- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07402798
Sécurité anesthésique de la ventilation à haute fréquence avec très faible volume courant et pression de crête contrôlée lors de l'ablation de la fibrillation auriculaire (HFvLTVcPPSAFE)
Déplacement du Cathéter d'Ablation Induit par la Respiration et Sécurité Anesthésique de la Ventilation à Haute Fréquence avec Volume Courant Très Faible et Pression de Crête Contrôlée lors de l'Ablation de la Fibrillation Atriale : Une Étude Pilote Observationnelle en Crossover
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'ablation par cathéter est un traitement établi pour la fibrillation atriale (FA) symptomatique ; cependant, la récidive après ablation par radiofréquence reste fréquente, avec 30 à 40 % des patients présentant une récidive d'arythmie après une première procédure. La formation efficace de lésions dépend d'une force de contact et d'une stabilité adéquates entre le cathéter et le tissu. L'anesthésie générale améliore le contact du cathéter par rapport à la sédation consciente en réduisant le mouvement thoracique, mais la ventilation mécanique standard n'élimine pas complètement le déplacement du cathéter induit par la respiration.
La ventilation à haute fréquence par jet a montré qu'elle améliorait la stabilité du cathéter mais nécessite un équipement spécialisé. Comme alternative, la ventilation à haute fréquence et faible volume courant (HFLTV) utilisant des ventilateurs d'anesthésie conventionnels a été associée à une réduction du mouvement thoracique, une amélioration de la stabilité du cathéter et des temps d'ablation plus courts. Néanmoins, des fréquences respiratoires élevées soutenues peuvent augmenter la pression positive expiratoire résiduelle intrinsèque (PEPi), la puissance mécanique, la pression intrathoracique et la rétention de dioxyde de carbone, et le profil de sécurité de ces stratégies n'a pas été entièrement caractérisé.
De plus, lorsque le volume courant approche l'espace mort anatomique et du circuit, la ventilation alvéolaire efficace diminue et la PaCO₂ peut augmenter, tandis qu'une augmentation de la fréquence respiratoire augmente de manière disproportionnée la puissance mécanique délivrée au système respiratoire. La limitation explicite de la pression inspiratoire maximale, un facteur rarement abordé dans les études précédentes, pourrait réduire le transfert d'énergie ventilatoire, minimiser le mouvement du cathéter et atténuer les effets cardiopulmonaires indésirables.
La ventilation à haute fréquence avec volume courant très faible et pression inspiratoire maximale contrôlée (HFvLTV-cPP) combine des volumes courants ultra-faibles avec une limitation stricte de la pression inspiratoire maximale (≤ 20 cmH₂O) pour minimiser le déplacement du cathéter induit par la respiration tout en préservant les échanges gazeux, en limitant la puissance mécanique et en maintenant la stabilité hémodynamique, en acceptant une hypercapnie permissive brève et contrôlée.
Depuis 2021, la HFLTV est mise en œuvre de manière routinière pendant l'ablation de la FA à l'Instituto del Corazón (ICOR), Centro Médico Teknon (Barcelone, Espagne). Cependant, aucune étude antérieure n'a systématiquement évalué un protocole incorporant un contrôle explicite de la pression inspiratoire maximale, ni n'a évalué de manière exhaustive la récupération anesthésique et les résultats de sécurité post-anesthésie.
Cette étude pilote prospective, observationnelle, croisée intra-sujet a été conçue pour comparer la ventilation mécanique standard avec la HFvLTV-cPP chez les mêmes patients subissant une ablation par cathéter par radiofréquence pour la FA sous anesthésie générale. Un design croisé unidirectionnel a été utilisé pour des raisons éthiques, car la HFLTV représente la norme institutionnelle pendant la phase d'ablation. L'étude se concentre sur les différences physiologiques et procédurales appariées plutôt que sur l'inférence causale.
Des patients adultes (21-85 ans) avec une FA paroxystique, persistante ou permanente programmés pour une ablation par radiofréquence ont été inclus. Les critères d'exclusion comprenaient une dysfonction ventriculaire sévère, une valvulopathie significative, une maladie pulmonaire sévère avec auto-PEP, une hypertension pulmonaire, un asthme non contrôlé, une acidose métabolique chronique et des troubles neurologiques significatifs.
Toutes les procédures ont été réalisées sous anesthésie intraveineuse totale avec propofol et rémifentanil, avec bloc neuromusculaire et surveillance invasive de la pression artérielle. La ventilation mécanique a été délivrée à l'aide d'un poste de travail d'anesthésie standard, avec des volumes courants calculés sur la base du poids corporel ajusté.
Deux stratégies de ventilation ont été appliquées séquentiellement chez chaque patient :
Ventilation standard (condition de référence) : volume courant 6 mL/kg (poids corporel ajusté), fréquence respiratoire 12 respirations/min, rapport I:E 1:2, FiO₂ 0,5, PEP 0 cmH₂O.
HFvLTV-cPP pendant l'ablation par radiofréquence : fréquence respiratoire 50 respirations/min, rapport I:E 1:1, réduction progressive du volume courant à ≤ 3 mL/kg (poids corporel ajusté) tout en maintenant la pression inspiratoire maximale ≤ 20 cmH₂O.
Les transitions ventilatoires ont été réalisées de manière standardisée et progressive, et les mesures ont été obtenues après stabilisation physiologique pendant chaque phase.
Le critère de jugement principal était le déplacement du cathéter d'ablation lié à la respiration, mesuré quantitativement (mm) au même site atrial gauche sous une force de contact correspondante (10 g) pendant la ventilation standard et la HFvLTV-cPP, et évalué qualitativement par l'électrophysiologiste.
Les critères de jugement secondaires comprenaient des comparaisons intra-patient de la PaCO₂ artérielle, de la mécanique ventilatoire, des variables hémodynamiques, des besoins en anesthésiques et vasopresseurs, des paramètres procéduraux et des résultats de récupération post-anesthésie. La récupération postopératoire a été évaluée en utilisant le temps jusqu'à l'ouverture des yeux, le temps jusqu'à l'extubation, le score d'Aldrete, l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) et l'incidence de complications respiratoires ou neurologiques.
Les analyses statistiques ont été limitées à des comparaisons appariées intra-sujet utilisant des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés. L'étude a été conçue comme une investigation pilote pour décrire les profils physiologiques, procéduraux et de récupération associés à la HFvLTV-cPP par rapport à la ventilation standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Spain
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Barcelona, Barcelona, Spain, Espagne, 08022
- Teknon Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 21 à 85 ans.
- Diagnostic de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique, persistante ou permanente.
- Programmé pour une ablation par radiofréquence (RFA) sous anesthésie générale.
- Les patients subissant des procédures d'ablation répétées sont inclus pour l'évaluation des paramètres ventilatoires, anesthésiques et de récupération post-anesthésie.
- Les patients subissant des procédures d'ablation répétées sont exclus des analyses liées aux résultats d'efficacité procédurale.
Critères d'exclusion :
- Dysfonction ventriculaire gauche ou droite.
- Régurgitation tricuspide sévère.
- Hypertension pulmonaire sévère.
- Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère avec signe de pression positive télé-expiratoire.
- Asthme sévère non contrôlé.
- Acidose métabolique chronique avec hyperkaliémie associée.
- Troubles migraineux sévères.
- Névralgie du trijumeau.
- Douleur faciale atypique.
- Hydrocéphalie avancée.
- Présence d'une dérivation ventriculopéritonéale.
- Maladie de Parkinson.
- Épilepsie.
- Vertige.
- Maladie de Ménière.
- Glaucome à angle fermé.
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral avec déficits neurologiques persistants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité du cathéter liée à la respiration pendant l'ablation par radiofréquence.
Délai: Les mesures de résultat ont été évaluées en perprocédure. La période d'inclusion s'est déroulée de mai 2025 à septembre 2025.
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La stabilité du cathéter liée à la respiration a été évaluée quantitativement sous forme de déplacement du cathéter (millimètres) pendant l'ablation par radiofréquence.
Le déplacement du cathéter a été mesuré sous ventilation mécanique standard et après 15 minutes de ventilation à haute fréquence avec volume courant très faible et pression positive continue (HFvLTV-cPP).
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Les mesures de résultat ont été évaluées en perprocédure. La période d'inclusion s'est déroulée de mai 2025 à septembre 2025.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICOR-25-HFvLTV
- TKN-Ethical Committee (Autre identifiant: TKNICOR_HFuLTV-cPP.2025)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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