- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07402798
심방세동 절제술 중 제어된 최고 압력으로 고주파, 매우 낮은 조수량 환기를 통한 마취 안전성 (HFvLTVcPPSAFE)
심방세동 절제술 중 호흡 유발 절제 카테터 변위 및 조절된 최대 압력 하 고빈도, 초저 분량 환기 호흡의 마취 안전성: 관찰 교차 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
카테터 절제술은 증상이 있는 심방세동(AF)에 대한 확립된 치료법입니다. 그러나 고주파 절제 후 재발은 여전히 빈번하여, 첫 번째 시술 후 30-40%의 환자에서 부정맥 재발을 경험합니다. 효과적인 병변 형성은 적절한 카테터-조직 접촉력과 안정성에 달려 있습니다. 전신 마취는 흉부 움직임을 줄여 의식하 진정법에 비해 카테터 접촉을 개선하지만, 표준 기계 환기는 호흡으로 인한 카테터 변위를 완전히 제거하지는 못합니다.
고주파 제트 환기는 카테터 안정성을 개선하는 것으로 나타났지만, 특수 장비가 필요합니다. 대안으로, 기존 마취 환기 장치를 사용한 고주파 저조량 환기(HFLTV)는 흉부 움직임 감소, 카테터 안정성 향상 및 절제 시간 단축과 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고, 지속적인 높은 호흡 속도는 본질적 양호말단호기압(PEEP), 기계적 파워, 흉강 내 압력 및 이산화탄소 축적을 증가시킬 수 있으며, 이러한 전략의 안전성은 완전히 규명되지 않았습니다.
또한, 조량이 해부학적 및 회로 무효 공간에 접근할 때, 유효 폐포 환기는 감소하고 PaCO₂는 상승할 수 있으며, 호흡 속도를 증가시키는 것은 호흡계에 전달되는 기계적 파워를 불균형적으로 증가시킵니다. 이전 연구에서 거의 다루지 않은 요소인 최대 흡기압의 명시적 제한은 환기 에너지 전달을 감소시키고, 카테터 움직임을 최소화하며, 불리한 심폐 영향을 완화할 수 있습니다.
조절된 최대 흡기압을 사용한 고주파 초저조량 환기(HFvLTV-cPP)는 초저 조량과 엄격한 최대 흡기압 제한(≤ 20 cmH₂O)을 결합하여 호흡으로 인한 카테터 변위를 최소화하면서 가스 교환을 유지하고, 기계적 파워를 제한하며, 혈역학적 안정성을 유지하고, 짧고 통제된 허용성 고탄산혈증을 수용합니다.
2021년 이후로, HFLTV는 Instituto del Corazón (ICOR), Centro Médico Teknon(스페인 바르셀로나)에서 AF 절제 중에 일상적으로 시행되었습니다. 그러나, 명시적 최대 흡기압 제어를 포함한 프로토콜을 체계적으로 평가하거나, 마취 회복 및 마취 후 안전 결과를 포괄적으로 평가한 선행 연구는 없습니다.
이 전향적, 관찰적, 피험자 내 교차 파일럿 연구는 전신 마취 하에 AF에 대한 고주파 카테터 절제를 받는 동일 환자에서 표준 기계 환기와 HFvLTV-cPP를 비교하도록 설계되었습니다. HFLTV가 절제 단계에서 기관 표준을 나타내기 때문에 윤리적 이유로 단방향 교차 설계가 사용되었습니다. 이 연구는 인과적 추론보다는 짝지어진 생리학적 및 시술적 차이에 초점을 맞춥니다.
발작성, 지속성 또는 영구성 AF로 고주파 절제가 예정된 성인 환자(21-85세)가 등록되었습니다. 제외 기준에는 심한 심실 기능 장애, 중대한 판막 질환, 자가-PEEP를 동반한 중증 폐 질환, 폐동맥 고혈압, 조절되지 않은 천식, 만성 대사성 산증 및 중대한 신경학적 장애가 포함되었습니다.
모든 시술은 프로포폴과 레미펜타닐을 사용한 전정맥 마취 하에, 신경근 차단 및 침습적 동맥압 모니터링과 함께 수행되었습니다. 기계 환기는 표준 마취 작업장을 사용하여 전달되었으며, 조량은 조정된 체중을 기반으로 계산되었습니다.
각 환자에서 두 가지 환기 전략이 순차적으로 적용되었습니다:
표준 환기(기준 조건): 조량 6 mL/kg(조정된 체중), 호흡 속도 12회/분, I:E 비율 1:2, FiO₂ 0.5, PEEP 0 cmH₂O.
고주파 절제 중 HFvLTV-cPP: 호흡 속도 50회/분, I:E 비율 1:1, 최대 흡기압 ≤ 20 cmH₂O를 유지하면서 조량을 ≤ 3 mL/kg(조정된 체중)으로 점진적으로 감소.
환기 전환은 표준화된 단계적 방식으로 수행되었으며, 각 단계 동안 생리학적 안정화 후 측정값을 얻었습니다.
주요 결과는 호흡 관련 절제 카테터 변위로, 표준 환기 및 HFvLTV-cPP 동안 일치하는 접촉력(10 g) 하에서 동일한 좌심방 부위에서 정량적으로 측정(mm)하고, 전기생리학자가 정성적으로 평가했습니다.
부차적 결과에는 동일 환자 내 동맥 PaCO₂, 환기 역학, 혈역학적 변수, 마취제 및 혈압상승제 요구량, 시술 매개변수 및 마취 후 회복 결과 비교가 포함되었습니다. 수술 후 회복은 눈 뜨기까지 시간, 발관까지 시간, Aldrete 점수, Richmond 동요-진정 척도(RASS) 및 호흡 또는 신경학적 합병증 발생률을 사용하여 평가되었습니다.
통계 분석은 적절한 매개변수 또는 비매개변수 검정을 사용한 짝지어진, 피험자 내 비교로 제한되었습니다. 이 연구는 표준 환기와 비교하여 HFvLTV-cPP와 관련된 생리학적, 시술적 및 회복 프로파일을 설명하기 위한 파일럿 조사로 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Barcelona, Spain
-
Barcelona, Barcelona, Spain, 스페인, 08022
- Teknon Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 21-85세 성인.
- 발작성, 지속성 또는 영구성 심방세동(AF) 진단.
- 전신 마취 하 고주파 절제술(RFA) 예정.
- 반복 절제술을 받는 환자는 호흡, 마취 및 마취 후 회복 매개변수 평가를 위해 포함.
- 반복 절제술을 받는 환자는 시술 효능 결과와 관련된 분석에서 제외.
제외 기준:
- 좌심실 또는 우심실 기능 장애.
- 중증 삼첨판 역류.
- 중증 폐동맥 고혈압.
- 자가 양호 호기말 양압 증거가 있는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
- 조절되지 않는 중증 천식.
- 고칼륨혈증을 동반한 만성 대사성 산증.
- 중증 편두통 장애.
- 삼차신경통.
- 비정형 안면통.
- 진행성 수두증.
- 뇌실복막 단락 존재.
- 파킨슨병.
- 간질.
- 현기증.
- 메니에르병.
- 협각 녹내장.
- 지속적 신경학적 결손이 있는 이전 뇌졸중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고주파 열치료 중 호흡 관련 카테터 안정성
기간: 결과 측정은 시술 중에 평가되었습니다. 등록 기간은 2025년 5월부터 2025년 9월까지였습니다.
|
호흡 관련 카테터 안정성은 라디오주파수 절제 중 카테터 변위(밀리미터)로 정량적으로 평가되었습니다.
카테터 변위는 표준 기계 환기 상태에서와, 연속 양압을 이용한 고빈도 초저호흡량 환기(HFvLTV-cPP) 15분 후에 측정되었습니다.
|
결과 측정은 시술 중에 평가되었습니다. 등록 기간은 2025년 5월부터 2025년 9월까지였습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .