Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné a pozdní neutrofilní CD64 a monocytární HLA-DR jako biomarkery pro septický šok

3. února 2026 aktualizováno: Aman Ahuja, Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak

Raný a pozdní neutrofilní CD64 a monocytární HLA-DR jako biomarkery pro septický šok

Souhrn studie: Neutrofilní CD64 a monocytární HLA-DR u septického šoku

Co je předmětem studie?

Lékaři zkoumali dva krevní markery:

  • Neutrofilní CD64 (nCD64): rychle stoupá, když tělo bojuje s infekcí.
  • Monocytární HLA-DR (mHLA-DR): klesá, když imunitní systém zeslábne nebo je "ochromen". Také vypočítali Sepse Index (poměr nCD64 k HLA-DR), aby viděli, jak se tyto markery mění u pacientů se septickým šokem.

Proč je to důležité? Septický šok je závažná forma sepse, která může způsobit selhání orgánů a smrt. Včasné odhalení a znalost, kteří pacienti jsou ve vyšším riziku, mohou vést léčbu a zlepšit přežití.

Jak to bylo provedeno?

  • Vzorky krve byly odebrány v den 1 (časně) a den 8 (pozdě).
  • Výsledky budou porovnány mezi přeživšími a nepřeživšími.
  • 20 zdravých lidí poskytlo základní hodnoty pro srovnání.

Co to znamená? - Sledování těchto markerů v čase (nejen jednorázově) může lékařům pomoci pochopit, zda se imunitní systém pacienta zotavuje nebo zhoršuje.

Hlavní sdělení

Pro pacienty a rodiny:

- Septický šok je vážný, ale lékaři nyní mají lepší nástroje ke sledování, jak tělo reaguje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Podrobný protokol studie

  1. Název: Neutrofilní CD64 a monocytární HLA-DR jako biomarkery pro septický šok v rané a pozdní fázi.

  2. Design studie

    • Typ: Prospektivní, jednocentrová, observační kohortová studie.
    • Prostředí: Lékařská JIP terciární univerzitní nemocnice v severní Indii.
    • Trvání: Leden 2019 – Prosinec 2019.
    • Etické schválení: Biomedicínský výzkumný a etický výbor (BREC/18/194).
    • Směrnice: Provedeno v souladu se standardy STROBE pro reporting.

  3. Cíle

    - Primární cíl: Vyhodnotit neutrofilní CD64 (nCD64), monocytární HLA-DR (mHLA-DR) a Sepse Index jako prognostické markery u septického šoku.

    • Sekundární cíle:
    • Porovnat hladiny biomarkerů mezi přeživšími a nepřeživšími.
    • Posoudit prediktivní přesnost těchto markerů pro 28denní mortalitu pomocí ROC analýzy.

  4. Studijní populace

    • Inkluzní kritéria:
    • Věk ≥18 let.
    • Diagnóza septického šoku podle platných kritérií Sepse-3.
    • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného.
    • Exkluzní kritéria:
    • Těhotné ženy.
    • Aktivní malignita.
    • Těžké chronické onemocnění jater.
    • Chronické onemocnění ledvin vyžadující udržovací hemodialýzu.
    • Imunokompromitovaní pacienti nebo pacienti na imunomodulační terapii před nástupem sepse.
    • Nebakteriální sepse (virová, plísňová, tuberkulózní).

  5. Zařazení a velikost vzorku

    • Proskrínováno: 80 pacientů.
    • Vyloučeno: 24 (dle exkluzních kritérií).
    • Finální kohorta: 56 pacientů (37 přeživších, 19 nepřeživších).
    • Kontroly: 20 zdravých dobrovolníků pro bazální hodnoty biomarkerů.

  6. Sběr dat

    • Demografie: Věk, pohlaví, bydliště, BMI, kuřácký status.
    • Klinické proměnné: Primární diagnóza, komorbidity, skóre závažnosti (qSOFA, SIRS, APACHE II), vitální funkce, parametry orgánové dysfunkce (PaO₂/FiO₂, inotropní podpora, renální náhrada, GCS).
    • Laboratorní parametry: Krevní obraz, testy renální/jaterní funkce, ABG, detaily primární diagnózy.
    • Výsledné míry: Pobyt na JIP, dny na ventilátoru, 28denní mortalita.

  7. Hodnocení biomarkerů

    • Markery:
    • Neutrofilní CD64 (nCD64).
    • Monocytární HLA-DR (mHLA-DR).
    • Sepse Index = nCD64 ÷ mHLA-DR.
    • Metoda: Průtoková cytometrie (8barvový FACS Canto II, BD Biosciences).
    • Jednotky: Střední fluorescence intenzita (MFI).
    • Časové body:
    • Den 1 (přijetí).
    • Den 8 (follow-up).

  8. Statistická analýza

    • Software: SPSS v24 (IBM).
    • Deskriptivní statistika: Průměr ± SD pro normální data; medián (IQR) pro šikmá data.
    • Porovnání:
    • Nezávislý t-test pro normální rozdělení.
    • Mann-Whitneyho U test pro šikmá data.
    • Prediktivní analýza: ROC křivky pro nCD64, HLA-DR a Sepse Index.
    • Práh významnosti: p < 0,05 (oboustranný).

  9. Výsledky

    • Primární výsledek: 28denní mortalita.
    • Sekundární výsledky: Délka pobytu na JIP, dny na ventilátoru, závažnost orgánové dysfunkce.

  10. Bezpečnost a compliance

    • Biomedicínský odpad: Řízen dle Pravidel pro nakládání s biomedicínským odpadem.
    • Bezpečnost pacientů: Dodržovány standardní protokoly JIP; žádný zásah mimo rutinní péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti starší 18 let s diagnózou septického šoku

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti byli způsobilí, pokud splňovali všechna následující kritéria:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Diagnóza septického šoku podle platných kritérií Sepsis-3 v době studie.
  • Přijetí na lékařskou JIP terciární péče ve fakultní nemocnici.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo nejbližšího příbuzného.

Vylučovací kritéria: Pacienti byli vyloučeni, pokud splňovali kterékoli z následujících kritérií:

  • Těhotné ženy.
  • Aktivní malignita (jakákoli známá diagnóza rakoviny).
  • Těžké chronické onemocnění jater.
  • Chronické onemocnění ledvin vyžadující udržovací hemodialýzu.
  • Imunokompromitovaný stav, včetně:
  • HIV/AIDS.
  • Dlouhodobá kortikosteroidní terapie.
  • Jiné imunosupresivní stavy.
  • Předchozí imunomodulační léčba před nástupem sepse (např. biologika, GM-CSF, interferony).
  • Nebakteriální sepse, včetně:
  • Virová sepse.
  • Plísňová sepse.
  • Tuberkulózní sepse.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrolní skupina
Skupina se septickým šokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit koncentraci nCD64, mHLA-DR v průměrné fluorescenční intenzitě (MFI) 1. a 8. den
Časové okno: od dne zápisu do 8. dne
  • Odběr vzorků: Periferní krevní vzorky odebrané pacientům se septickým šokem.
  • Technika: Průtoková cytometrie s využitím 8barevného FACS Canto II (BD Biosciences).
  • Jednotky: Výsledky vyjádřeny jako střední intenzita fluorescence (MFI).
  • Výpočet:
  • nCD64 měřeno přímo na neutrofilech.
  • mHLA-DR měřeno přímo na monocytech.
od dne zápisu do 8. dne
Pro srovnání indexu sepse v den 1 a den 8
Časové okno: Od dne zápisu do 8. dne
Separační index = nCD64 ÷ mHLA-DR.
Od dne zápisu do 8. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte koncentraci nCD64 a mHLA-DR MFI mezi přeživšími a nepřeživšími.
Časové okno: od zápisu do 28. dne
  • Populace: pacienti se septickým šokem (přeživší a nepřeživší).
  • Časové body: den 1 (časný) a den 8 (pozdní).
  • Markery: nCD64 (neutrofilní CD64), mHLA-DR (monocytární HLA-DR)
  • Výsledek: 28denní mortalita.
od zápisu do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dhruva Chaudhry, MBBS,MD,DM, Pandit BD Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BREC/18/194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit