直肠癌Maastro施源器近距离放射治疗的II期前瞻性研究

这是一项单中心、II期前瞻性试点研究，旨在评估使用Maastro施源器对组织学确诊的直肠癌患者实施高剂量率（HDR）直肠内近距离放疗的可行性、安全性及早期临床结果。

直肠癌通常通过手术治疗，对于局部晚期疾病常联合化疗和/或外照射放疗（EBRT）。虽然手术能有效控制局部病灶，但可能伴随显著的并发症风险，包括永久性造口和功能障碍的可能性。这些问题在老年患者或伴有严重合并症的患者中尤为突出。因此，对于在非手术治疗后获得良好反应且能接受严格监测的特定患者，保留器官的治疗策略正受到越来越多的关注。

接触式局部放疗增强技术（包括接触式X射线近距离放疗）能向肿瘤输送高剂量辐射，其陡峭的剂量梯度可限制对邻近正常组织的照射。Maastro施源器是一种新型直肠内施源器，专为配合常规HDR后装系统（Ir-192）使用而开发，旨在利用广泛可及的HDR技术实现类接触式剂量分布。尽管剂量学和模拟研究支持其技术可行性，但前瞻性临床证据仍有限，这推动了本次II期评估研究。

合格参与者需为成人（≥18岁），其直肠癌肿瘤位置适合使用Maastro施源器进行直肠内HDR近距离放疗，且经评估可在适当镇静/麻醉下耐受该操作。主要排除标准包括活动性炎症性肠病（中重度急性发作）或存在妨碍安全放置施源器的严重肛门直肠疾病。

参与者将根据机构规范接受标准基线评估，包括临床评估及相应的影像学和/或内镜检查。Maastro施源器操作将在受控的手术环境中进行。肿瘤定位和施源器放置将根据情况通过直接内镜可视化和经直肠超声（TRUS）引导。HDR治疗计划（包括施源器选择和相关计划参数）在实施前需经过机构验证和安全核查。辐射将通过HDR后装机经施源器输送至目标靶区。术后将对患者进行即时并发症观察并提供标准化术后指导。

参与者将在预设时间点接受随访，以评估肿瘤反应、毒性反应及患者报告结局。肿瘤反应将通过临床评估和影像学/内镜检查进行评估，临床指征明确时将进行活检。不良事件将采用CTCAE v5.0标准进行记录和分级，包括急性和晚期胃肠道及泌尿生殖系统毒性。生活质量将采用经过验证的量表（EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-CR29）进行纵向评估。其他临床终点包括局部控制率、区域控制率、无进展生存期和总生存期。探索性分析将评估剂量学参数与肿瘤控制和/或毒性反应之间的关联。

主要终点是Maastro施源器HDR近距离放疗后的临床完全缓解率。次要终点包括疾病控制结局（局部/区域控制率、无进展生存期、总生存期）、急性和晚期毒性反应发生率，以及随时间推移的生活质量变化。计划样本量为25例患者，符合II期试点队列研究的规模，旨在获取早期安全性和有效性信号，并为后续更大规模研究及方案优化提供依据。