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心房颤动消融期间采用高频、极低潮气量通气并控制峰值压力的麻醉安全性 (HFvLTVcPPSAFE)

2026年2月4日 更新者:Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon

高频极低潮气量通气联合控制峰值压力在心房颤动消融术中的呼吸诱发消融导管位移与麻醉安全性:一项观察性交叉试验研究

这项前瞻性、观察性、受试者内交叉初步研究评估了高频、极低潮气量通气策略结合控制吸气峰压(HFvLTV-cPP)对全身麻醉下房颤射频消融术中呼吸所致消融导管位移的影响。 在同一患者中,消融阶段将标准机械通气与HFvLTV-cPP进行比较,以量化匹配接触力条件下的导管稳定性。 次要目标包括评估动脉二氧化碳水平、通气力学、血流动力学参数、麻醉需求以及麻醉后恢复结果。 本研究旨在确定在维持可接受的气体交换、心肺安全性和术后恢复状况的同时,使用高呼吸频率和超低潮气量限制吸气峰压是否能改善导管稳定性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

导管消融是症状性心房颤动(AF)的成熟治疗方法;然而,射频消融后复发仍然频繁,30-40%的患者在首次手术后出现心律失常复发。有效的病灶形成取决于足够的导管-组织接触力和稳定性。与清醒镇静相比,全身麻醉通过减少胸廓运动改善了导管接触,但标准机械通气并未完全消除呼吸引起的导管位移。

高频喷射通气已被证明可改善导管稳定性,但需要专用设备。作为替代方案,使用常规麻醉呼吸机的高频低潮气量通气(HFLTV)与减少胸廓运动、改善导管稳定性和缩短消融时间相关。然而,持续的高呼吸频率可能增加内源性呼气末正压(PEEP)、机械功率、胸腔内压力和二氧化碳潴留,这些策略的安全性尚未完全明确。

此外,当潮气量接近解剖死腔和回路死腔时,有效肺泡通气减少,PaCO₂可能升高,而增加呼吸频率会不成比例地增加传递至呼吸系统的机械功率。明确限制吸气峰压(先前研究中很少涉及的因素)可能减少通气能量传递,最小化导管运动,并减轻不良心肺影响。

控制吸气峰压的高频极低潮气量通气(HFvLTV-cPP)将超低潮气量与严格的吸气峰压限制(≤20 cmH₂O)相结合,以最小化呼吸引起的导管位移,同时保持气体交换,限制机械功率,并维持血流动力学稳定性,接受短暂且可控的允许性高碳酸血症。

自2021年以来,HFLTV已在Instituto del Corazón(ICOR)、Centro Médico Teknon(西班牙巴塞罗那)的心房颤动消融手术中常规实施。然而,先前没有研究系统评估包含明确吸气峰压控制的方案,也未全面评估麻醉恢复和麻醉后安全性结果。

这项前瞻性、观察性、受试者内交叉试点研究旨在比较同一患者在全身麻醉下接受射频导管消融治疗心房颤动时,标准机械通气与HFvLTV-cPP的效果。出于伦理原因,采用单向交叉设计,因为HFLTV代表消融阶段的机构标准。研究侧重于配对的生理和程序差异,而非因果推断。

招募了计划进行射频消融的阵发性、持续性或永久性心房颤动的成年患者(21-85岁)。排除标准包括严重心室功能障碍、显著瓣膜疾病、伴有自发性PEEP的严重肺部疾病、肺动脉高压、未受控制的哮喘、慢性代谢性酸中毒和显著神经系统疾病。

所有手术均在丙泊酚和瑞芬太尼的全静脉麻醉下进行,辅以神经肌肉阻滞和有创动脉压监测。机械通气使用标准麻醉工作站实施,潮气量基于调整后体重计算。

每例患者依次应用两种通气策略:

标准通气(基线条件):潮气量6 mL/kg(调整后体重),呼吸频率12次/分钟,吸呼比1:2,FiO₂ 0.5,PEEP 0 cmH₂O。

射频消融期间的HFvLTV-cPP:呼吸频率50次/分钟,吸呼比1:1,潮气量逐步减少至≤3 mL/kg(调整后体重),同时维持吸气峰压≤20 cmH₂O。

通气转换以标准化分步方式进行,并在每个阶段的生理稳定后获取测量值。

主要结果是呼吸相关的消融导管位移,在标准通气和HFvLTV-cPP期间,于相同左心房位置、匹配接触力(10 g)下定量测量(mm),并由电生理学家定性评估。

次要结果包括患者内的动脉PaCO₂、通气力学、血流动力学变量、麻醉和血管加压药需求、手术参数以及麻醉后恢复结果的比较。术后恢复使用睁眼时间、拔管时间、Aldrete评分、Richmond躁动-镇静量表(RASS)以及呼吸或神经系统并发症的发生率进行评估。

统计分析仅限于使用适当的参数或非参数检验进行配对、受试者内比较。该研究设计为试点调查,旨在描述与标准通气相比,HFvLTV-cPP相关的生理、程序和恢复特征。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

52

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona, Spain
      • Barcelona、Barcelona, Spain、西班牙、08022
        • Teknon Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划在全身麻醉下接受射频消融(RFA)治疗的阵发性、持续性或永久性心房颤动(AF)成年患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄在21-85岁之间的成年人。
  • 诊断为阵发性、持续性或永久性心房颤动(AF)。
  • 计划在全身麻醉下进行射频消融术(RFA)。
  • 接受重复消融手术的患者纳入评估通气、麻醉和麻醉后恢复参数。
  • 接受重复消融手术的患者排除在与手术疗效结果相关的分析之外。

排除标准:

  • 左心室或右心室功能障碍。
  • 严重三尖瓣反流。
  • 严重肺动脉高压。
  • 严重慢性阻塞性肺疾病(COPD)伴有自发性呼气末正压证据。
  • 未控制的严重哮喘。
  • 慢性代谢性酸中毒伴有相关的高钾血症。
  • 严重偏头痛疾病。
  • 三叉神经痛。
  • 非典型面部疼痛。
  • 晚期脑积水。
  • 存在脑室腹腔分流术。
  • 帕金森病。
  • 癫痫。
  • 眩晕。
  • 梅尼埃病。
  • 窄角型青光眼。
  • 既往中风伴有持续性神经功能缺损。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
射频消融期间与呼吸相关的导管稳定性。
大体时间:结果指标在手术过程中进行了评估。入组期为2025年5月至2025年9月。
在射频消融过程中,通过导管位移(毫米)定量评估了呼吸相关导管的稳定性。导管位移的测量分别在标准机械通气和连续正压高频极低潮气量通气(HFvLTV-cPP)15分钟后进行。
结果指标在手术过程中进行了评估。入组期为2025年5月至2025年9月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月1日

初级完成 (实际的)

2025年9月1日

研究完成 (实际的)

2026年2月4日

研究注册日期

首次提交

2026年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月4日

首次发布 (实际的)

2026年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ICOR-25-HFvLTV
  • TKN-Ethical Committee (其他标识符:TKNICOR_HFuLTV-cPP.2025)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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