- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07402798
Anestesikomplikasjoner ved høyfrekvens, svært lavt tidevolum ventilasjon med kontrollert topptrykk under atrieflimmerablasjon (HFvLTVcPPSAFE)
Respiration-indusert kateterforskyvning under ablasjon og anestesikkerhet ved høyfrekvent, svært lavt tidalvolum-ventilasjon med kontrollert topptrykk under ablasjon for atrieflimmer: En observasjonell krysset pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kateterablasjon er en etablert behandling for symptomatisk atrieflimmer (AF); imidlertid er tilbakefall etter radiofrekvensablasjon fortsatt hyppig, med 30-40 % av pasientene som opplever arytmigjentakelse etter en første prosedyre. Effektiv lesjonsdannelse avhenger av tilstrekkelig kateter-vev-kontaktkraft og stabilitet. Generell anestesi forbedrer kateterkontakten sammenlignet med bevisst sedering ved å redusere thorakal bevegelse, men standard mekanisk ventilering eliminerer ikke fullstendig respirasjonsindusert kateterforskyvning.
Høyfrekvent jetventilering har vist seg å forbedre kateterstabiliteten, men krever spesialisert utstyr. Som et alternativ har høyfrekvent lavt tidevolumventilering (HFLTV) ved bruk av konvensjonelle anestesiventilatorer blitt assosiert med redusert thorakal bevegelse, forbedret kateterstabilitet og kortere ablasjonstider. Likevel kan vedvarende høye respirasjonsfrekvenser øke den intrinsiske positive end-ekspiratoriske trykket (PEEP), mekanisk effekt, intrathorakalt trykk og karbondioksidretensjon, og sikkerhetsprofilen til disse strategiene er ikke fullstendig karakterisert.
I tillegg, når tidevolumet nærmer seg anatomisk og krets dødrom, reduseres effektiv alveolær ventilering og PaCO₂ kan stige, mens økning av respirasjonsfrekvensen uforholdsmessig øker den mekaniske effekten som leveres til respirasjonssystemet. Eksplisitt begrensning av topp inspiratorisk trykk, en faktor sjelden adressert i tidligere studier, kan redusere ventilasjonsenergioverføring, minimere kateterbevegelse og dempe uønskede kardiopulmonale effekter.
Høyfrekvent svært lavt tidevolumventilering med kontrollert topp inspiratorisk trykk (HFvLTV-cPP) kombinerer ultralave tidevolumer med streng begrensning av topp inspiratorisk trykk (≤ 20 cmH₂O) for å minimere respirasjonsindusert kateterforskyvning samtidig som gassutveksling opprettholdes, mekanisk effekt begrenses og hemodynamisk stabilitet opprettholdes, og aksepterer kortvarig og kontrollert tillatt hyperkapni.
Siden 2021 har HFLTV blitt rutinemessig implementert under AF-ablasjon ved Instituto del Corazón (ICOR), Centro Médico Teknon (Barcelona, Spania). Imidlertid har ingen tidligere studier systematisk evaluert en protokoll som inkorporerer eksplisitt topp inspiratorisk trykkkontroll, heller ikke har de omfattende vurdert anestesigjenoppretting og post-anestesi sikkerhetsutfall.
Dette prospektive, observasjonelle, innenfor-subjekt crossover pilotstudiet ble designet for å sammenligne standard mekanisk ventilering med HFvLTV-cPP hos de samme pasientene som gjennomgår radiofrekvens kateterablasjon for AF under generell anestesi. En enveis crossover-design ble brukt av etiske årsaker, ettersom HFLTV representerer institusjonell standard under ablasjonsfasen. Studien fokuserer på sammenkoblede fysiologiske og prosedyremessige forskjeller snarere enn kausal inferens.
Voksne pasienter (21-85 år) med paroksysmal, persistente eller permanent AF planlagt for radiofrekvensablasjon ble inkludert. Eksklusjonskriterier inkluderte alvorlig ventrikulær dysfunksjon, signifikant klaffesykdom, alvorlig lungesykdom med auto-PEEP, pulmonal hypertensjon, ukontrollert astma, kronisk metabolsk acidose og betydelige nevrologiske lidelser.
Alle prosedyrer ble utført under total intravenøs anestesi med propofol og remifentanil, med nevromuskulær blokkade og invasiv arteriell trykkovervåking. Mekanisk ventilering ble levert ved bruk av en standard anestesi arbeidsstasjon, med tidevolumer beregnet basert på justert kroppsvekt.
To ventilasjonsstrategier ble brukt sekvensielt i hver pasient:
Standard ventilering (baseline tilstand): tidevolum 6 mL/kg (justert kroppsvekt), respirasjonsfrekvens 12 pust/min, I:E forhold 1:2, FiO₂ 0.5, PEEP 0 cmH₂O.
HFvLTV-cPP under radiofrekvensablasjon: respirasjonsfrekvens 50 pust/min, I:E forhold 1:1, progressiv reduksjon av tidevolum til ≤ 3 mL/kg (justert kroppsvekt) samtidig som topp inspiratorisk trykk ≤ 20 cmH₂O opprettholdes.
Ventilasjonsoverganger ble utført på en standardisert trinnvis måte, og målinger ble oppnådd etter fysiologisk stabilisering under hver fase.
Det primære utfallsmålet var respirasjonsrelatert ablasjonskateterforskyvning, kvantitativt målt (mm) på samme sted i venstre atrium under matchet kontaktkraft (10 g) under standard ventilering og HFvLTV-cPP, og kvalitativt vurdert av elektrofysiologen.
Sekundære utfallsmål inkluderte innenfor-pasient sammenligninger av arteriell PaCO₂, ventilasjonsmekanikk, hemodynamiske variabler, anestesi- og vasopressorkrav, prosedyreparametere og post-anestesi gjenopprettingsutfall. Postoperativ gjenoppretting ble evaluert ved bruk av tid til øyeåpning, tid til ekstubasjon, Aldrete score, Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), og forekomsten av respiratoriske eller nevrologiske komplikasjoner.
Statistiske analyser var begrenset til sammenkoblede, innenfor-subjekt sammenligninger ved bruk av passende parametriske eller ikke-parametriske tester. Studien ble designet som en pilotundersøkelse for å beskrive fysiologiske, prosedyremessige og gjenopprettingsprofiler assosiert med HFvLTV-cPP sammenlignet med standard ventilering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona, Spain
-
Barcelona, Barcelona, Spain, Spania, 08022
- Teknon Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 21–85 år.
- Diagnostisert med paroksysmal, persistent eller permanent atrieflimmer (AF).
- Planlagt for radiofrekvensablasjon (RFA) under generell anestesi.
- Pasienter som gjennomgår gjentatte ablasjonsprosedyrer inkludert for evaluering av ventilasjons-, anestesi- og post-anestesi-rehabiliteringsparametere.
- Pasienter som gjennomgår gjentatte ablasjonsprosedyrer ekskludert fra analyser knyttet til prosedyreeffektivitetsutfall.
Eksklusjonskriterier:
- Venstre eller høyre ventrikkelfunksjonssvikt.
- Alvorlig trikuspidalinsuffisiens.
- Alvorlig pulmonal hypertensjon.
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med tegn på auto-positivt endo-ekspiratorisk trykk.
- Ukontrollert alvorlig astma.
- Kronisk metabolsk acidose med assosiert hyperkalemi.
- Alvorlige migrenelidelser.
- Trigeminusnevralgi.
- Atypisk ansiktssmerte.
- Avansert hydrocefalus.
- Tilstedeværelse av ventrikuloperitoneal shunt.
- Parkinsons sykdom.
- Epilepsi.
- Vertigo.
- Ménières sykdom.
- Smalkammet glaukom.
- Tidligere hjerneslag med vedvarende nevrologiske funksjonsnedsettelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsrelatert kateterstabilitet under radiofrekvensablasjon.
Tidsramme: Resultatmål ble vurdert intraprosedyralt. Inkluderingsperioden var fra mai 2025 til september 2025.
|
Kateterstabilitet i forbindelse med respirasjon ble vurdert kvantitativt som kateterforskyvning (millimeter) under radiofrekvensablasjon.
Kateterforskyvning ble målt under standard mekanisk ventilasjon og etter 15 minutter med høgfrekvent, veldig lavt tidalvolum-ventilasjon med kontinuerlig positivt trykk (HFvLTV-cPP).
|
Resultatmål ble vurdert intraprosedyralt. Inkluderingsperioden var fra mai 2025 til september 2025.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICOR-25-HFvLTV
- TKN-Ethical Committee (Annen identifikator: TKNICOR_HFuLTV-cPP.2025)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .