- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07402798
Anästhesiesicherheit der Hochfrequenz-, sehr niedrigen Tidalvolumen-Beatmung mit kontrolliertem Spitzendruck während der Vorhofflimmerablation (HFvLTVcPPSAFE)
Ateminduzierte Ablationskatheter-Verlagerung und anästhesiologische Sicherheit der Hochfrequenz-Ventilation mit sehr niedrigem Tidalvolumen und kontrolliertem Spitzendruck während der Vorhofflimmer-Ablation: Eine beobachtende Crossover-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Katheterablation ist eine etablierte Behandlung für symptomatisches Vorhofflimmern (AF); jedoch bleibt das Wiederauftreten nach Radiofrequenzablation häufig, wobei 30-40 % der Patienten nach einem ersten Eingriff ein Wiederauftreten der Arrhythmie erleben. Eine effektive Läsionsbildung hängt von einer angemessenen Katheter-Gewebe-Kontaktkraft und Stabilität ab. Verglichen mit bewusster Sedierung verbessert die Allgemeinanästhesie den Katheterkontakt durch Verringerung der thorakalen Bewegung, doch die Standardbeatmung mit mechanischer Ventilation beseitigt die ateminduzierte Katheterverschiebung nicht vollständig.
Es hat sich gezeigt, dass die Hochfrequenz-Jet-Ventilation die Katheterstabilität verbessert, erfordert jedoch spezielle Ausrüstung. Als Alternative wurde die Hochfrequenz-Niedrig-Tidalvolumen-Beatmung (HFLTV) mit konventionellen Narkosebeatmungsgeräten mit reduzierter thorakaler Bewegung, verbesserter Katheterstabilität und kürzeren Ablationszeiten in Verbindung gebracht. Dennoch können anhaltend hohe Atemfrequenzen den intrinsischen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP), die mechanische Leistung, den intrathorakalen Druck und die Kohlendioxidretention erhöhen, und das Sicherheitsprofil dieser Strategien wurde nicht vollständig charakterisiert.
Darüber hinaus nimmt die effektive alveoläre Ventilation ab und der PaCO₂ kann ansteigen, wenn das Tidalvolumen sich dem anatomischen und Kreislauf-Totraum nähert, während eine Erhöhung der Atemfrequenz die an das Atmungssystem abgegebene mechanische Leistung unverhältnismäßig erhöht. Eine explizite Begrenzung des maximalen Inspirationsdrucks, ein Faktor, der in früheren Studien selten behandelt wurde, könnte die ventilatorische Energieübertragung reduzieren, die Katheterbewegung minimieren und ungünstige kardiopulmonale Effekte abmildern.
Die Hochfrequenz-Sehr-Niedrig-Tidalvolumen-Beatmung mit kontrolliertem maximalem Inspirationsdruck (HFvLTV-cPP) kombiniert ultra-niedrige Tidalvolumina mit strikter Begrenzung des maximalen Inspirationsdrucks (≤ 20 cmH₂O), um die ateminduzierte Katheterverschiebung zu minimieren, während der Gasaustausch erhalten, die mechanische Leistung begrenzt und die hämodynamische Stabilität aufrechterhalten wird, wobei eine kurze und kontrollierte permissive Hyperkapnie akzeptiert wird.
Seit 2021 wird HFLTV routinemäßig während der AF-Ablation am Instituto del Corazón (ICOR), Centro Médico Teknon (Barcelona, Spanien) eingesetzt. Allerdings haben bisherige Studien kein Protokoll, das eine explizite Kontrolle des maximalen Inspirationsdrucks beinhaltet, systematisch evaluiert, noch haben sie die anästhetische Erholung und postanästhetische Sicherheitsergebnisse umfassend bewertet.
Diese prospektive, beobachtende, innerhalb des Probanden durchgeführte Crossover-Pilotstudie wurde entwickelt, um die Standardbeatmung mit HFvLTV-cPP bei denselben Patienten zu vergleichen, die sich einer Radiofrequenzkatheterablation für AF unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Aus ethischen Gründen wurde ein Einweg-Crossover-Design verwendet, da HFLTV den institutionellen Standard während der Ablationsphase darstellt. Die Studie konzentriert sich auf gepaarte physiologische und prozedurale Unterschiede anstatt auf kausale Schlussfolgerungen.
Erwachsene Patienten (21-85 Jahre) mit paroxysmalem, persistierendem oder permanentem AF, die für eine Radiofrequenzablation geplant waren, wurden eingeschlossen. Ausschlusskriterien umfassten schwere ventrikuläre Dysfunktion, signifikante Klappenerkrankung, schwere Lungenerkrankung mit Auto-PEEP, pulmonale Hypertonie, unkontrolliertes Asthma, chronische metabolische Azidose und signifikante neurologische Störungen.
Alle Eingriffe wurden unter totaler intravenöser Anästhesie mit Propofol und Remifentanil durchgeführt, mit neuromuskulärer Blockade und invasivem arteriellem Druckmonitoring. Die mechanische Beatmung wurde mit einer Standard-Narkosearbeitsstation durchgeführt, wobei die Tidalvolumina basierend auf dem angepassten Körpergewicht berechnet wurden.
Zwei Beatmungsstrategien wurden sequentiell bei jedem Patienten angewendet:
Standardbeatmung (Baseline-Bedingung): Tidalvolumen 6 mL/kg (angepasstes Körpergewicht), Atemfrequenz 12 Atemzüge/min, I:E-Verhältnis 1:2, FiO₂ 0,5, PEEP 0 cmH₂O.
HFvLTV-cPP während der Radiofrequenzablation: Atemfrequenz 50 Atemzüge/min, I:E-Verhältnis 1:1, progressive Reduktion des Tidalvolumens auf ≤ 3 mL/kg (angepasstes Körpergewicht) unter Aufrechterhaltung des maximalen Inspirationsdrucks ≤ 20 cmH₂O.
Ventilatorische Übergänge wurden auf standardisierte schrittweise Weise durchgeführt, und Messungen wurden nach physiologischer Stabilisierung während jeder Phase erhalten.
Das primäre Ergebnis war die atembezogene Ablationskatheterverschiebung, quantitativ gemessen (mm) an derselben linksatrialen Stelle unter gleicher Kontaktkraft (10 g) während Standardbeatmung und HFvLTV-cPP, und qualitativ vom Elektrophysiologen bewertet.
Sekundäre Ergebnisse umfassten innerhalb des Patienten Vergleiche von arteriellem PaCO₂, ventilatorischer Mechanik, hämodynamischen Variablen, anästhetischem und Vasopressor-Bedarf, prozeduralen Parametern und postanästhetischen Erholungsergebnissen. Die postoperative Erholung wurde anhand der Zeit bis zum Augenöffnen, der Zeit bis zur Extubation, des Aldrete-Scores, der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) und der Inzidenz von respiratorischen oder neurologischen Komplikationen bewertet.
Statistische Analysen beschränkten sich auf gepaarte, innerhalb des Probanden Vergleiche unter Verwendung geeigneter parametrischer oder nicht-parametrischer Tests. Die Studie wurde als Pilotuntersuchung konzipiert, um die mit HFvLTV-cPP im Vergleich zur Standardbeatmung verbundenen physiologischen, prozeduralen und Erholungsprofile zu beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spain
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Barcelona, Barcelona, Spain, Spanien, 08022
- Teknon Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 21-85 Jahren.
- Diagnostiziert mit paroxysmalem, persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern (AF).
- Geplant für Radiofrequenzablation (RFA) unter Vollnarkose.
- Patienten, die wiederholte Ablationsverfahren durchlaufen, werden zur Bewertung von Beatmungs-, Anästhesie- und Erholungsparametern nach der Narkose eingeschlossen.
- Patienten, die wiederholte Ablationsverfahren durchlaufen, werden von Analysen bezüglich der Wirksamkeit des Verfahrens ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Links- oder rechtsventrikuläre Dysfunktion.
- Schwere Trikuspidalinsuffizienz.
- Schwere pulmonale Hypertonie.
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Hinweisen auf Auto-PEEP.
- Unkontrolliertes schweres Asthma.
- Chronische metabolische Azidose mit assoziierter Hyperkaliämie.
- Schwere Migräneerkrankungen.
- Trigeminusneuralgie.
- Atypischer Gesichtsschmerz.
- Fortgeschrittener Hydrozephalus.
- Vorhandensein eines ventrikuloperitonealen Shunts.
- Parkinson-Krankheit.
- Epilepsie.
- Schwindel.
- Ménière-Krankheit.
- Engwinkelglaukom.
- Früherer Schlaganfall mit anhaltenden neurologischen Defiziten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität des Atmungsbezogenen Katheters während der Hochfrequenzablation.
Zeitfenster: Die Outcome-Messungen wurden intraprozedural bewertet. Der Einschreibungszeitraum war von Mai 2025 bis September 2025.
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Die Stabilität des Katheters in Bezug auf die Atmung wurde quantitativ als Katheterverlagerung (Millimeter) während der Hochfrequenzablation bewertet.
Die Katheterverlagerung wurde unter standardmäßiger mechanischer Beatmung und nach 15 Minuten hochfrequenter, sehr niedriger Tidalvolumen-Beatmung mit kontinuierlichem positiven Druck (HFvLTV-cPP) gemessen.
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Die Outcome-Messungen wurden intraprozedural bewertet. Der Einschreibungszeitraum war von Mai 2025 bis September 2025.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICOR-25-HFvLTV
- TKN-Ethical Committee (Andere Kennung: TKNICOR_HFuLTV-cPP.2025)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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