- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07402798
Безопасность анестезии при высокочастотной вентиляции с очень низким дыхательным объёмом и контролируемым пиковым давлением во время абляции фибрилляции предсердий (HFvLTVcPPSAFE)
Смещение абляционного катетера, вызванное дыханием, и анестезиологическая безопасность высокочастотной вентиляции с очень низким дыхательным объемом и контролируемым пиковым давлением во время абляции фибрилляции предсердий: наблюдательное перекрестное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Катетерная абляция является устоявшимся методом лечения симптоматической фибрилляции предсердий (ФП); однако рецидивы после радиочастотной абляции остаются частыми, с 30-40% пациентов, испытывающих рецидив аритмии после первой процедуры. Эффективное образование поражения зависит от адекватной силы контакта катетера с тканью и его стабильности. Общая анестезия улучшает контакт катетера по сравнению с седацией в сознании за счёт уменьшения движений грудной клетки, однако стандартная искусственная вентиляция лёгких не полностью устраняет смещение катетера, вызванное дыханием.
Высокочастотная струйная вентиляция показала улучшение стабильности катетера, но требует специализированного оборудования. В качестве альтернативы, высокочастотная вентиляция с малым дыхательным объёмом (HFLTV) с использованием обычных анестезиологических аппаратов ИВЛ ассоциирована с уменьшением движений грудной клетки, улучшением стабильности катетера и сокращением времени абляции. Тем не менее, устойчивые высокие частоты дыхания могут увеличивать внутреннее положительное давление в конце выдоха (ПДКВ), механическую мощность, внутригрудное давление и задержку углекислого газа, а профиль безопасности этих стратегий не был полностью охарактеризован.
Кроме того, когда дыхательный объём приближается к анатомическому и аппаратному мёртвому пространству, эффективная альвеолярная вентиляция снижается и PaCO₂ может повышаться, тогда как увеличение частоты дыхания непропорционально увеличивает механическую мощность, передаваемую дыхательной системе. Явное ограничение пикового инспираторного давления, фактор, редко рассматриваемый в предыдущих исследованиях, может снизить передачу вентиляционной энергии, минимизировать движение катетера и смягчить неблагоприятные кардиопульмональные эффекты.
Высокочастотная вентиляция с очень малым дыхательным объёмом и контролируемым пиковым инспираторным давлением (HFvLTV-cPP) сочетает ультрамалые дыхательные объёмы со строгим ограничением пикового инспираторного давления (≤ 20 см вод. ст.) для минимизации смещения катетера, вызванного дыханием, при сохранении газообмена, ограничении механической мощности и поддержании гемодинамической стабильности, допуская кратковременную и контролируемую разрешённую гиперкапнию.
С 2021 года HFLTV регулярно применяется во время абляции ФП в Институте сердца (ICOR), Медицинском центре Текнон (Барселона, Испания). Однако ни в одном предыдущем исследовании систематически не оценивался протокол, включающий явный контроль пикового инспираторного давления, и не проводилась комплексная оценка восстановления после анестезии и показателей безопасности после анестезии.
Это проспективное, обсервационное, перекрёстное пилотное исследование с внутрииндивидуальным дизайном было разработано для сравнения стандартной искусственной вентиляции лёгких с HFvLTV-cPP у одних и тех же пациентов, переносящих радиочастотную катетерную абляцию по поводу ФП под общей анестезией. Односторонний перекрёстный дизайн использовался по этическим причинам, поскольку HFLTV представляет собой институциональный стандарт во время фазы абляции. Исследование фокусируется на парных физиологических и процедурных различиях, а не на причинно-следственном выводе.
В исследование были включены взрослые пациенты (21-85 лет) с пароксизмальной, персистирующей или постоянной ФП, запланированные на радиочастотную абляцию. Критерии исключения включали тяжёлую желудочковую дисфункцию, значительное клапанное заболевание, тяжёлое заболевание лёгких с ауто-ПДКВ, лёгочную гипертензию, неконтролируемую астму, хронический метаболический ацидоз и значительные неврологические расстройства.
Все процедуры выполнялись под тотальной внутривенной анестезией пропофолом и ремифентанилом с нервно-мышечной блокадой и инвазивным мониторингом артериального давления. Искусственная вентиляция лёгких осуществлялась с использованием стандартного анестезиологического рабочего места, с дыхательными объёмами, рассчитанными на основе скорректированной массы тела.
Две стратегии вентиляции применялись последовательно у каждого пациента:
Стандартная вентиляция (базовое состояние): дыхательный объём 6 мл/кг (скорректированная масса тела), частота дыхания 12 вдохов/мин, соотношение вдох:выдох 1:2, FiO₂ 0,5, ПДКВ 0 см вод. ст.
HFvLTV-cPP во время радиочастотной абляции: частота дыхания 50 вдохов/мин, соотношение вдох:выдох 1:1, прогрессивное снижение дыхательного объёма до ≤ 3 мл/кг (скорректированная масса тела) при поддержании пикового инспираторного давления ≤ 20 см вод. ст.
Переходы между режимами вентиляции выполнялись стандартизированным ступенчатым образом, и измерения проводились после физиологической стабилизации в каждой фазе.
Первичным исходом было смещение абляционного катетера, связанное с дыханием, количественно измеренное (мм) на том же участке левого предсердия при сопоставимой силе контакта (10 г) во время стандартной вентиляции и HFvLTV-cPP, и качественно оцененное электрофизиологом.
Вторичные исходы включали внутрипациентные сравнения артериального PaCO₂, механики вентиляции, гемодинамических переменных, потребности в анестетиках и вазопрессорах, процедурных параметров и исходов восстановления после анестезии. Послеоперационное восстановление оценивалось с использованием времени до открытия глаз, времени до экстубации, шкалы Олдрета, шкалы возбуждения-седации Ричмонда (RASS) и частоты респираторных или неврологических осложнений.
Статистический анализ был ограничен парными внутрииндивидуальными сравнениями с использованием соответствующих параметрических или непараметрических тестов. Исследование было разработано как пилотное для описания физиологических, процедурных и восстановительных профилей, связанных с HFvLTV-cPP, по сравнению со стандартной вентиляцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona, Spain
-
Barcelona, Barcelona, Spain, Испания, 08022
- Teknon Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 21-85 лет.
- Диагностированная пароксизмальная, персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий (ФП).
- Запланированная радиочастотная абляция (РЧА) под общей анестезией.
- Пациенты, проходящие повторные процедуры абляции, включены для оценки параметров вентиляции, анестезии и восстановления после анестезии.
- Пациенты, проходящие повторные процедуры абляции, исключены из анализов, связанных с результатами эффективности процедуры.
Критерии исключения:
- Дисфункция левого или правого желудочка.
- Тяжелая трикуспидальная регургитация.
- Тяжелая легочная гипертензия.
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с признаками ауто-ПДКВ.
- Неконтролируемая тяжелая астма.
- Хронический метаболический ацидоз с сопутствующей гиперкалиемией.
- Тяжелые мигренозные расстройства.
- Невралгия тройничного нерва.
- Атипичная лицевая боль.
- Продвинутая гидроцефалия.
- Наличие вентрикулоперитонеального шунта.
- Болезнь Паркинсона.
- Эпилепсия.
- Вертиго.
- Болезнь Меньера.
- Закрытоугольная глаукома.
- Предыдущий инсульт со стойкими неврологическими дефицитами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность катетера, связанная с дыханием, во время радиочастотной абляции.
Временное ограничение: Показатели эффективности оценивались во время процедуры. Период набора участников длился с мая 2025 года по сентябрь 2025 года.
|
Устойчивость катетера, связанная с дыханием, была количественно оценена как смещение катетера (миллиметры) во время радиочастотной абляции.
Смещение катетера измеряли при стандартной механической вентиляции и после 15 минут высокочастотной вентиляции с очень низким дыхательным объёмом и постоянным положительным давлением (HFvLTV-cPP).
|
Показатели эффективности оценивались во время процедуры. Период набора участников длился с мая 2025 года по сентябрь 2025 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICOR-25-HFvLTV
- TKN-Ethical Committee (Другой идентификатор: TKNICOR_HFuLTV-cPP.2025)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .