직장암에 대한 Maastro 어플리케이터 근접방사선치료의 제2상 전향적 연구
직장암 선택 환자에서 Maastro 어플리케이터 고선량률 근접치료의 타당성, 안전성 및 조기 효능을 평가하기 위한 제2상 전향적 임상 연구
직장암은 흔한 암 종류 중 하나로 전 세계적으로 질병과 사망의 중요한 원인입니다. 2020년에 대장암과 직장암은 전 세계에서 네 번째로 흔한 암이었으며, 이러한 사례 중 약 3분의 1이 직장암이었습니다. 직장암의 주요 치료법은 수술입니다. 더 진행된 경우에는 수술 전에 화학요법과 외부 방사선 치료를 종종 시행합니다. 그러나 수술은 때로 영구적인 장루(배변을 위한 복부의 개구부)를 초래할 수 있으며, 특히 노년층 환자나 다른 의학적 문제가 있는 환자에서 합병증 위험이 더 높습니다. 이 때문에, 가능할 때 주요 수술을 피하면서 암을 통제할 수 있는 치료 접근법에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
일부 연구에 따르면 신중하게 선택된 환자에서 종양이 방사선 및 화학요법에 잘 반응한다면 직장을 제거하지 않고 직장암을 치료할 수 있습니다. 이러한 환자에서 생존 결과는 수술을 받는 환자와 유사할 수 있지만, 암이 국소적으로 재발할 위험은 약간 더 높을 수 있습니다. 이는 신중하고 장기적인 추적 관찰이 매우 중요하다는 것을 의미합니다. 비수술적 치료의 주요 과제 중 하나는 부작용을 최소화하면서 종양을 완전히 제거하는 데 필요한 방사선 양을 결정하는 것입니다.
접촉식 X선 근접방사선치료는 저에너지 X선을 사용하여 종양에 직접 고용량의 방사선을 전달하는 방사선 치료의 한 유형입니다. 방사선이 종양에 매우 가깝게 조사되기 때문에 주변 건강한 조직에 대한 방사선 노출을 줄이면서 암을 더 잘 표적할 수 있습니다. 이 기술은 유럽에서 여러 해 동안 사용되어 왔으며, 주로 연구 환경 내에서 선택된 환자에게 국제 지침에 의해 권장됩니다. 현대적인 방사선원을 사용하는 다른 형태의 근접방사선치료도 유사한 선량 분포를 달성할 수 있으며 장기 보존 치료 전략을 지원할 수도 있습니다.
고선량률(HDR) 근접방사선치료 시스템과 함께 사용하기 위해 Maastro 애플리케이터라는 새로운 의료 기기가 개발되었습니다. 이 애플리케이터는 널리 사용 가능한 HDR 근접방사선치료 장비와 호환되면서 저에너지 X선 치료를 매우 유사하게 모방하는 방식으로 방사선을 전달하도록 설계되었습니다. 초기 기술 연구는 정확하고 안전하게 방사선을 전달할 수 있음을 시사하지만, 직장암 환자에서의 임상적 효과와 안전성은 아직 완전히 연구되지 않았습니다.
이 2상 전향적 연구는 직장암 환자에서 Maastro 애플리케이터를 사용한 근접방사선치료의 실현 가능성, 안전성 및 초기 치료 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구는 치료 후 종양이 완전히 사라지는 빈도, 시간이 지남에 따라 암이 얼마나 잘 통제되는지, 치료의 부작용, 그리고 환자의 삶의 질이 어떻게 변화하는지를 평가할 것입니다. 이 연구의 결과는 이 치료 접근법이 더 넓은 임상적 사용에 적합한지 여부를 결정하는 데 도움이 되며, 직장암 환자를 위한 미래 치료 옵션 개선에 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조직학적으로 확인된 직장암 환자에서 Maastro 적용기를 사용하여 전달되는 고선량률(HDR) 경직장 근접방사선치료의 실현 가능성, 안전성 및 초기 임상 결과를 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 2상 전향적 파일럿 연구입니다.
직장암은 일반적으로 수술로 치료되며, 국소 진행성 질환에서는 종종 화학요법 및/또는 외부 방사선 치료(EBRT)와 결합됩니다. 수술은 효과적인 국소 조절을 제공하지만, 영구적인 장루의 위험과 기능 장애를 포함하여 상당한 이환율과 관련될 수 있습니다. 이러한 우려는 특히 노인 환자나 중대한 동반 질환이 있는 환자에게 해당됩니다. 결과적으로, 엄격한 감시가 유지되는 조건 하에서 비수술적 치료 후 유리한 반응을 보이는 선택된 환자들을 위한 장기 보존 전략에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
접촉 X선 근접방사선치료를 포함한 접촉형 국소 방사선 부스팅 접근법은 인접한 정상 조직에 대한 선량을 제한하는 급격한 선량 구배로 종양에 고선량의 방사선을 전달합니다. Maastro 적용기는 널리 사용 가능한 HDR 기술을 사용하여 접촉 유사 선량 분포를 달성하기 위해 개발된 기존 HDR 후방하중 시스템(Ir-192)과 함께 사용하기 위한 새로운 경직장 적용기입니다. 선량측정 및 시뮬레이션 연구가 기술적 실현 가능성을 지원하지만, 전향적 임상 증거는 여전히 제한적이어서 이 2상 평가를 촉발시켰습니다.
적격 참가자는 Maastro 적용기를 사용한 경직장 HDR 근접방사선치료에 접근 가능하고 적합한 종양을 가진 성인(≥18세)이며, 적절하게 진정/마취 하에 시술을 견딜 수 있다고 판단되는 직장암 환자입니다. 주요 제외 기준에는 적용기의 안전한 배치를 방해하는 활동성 염증성 장질환(중등도-중증 악화) 또는 중증 항문직장 질환이 포함됩니다.
참가자는 임상 평가 및 적절한 영상 및/또는 내시경 평가를 포함하여 기관 관행에 따른 표준 기초 평가를 받게 됩니다. Maastro 적용기 시술은 통제된 시술 환경에서 수행됩니다. 종양 위치 확인 및 적용기 위치 설정은 적용 가능한 경우 직접 내시경 시각화 및 경직장 초음파(TRUS)를 통해 안내됩니다. HDR 치료 계획(적용기 선택 및 관련 계획 매개변수 포함)은 전달 전에 기관 확인 및 안전 점검을 거칩니다. 방사선은 적용기를 통해 의도된 표적 부피에 HDR 후방하중기를 통해 전달됩니다. 환자는 시술 후 즉각적인 합병증에 대해 관찰되며 표준화된 시술 후 지침을 제공받습니다.
참가자는 종양 반응, 독성 및 환자 보고 결과를 평가하기 위해 미리 정의된 간격으로 추적 관찰됩니다. 종양 반응은 임상 평가 및 영상 및/또는 내시경을 사용하여 평가되며, 임상적으로 적응증이 있는 경우 생검을 수행합니다. 부작용은 CTCAE v5.0을 사용하여 포착 및 등급화되며, 급성 및 만기 위장관 및 비뇨생식기 독성이 포함됩니다. 삶의 질은 검증된 도구(EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-CR29)를 사용하여 종단적으로 평가됩니다. 추가 임상 종점에는 국소 조절, 국소 조절, 무진행 생존율 및 총 생존율이 포함됩니다. 탐색적 분석은 선량측정 매개변수와 종양 조절 및/또는 독성 간의 연관성을 평가할 것입니다.
주요 종점은 Maastro 적용기 HDR 근접방사선치료 후의 임상적 완전 반응률입니다. 2차 종점에는 질병 조절 결과(국소/국소 조절, 무진행 생존율, 총 생존율), 급성 및 만기 독성의 발생률, 시간 경과에 따른 삶의 질 변화가 포함됩니다. 계획된 표본 크기는 25명의 환자로, 초기 안전성 및 효능 신호를 생성하고 후속 대규모 연구 및 프로토콜 정제에 정보를 제공하기 위한 2상 파일럿 코호트와 일치합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wiwatchai Sittiwong, MD
- 전화번호: 66830081877
- 이메일: wiwatchai.sit@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
동의서 작성 시점에 만 18세 이상 조직학적으로 확인된 직장암 원발성 직장 병변이 경직장 HDR 근접방사선치료에 적합하다면 모든 T, N 또는 M 병기 Maastro 애플리케이터 치료에 적합한 것으로 간주되는 종양 특성(연구자의 평가에 따름) 애플리케이터 배치와 적절한 가시화가 가능한 직장 병변 연구자의 판단에 따라 진정/마취 및 근접방사선치료를 받을 수 있을 만한 충분한 장기 기능 연구 절차, 영상 촬영 및 예정된 추적 관찰을 준수할 수 있는 능력 연구 참여 전 서면 동의서 획득
제외 기준:
중등도에서 중증의 활동성 염증성 장질환 종양 관련이 아닌 조절되지 않은 직장염 안전한 애플리케이터 배치를 방해하는 중증 항문직장 질환(예: 중증 항문 협착, 조절되지 않는 치핵 출혈, 표적 부위의 중증 방사선 유발 직장병) 연구자의 의견에 따라 안전한 연구 참여나 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신과적 또는 사회적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직장 고선량률 근접방사선치료
환자는 Maastro Applicator를 이용한 HDR 근접 방사선 치료를 단독 치료 또는 보강 치료로 받게 됩니다.
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이 연구의 참가자들은 직장암의 장기 보존 치료 접근법의 일환으로 Maastro 애플리케이터를 사용한 항문 고선량률(HDR) 근접치료를 받게 됩니다. Maastro 애플리케이터는 표준 HDR 후방적재 근접치료 시스템(Ir-192 선원)과 함께 사용하기 위해 특별히 설계된 항문 장치입니다. 이를 통해 직장 종양에 직접 높고 국소적인 방사선 선량을 급격한 선량 감소와 함께 전달하여 주변 정상 조직의 방사선 노출을 최소화합니다. 시술 및 전달 근접치료 시술은 통제된 시술실 또는 수술실 환경에서 수행됩니다. 치료 전에 환자 신원, 사전 동의 및 시술 안전 점검을 확인합니다. 국소 마취 및/또는 진정은 기관의 관행과 환자의 필요에 따라 시행됩니다. 직장경을 부드럽게 삽입하여 직장 내강을 시각화합니다. 직접 시각화를 통해 종양 위치 및 치료 기하학을 확인합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완전 관해율
기간: Maastro 애플리케이터 HDR 근접치료 완료 후 6개월 이내
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임상적 완전 반응은 Maastro 어플리케이터 HDR 근접방사선치료 후 치료된 직장벽 내에서 검출 가능한 잔류 종양이 없는 것으로 정의되며, 이는 임상 검사, 내시경 평가 및 영상 검사(골반 MRI)의 조합으로 결정되고, 임상적으로 필요할 경우 생검을 시행합니다.
완전 반응은 가시적인 종양이 없고, 악성 종양을 의심할 만한 궤양이 없으며, 치료 부위에서 잔류 질환의 방사선학적 증거가 없는 것을 요구합니다.
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Maastro 애플리케이터 HDR 근접치료 완료 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 조절률
기간: Maastro 애플리케이터 HDR 근접방사선치료 완료 후 최대 2년
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국소 조절은 임상 검사, 내시경 및/또는 영상(골반 MRI)으로 확인된 치료된 직장벽 또는 직장 주변 영역(즉, 고선량 근접방사선치료 체적 내) 내에서 종양의 재성장이나 지속이 없음을 의미하며, 임상적으로 적응증이 있을 경우 생검을 시행합니다.
국소 실패는 생검으로 증명되거나 방사선학적으로 명백한 치료 부위의 국소 재발 또는 진행으로 정의됩니다.
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Maastro 애플리케이터 HDR 근접방사선치료 완료 후 최대 2년
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지역 통제율
기간: Maastro 어플리케이터 HDR 근접방사선치료 완료 후 최대 2년
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국소 제어는 영상(MRI 및/또는 PET/CT)으로 평가한 직장의 국소 림프 배액 영역, 즉 직장간막, 내장골, 천골전, 폐쇄구, 외장골 림프절에서 질병 재발이 없는 것으로 정의됩니다.
국소 실패는 이러한 영역 내에서 새로운 또는 진행성 림프절 질환으로 정의됩니다.
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Maastro 어플리케이터 HDR 근접방사선치료 완료 후 최대 2년
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무진행 생존 (PFS)
기간: Maastro 어플리케이터 HDR 근접방사선치료 시작 후 최대 2년
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무진행 생존은 Maastro 애플리케이터 HDR 근접방사선치료(또는 연구 등록) 시작일로부터 질병 진행(국소, 국소적, 또는 원격)의 첫 번째 문서화된 증거 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
마지막 추적 관찰 시점까지 진행 없이 생존한 환자는 해당 날짜에 검열 처리됩니다.
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Maastro 어플리케이터 HDR 근접방사선치료 시작 후 최대 2년
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전체 생존율 (OS)
기간: Maastro 애플리케이터 HDR 근접치료 시작 후 최대 2년
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전체 생존율은 Maastro 어플리케이터 HDR 근접치료(또는 연구 등록) 시작일로부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 생존한 환자는 마지막 추적 관찰 날짜에 대해 검열 처리됩니다.
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Maastro 애플리케이터 HDR 근접치료 시작 후 최대 2년
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급성 및 만성 치료 관련 독성 발생률
기간: Maastro 어플리케이터 HDR 근접방사선치료 완료 후 최대 2년까지 치료 시작부터
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치료 관련 독성은 급성 및 후기 위장관 및 비뇨생식기 독성을 포함하여, 부작용 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가 및 등급이 매겨질 것입니다.
급성 독성은 치료 완료 후 90일 이내에 발생하는 사건으로, 후기 독성은 그 이후에 발생하는 사건으로 정의됩니다. |
Maastro 어플리케이터 HDR 근접방사선치료 완료 후 최대 2년까지 치료 시작부터
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삶의 질 (QoL)
기간: 기준선부터 Maastro 적용기 HDR 근접방사선치료 완료 후 최대 2년까지
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삶의 질은 검증된 환자 보고 결과 도구를 사용하여 평가되며, 여기에는 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-CR29 설문지가 포함됩니다.
기준선 대비 변화는 시간 경과에 따라 분석될 것입니다.
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기준선부터 Maastro 적용기 HDR 근접방사선치료 완료 후 최대 2년까지
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투여 용량 파라미터와 종양 제어 및 독성 간의 상관관계
기간: Maastro 어플리케이터 HDR 근접방사선 치료 완료 후 최대 2년
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탐색적 분석에서는 Maastro 애플리케이터 HDR 근접치료의 선량 측정 매개변수(예: 처방 선량, 기준점 선량, 치료 부피)와 임상 결과(종양 제어 및 치료 관련 독성 포함) 간의 연관성을 평가할 것입니다.
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Maastro 어플리케이터 HDR 근접방사선 치료 완료 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Si1005/2568(IRB4)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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