Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig och sen neutrofil CD64 samt monocyt HLA-DR som biomarkörer för septisk chock

3 februari 2026 uppdaterad av: Aman Ahuja, Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak

Tidiga och sena neutrofil-CD64 och monocyt-HLA-DR som biomarkörer för septisk chock

Studieöversikt: Neutrofil CD64 & Monocyt HLA-DR vid septisk chock

Vad studeras?

Läkare undersökte två blodmarkörer:

  • Neutrofil CD64 (nCD64): ökar snabbt när kroppen bekämpar infektion.
  • Monocyt HLA-DR (mHLA-DR): sjunker när immunsystemet blir svagt eller "förlamat". De beräknade också ett Sepsis-index (förhållandet mellan nCD64 och HLA-DR) för att se hur dessa markörer förändras hos patienter med septisk chock.

Varför är detta viktigt? Septisk chock är en allvarlig form av sepsis som kan orsaka organsvikt och död. Tidig upptäckt och att veta vilka patienter som löper högre risk kan vägleda behandling och förbättra överlevnad.

Hur genomfördes studien?

  • Blodprover togs dag 1 (tidigt) och dag 8 (sent).
  • Resultaten kommer att jämföras mellan överlevande och icke-överlevande.
  • 20 friska personer bidrog med baslinjevärden för jämförelse.

Vad betyder detta? - Att övervaka dessa markörer över tid (inte bara en gång) kan hjälpa läkare att förstå om en patients immunsystem återhämtar sig eller försämras.

Sammanfattning

För patienter och familjer:

- Septisk chock är allvarligt, men läkare har nu bättre verktyg för att följa hur kroppen reagerar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detaljerad studieprotokoll

  1. Titel: Tidig och sen neutrofil CD64 och monocyt HLA-DR som biomarkörer för septisk chock.

  2. Studiedesign

    • Typ: Prospektiv, encentrerad, observationsstudie med kohortdesign.
    • Miljö: Medicinsk intensivvårdsavdelning på ett universitetssjukhus med tertiärvård i norra Indien.
    • Varaktighet: Januari 2019 - December 2019.
    • Etikgodkännande: Biomedicinska forsknings- och etikkommittén (BREC/18/194).
    • Riktlinjer: Genomfört i enlighet med STROBE-rapporteringsstandarder.

  3. Mål

    - Primärt mål: Att utvärdera neutrofil CD64 (nCD64), monocyt HLA-DR (mHLA-DR) och sepsisindex som prognostiska markörer vid septisk chock.

    • Sekundära mål:
    • Jämföra biomarkörnivåer mellan överlevare och icke-överlevare.
    • Utvärdera prediktiv noggrannhet för dessa markörer för 28-dagarsdödlighet med ROC-analys.

  4. Studiepopulation

    • Inklusionskriterier:
    • Ålder ≥18 år.
    • Diagnos av septisk chock enligt gällande Sepsis-3-kriterier.
    • Skriftligt informerat samtycke från patient eller närstående.
    • Exklusionskriterier:
    • Gravida kvinnor.
    • Aktiv malignitet.
    • Svår kronisk leversjukdom.
    • Kronisk njursjukdom som kräver underhållshemodialys.
    • Immundefekta patienter eller de som fått immunmodulerande behandling före sepsisdebut.
    • Icke-bakteriell sepsis (viral, svamp, tuberkulös).

  5. Rekrytering & stickprovsstorlek

    • Screenade: 80 patienter.
    • Exkluderade: 24 (enligt exklusionskriterier).
    • Slutlig kohort: 56 patienter (37 överlevare, 19 icke-överlevare).
    • Kontroller: 20 friska volontärer för baslinjevärden av biomarkörer.

  6. Datainsamling

    • Demografi: Ålder, kön, bostadsort, BMI, rökstatus.
    • Kliniska variabler: Primärdiagnos, komorbiditeter, svårighetsgrader (qSOFA, SIRS, APACHE II), vitalparametrar, organdysfunktionsparametrar (PaO₂/FiO₂, inotrop stöd, renal ersättningsterapi, GCS).
    • Laboratorieparametrar: CBC, njur-/levertester, ABG, detaljer om primärdiagnos.
    • Utfallsmått: IVA-vistelse, respiratordagar, 28-dagarsdödlighet.

  7. Biomarkörsbedömning

    • Markörer:
    • Neutrofil CD64 (nCD64).
    • Monocyt HLA-DR (mHLA-DR).
    • Sepsisindex = nCD64 ÷ mHLA-DR.
    • Metod: Flödescytometri (8-färgs FACS Canto II, BD Biosciences).
    • Enheter: Mean Fluorescence Intensity (MFI).
    • Tidpunkter:
    • Dag 1 (inläggning).
    • Dag 8 (uppföljning).

  8. Statistisk analys

    • Programvara: SPSS v24 (IBM).
    • Deskriptiv statistik: Medelvärde ± SD för normalfördelad data; median (IQR) för skeva data.
    • Jämförelser:
    • Oberoende t-test för normalfördelning.
    • Mann-Whitney U-test för skeva data.
    • Prediktiv analys: ROC-kurvor för nCD64, HLA-DR och sepsisindex.
    • Signifikansgräns: p < 0,05 (tvåsidig).

  9. Utfall

    • Primärt utfall: 28-dagarsdödlighet.
    • Sekundära utfall: IVA-vistelselängd, respiratordagar, svårighetsgrad av organdysfunktion.

  10. Säkerhet & efterlevnad

    • Biomedicinskt avfall: Hanterat enligt Biomedical Waste (Management and Handling) Rules.
    • Patientsäkerhet: Standardprotokoll för IVA följdes; inga interventioner utöver rutinvård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter över 18 år med en diagnos av septisk chock

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter var berättigade om de uppfyllde alla följande:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Diagnos av septisk chock enligt rådande Sepsis-3-kriterier vid studiens genomförande.
  • Inläggning på medicinska intensivvårdsavdelningen på ett tertiärsjukhus med undervisningsuppdrag.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från patient eller närmaste anhörig.

Exklusionskriterier: Patienter exkluderades om de uppfyllde något av följande:

  • Gravida kvinnor.
  • Aktiv malignitet (vilken känd cancerdiagnos som helst).
  • Svår kronisk leversjukdom.
  • Kronisk njursjukdom som kräver underhållshemodialys.
  • Immunsupprimerat tillstånd, inklusive:
  • HIV/AIDS.
  • Långvarig kortikosteroidbehandling.
  • Andra immunsuppressiva tillstånd.
  • Tidig immunmodulerande behandling före sepsisdebut (t.ex. biologiska läkemedel, GM-CSF, interferoner).
  • Icke-bakteriell sepsis, inklusive:
  • Viral sepsis.
  • Svampsepsis.
  • Tuberkulös sepsis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollgrupp
Septisk chockgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät koncentrationen av nCD64, mHLA-DR i genomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) på dag 1 och 8
Tidsram: från anmälningsdagen till dag 8
  • Provtagning: Perifera blodprover tagna från patienter med septisk chock.
  • Teknik: Flödescytometri med en 8-färgig FACS Canto II (BD Biosciences).
  • Enheter: Resultat uttryckta som medelfluorescensintensitet (MFI).
  • Beräkning:
  • nCD64 mätt direkt på neutrofiler.
  • mHLA-DR mätt direkt på monocyter.
från anmälningsdagen till dag 8
Att jämföra sepsisindex dag 1 och dag 8
Tidsram: Från anmälningsdagen till dag 8
Sepsis Index = nCD64 ÷ mHLA-DR.
Från anmälningsdagen till dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför koncentrationen av nCD64, mHLA-DR MFI mellan överlevande och icke-överlevande.
Tidsram: från registrering till dag 28
  • Population: septiska chockpatienter (överlevare och icke-överlevare).
  • Tidpunkter: Dag 1 (tidig) och Dag 8 (sen).
  • Markörer: nCD64 (neutrofil CD64), mHLA-DR (monocyt HLA-DR)
  • Utfall: 28-dagars dödlighet.
från registrering till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak

Utredare

  • Studierektor: Dhruva Chaudhry, MBBS,MD,DM, Pandit BD Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BREC/18/194

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera