Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie II fazy z zastosowaniem brachyterapii aplikatorem Maastro w leczeniu raka odbytnicy

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wiwatchai Sittiwong, Siriraj Hospital

Prospektywne kliniczne badanie fazy II oceniające wykonalność, bezpieczeństwo i wczesną skuteczność brachyterapii o wysokiej mocy dawki z zastosowaniem aplikatora Maastro u wybranych pacjentów z rakiem odbytnicy

Rak odbytnicy jest powszechnym typem nowotworu i ważną przyczyną chorób oraz zgonów na całym świecie. W 2020 roku nowotwory jelita grubego i odbytnicy były czwartym najczęściej występującym nowotworem na świecie, a około jedna trzecia tych przypadków dotyczyła raka odbytnicy. Chirurgia jest głównym leczeniem raka odbytnicy. W bardziej zaawansowanych przypadkach często stosuje się chemioterapię i zewnętrzną radioterapię wiązką przed operacją. Jednak operacja może czasami skutkować trwałą stomią (otworem na brzuchu do wypróżniania) i wiąże się z większym ryzykiem powikłań, szczególnie u starszych pacjentów lub osób z innymi problemami medycznymi. Z tego powodu rośnie zainteresowanie podejściami terapeutycznymi, które mogą kontrolować nowotwór, jednocześnie unikając, gdy to możliwe, poważnej operacji.

Niektóre badania sugerują, że u starannie wybranych pacjentów raka odbytnicy można leczyć bez usuwania odbytnicy, jeśli guz dobrze reaguje na radioterapię i chemioterapię. U tych pacjentów wyniki przeżycia mogą być podobne do tych, którzy przechodzą operację, chociaż ryzyko miejscowego nawrotu nowotworu może być nieco wyższe. Oznacza to, że staranna i długoterminowa obserwacja jest bardzo ważna. Jednym z kluczowych wyzwań związanych z leczeniem niechirurgicznym jest określenie, ile promieniowania jest potrzebne, aby całkowicie wyeliminować guz, jednocześnie minimalizując skutki uboczne.

Brachyterapia kontaktowa promieniami rentgenowskimi to rodzaj leczenia radioterapią, który dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza za pomocą promieni rentgenowskich o niskiej energii. Ponieważ promieniowanie jest podawane bardzo blisko guza, może lepiej celować w nowotwór, jednocześnie zmniejszając narażenie otaczających zdrowych tkanek na promieniowanie. Technika ta jest stosowana w Europie od wielu lat i jest zalecana przez międzynarodowe wytyczne u wybranych pacjentów, głównie w ramach badań. Inne formy brachyterapii wykorzystujące nowoczesne źródła promieniowania mogą osiągać podobne rozkłady dawek i mogą również wspierać strategie leczenia oszczędzające narządy.

Nowe urządzenie medyczne o nazwie aplikator Maastro zostało opracowane do stosowania z systemami brachyterapii o wysokiej mocy dawki (HDR). Ten aplikator jest zaprojektowany do dostarczania promieniowania w sposób, który bardzo przypomina leczenie promieniami rentgenowskimi o niskiej energii, jednocześnie będąc kompatybilnym z powszechnie dostępnym sprzętem do brachyterapii HDR. Wczesne badania techniczne sugerują, że może on dostarczać promieniowanie dokładnie i bezpiecznie, ale jego skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo u pacjentów z rakiem odbytnicy nie zostały jeszcze w pełni zbadane.

To prospektywne badanie fazy II ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i wczesnych wyników leczenia przy użyciu aplikatora Maastro do brachyterapii u pacjentów z rakiem odbytnicy. Badanie oceni, jak często guz całkowicie znika po leczeniu, jak dobrze nowotwór jest kontrolowany w czasie, skutki uboczne leczenia oraz jak zmienia się jakość życia pacjentów. Wyniki tego badania pomogą określić, czy to podejście terapeutyczne nadaje się do szerszego zastosowania klinicznego i przyczynią się do poprawy przyszłych opcji leczenia dla pacjentów z rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe fazy II, zaprojektowane w celu oceny wykonalności, bezpieczeństwa i wczesnych wyników klinicznych brachyterapii endorektalnej o wysokiej mocy dawki (HDR) dostarczanej za pomocą aplikatora Maastro u pacjentów z histologicznie potwierdzonym rakiem odbytnicy.

Rak odbytnicy jest powszechnie leczony chirurgicznie, często w połączeniu z chemioterapią i/lub zewnętrzną radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej. Podczas gdy chirurgia zapewnia skuteczną kontrolę miejscową, może być związana z istotną zachorowalnością, w tym z ryzykiem trwałej stomii i upośledzenia funkcjonalnego. Te obawy są szczególnie istotne u starszych pacjentów lub u osób ze znacznymi chorobami współistniejącymi. W konsekwencji rośnie zainteresowanie strategiami oszczędzania narządu u wybranych pacjentów, którzy osiągają korzystną odpowiedź po leczeniu nieoperacyjnym, pod warunkiem utrzymania rygorystycznego nadzoru.

Podejścia kontaktowego miejscowego dopromieniania, w tym brachyterapia kontaktowa promieniami rentgenowskimi, dostarczają wysoką dawkę promieniowania do guza z dużym gradientem dawki, który ogranicza dawkę do sąsiednich tkanek prawidłowych. Aplikator Maastro to nowatorski aplikator endorektalny opracowany do użycia z konwencjonalnymi systemami afterloading HDR (Ir-192), mający na celu osiągnięcie dystrybucji dawki podobnej do kontaktowej przy użyciu szeroko dostępnej technologii HDR. Chociaż badania dozymetryczne i symulacyjne potwierdzają jego techniczną wykonalność, prospektywne dowody kliniczne pozostają ograniczone, co motywuje tę ocenę fazy II.

Kwalifikujący się uczestnicy będą dorośli (≥18 lat) z rakiem odbytnicy, których guzy są dostępne i odpowiednie do brachyterapii endorektalnej HDR za pomocą aplikatora Maastro, oraz którzy uznani zostaną za zdolnych do poddania się procedurze z sedacją/znieczuleniem, w miarę potrzeby. Kluczowe wykluczenia obejmują aktywną chorobę zapalną jelit (umiarkowane-ciężkie zaostrzenie) lub ciężkie schorzenia odbytu i odbytnicy uniemożliwiające bezpieczne umieszczenie aplikatora.

Uczestnicy przejdą standardową ocenę wyjściową zgodnie z praktyką instytucjonalną, w tym ocenę kliniczną oraz odpowiednią ocenę obrazową i/lub endoskopową. Procedura z aplikatorem Maastro będzie wykonywana w kontrolowanym środowisku zabiegowym. Lokalizacja guza i pozycjonowanie aplikatora będą prowadzone za pomocą bezpośredniej wizualizacji endoskopowej i przezodbytniczego USG (TRUS), jeśli dotyczy. Plany leczenia HDR (w tym wybór aplikatora i odpowiednie parametry planowania) przejdą instytucjonalną weryfikację i kontrole bezpieczeństwa przed dostarczeniem. Promieniowanie będzie dostarczane za pośrednictwem afterloadera HDR przez aplikator do zamierzonej objętości docelowej. Pacjenci będą obserwowani po zabiegu pod kątem natychmiastowych powikłań i otrzymają ustandaryzowane instrukcje po zabiegowe.

Uczestnicy będą obserwowani w z góry określonych odstępach czasu w celu oceny odpowiedzi guza, toksyczności i wyników zgłaszanych przez pacjentów. Odpowiedź guza będzie oceniana za pomocą oceny klinicznej oraz obrazowania i/lub endoskopii, z biopsją wykonywaną, gdy jest to klinicznie wskazane. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i oceniane przy użyciu CTCAE v5.0, w tym zarówno ostre, jak i późne toksyczności żołądkowo-jelitowe i moczowo-płciowe. Jakość życia będzie oceniana w sposób podłużny przy użyciu zwalidowanych narzędzi (EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-CR29). Dodatkowe punkty końcowe kliniczne obejmują kontrolę miejscową, kontrolę regionalną, przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie. Analizy eksploracyjne ocenią zależności między parametrami dozymetrycznymi a kontrolą guza i/lub toksycznością.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kliniczny wskaźnik całkowitej odpowiedzi po brachyterapii HDR z aplikatorem Maastro. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wyniki kontroli choroby (kontrola miejscowa/regionalna, przeżycie wolne od progresji, całkowite przeżycie), częstość występowania toksyczności ostrych i późnych oraz zmiany w jakości życia w czasie. Planowana wielkość próby wynosi 25 pacjentów, zgodnie z kohortą pilotażową fazy II, której celem jest wygenerowanie wczesnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz dostarczenie informacji do kolejnych większych badań i udoskonalenia protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody Histologicznie potwierdzony rak odbytnicy Dowolne stadium T, N lub M, pod warunkiem, że pierwotna zmiana w odbytnicy nadaje się do brachyterapii HDR z dostępu wewnątrzodbytniczego Charakterystyka guza uznana za odpowiednią do leczenia aplikatorem Maastro (według oceny badacza) Zmiana w odbytnicy dostępna do umieszczenia aplikatora i odpowiednio widoczna Odpowiednia czynność narządów do poddania się sedacji/znieczuleniu i brachyterapii, według oceny badacza Zdolność do przestrzegania procedur badawczych, obrazowania i zaplanowanych wizyt kontrolnych Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed udziałem w badaniu

Kryteria wykluczenia:

Aktywna choroba zapalna jelit o umiarkowanej do ciężkiej aktywności Niekontrolowane zapalenie odbytnicy nie związane z zajęciem przez guz Ciężkie schorzenia odbytu i odbytnicy uniemożliwiające bezpieczne umieszczenie aplikatora (np. ciężkie zwężenie odbytu, niekontrolowane krwawienie z hemoroidów, ciężka popromienna proktopatia w obszarze docelowym) Jakiekolwiek schorzenia medyczne, psychiatryczne lub społeczne, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić bezpieczny udział w badaniu lub interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brachyterapia HDR odbytnicy
Pacjent otrzyma brachyterapię HDR za pomocą aplikatora Maastro, jako monoterapię lub jako leczenie uzupełniające
Promieniowanie: Brachyterapia HDR doodbytnicza za pomocą aplikatora Maastro

Uczestnicy tego badania otrzymają endorektalną brachyterapię o wysokiej dawce (HDR) z użyciem aplikatora Maastro jako część podejścia leczenia zachowującego narząd w przypadku raka odbytnicy.

Aplikator Maastro to specjalnie zaprojektowane urządzenie endorektalne przeznaczone do stosowania ze standardowym systemem brachyterapii HDR z ładowaniem wtórnym (źródło Ir-192). Umożliwia podanie wysokiej, zlokalizowanej dawki promieniowania bezpośrednio do guza odbytnicy z ostrym spadkiem dawki, minimalizując w ten sposób narażenie otaczających zdrowych tkanek na promieniowanie.

Procedura i podanie Procedura brachyterapii będzie wykonywana w kontrolowanym środowisku proceduralnym lub sali operacyjnej. Przed leczeniem potwierdzona zostanie tożsamość pacjenta, świadoma zgoda oraz kontrole bezpieczeństwa procedury. Znieczulenie miejscowe i/lub sedacja zostaną podane zgodnie z praktyką instytucjonalną i potrzebami pacjenta.

Rektoskop zostanie delikatnie wprowadzony w celu wizualizacji światła odbytnicy. Lokalizacja guza i geometria leczenia zostaną potwierdzone przy użyciu bezpośredniego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik klinicznej całkowitej odpowiedzi (cCR)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po zakończeniu brachyterapii HDR z aplikatorem Maastro
Pełna odpowiedź kliniczna definiowana jest jako brak wykrywalnej pozostałości guza w obrębie leczonej ściany odbytnicy po brachyterapii HDR z zastosowaniem aplikatora Maastro, co stwierdza się za pomocą kombinacji badania klinicznego, oceny endoskopowej i obrazowania (rezonans magnetyczny miednicy), z biopsją przeprowadzaną w przypadku wskazań klinicznych. Pełna odpowiedź wymaga braku widocznego guza, braku owrzodzenia podejrzanego o złośliwość oraz braku radiologicznych dowodów na pozostałą chorobę w leczonym obszarze.
W ciągu 6 miesięcy po zakończeniu brachyterapii HDR z aplikatorem Maastro

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna Stopa Kontroli
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu brachyterapii HDR z aplikatorem Maastro
Kontrola miejscowa jest definiowana jako brak wznowy lub utrzymywania się guza w obrębie leczonej ściany odbytnicy lub okolicy okołoodbytniczej (tj. w obrębie objętości wysokodawkowej brachyterapii), potwierdzony badaniem klinicznym, endoskopią i/lub obrazowaniem (rezonans magnetyczny miednicy), z biopsją wykonaną, gdy jest to klinicznie wskazane. Niewydolność miejscowa jest definiowana jako potwierdzona biopsją lub radiologicznie ewidentna wznowa miejscowa lub progresja w leczonym miejscu.
Do 2 lat po zakończeniu brachyterapii HDR z aplikatorem Maastro
Regional Control Rate
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu brachyterapii HDR z aplikatorem Maastro
Kontrola regionalna jest definiowana jako brak nawrotu choroby w regionalnych obszarach drenażu limfatycznego odbytnicy, w tym w węzłach chłonnych krezkowych, biodrowych wewnętrznych, przedkrzyżowych, zasłonowych i biodrowych zewnętrznych, ocenianych za pomocą obrazowania (MRI i/lub PET/CT). Niepowodzenie regionalne jest definiowane jako nowa lub postępująca choroba węzłowa w tych regionach.
Do 2 lat po zakończeniu brachyterapii HDR z aplikatorem Maastro
Całkowity Czas Przeżycia Bez Postępu (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po rozpoczęciu brachyterapii HDR aplikatorem Maastro
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia brachyterapii HDR z aplikatorem Maastro (lub włączenia do badania) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (lokalnej, regionalnej lub odległej) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci żyjący bez progresji w czasie ostatniej obserwacji będą cenzurowani w tej dacie.
Do 2 lat po rozpoczęciu brachyterapii HDR aplikatorem Maastro
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po rozpoczęciu brachyterapii HDR z aplikatorem Maastro
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia brachyterapii HDR aplikatorem Maastro (lub włączenia do badania) do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący w czasie analizy zostaną ocenzurowani w dacie ostatniej obserwacji.
Do 2 lat po rozpoczęciu brachyterapii HDR z aplikatorem Maastro
Częstość występowania ostrych i późnych toksyczności związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat po zakończeniu brachyterapii HDR z aplikatorem Maastro
Toksyczność związana z leczeniem będzie oceniana i klasyfikowana zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0, w tym toksyczność ostra i późna ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego. Toksyczność ostrą definiuje się jako zdarzenia występujące w ciągu 90 dni od zakończenia leczenia, a toksyczność późną jako zdarzenia występujące później.
Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat po zakończeniu brachyterapii HDR z aplikatorem Maastro
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat po zakończeniu brachyterapii HDR z aplikatorem Maastro
Jakość życia będzie oceniana za pomocą zwalidowanych narzędzi zgłaszanych przez pacjentów, w tym kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-CR29. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych będą analizowane w czasie.
Od wartości wyjściowej do 2 lat po zakończeniu brachyterapii HDR z aplikatorem Maastro
Korelacja parametrów dozymetrycznych z kontrolą nowotworu i toksycznością
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu brachyterapii HDR z aplikatorem Maastro
Analizy eksploracyjne ocenią związek między parametrami dozymetrycznymi brachyterapii HDR z aplikatorem Maastro (np. dawka przepisana, dawka w punkcie odniesienia i objętość leczona) a wynikami klinicznymi, w tym kontrolą guza i toksycznością związaną z leczeniem.
Do 2 lat po zakończeniu brachyterapii HDR z aplikatorem Maastro

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siriraj Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si1005/2568(IRB4)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj