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Frühe und späte Neutrophilen-CD64 und Monozyten-HLA-DR als Biomarker für septischen Schock

3. Februar 2026 aktualisiert von: Aman Ahuja, Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak

Studienzusammenfassung: Neutrophilen-CD64 & Monozyten-HLA-DR bei septischem Schock

Was wird untersucht?

Ärzte untersuchten zwei Blutmarker:

  • Neutrophilen-CD64 (nCD64): steigt schnell an, wenn der Körper Infektionen bekämpft.
  • Monozyten-HLA-DR (mHLA-DR): fällt ab, wenn das Immunsystem geschwächt oder "gelähmt" wird. Sie berechneten auch einen Sepsis-Index (Verhältnis von nCD64 zu HLA-DR), um zu sehen, wie sich diese Marker bei Patienten mit septischem Schock verändern.

Warum ist das wichtig? Septischer Schock ist eine schwere Form der Sepsis, die zu Organversagen und Tod führen kann. Früherkennung und das Wissen, welche Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt sind, können die Behandlung lenken und das Überleben verbessern.

Wie wurde es durchgeführt?

  • Blutproben wurden an Tag 1 (früh) und Tag 8 (spät) entnommen.
  • Die Ergebnisse werden zwischen Überlebenden und Nicht-Überlebenden verglichen.
  • 20 gesunde Personen lieferten Basiswerte zum Vergleich.

Was bedeutet das? - Die Überwachung dieser Marker über die Zeit (nicht nur einmalig) kann Ärzten helfen zu verstehen, ob sich das Immunsystem eines Patienten erholt oder verschlechtert.

Zentrale Botschaft

Für Patienten und Familien:

- Septischer Schock ist ernst, aber Ärzte haben jetzt bessere Werkzeuge, um zu verfolgen, wie der Körper reagiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Detailliertes Studienprotokoll

  1. Titel: Früh- und spätneutrophiles CD64 und monozytäres HLA-DR als Biomarker für septischen Schock.

  2. Studiendesign

    • Typ: Prospektive, einzentrische, beobachtende Kohortenstudie.
    • Ort: Medizinische Intensivstation eines tertiären Universitätskrankenhauses in Nordindien.
    • Dauer: Januar 2019 - Dezember 2019.
    • Ethische Genehmigung: Biomedizinische Forschungs- und Ethikkommission (BREC/18/194).
    • Richtlinien: Durchgeführt gemäß den STROBE-Berichtsstandards.

  3. Ziele

    - Primäres Ziel: Bewertung von neutrophilem CD64 (nCD64), monozytärem HLA-DR (mHLA-DR) und des Sepsis-Index als prognostische Marker bei septischem Schock.

    • Sekundäre Ziele:
    • Vergleich der Biomarkerwerte zwischen Überlebenden und Nicht-Überlebenden.
    • Bewertung der Vorhersagegenauigkeit dieser Marker für die 28-Tage-Mortalität mittels ROC-Analyse.

  4. Studienpopulation

    • Einschlusskriterien:
    • Alter ≥18 Jahre.
    • Diagnose eines septischen Schocks gemäß den aktuellen Sepsis-3-Kriterien.
    • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder des nächsten Angehörigen.
    • Ausschlusskriterien:
    • Schwangere Frauen.
    • Aktive Krebserkrankung.
    • Schwere chronische Lebererkrankung.
    • Chronische Nierenerkrankung mit Notwendigkeit einer Erhaltungs-Hämodialyse.
    • Immunsupprimierte Patienten oder solche, die vor Sepsisbeginn eine immunmodulatorische Therapie erhielten.
    • Nicht-bakterielle Sepsis (viral, pilzbedingt, tuberkulös).

  5. Einschluss & Stichprobengröße

    • Gescreent: 80 Patienten.
    • Ausgeschlossen: 24 (gemäß Ausschlusskriterien).
    • Endkohorte: 56 Patienten (37 Überlebende, 19 Nicht-Überlebende).
    • Kontrollen: 20 gesunde Freiwillige für Basalwerte der Biomarker.

  6. Datenerhebung

    • Demografische Daten: Alter, Geschlecht, Wohnort, BMI, Raucherstatus.
    • Klinische Variablen: Primärdiagnose, Komorbiditäten, Schweregradscores (qSOFA, SIRS, APACHE II), Vitalzeichen, Organfunktionsparameter (PaO₂/FiO₂, inotrope Unterstützung, Nierenersatztherapie, GCS).
    • Laborparameter: Blutbild, Nieren-/Leberfunktionstests, Blutgasanalyse, Details zur Primärdiagnose.
    • Ergebnisparameter: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Beatmungstage, 28-Tage-Mortalität.

  7. Biomarker-Bewertung

    • Marker:
    • Neutrophiles CD64 (nCD64).
    • Monozytäres HLA-DR (mHLA-DR).
    • Sepsis-Index = nCD64 ÷ mHLA-DR.
    • Methode: Durchflusszytometrie (8-Farben FACS Canto II, BD Biosciences).
    • Einheiten: Mittlere Fluoreszenzintensität (MFI).
    • Zeitpunkte:
    • Tag 1 (Aufnahme).
    • Tag 8 (Nachuntersuchung).

  8. Statistische Analyse

    • Software: SPSS v24 (IBM).
    • Deskriptive Statistik: Mittelwert ± SD für normalverteilte Daten; Median (IQR) für schiefe Daten.
    • Vergleiche:
    • Unabhängiger t-Test für Normalverteilung.
    • Mann-Whitney-U-Test für schiefe Daten.
    • Prädiktive Analyse: ROC-Kurven für nCD64, HLA-DR und Sepsis-Index.
    • Signifikanzschwelle: p < 0,05 (zweiseitig).

  9. Ergebnisse

    • Primärer Endpunkt: 28-Tage-Mortalität.
    • Sekundäre Endpunkte: Dauer des Intensivaufenthalts, Beatmungstage, Schweregrad der Organfunktionsstörung.

  10. Sicherheit & Compliance

    • Biomedizinischer Abfall: Verwaltung gemäß den Regeln zur Behandlung von biomedizinischem Abfall.
    • Patientensicherheit: Einhaltung der Standardprotokolle der Intensivstation; keine Interventionen über die Routineversorgung hinaus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten über 18 Jahre mit der Diagnose eines septischen Schocks

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten waren geeignet, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllten:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose eines septischen Schocks gemäß den zum Studienzeitpunkt geltenden Sepsis-3-Kriterien.
  • Aufnahme auf die medizinische Intensivstation des tertiären Lehrkrankenhauses.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung von Patient oder nächstem Angehörigen eingeholt.

Ausschlusskriterien: Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten:

  • Schwangere Frauen.
  • Aktive Malignität (jede bekannte Krebsdiagnose).
  • Schwere chronische Lebererkrankung.
  • Chronische Nierenerkrankung, die eine Erhaltungshemodialyse erfordert.
  • Immunsupprimierter Zustand, einschließlich:
  • HIV/AIDS.
  • Langzeit-Kortikosteroidtherapie.
  • Andere immunsuppressive Zustände.
  • Frühere immunmodulatorische Behandlung vor Beginn der Sepsis (z.B. Biologika, GM-CSF, Interferone).
  • Nicht-bakterielle Sepsis, einschließlich:
  • Virale Sepsis.
  • Pilzsepsis.
  • Tuberkulöse Sepsis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
Septische-Schock-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Konzentration von nCD64, mHLA-DR in mittlerer Fluoreszenzintensität (MFI) an Tag 1 und 8
Zeitfenster: vom Tag der Einschreibung bis Tag 8
  • Probenentnahme: Periphere Blutproben von Patienten mit septischem Schock entnommen.
  • Technik: Durchflusszytometrie mit einem 8-Farben-FACS Canto II (BD Biosciences).
  • Einheiten: Ergebnisse als mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) angegeben.
  • Berechnung:
  • nCD64 direkt an Neutrophilen gemessen.
  • mHLA-DR direkt an Monozyten gemessen.
vom Tag der Einschreibung bis Tag 8
Um den Sepsis-Index an Tag 1 und Tag 8 zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Tag der Einschreibung bis Tag 8
Sepsis-Index = nCD64 ÷ mHLA-DR.
Vom Tag der Einschreibung bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Konzentration von nCD64, mHLA-DR MFI zwischen Überlebenden und Nicht-Überlebenden.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis Tag 28
  • Population: septische Schockpatienten (Überlebende und Nicht-Überlebende).
  • Zeitpunkte: Tag 1 (früh) und Tag 8 (spät).
  • Marker: nCD64 (Neutrophilen-CD64), mHLA-DR (Monozyten-HLA-DR)
  • Ergebnis: 28-Tage-Mortalität.
von der Einschreibung bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak

Ermittler

  • Studienleiter: Dhruva Chaudhry, MBBS,MD,DM, Pandit BD Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BREC/18/194

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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