- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07402798
Anestesiaan liittyvä turvallisuus korkeataajuisella, erittäin pienellä kausitilavuushengityksellä ohjatulla huippupaineella atrioventriculaarisen fibrillaation ablatiossa (HFvLTVcPPSAFE)
Hengityksen aiheuttama ablatiokatetrin siirtymä ja nukutuslääkkeiden turvallisuus korkeataajuisessa, erittäin alhaisen kausivolyymin hengityksessä kontrolloidulla huippupaineella eteisvärinän ablatiossa: havainnollinen vaihtoehtoinen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Katetriablato on vakiintunut hoitomuoto oireiselle eteisvärinälle (AF), mutta toistuminen radiofrekvenssiablatoinnin jälkeen on yleistä, ja 30–40 % potilaista kokee rytmihäiriön toistumisen ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Tehokas leesion muodostuminen riippuu riittävästä katetrikudos-kosketusvoimasta ja -stabiiliudesta. Yleisanestesia parantaa katetrikosketusta verrattuna tietoiseen sedaatioon vähentämällä rintakehän liikettä, mutta standardi mekaaninen ventilointi ei täysin poista hengityksen aiheuttamaa katetrin siirtymää.
Korkeataajuinen suihkuventilointi on osoitettu parantavan katetristabiiliutta, mutta se vaatii erikoistuneita laitteita. Vaihtoehtoisesti korkeataajuinen matalan tidaalvolyymin ventilointi (HFLTV) perinteisillä anestesiaventilaattoreilla on liitetty vähentyneeseen rintakehän liikkeeseen, parantuneeseen katetristabiiliuteen ja lyhyempiin ablatoinnin aikoihin. Kuitenkin jatkuvat korkeat hengitystaajuudet voivat lisätä sisäistä positiivista loppuhengityspainetta (PEEP), mekaanista tehoa, intratorakaalista painetta ja hiilidioksidin kertymistä, ja näiden strategioiden turvallisuusprofiilia ei ole täysin kuvattu.
Lisäksi, kun tidaalvolyymi lähestyy anatomista ja piirideadispektä, tehokas alveolaariventilaatio vähenee ja PaCO₂ voi nousta, kun taas hengitystaajuuden lisääminen kasvattaa suhteettomasti hengityselimistölle toimitettua mekaanista tehoa. Selkeä inspiraation huippupaineen rajoitus, tekijä, jota harvoin on käsitelty aiemmissa tutkimuksissa, voi vähentää ventilaatioenergian siirtoa, minimoida katetriliikkeen ja lieventää haitallisia kardiopulmonaalisia vaikutuksia.
Korkeataajuinen erittäin matalan tidaalvolyymin ventilointi kontrolloidulla inspiraation huippupaineella (HFvLTV-cPP) yhdistää erittäin matalat tidaalvolyymit tiukan inspiraation huippupaineen rajoituksen (≤ 20 cmH₂O) kanssa minimoidakseen hengityksen aiheuttaman katetrin siirtymän samalla kun säilyttää kaasuvaihdon, rajoittaa mekaanista tehoa ja ylläpitää hemodynaamista stabiiliutta, hyväksyen lyhyen ja kontrolloidun sallivan hyperkapnian.
Vuodesta 2021 lähtien HFLTV:tä on toteutettu rutiininomaisesti AF-ablatoinnin aikana Instituto del Corazónissa (ICOR), Centro Médico Teknonissa (Barcelona, Espanja). Kuitenkaan aiemmissa tutkimuksissa ei ole systemaattisesti arvioitu protokollaa, joka sisältää selkeän inspiraation huippupaineen kontrollin, eikä niissä ole kattavasti arvioitu anestesiasta toipumista ja postanestesia-turvallisuustuloksia.
Tämä prospektiivinen, observaatiollinen, sisäinen ristikkopilot-tutkimus suunniteltiin vertailemaan standardimekaanista ventilointia HFvLTV-cPP:hen samoilla potilailla, jotka saavat radiofrekvenssikatetriablatointia AF:lle yleisanestesian alaisena. Yksisuuntainen ristikkosuunnittelu käytettiin eettisistä syistä, koska HFLTV edustaa laitosstandardia ablatoinnin vaiheen aikana. Tutkimus keskittyy parittaisiin fysiologisiin ja proseduraalisiin eroihin syy-seuraussuhteiden sijaan.
Aikuiset potilaat (21–85 vuotta) paroksysmaalisella, pysyvällä tai jatkuvalla AF:lla, jotka oli ajoitettu radiofrekvenssiablatoinnille, rekrytoitiin. Pois sulkemiskriteerit sisälsivät vakavan kammiotoimintahäiriön, merkittävän valvulopatologian, vakavan keuhkosairauden auto-PEEP:llä, keuhkoverenpainetautia, kontrolloimatonta astmaa, kroonista metabolista asidoosia ja merkittäviä neurologisia häiriöitä.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin täydellisessä intravenoosianestesiassa propofolilla ja remifentaniililla, neuromuskulaarisella salpauksella ja invasiivisella arteriaalisella paineseurannalla. Mekaaninen ventilointi toimitettiin standardilla anestesiatyöasemalla, tidaalvolyymit laskettiin säädellyn kehonpainon perusteella.
Kahta ventilointistrategiaa sovellettiin peräkkäin jokaisessa potilaassa:
Standardiventilointi (perustila): tidaalvolyymi 6 ml/kg (säädelty kehonpaino), hengitystaajuus 12 hengitystä/min, I:E-suhde 1:2, FiO₂ 0.5, PEEP 0 cmH₂O.
HFvLTV-cPP radiofrekvenssiablatoinnin aikana: hengitystaajuus 50 hengitystä/min, I:E-suhde 1:1, progressiivinen tidaalvolyymin vähentäminen ≤ 3 ml/kg (säädelty kehonpaino) samalla kun ylläpidetään inspiraation huippupainetta ≤ 20 cmH₂O.
Ventilaatiomuutokset suoritettiin standardoidulla portaittaisella tavalla, ja mittaukset saatiin fysiologisen stabiloitumisen jälkeen kussakin vaiheessa.
Ensisijainen lopputulos oli hengitykseen liittyvä ablatoinnin katetrin siirtymä, mitattuna kvantitatiivisesti (mm) samassa vasemman eteisen kohdassa vastaavan kosketusvoiman (10 g) alla standardiventiloinnin ja HFvLTV-cPP:n aikana, sekä kvalitatiivisesti arvioituna elektrofysiologin toimesta.
Toissijaiset lopputulokset sisälsivät potilaskohtaiset vertailut arteriaalisesta PaCO₂:sta, ventilaatiomekaniikasta, hemodynaamisista muuttujista, anestesia- ja vazopressori-tarpeista, proseduraalisista parametreista ja postanestesiasta toipumisen tuloksista. Postoperatiivinen toipuminen arvioitiin käyttäen aikaa silmien avaamiseen, aikaa ekstubaatioon, Aldrete-pisteitä, Richmondin agitaatio-sedaatio-asteikkoa (RASS) sekä hengitys- tai neurologisten komplikaatioiden esiintyvyyttä.
Tilastolliset analyysit rajoittuivat parittaisiin, potilaskohtaisiin vertailuihin käyttäen sopivia parametrisia tai ei-parametrisia testejä. Tutkimus suunniteltiin pilot-tutkimukseksi kuvailemaan HFvLTV-cPP:hen liittyviä fysiologisia, proseduraalisia ja toipumisprofiileja verrattuna standardiventilointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona, Spain
-
Barcelona, Barcelona, Spain, Espanja, 08022
- Teknon Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 21–85-vuotiaat.
- Paroksysmaalisen, pysyvän tai jatkuvan eteisvärinän (AF) diagnosoitu.
- Radiofrekvenssiablointiin (RFA) yleisanestesian alaisuudessa ajoitettu.
- Toistettuja ablointimenettelyitä suorittavat potilaat sisällytetään hengitys-, anestesia- ja anestesian jälkeisten toipumisparametrien arviointiin.
- Toistettuja ablointimenettelyitä suorittavat potilaat jätetään pois menettelytehokkuustuloksiin liittyvistä analyyseista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman tai oikean kammion toimintahäiriö.
- Vakava kolmikanttaklappivajaatoiminta.
- Vakava keuhkovaltimoiden kohonnut paine.
- Vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jossa on todisteita autopositiivisesta lopussahengityspaineesta.
- Hallitsematon vakava astma.
- Krooninen metabolinen asidoosi, johon liittyy hyperkalemia.
- Vakavat migreenihäiriöt.
- Trigeminusneuralgia.
- Epätyypillinen kasvokipu.
- Edistynyt hydrokefalus.
- Ventrikuloperitoneaalisalvan läsnäolo.
- Parkinsonin tauti.
- Epilepsia.
- Pyörrytys.
- Ménièren tauti.
- Kapeakulmaglaukooma.
- Aikaisempi aivohalvaus, johon liittyy pysyviä neurologisia vajeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitykseen liittyvä katetriin vakaus radiotaajuusablatiossa.
Aikaikkuna: Tuloksen mittaukset arvioitiin toimenpiteen aikana. Rekrytointiaika oli toukokuusta 2025 syyskuuhun 2025.
|
Hengitykseen liittyvää katetrin vakautta arvioitiin kvantitatiivisesti katetrin siirtymänä (millimetreinä) radioaaltopolttelun aikana.
Katetrin siirtymää mitattiin standardin mekaanisen hengityksen aikana sekä 15 minuutin korkeataajuisen, hyvin alhaisen hengitystilavuuden hengityksen jälkeen jatkuvalla positiivipaineella (HFvLTV-cPP).
|
Tuloksen mittaukset arvioitiin toimenpiteen aikana. Rekrytointiaika oli toukokuusta 2025 syyskuuhun 2025.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICOR-25-HFvLTV
- TKN-Ethical Committee (Muu tunniste: TKNICOR_HFuLTV-cPP.2025)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .