Un estudio prospectivo de fase II sobre braquiterapia con aplicador Maastro para el cáncer de recto
Un estudio clínico prospectivo de fase II para evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia temprana de la braquiterapia de alta tasa de dosis con aplicador Maastro en pacientes seleccionados con cáncer de recto
El cáncer de recto es un tipo de cáncer común y una causa importante de enfermedad y muerte en todo el mundo. En 2020, los cánceres de colon y recto fueron el cuarto cáncer más común a nivel mundial, y aproximadamente un tercio de estos casos fueron cáncer de recto. La cirugía es el tratamiento principal para el cáncer de recto. En casos más avanzados, a menudo se administra quimioterapia y radioterapia externa antes de la cirugía. Sin embargo, la cirugía a veces puede resultar en un estoma permanente (una abertura en el abdomen para las deposiciones) y conlleva mayores riesgos de complicaciones, especialmente en pacientes mayores o aquellos con otros problemas médicos. Debido a esto, hay un creciente interés en enfoques de tratamiento que puedan controlar el cáncer mientras evitan una cirugía mayor cuando sea posible.
Algunos estudios sugieren que en pacientes cuidadosamente seleccionados, el cáncer de recto puede tratarse sin extirpar el recto si el tumor responde bien a la radiación y la quimioterapia. En estos pacientes, los resultados de supervivencia pueden ser similares a los de quienes se someten a cirugía, aunque el riesgo de que el cáncer reaparezca localmente puede ser ligeramente mayor. Esto significa que un seguimiento cuidadoso y a largo plazo es muy importante. Uno de los desafíos clave con el tratamiento no quirúrgico es determinar cuánta radiación se necesita para eliminar completamente el tumor mientras se minimizan los efectos secundarios.
La braquiterapia de contacto con rayos X es un tipo de tratamiento de radiación que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor utilizando rayos X de baja energía. Debido a que la radiación se administra muy cerca del tumor, puede apuntar mejor al cáncer mientras reduce la exposición a la radiación de los tejidos sanos circundantes. Esta técnica se ha utilizado en Europa durante muchos años y está recomendada por guías internacionales en pacientes seleccionados, principalmente en entornos de investigación. Otras formas de braquiterapia que utilizan fuentes de radiación modernas pueden lograr distribuciones de dosis similares y también pueden respaldar estrategias de tratamiento de preservación de órganos.
Se ha desarrollado un nuevo dispositivo médico llamado aplicador Maastro para su uso con sistemas de braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR). Este aplicador está diseñado para administrar radiación de una manera que imita de cerca los tratamientos con rayos X de baja energía, mientras es compatible con equipos de braquiterapia HDR ampliamente disponibles. Los primeros estudios técnicos sugieren que puede administrar radiación de manera precisa y segura, pero su efectividad clínica y seguridad en pacientes con cáncer de recto aún no se han estudiado completamente.
Este estudio prospectivo de fase II tiene como objetivo evaluar la viabilidad, seguridad y resultados tempranos del tratamiento del uso del aplicador Maastro para braquiterapia en pacientes con cáncer de recto. El estudio evaluará con qué frecuencia el tumor desaparece completamente después del tratamiento, qué tan bien se controla el cáncer con el tiempo, los efectos secundarios del tratamiento y cómo cambia la calidad de vida de los pacientes. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar si este enfoque de tratamiento es adecuado para un uso clínico más amplio y contribuirán a mejorar las futuras opciones de tratamiento para pacientes con cáncer de recto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo de Fase II en un solo centro, diseñado para evaluar la viabilidad, seguridad y resultados clínicos tempranos de la braquiterapia endorrectal de alta tasa de dosis (HDR) administrada mediante el aplicador Maastro en pacientes con cáncer de recto confirmado histológicamente.
El cáncer de recto se trata comúnmente con cirugía, a menudo combinada con quimioterapia y/o radioterapia externa (EBRT) en enfermedad localmente avanzada. Mientras que la cirugía proporciona un control local efectivo, puede asociarse con una morbilidad sustancial, incluido el riesgo de un estoma permanente y deterioro funcional. Estas preocupaciones son particularmente relevantes en pacientes mayores o aquellos con comorbilidades significativas. En consecuencia, existe un interés creciente en estrategias de preservación de órganos para pacientes seleccionados que logran una respuesta favorable después del tratamiento no operatorio, siempre que se mantenga una vigilancia rigurosa.
Los enfoques de refuerzo local por contacto, incluida la braquiterapia de contacto con rayos X, administran una dosis alta de radiación al tumor con un gradiente de dosis pronunciado que limita la dosis a los tejidos normales adyacentes. El aplicador Maastro es un aplicador endorrectal novedoso desarrollado para su uso con sistemas convencionales de postcarga HDR (Ir-192), destinado a lograr una distribución de dosis similar al contacto utilizando tecnología HDR ampliamente disponible. Aunque los estudios dosimétricos y de simulación respaldan su viabilidad técnica, la evidencia clínica prospectiva sigue siendo limitada, lo que motiva esta evaluación de Fase II.
Los participantes elegibles serán adultos (≥18 años) con cáncer de recto cuyos tumores sean accesibles y adecuados para la braquiterapia HDR endorrectal utilizando el aplicador Maastro, y que se considere que pueden someterse al procedimiento con sedación/anestesia según corresponda. Las exclusiones clave incluyen enfermedad inflamatoria intestinal activa (brote moderado-severo) o afecciones anorrectales graves que impidan la colocación segura del aplicador.
Los participantes se someterán a una evaluación basal estándar según la práctica institucional, incluida evaluación clínica e imágenes apropiadas y/o evaluación endoscópica. El procedimiento con el aplicador Maastro se realizará en un entorno procedimental controlado. La localización del tumor y la posición del aplicador se guiarán mediante visualización endoscópica directa y ecografía transrectal (TRUS) según corresponda. Los planes de tratamiento HDR (incluida la selección del aplicador y los parámetros de planificación relevantes) se someterán a verificación institucional y controles de seguridad antes de la administración. La radiación se administrará mediante un postcargador HDR a través del aplicador al volumen objetivo previsto. Los pacientes serán observados después del procedimiento por complicaciones inmediatas y se les proporcionarán instrucciones estandarizadas posteriores al procedimiento.
Los participantes serán seguidos en intervalos predefinidos para evaluar la respuesta tumoral, toxicidad y resultados reportados por el paciente. La respuesta tumoral se evaluará mediante evaluación clínica e imágenes y/o endoscopia, con biopsia realizada cuando esté clínicamente indicada. Los eventos adversos se capturarán y clasificarán utilizando CTCAE v5.0, incluidas toxicidades gastrointestinales y genitourinarias agudas y tardías. La calidad de vida se evaluará longitudinalmente utilizando instrumentos validados (EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-CR29). Los endpoints clínicos adicionales incluyen control local, control regional, supervivencia libre de progresión y supervivencia global. Los análisis exploratorios evaluarán asociaciones entre parámetros dosimétricos y control tumoral y/o toxicidad.
El endpoint primario es la tasa de respuesta clínica completa después de la braquiterapia HDR con aplicador Maastro. Los endpoints secundarios incluyen resultados de control de la enfermedad (control local/regional, supervivencia libre de progresión, supervivencia global), incidencia de toxicidades agudas y tardías y cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo. El tamaño de muestra planificado es de 25 pacientes, consistente con una cohorte piloto de Fase II destinada a generar señales tempranas de seguridad y eficacia e informar estudios posteriores más grandes y el refinamiento del protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wiwatchai Sittiwong, MD
- Número de teléfono: 66830081877
- Correo electrónico: wiwatchai.sit@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado Cáncer de recto confirmado histológicamente Cualquier estadio T, N o M, siempre que la lesión rectal primaria sea adecuada para braquiterapia HDR endorrectal Características del tumor consideradas adecuadas para el tratamiento con el aplicador Maastro (según evaluación del investigador) Lesión rectal accesible para la colocación del aplicador y visualización adecuada Función orgánica adecuada para someterse a sedación/anestesia y braquiterapia, según criterio del investigador Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, las pruebas de imagen y el seguimiento programado Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la participación en el estudio
Criterios de exclusión:
Enfermedad inflamatoria intestinal activa con actividad moderada a grave Proctitis no controlada no atribuible a afectación tumoral Afecciones anorrectales graves que impiden la colocación segura del aplicador (por ejemplo, estenosis anal grave, sangrado hemorroidal no controlado, proctopatía grave inducida por radiación en el área objetivo) Cualquier condición médica, psiquiátrica o social que, en opinión del investigador, interfiera con la participación segura en el estudio o la interpretación de los resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Braquiterapia HDR rectal
Se administrará al paciente braquiterapia HDR mediante el aplicador Maastro, ya sea como monoterapia o como refuerzo
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Los participantes en este estudio recibirán braquiterapia endorrectal de alta tasa de dosis (HDR) utilizando el aplicador Maastro como parte de un enfoque de tratamiento conservador de órganos para el cáncer de recto. El aplicador Maastro es un dispositivo endorrectal especialmente diseñado para su uso con un sistema estándar de braquiterapia de postcarga de HDR (fuente de Ir-192). Permite administrar una dosis de radiación alta y localizada directamente al tumor rectal con una rápida caída de dosis, minimizando así la exposición a la radiación de los tejidos normales circundantes. Procedimiento y administración El procedimiento de braquiterapia se realizará en un entorno controlado de sala de procedimientos o quirófano. Antes del tratamiento, se confirmarán la identidad del paciente, el consentimiento informado y las verificaciones de seguridad del procedimiento. Se administrará anestesia local y/o sedación según la práctica institucional y las necesidades del paciente. Se insertará suavemente un rectoscopio para visualizar la luz rectal. La localización del tumor y la geometría del tratamiento se confirmarán mediante |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Completa Clínica (RCC)
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la finalización de la braquiterapia HDR con aplicador Maastro
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La respuesta clínica completa se define como la ausencia de tumor residual detectable dentro de la pared rectal tratada tras la braquiterapia HDR con aplicador Maastro, según lo determinado por una combinación de examen clínico, evaluación endoscópica e imágenes (RM pélvica), con biopsia realizada cuando esté clínicamente indicada.
La respuesta completa requiere que no haya tumor visible, ni ulceración sospechosa de malignidad, ni evidencia radiológica de enfermedad residual en el sitio tratado.
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En los 6 meses posteriores a la finalización de la braquiterapia HDR con aplicador Maastro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Control Local
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la finalización de la braquiterapia HDR con aplicador Maastro
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El control local se define como la ausencia de recidiva o persistencia tumoral dentro de la pared rectal tratada o de la región perirrectal (es decir, dentro del volumen de braquiterapia de alta dosis), confirmado mediante exploración clínica, endoscopia y/o pruebas de imagen (RM pélvica), realizándose biopsia cuando esté clínicamente indicado.
El fracaso local se define como la recidiva local o la progresión en el sitio tratado, confirmada por biopsia o evidenciada radiológicamente.
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Hasta 2 años después de la finalización de la braquiterapia HDR con aplicador Maastro
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Tasa de Control Regional
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la finalización de la braquiterapia HDR con aplicador Maastro
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El control regional se define como la ausencia de recurrencia de la enfermedad en las áreas de drenaje linfático regional del recto, incluyendo los ganglios linfáticos mesorrectales, ilíacos internos, presacros, obturadores e ilíacos externos, evaluados mediante imágenes (RM y/o PET/TC).
El fracaso regional se define como enfermedad ganglionar nueva o progresiva dentro de estas regiones.
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Hasta 2 años después de la finalización de la braquiterapia HDR con aplicador Maastro
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio de la braquiterapia HDR con aplicador Maastro
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio de la braquiterapia HDR con aplicador Maastro (o la inclusión en el estudio) hasta la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad (local, regional o a distancia) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los pacientes vivos sin progresión en el último seguimiento serán censurados en esa fecha.
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Hasta 2 años después del inicio de la braquiterapia HDR con aplicador Maastro
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio de la braquiterapia HDR con aplicador Maastro
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La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio de la braquiterapia HDR con aplicador Maastro (o la inclusión en el estudio) hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes vivos en el momento del análisis se censurarán en la fecha del último seguimiento.
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Hasta 2 años después del inicio de la braquiterapia HDR con aplicador Maastro
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Incidencia de toxicidades agudas y tardías relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después de la finalización de la braquiterapia HDR con aplicador Maastro
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Las toxicidades relacionadas con el tratamiento se evaluarán y clasificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0, incluyendo toxicidades gastrointestinales y genitourinarias agudas y tardías.
La toxicidad aguda se define como eventos que ocurren dentro de los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento, y la toxicidad tardía como eventos que ocurren después de ese período.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después de la finalización de la braquiterapia HDR con aplicador Maastro
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Calidad de Vida (QoL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la finalización de la braquiterapia HDR con aplicador Maastro
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La calidad de vida se evaluará mediante instrumentos validados de resultados informados por los pacientes, incluidos los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-CR29.
Los cambios respecto al valor basal se analizarán a lo largo del tiempo.
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Desde el inicio hasta 2 años después de la finalización de la braquiterapia HDR con aplicador Maastro
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Correlación de Parámetros Dosimétricos con Control Tumoral y Toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de completar la braquiterapia HDR con aplicador Maastro
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Los análisis exploratorios evaluarán la asociación entre los parámetros dosimétricos de la braquiterapia HDR con aplicador Maastro (por ejemplo, dosis prescrita, dosis en el punto de referencia y volumen tratado) y los resultados clínicos, incluyendo el control tumoral y las toxicidades relacionadas con el tratamiento.
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Hasta 2 años después de completar la braquiterapia HDR con aplicador Maastro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Si1005/2568(IRB4)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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