Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne i późne neutrofilowe CD64 oraz monocytarne HLA-DR jako biomarkery wstrząsu septycznego

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aman Ahuja, Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak

Podsumowanie badania: Neutrofilowe CD64 i monocytowe HLA-DR we wstrząsie septycznym

Co badano?

Lekarze przyjrzeli się dwóm markerom krwi:

  • Neutrofilowe CD64 (nCD64): szybko wzrasta, gdy organizm walczy z infekcją.
  • Monocytowe HLA-DR (mHLA-DR): spada, gdy układ odpornościowy staje się słaby lub "sparaliżowany". Obliczyli również Indeks Sepsis (stosunek nCD64 do HLA-DR), aby zobaczyć, jak te markery zmieniają się u pacjentów we wstrząsie septycznym.

Dlaczego to ważne? Wstrząs septyczny to ciężka postać sepsy, która może powodować niewydolność narządów i śmierć. Wczesne wykrycie i wiedza o tym, którzy pacjenci są bardziej zagrożeni, mogą kierować leczeniem i poprawić przeżywalność.

Jak to zrobiono?

  • Pobrano próbki krwi w Dniu 1 (wczesnym) i Dniu 8 (późnym).
  • Wyniki zostaną porównane między osobami, które przeżyły, a tymi, które nie przeżyły.
  • 20 zdrowych osób dostarczyło wartości bazowych do porównania.

Co to oznacza? - Monitorowanie tych markerów w czasie (nie tylko jednorazowo) może pomóc lekarzom zrozumieć, czy układ odpornościowy pacjenta się regeneruje, czy pogarsza.

Główny przekaz

Dla pacjentów i rodzin:

- Wstrząs septyczny jest poważny, ale lekarze mają teraz lepsze narzędzia do śledzenia, jak organizm reaguje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Szczegółowy Protokół Badania

  1. Tytuł Wczesny i późny neutrofilowy CD64 oraz monocytarny HLA-DR jako biomarkery wstrząsu septycznego.

  2. Projekt Badania

    • Typ: Prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe.
    • Miejsce: Oddział intensywnej terapii medycznej uniwersyteckiego szpitala klinicznego o trzeciorzędnym poziomie opieki w północnych Indiach.
    • Czas trwania: Styczeń 2019 – Grudzień 2019.
    • Zatwierdzenie etyczne: Komisja Bioetyczna Badań Biomedycznych (BREC/18/194).
    • Wytyczne: Przeprowadzone zgodnie ze standardami raportowania STROBE.

  3. Cele

    - Cel główny: Ocena neutrofilowego CD64 (nCD64), monocytarnego HLA-DR (mHLA-DR) oraz Wskaźnika Sepsy jako markerów prognostycznych wstrząsu septycznego.

    • Cele drugorzędne:
    • Porównanie poziomów biomarkerów między osobami, które przeżyły, a tymi, które nie przeżyły.
    • Ocena dokładności predykcyjnej tych markerów dla 28-dniowej śmiertelności z wykorzystaniem analizy ROC.

  4. Populacja Badana

    • Kryteria włączenia:
    • Wiek ≥18 lat.
    • Rozpoznanie wstrząsu septycznego zgodnie z obowiązującymi kryteriami Sepsis-3.
    • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub najbliższej rodziny.
    • Kryteria wyłączenia:
    • Kobiety w ciąży.
    • Aktywna choroba nowotworowa.
    • Ciężka przewlekła choroba wątroby.
    • Przewlekła choroba nerek wymagająca przewlekłej hemodializy.
    • Pacjenci z niedoborem odporności lub przyjmujący leki immunomodulujące przed wystąpieniem sepsy.
    • Sepsy niebakteryjne (wirusowe, grzybicze, gruźlicze).

  5. Rekrutacja & Wielkość Próby

    • Przesianych: 80 pacjentów.
    • Wykluczonych: 24 (zgodnie z kryteriami wyłączenia).
    • Ostateczna kohorta: 56 pacjentów (37 przeżyło, 19 nie przeżyło).
    • Grupa kontrolna: 20 zdrowych ochotników do ustalenia wartości wyjściowych biomarkerów.

  6. Zbiór Danych

    • Dane demograficzne: Wiek, płeć, miejsce zamieszkania, BMI, status palenia.
    • Zmienne kliniczne: Rozpoznanie pierwotne, choroby współistniejące, skale ciężkości (qSOFA, SIRS, APACHE II), parametry życiowe, parametry dysfunkcji narządów (PaO₂/FiO₂, leczenie inotropowe, terapia nerkozastępcza, GCS).
    • Parametry laboratoryjne: Morfologia krwi, badania czynności nerek/wątroby, gazometria krwi tętniczej, szczegóły rozpoznania pierwotnego.
    • Miary wyników: Pobyt na OIT, dni wentylacji mechanicznej, 28-dniowa śmiertelność.

  7. Ocena Biomarkerów

    • Markery:
    • Neutrofilowy CD64 (nCD64).
    • Monocytarny HLA-DR (mHLA-DR).
    • Wskaźnik Sepsy = nCD64 ÷ mHLA-DR.
    • Metoda: Cytometria przepływowa (8-kolorowy FACS Canto II, BD Biosciences).
    • Jednostki: Średnia intensywność fluorescencji (MFI).
    • Punkty czasowe:
    • Dzień 1 (przyjęcie).
    • Dzień 8 (kontrola).

  8. Analiza Statystyczna

    • Oprogramowanie: SPSS v24 (IBM).
    • Statystyki opisowe: Średnia ± SD dla danych o rozkładzie normalnym; mediana (IQR) dla danych o rozkładzie skośnym.
    • Porównania:
    • Test t-Studenta dla prób niezależnych dla rozkładu normalnego.
    • Test U Manna-Whitneya dla danych o rozkładzie skośnym.
    • Analiza predykcyjna: Krzywe ROC dla nCD64, HLA-DR i Wskaźnika Sepsy.
    • Próg istotności: p < 0,05 (dwustronny).

  9. Wyniki

    • Wynik główny: 28-dniowa śmiertelność.
    • Wyniki drugorzędne: Czas pobytu na OIT, dni wentylacji mechanicznej, ciężkość dysfunkcji narządów.

  10. Bezpieczeństwo & Zgodność

    • Odpady biomedyczne: Zarządzane zgodnie z Zasadami Postępowania z Odpadami Biomedycznymi.
    • Bezpieczeństwo pacjenta: Przestrzegano standardowych protokołów OIT; nie prowadzono interwencji poza rutynową opieką.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem wstrząsu septycznego

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci byli kwalifikowani, jeśli spełniali wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie wstrząsu septycznego zgodnie z obowiązującymi w czasie badania kryteriami Sepsis-3.
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii medycznej w szpitalu trzeciego stopnia referencyjności.
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody od pacjenta lub najbliższej rodziny.

Kryteria wyłączenia: Pacjenci byli wykluczani, jeśli spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Kobiety w ciąży.
  • Aktywna choroba nowotworowa (jakakolwiek znana diagnoza nowotworu).
  • Cieżka przewlekła choroba wątroby.
  • Przewlekła choroba nerek wymagająca przewlekłej hemodializy.
  • Stan upośledzonej odporności, w tym:
  • HIV/AIDS.
  • Długotrwała terapia kortykosteroidami.
  • Inne stany immunosupresyjne.
  • Wcześniejsze leczenie immunomodulujące przed wystąpieniem sepsy (np. leki biologiczne, GM-CSF, interferony).
  • Posocznica niebakteryjna, w tym:
  • Posocznica wirusowa.
  • Posocznica grzybicza.
  • Posocznica gruźlicza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kontrolna
Grupa z wstrząsem septycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz stężenie nCD64, mHLA-DR w średnim natężeniu fluorescencji (MFI) w dniu 1 i 8
Ramy czasowe: od dnia rejestracji do dnia 8
  • Pobieranie próbek: Próbki krwi obwodowej pobrane od pacjentów z wstrząsem septycznym.
  • Technika: Cytometria przepływowa z użyciem 8-kolorowego FACS Canto II (BD Biosciences).
  • Jednostki: Wyniki wyrażone jako średnie natężenie fluorescencji (MFI).
  • Obliczenia:
  • nCD64 mierzone bezpośrednio na neutrofilach.
  • mHLA-DR mierzone bezpośrednio na monocytach.
od dnia rejestracji do dnia 8
Aby porównać wskaźnik sepsy w dniu 1 i dniu 8
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do dnia 8
Indeks sepsy = nCD64 ÷ mHLA-DR.
Od dnia rejestracji do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj stężenie nCD64, MFI mHLA-DR między osobami, które przeżyły, a tymi, które nie przeżyły.
Ramy czasowe: od rejestracji do dnia 28
  • Populacja: pacjenci z wstrząsem septycznym (przeżyli i nie przeżyli).
  • Punkty czasowe: Dzień 1 (wczesny) i Dzień 8 (późny).
  • Markery: nCD64 (neutrofilowy CD64), mHLA-DR (monocytarny HLA-DR)
  • Wynik: 28-dniowa śmiertelność.
od rejestracji do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dhruva Chaudhry, MBBS,MD,DM, Pandit BD Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BREC/18/194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj