Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig og sen neutrofil CD64 og monocytt HLA-DR som biomarkører for septisk sjokk

3. februar 2026 oppdatert av: Aman Ahuja, Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak

Tidlig og sen neutrofil CD64 og monocytter HLA-DR som biomarkører for septisk sjokk

Studieoppsummering: Nøytrofil CD64 & monocyt HLA-DR ved septisk sjokk

Hva studeres?

Leger undersøkte to blodmarkører:

  • Nøytrofil CD64 (nCD64): øker raskt når kroppen bekjemper infeksjon.
  • Monocyt HLA-DR (mHLA-DR): synker når immunsystemet blir svakt eller "lammet". De beregnet også en Sepsis-indeks (forholdet mellom nCD64 og HLA-DR) for å se hvordan disse markørene endrer seg hos pasienter med septisk sjokk.

Hvorfor er dette viktig? Septisk sjokk er en alvorlig form for sepsis som kan føre til organsvikt og død. Tidlig oppdagelse og å vite hvilke pasienter som har høyere risiko kan veilede behandling og forbedre overlevelse.

Hvordan ble det gjort?

  • Blodprøver ble tatt på dag 1 (tidlig) og dag 8 (sen).
  • Resultatene vil bli sammenlignet mellom overlevende og ikke-overlevende.
  • 20 friske personer ga grunnverdier for sammenligning.

Hva betyr dette? - Å overvåke disse markørene over tid (ikke bare én gang) kan hjelpe leger å forstå om en pasients immunsystem bedrer seg eller forverres.

Hovedbudskap

For pasienter og familier:

- Septisk sjokk er alvorlig, men leger har nå bedre verktøy for å følge med på hvordan kroppen responderer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Detaljert studieprotokoll

  1. Tittel Tidlig og sen neutrofil CD64 og monocyt HLA-DR som biomarkører for septisk sjokk.

  2. Studiedesign

    • Type: Prospektiv, enkelt-senter, observasjonskohortstudie.
    • Setting: Medisinsk intensivavdeling på et tertiært universitetssykehus i Nord-India.
    • Varighet: Januar 2019 - desember 2019.
    • Etisk godkjenning: Biomedical Research and Ethics Committee (BREC/18/194).
    • Retningslinjer: Gjennomført i samsvar med STROBE-rapporteringsstandarder.

  3. Målsetninger

    - Primært mål: Å evaluere neutrofil CD64 (nCD64), monocyt HLA-DR (mHLA-DR) og Sepsis-indeksen som prognostiske markører i septisk sjokk.

    • Sekundære mål:
    • Sammenligne biomarkørnivåer mellom overlevende og ikke-overlevende.
    • Vurdere prediktiv nøyaktighet av disse markørene for 28-dagers dødelighet ved bruk av ROC-analyse.

  4. Studiepopulasjon

    • Inklusjonskriterier:
    • Alder ≥18 år.
    • Diagnose septisk sjokk i henhold til gjeldende Sepsis-3-kriterier.
    • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller nærmeste pårørende.
    • Eksklusjonskriterier:
    • Gravide kvinner.
    • Aktiv kreftsykdom.
    • Alvorlig kronisk leversykdom.
    • Kronisk nyresykdom som krever vedlikeholdshemodialyse.
    • Immunhemmede pasienter eller de på immunmodulerende behandling før sepsis-start.
    • Ikke-bakteriell sepsis (viral, sopp, tuberkuløs).

  5. Rekrutering & utvalgsstørrelse

    • Screenet: 80 pasienter.
    • Ekskludert: 24 (ifølge eksklusjonskriterier).
    • Endelig kohort: 56 pasienter (37 overlevende, 19 ikke-overlevende).
    • Kontroller: 20 friske frivillige for basislinje biomarkørverdier.

  6. Datainnsamling

    • Demografi: Alder, kjønn, bosted, BMI, røykevaner.
    • Kliniske variabler: Primærdiagnose, komorbiditeter, alvorlighetsgrader (qSOFA, SIRS, APACHE II), vitale tegn, organdysfunksjonsparametere (PaO₂/FiO₂, inotrop støtte, nyreerstattende behandling, GCS).
    • Laboratorieparametere: CBC, nyre-/levertester, ABG, detaljer om primærdiagnose.
    • Utfallsmål: Opphold på intensiv, dager med respirator, 28-dagers dødelighet.

  7. Biomarkørvurdering

    • Markører:
    • Neutrofil CD64 (nCD64).
    • Monocyt HLA-DR (mHLA-DR).
    • Sepsis-indeks = nCD64 ÷ mHLA-DR.
    • Metode: Flytcytometri (8-fargers FACS Canto II, BD Biosciences).
    • Enheter: Gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI).
    • Tidspunkter:
    • Dag 1 (innleggelse).
    • Dag 8 (oppfølging).

  8. Statistisk analyse

    • Programvare: SPSS v24 (IBM).
    • Deskriptiv statistikk: Gjennomsnitt ± SD for normalfordelte data; median (IQR) for skjevfordelte data.
    • Sammenligninger:
    • Uavhengig t-test for normalfordeling.
    • Mann-Whitney U-test for skjevfordelte data.
    • Prediktiv analyse: ROC-kurver for nCD64, HLA-DR og Sepsis-indeksen.
    • Signifikansgrense: p < 0,05 (tosidig).

  9. Utfall

    • Primært utfall: 28-dagers dødelighet.
    • Sekundære utfall: Varighet av intensivopphold, dager med respirator, alvorlighetsgrad av organdysfunksjon.

  10. Sikkerhet & overholdelse

    • Biomedisinsk avfall: Håndtert i henhold til Biomedical Waste (Management and Handling) Rules.
    • Pasientsikkerhet: Standard intensivprotokoller fulgt; ingen intervensjon utover rutinemessig pleie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter over 18 år med diagnose septisk sjokk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter var kvalifisert hvis de oppfylte alle følgende:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose septisk sjokk i henhold til gjeldende Sepsis-3-kriterier på studietidspunktet.
  • Innleggelse på medisinsk intensivavdeling ved undervisningssykehus med tertiært tilbud.
  • Skriftlig samtykke innhentet fra pasient eller nærmeste pårørende.

Eksklusjonskriterier: Pasienter ble ekskludert hvis de oppfylte noen av følgende:

  • Gravide kvinner.
  • Aktiv malignitet (enhver kjent kreftdiagnose).
  • Alvorlig kronisk leversykdom.
  • Kronisk nyresykdom som krever vedlikeholdende hemodialyse.
  • Immunsvikt, inkludert:
  • HIV/AIDS.
  • Langvarig kortikosteroidbehandling.
  • Andre immunsuppressive tilstander.
  • Tidligere immunmodulerende behandling før sepsisutbruddet (f.eks. biologika, GM-CSF, interferoner).
  • Ikke-bakteriell sepsis, inkludert:
  • Viral sepsis.
  • Soppsepsis.
  • Tuberkuløs sepsis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontrollgruppe
Sepsis sjokk gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål konsentrasjonen av nCD64, mHLA-DR i gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) på dag 1 og 8
Tidsramme: fra påmeldingsdagen til dag 8
  • Prøveinnsamling: Perifere blodprøver tatt fra pasienter med septisk sjokk.
  • Teknikk: Flowcytometri ved bruk av en 8-fargers FACS Canto II (BD Biosciences).
  • Enheter: Resultater uttrykt som gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI).
  • Beregning:
  • nCD64 målt direkte på neutrofiler.
  • mHLA-DR målt direkte på monocytter.
fra påmeldingsdagen til dag 8
For å sammenligne sepsisindeks på dag 1 og dag 8
Tidsramme: Fra påmeldingsdagen til dag 8
Sepsis Index = nCD64 ÷ mHLA-DR.
Fra påmeldingsdagen til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign konsentrasjonen av nCD64, mHLA-DR MFI mellom overlevende og ikke-overlevende.
Tidsramme: fra inkludering til dag 28
  • Populasjon: septisk sjokk-pasienter (overlevende og ikke-overlevende).
  • Tidspunkter: Dag 1 (tidlig) og Dag 8 (sen).
  • Markører: nCD64 (neutrofil CD64), mHLA-DR (monocytt HLA-DR)
  • Utfall: 28-dagers dødelighet.
fra inkludering til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak

Etterforskere

  • Studieleder: Dhruva Chaudhry, MBBS,MD,DM, Pandit BD Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BREC/18/194

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere