: Оценить нейтрофильный CD64 (nCD64), моноцитарный HLA-DR (mHLA-DR) и Индекс сепсиса в качестве прогностических маркеров при септическом шоке.
- Второстепенные цели:
- Сравнить уровни биомаркеров у выживших и невыживших.
- Оценить прогностическую точность этих маркеров для 28-дневной летальности с использованием ROC-анализа.
Исследуемая популяция
- Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Диагноз септического шока согласно действующим критериям Sepsis-3.
- Письменное информированное согласие пациента или ближайшего родственника.
- Критерии исключения:
- Беременные женщины.
- Активное злокачественное новообразование.
- Тяжелое хроническое заболевание печени.
- Хроническая болезнь почек, требующая поддерживающего гемодиализа.
- Иммунокомпрометированные пациенты или получавшие иммуномодулирующую терапию до начала сепсиса.
- Небактериальный сепсис (вирусный, грибковый, туберкулезный).
Включение и размер выборки
- Просеяно: 80 пациентов.
- Исключено: 24 (по критериям исключения).
- Финальная когорта: 56 пациентов (37 выживших, 19 невыживших).
- Контрольная группа: 20 здоровых добровольцев для определения исходных значений биомаркеров.
Сбор данных
- Демография: Возраст, пол, место жительства, ИМТ, статус курения.
- Клинические переменные: Первичный диагноз, сопутствующие заболевания, шкалы тяжести (qSOFA, SIRS, APACHE II), жизненные показатели, параметры органной дисфункции (PaO₂/FiO₂, инотропная поддержка, заместительная почечная терапия, ШКГ).
- Лабораторные параметры: ОАК, функциональные пробы почек/печени, КЩС, детали первичного диагноза.
- Исходные показатели: Пребывание в ОРИТ, дни на ИВЛ, 28-дневная летальность.
Оценка биомаркеров
- Маркеры:
- Нейтрофильный CD64 (nCD64).
- Моноцитарный HLA-DR (mHLA-DR).
- Индекс сепсиса = nCD64 ÷ mHLA-DR.
- Метод: Проточная цитометрия (8-цветный FACS Canto II, BD Biosciences).
- Единицы измерения: Средняя интенсивность флуоресценции (MFI).
- Временные точки:
- День 1 (поступление).
- День 8 (последующее наблюдение).
Статистический анализ
- Программное обеспечение: SPSS v24 (IBM).
- Описательная статистика: Среднее ± SD для нормальных данных; медиана (IQR) для асимметричных данных.
- Сравнения:
- Независимый t-тест для нормального распределения.
- U-критерий Манна-Уитни для асимметричных данных.
- Прогностический анализ: ROC-кривые для nCD64, HLA-DR и Индекса сепсиса.
- Порог значимости: p < 0.05 (двусторонний).
Исходы
- Первичный исход: 28-дневная летальность.
- Второстепенные исходы: Продолжительность пребывания в ОРИТ, дни на ИВЛ, тяжесть органной дисфункции.
Безопасность и соблюдение
- Биомедицинские отходы: Управление согласно Правилам обращения с биомедицинскими отходами.
- Безопасность пациентов: Следовали стандартным протоколам ОРИТ; никаких вмешательств, кроме рутинного ухода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Индия
- Haryana
  - Rohtak, Haryana, Индия, 124001
    - Pandit Bhagwat Dayal Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты старше 18 лет с диагнозом септический шок

Описание

Критерии включения: Пациенты имели право на участие, если соответствовали всем следующим условиям:

Возраст ≥ 18 лет.
Диагноз септического шока согласно действующим критериям Sepsis-3 на момент исследования.
Поступление в отделение интенсивной терапии медицинского профиля многопрофильной учебной больницы.
Получено письменное информированное согласие от пациента или ближайшего родственника.

Критерии исключения: Пациенты были исключены, если соответствовали любому из следующих условий:

Беременные женщины.
Активное злокачественное новообразование (любой установленный диагноз рака).
Тяжелое хроническое заболевание печени.
Хроническая болезнь почек, требующая поддерживающего гемодиализа.
Иммунодефицитное состояние, включая:
ВИЧ/СПИД.
Длительную терапию кортикостероидами.
Другие иммуносупрессивные состояния.
Предыдущее иммуномодулирующее лечение до начала сепсиса (например, биологические препараты, GM-CSF, интерфероны).
Небактериальный сепсис, включая:
Вирусный сепсис.
Грибковый сепсис.
Туберкулезный сепсис.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контрольная группа
Группа септического шока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Измерить концентрацию nCD64, mHLA-DR в средней интенсивности флуоресценции (MFI) на 1-й и 8-й день Временное ограничение: с дня включения до 8-го дня	Сбор образцов: Периферические образцы крови, взятые у пациентов с септическим шоком. Методика: Проточная цитометрия с использованием 8-цветного FACS Canto II (BD Biosciences). Единицы измерения: Результаты выражены в виде средней интенсивности флуоресценции (MFI). Расчёт: nCD64 измеряли непосредственно на нейтрофилах. mHLA-DR измеряли непосредственно на моноцитах.	с дня включения до 8-го дня
Для сравнения индекса сепсиса на 1-й и 8-й день Временное ограничение: С дня включения до 8-го дня	Индекс сепсиса = nCD64 ÷ mHLA-DR.	С дня включения до 8-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнить концентрацию nCD64, mHLA-DR MFI между выжившими и невыжившими. Временное ограничение: с момента включения в исследование до 28 дня	Популяция: пациенты с септическим шоком (выжившие и невыжившие). Временные точки: День 1 (ранний) и День 8 (поздний). Маркеры: nCD64 (нейтрофильный CD64), mHLA-DR (моноцитарный HLA-DR) Исход: 28-дневная летальность.	с момента включения в исследование до 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak

Следователи

Директор по исследованиям: Dhruva Chaudhry, MBBS,MD,DM, Pandit BD Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)