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Anästhesiesicherheit der Hochfrequenz-, sehr niedrigen Tidalvolumen-Beatmung mit kontrolliertem Spitzendruck während der Vorhofflimmerablation (HFvLTVcPPSAFE)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Ateminduzierte Ablationskatheter-Verlagerung und anästhesiologische Sicherheit der Hochfrequenz-Ventilation mit sehr niedrigem Tidalvolumen und kontrolliertem Spitzendruck während der Vorhofflimmer-Ablation: Eine beobachtende Crossover-Pilotstudie

Diese prospektive, beobachtende, innerhalb der Probanden durchgeführte Crossover-Pilotstudie bewertet die Auswirkung einer hochfrequenten, sehr niedrigen Tidalvolumen-Beatmungsstrategie mit kontrolliertem inspiratorischem Spitzendruck (HFvLTV-cPP) auf die durch die Atmung verursachte Ablationskatheterverlagerung während einer unter Vollnarkose durchgeführten Radiofrequenzablation von Vorhofflimmern (AF). Bei denselben Patienten wird die Standardbeatmung mit HFvLTV-cPP während der Ablationsphase verglichen, um die Katheterstabilität unter gleichen Kontaktkraftbedingungen zu quantifizieren. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der arteriellen Kohlendioxidwerte, der Beatmungsmechanik, der hämodynamischen Parameter, des Anästhesiebedarfs und der Ergebnisse der Erholung nach der Anästhesie. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Begrenzung des inspiratorischen Spitzendrucks bei Verwendung hoher Atemfrequenzen und ultra-niedriger Tidalvolumina die Katheterstabilität verbessert und gleichzeitig einen akzeptablen Gasaustausch, kardiopulmonale Sicherheit und postoperative Erholungsprofile aufrechterhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation ist eine etablierte Behandlung für symptomatisches Vorhofflimmern (AF); jedoch bleibt das Wiederauftreten nach Radiofrequenzablation häufig, wobei 30-40 % der Patienten nach einem ersten Eingriff ein Wiederauftreten der Arrhythmie erleben. Eine effektive Läsionsbildung hängt von einer angemessenen Katheter-Gewebe-Kontaktkraft und Stabilität ab. Verglichen mit bewusster Sedierung verbessert die Allgemeinanästhesie den Katheterkontakt durch Verringerung der thorakalen Bewegung, doch die Standardbeatmung mit mechanischer Ventilation beseitigt die ateminduzierte Katheterverschiebung nicht vollständig.

Es hat sich gezeigt, dass die Hochfrequenz-Jet-Ventilation die Katheterstabilität verbessert, erfordert jedoch spezielle Ausrüstung. Als Alternative wurde die Hochfrequenz-Niedrig-Tidalvolumen-Beatmung (HFLTV) mit konventionellen Narkosebeatmungsgeräten mit reduzierter thorakaler Bewegung, verbesserter Katheterstabilität und kürzeren Ablationszeiten in Verbindung gebracht. Dennoch können anhaltend hohe Atemfrequenzen den intrinsischen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP), die mechanische Leistung, den intrathorakalen Druck und die Kohlendioxidretention erhöhen, und das Sicherheitsprofil dieser Strategien wurde nicht vollständig charakterisiert.

Darüber hinaus nimmt die effektive alveoläre Ventilation ab und der PaCO₂ kann ansteigen, wenn das Tidalvolumen sich dem anatomischen und Kreislauf-Totraum nähert, während eine Erhöhung der Atemfrequenz die an das Atmungssystem abgegebene mechanische Leistung unverhältnismäßig erhöht. Eine explizite Begrenzung des maximalen Inspirationsdrucks, ein Faktor, der in früheren Studien selten behandelt wurde, könnte die ventilatorische Energieübertragung reduzieren, die Katheterbewegung minimieren und ungünstige kardiopulmonale Effekte abmildern.

Die Hochfrequenz-Sehr-Niedrig-Tidalvolumen-Beatmung mit kontrolliertem maximalem Inspirationsdruck (HFvLTV-cPP) kombiniert ultra-niedrige Tidalvolumina mit strikter Begrenzung des maximalen Inspirationsdrucks (≤ 20 cmH₂O), um die ateminduzierte Katheterverschiebung zu minimieren, während der Gasaustausch erhalten, die mechanische Leistung begrenzt und die hämodynamische Stabilität aufrechterhalten wird, wobei eine kurze und kontrollierte permissive Hyperkapnie akzeptiert wird.

Seit 2021 wird HFLTV routinemäßig während der AF-Ablation am Instituto del Corazón (ICOR), Centro Médico Teknon (Barcelona, Spanien) eingesetzt. Allerdings haben bisherige Studien kein Protokoll, das eine explizite Kontrolle des maximalen Inspirationsdrucks beinhaltet, systematisch evaluiert, noch haben sie die anästhetische Erholung und postanästhetische Sicherheitsergebnisse umfassend bewertet.

Diese prospektive, beobachtende, innerhalb des Probanden durchgeführte Crossover-Pilotstudie wurde entwickelt, um die Standardbeatmung mit HFvLTV-cPP bei denselben Patienten zu vergleichen, die sich einer Radiofrequenzkatheterablation für AF unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Aus ethischen Gründen wurde ein Einweg-Crossover-Design verwendet, da HFLTV den institutionellen Standard während der Ablationsphase darstellt. Die Studie konzentriert sich auf gepaarte physiologische und prozedurale Unterschiede anstatt auf kausale Schlussfolgerungen.

Erwachsene Patienten (21-85 Jahre) mit paroxysmalem, persistierendem oder permanentem AF, die für eine Radiofrequenzablation geplant waren, wurden eingeschlossen. Ausschlusskriterien umfassten schwere ventrikuläre Dysfunktion, signifikante Klappenerkrankung, schwere Lungenerkrankung mit Auto-PEEP, pulmonale Hypertonie, unkontrolliertes Asthma, chronische metabolische Azidose und signifikante neurologische Störungen.

Alle Eingriffe wurden unter totaler intravenöser Anästhesie mit Propofol und Remifentanil durchgeführt, mit neuromuskulärer Blockade und invasivem arteriellem Druckmonitoring. Die mechanische Beatmung wurde mit einer Standard-Narkosearbeitsstation durchgeführt, wobei die Tidalvolumina basierend auf dem angepassten Körpergewicht berechnet wurden.

Zwei Beatmungsstrategien wurden sequentiell bei jedem Patienten angewendet:

Standardbeatmung (Baseline-Bedingung): Tidalvolumen 6 mL/kg (angepasstes Körpergewicht), Atemfrequenz 12 Atemzüge/min, I:E-Verhältnis 1:2, FiO₂ 0,5, PEEP 0 cmH₂O.

HFvLTV-cPP während der Radiofrequenzablation: Atemfrequenz 50 Atemzüge/min, I:E-Verhältnis 1:1, progressive Reduktion des Tidalvolumens auf ≤ 3 mL/kg (angepasstes Körpergewicht) unter Aufrechterhaltung des maximalen Inspirationsdrucks ≤ 20 cmH₂O.

Ventilatorische Übergänge wurden auf standardisierte schrittweise Weise durchgeführt, und Messungen wurden nach physiologischer Stabilisierung während jeder Phase erhalten.

Das primäre Ergebnis war die atembezogene Ablationskatheterverschiebung, quantitativ gemessen (mm) an derselben linksatrialen Stelle unter gleicher Kontaktkraft (10 g) während Standardbeatmung und HFvLTV-cPP, und qualitativ vom Elektrophysiologen bewertet.

Sekundäre Ergebnisse umfassten innerhalb des Patienten Vergleiche von arteriellem PaCO₂, ventilatorischer Mechanik, hämodynamischen Variablen, anästhetischem und Vasopressor-Bedarf, prozeduralen Parametern und postanästhetischen Erholungsergebnissen. Die postoperative Erholung wurde anhand der Zeit bis zum Augenöffnen, der Zeit bis zur Extubation, des Aldrete-Scores, der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) und der Inzidenz von respiratorischen oder neurologischen Komplikationen bewertet.

Statistische Analysen beschränkten sich auf gepaarte, innerhalb des Probanden Vergleiche unter Verwendung geeigneter parametrischer oder nicht-parametrischer Tests. Die Studie wurde als Pilotuntersuchung konzipiert, um die mit HFvLTV-cPP im Vergleich zur Standardbeatmung verbundenen physiologischen, prozeduralen und Erholungsprofile zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Barcelona, Spain, Spanien, 08022
        • Teknon Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit paroxysmalem, persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern (AF), die sich einer Radiofrequenzablation (RFA) unter Vollnarkose unterziehen sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 21-85 Jahren.
  • Diagnostiziert mit paroxysmalem, persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern (AF).
  • Geplant für Radiofrequenzablation (RFA) unter Vollnarkose.
  • Patienten, die wiederholte Ablationsverfahren durchlaufen, werden zur Bewertung von Beatmungs-, Anästhesie- und Erholungsparametern nach der Narkose eingeschlossen.
  • Patienten, die wiederholte Ablationsverfahren durchlaufen, werden von Analysen bezüglich der Wirksamkeit des Verfahrens ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Links- oder rechtsventrikuläre Dysfunktion.
  • Schwere Trikuspidalinsuffizienz.
  • Schwere pulmonale Hypertonie.
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Hinweisen auf Auto-PEEP.
  • Unkontrolliertes schweres Asthma.
  • Chronische metabolische Azidose mit assoziierter Hyperkaliämie.
  • Schwere Migräneerkrankungen.
  • Trigeminusneuralgie.
  • Atypischer Gesichtsschmerz.
  • Fortgeschrittener Hydrozephalus.
  • Vorhandensein eines ventrikuloperitonealen Shunts.
  • Parkinson-Krankheit.
  • Epilepsie.
  • Schwindel.
  • Ménière-Krankheit.
  • Engwinkelglaukom.
  • Früherer Schlaganfall mit anhaltenden neurologischen Defiziten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Atmungsbezogenen Katheters während der Hochfrequenzablation.
Zeitfenster: Die Outcome-Messungen wurden intraprozedural bewertet. Der Einschreibungszeitraum war von Mai 2025 bis September 2025.
Die Stabilität des Katheters in Bezug auf die Atmung wurde quantitativ als Katheterverlagerung (Millimeter) während der Hochfrequenzablation bewertet. Die Katheterverlagerung wurde unter standardmäßiger mechanischer Beatmung und nach 15 Minuten hochfrequenter, sehr niedriger Tidalvolumen-Beatmung mit kontinuierlichem positiven Druck (HFvLTV-cPP) gemessen.
Die Outcome-Messungen wurden intraprozedural bewertet. Der Einschreibungszeitraum war von Mai 2025 bis September 2025.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICOR-25-HFvLTV
  • TKN-Ethical Committee (Andere Kennung: TKNICOR_HFuLTV-cPP.2025)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern (AF)

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