- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07402798
Anæstetisk sikkerhed af højfrekvent ventilation med meget lavt tidevolumen og kontrolleret maksimalt tryk under ablation af atrieflimren (HFvLTVcPPSAFE)
Respiration-induceret Ablationskateterforskydning og Anæstetisk Sikkerhed ved Højfrekvens, Meget Lavt Tidalvolumen Ventilation Med Kontrolleret Toppetryk Under Atrieflimren Ablation: En Observationsbaseret Krydset Pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kateterablation er en etableret behandling for symptomatisk atrieflimren (AF); dog er recidiv efter radiofrekvensablation stadig hyppigt, hvor 30-40 % af patienterne oplever arytmi-recidiv efter en første procedure. Effektiv lesiondannelse afhænger af tilstrækkelig kateter-vævskontaktkraft og -stabilitet. Generel anæstesi forbedrer kateterkontakten i forhold til bevidst sedering ved at reducere thorakal bevægelse, men standard mekanisk ventilation eliminerer ikke fuldt ud respiration-induceret kateterforskydning.
Højfrekvent jetventilation har vist sig at forbedre kateterstabilitet, men kræver specialiseret udstyr. Som et alternativ er højfrekvent lav tidal volume-ventilation (HFLTV) ved brug af konventionelle anæstesiventilatorer forbundet med reduceret thorakal bevægelse, forbedret kateterstabilitet og kortere ablationstider. Ikke desto mindre kan vedvarende høje respirationsrater øge intrinsik positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP), mekanisk effekt, intrathorakalt tryk og kuldioxidretention, og sikkerhedsprofilen for disse strategier er ikke fuldt ud karakteriseret.
Derudover, når tidal volume nærmer sig anatomisk og kredsløbsdødt rum, falder effektiv alveolær ventilation, og PaCO₂ kan stige, mens øget respirationsrate uforholdsmæssigt øger den leverede mekaniske effekt til respirationssystemet. Eksplicit begrænsning af peak inspiratorisk tryk, en faktor sjældent adresseret i tidligere studier, kan reducere ventilationsenergioverførsel, minimere kateterbevægelse og afbøde uønskede kardiopulmonale effekter.
Højfrekvent meget lav tidal volume-ventilation med kontrolleret peak inspiratorisk tryk (HFvLTV-cPP) kombinerer ultralave tidal volumener med streng begrænsning af peak inspiratorisk tryk (≤ 20 cmH₂O) for at minimere respiration-induceret kateterforskydning, samtidig med at gasskiftet bevares, mekanisk effekt begrænses og hemodynamisk stabilitet opretholdes, hvor kortvarig og kontrolleret permissiv hyperkapni accepteres.
Siden 2021 er HFLTV rutinemæssigt implementeret under AF-ablation på Instituto del Corazón (ICOR), Centro Médico Teknon (Barcelona, Spanien). Dog har ingen tidligere studier systematisk evalueret en protokol, der inkorporerer eksplicit peak inspiratorisk trykkontrol, ej heller har de omfattende vurderet anæstesigening og post-anæstesi-sikkerhedsresultater.
Dette prospektive, observationelle, within-subject crossover pilotstudie blev designet til at sammenligne standard mekanisk ventilation med HFvLTV-cPP hos de samme patienter, der gennemgår radiofrekvenskateterablation for AF under generel anæstesi. Et one-way crossover-design blev brugt af etiske årsager, da HFLTV repræsenterer den institutionelle standard under ablationsfasen. Studiet fokuserer på parrede fysiologiske og proceduremæssige forskelle snarere end kausal inferens.
Voksne patienter (21-85 år) med paroksystisk, persisterende eller permanent AF planlagt til radiofrekvensablation blev inkluderet. Eksklusionskriterier omfattede svær ventrikulær dysfunktion, signifikant klapsygdom, svær lungesygdom med auto-PEEP, pulmonal hypertension, ukontrolleret astma, kronisk metabolisk acidose og betydelige neurologiske lidelser.
Alle procedurer blev udført under total intravenøs anæstesi med propofol og remifentanil, med neuromuskulær blokade og invasiv arteriel trykmonitorering. Mekanisk ventilation blev leveret ved hjælp af en standard anæstesi-arbejdsstation, med tidal volumener beregnet baseret på justeret kropsvægt.
To ventilationsstrategier blev anvendt sekventielt i hver patient:
Standard ventilation (baseline tilstand): tidal volume 6 mL/kg (justeret kropsvægt), respirationsrate 12 åndedrag/min, I:E-forhold 1:2, FiO₂ 0,5, PEEP 0 cmH₂O.
HFvLTV-cPP under radiofrekvensablation: respirationsrate 50 åndedrag/min, I:E-forhold 1:1, progressiv reduktion af tidal volume til ≤ 3 mL/kg (justeret kropsvægt) mens peak inspiratorisk tryk ≤ 20 cmH₂O opretholdes.
Ventilationsovergange blev udført på en standardiseret trinvis måde, og målinger blev opnået efter fysiologisk stabilisering under hver fase.
Det primære resultat var respiration-relateret ablationskateterforskydning, kvantitativt målt (mm) på samme sted i venstre atrium under matchet kontaktkraft (10 g) under standard ventilation og HFvLTV-cPP, og kvalitativt vurderet af elektrofysiologen.
Sekundære resultater omfattede within-patient sammenligninger af arteriel PaCO₂, ventilationsmekanik, hemodynamiske variable, anæstesi- og vasopressorkrav, procedureparametre og post-anæstesi-genopretningsresultater. Postoperativ genopretning blev evalueret ved hjælp af tid til øjenåbning, tid til ekstubation, Aldrete-score, Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) og forekomsten af respiratoriske eller neurologiske komplikationer.
Statistiske analyser var begrænset til parrede, within-subject sammenligninger ved brug af passende parametriske eller ikke-parametriske tests. Studiet blev designet som en pilotundersøgelse til at beskrive fysiologiske, proceduremæssige og genopretningsprofiler forbundet med HFvLTV-cPP sammenlignet med standard ventilation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona, Spain
-
Barcelona, Barcelona, Spain, Spanien, 08022
- Teknon Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 21-85 år.
- Diagnosticeret med paroksystisk, persistent eller permanent atrieflimren (AF).
- Planlagt til radiofrekvensablation (RFA) under generel anæstesi.
- Patienter, der gennemgår gentagne ablationer, inkluderet til evaluering af respiratoriske, anæstesiologiske og post-anæstesi genopretningsparametre.
- Patienter, der gennemgår gentagne ablationer, udelukket fra analyser relateret til procedurens effektivitetsresultater.
Eksklusionskriterier:
- Venstre eller højre ventrikelfunktionsnedsættelse.
- Svær trikuspidal insufficiens.
- Svær pulmonal hypertension.
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med tegn på auto-positivt end-ekspiratorisk tryk.
- Ukontrolleret svær astma.
- Kronisk metabolisk acidose med tilhørende hyperkalæmi.
- Svære migrænelidelser.
- Trigeminusneuralgi.
- Atypisk ansigtssmerte.
- Avanceret hydrocephalus.
- Tilstedeværelse af ventrikuloperitoneal shunt.
- Parkinsons sygdom.
- Epilepsi.
- Vertigo.
- Ménières sygdom.
- Smallvinklet glaukom.
- Tidligere slagtilfælde med vedvarende neurologiske defekter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet af kateter i relation til respiration under radiofrekvensablation.
Tidsramme: Resultatmålinger blev vurderet under selve indgrebet. Rekrutteringsperioden var fra maj 2025 til september 2025.
|
Respirationrelateret kateterstabilitet blev kvantitativt vurderet som kateterforskydning (millimeter) under radiofrekvensablation.
Kateterforskydning blev målt under standard mekanisk ventilation og efter 15 minutters højfrekvent, meget lavt tidevolumen-ventilation med kontinuerligt positivt tryk (HFvLTV-cPP).
|
Resultatmålinger blev vurderet under selve indgrebet. Rekrutteringsperioden var fra maj 2025 til september 2025.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICOR-25-HFvLTV
- TKN-Ethical Committee (Anden identifikator: TKNICOR_HFuLTV-cPP.2025)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien