- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07402798
Seguridad Anestésica de la Ventilación de Alta Frecuencia con Volumen Corriente Muy Bajo y Presión Pico Controlada Durante la Ablación de Fibrilación Auricular (HFvLTVcPPSAFE)
Desplazamiento del Catéter de Ablación Inducido por la Respiración y Seguridad Anestésica de la Ventilación de Alta Frecuencia con Volumen Corriente Muy Bajo y Presión Máxima Controlada Durante la Ablación de Fibrilación Auricular: Un Estudio Piloto Observacional Cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ablación con catéter es un tratamiento establecido para la fibrilación auricular (FA) sintomática; sin embargo, la recurrencia tras la ablación por radiofrecuencia sigue siendo frecuente, con un 30-40% de los pacientes que experimentan recurrencia de la arritmia tras un primer procedimiento. La formación efectiva de lesiones depende de una fuerza de contacto y estabilidad adecuadas entre el catéter y el tejido. La anestesia general mejora el contacto del catéter en comparación con la sedación consciente al reducir el movimiento torácico, aunque la ventilación mecánica estándar no elimina completamente el desplazamiento del catéter inducido por la respiración.
Se ha demostrado que la ventilación con chorro de alta frecuencia mejora la estabilidad del catéter, pero requiere equipamiento especializado. Como alternativa, la ventilación con alto flujo y bajo volumen tidal (HFLTV, por sus siglas en inglés) utilizando ventiladores de anestesia convencionales se ha asociado con una reducción del movimiento torácico, una mayor estabilidad del catéter y tiempos de ablación más cortos. No obstante, las frecuencias respiratorias altas sostenidas pueden aumentar la presión positiva al final de la espiración intrínseca (PEEP), la potencia mecánica, la presión intratorácica y la retención de dióxido de carbono, y el perfil de seguridad de estas estrategias no se ha caracterizado completamente.
Además, cuando el volumen tidal se aproxima al espacio muerto anatómico y del circuito, disminuye la ventilación alveolar efectiva y la PaCO₂ puede aumentar, mientras que incrementar la frecuencia respiratoria aumenta desproporcionadamente la potencia mecánica suministrada al sistema respiratorio. La limitación explícita de la presión inspiratoria máxima, un factor raramente abordado en estudios previos, podría reducir la transferencia de energía ventilatoria, minimizar el movimiento del catéter y mitigar los efectos cardiopulmonares adversos.
La ventilación con muy bajo volumen tidal y alta frecuencia con control de la presión inspiratoria máxima (HFvLTV-cPP, por sus siglas en inglés) combina volúmenes tidal ultrabajos con una limitación estricta de la presión inspiratoria máxima (≤ 20 cmH₂O) para minimizar el desplazamiento del catéter inducido por la respiración mientras se preserva el intercambio gaseoso, se limita la potencia mecánica y se mantiene la estabilidad hemodinámica, aceptando una hipercapnia permisiva breve y controlada.
Desde 2021, la HFLTV se implementa de forma rutinaria durante la ablación de FA en el Instituto del Corazón (ICOR), Centro Médico Teknon (Barcelona, España). Sin embargo, ningún estudio previo ha evaluado sistemáticamente un protocolo que incorpore un control explícito de la presión inspiratoria máxima, ni han evaluado de manera integral la recuperación anestésica y los resultados de seguridad postanestesia.
Este estudio piloto prospectivo, observacional y de cruce intrasujeto fue diseñado para comparar la ventilación mecánica estándar con la HFvLTV-cPP en los mismos pacientes sometidos a ablación con catéter por radiofrecuencia para FA bajo anestesia general. Se utilizó un diseño de cruce unidireccional por razones éticas, ya que la HFLTV representa el estándar institucional durante la fase de ablación. El estudio se centra en las diferencias fisiológicas y procedimentales emparejadas más que en la inferencia causal.
Se incluyeron pacientes adultos (21-85 años) con FA paroxística, persistente o permanente programados para ablación por radiofrecuencia. Los criterios de exclusión incluyeron disfunción ventricular grave, valvulopatía significativa, enfermedad pulmonar grave con auto-PEEP, hipertensión pulmonar, asma no controlada, acidosis metabólica crónica y trastornos neurológicos significativos.
Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia total intravenosa con propofol y remifentanilo, con bloqueo neuromuscular y monitorización invasiva de la presión arterial. La ventilación mecánica se administró utilizando un equipo de anestesia estándar, con volúmenes tidal calculados en función del peso corporal ajustado.
En cada paciente se aplicaron secuencialmente dos estrategias de ventilación:
Ventilación estándar (condición basal): volumen tidal 6 mL/kg (peso corporal ajustado), frecuencia respiratoria 12 respiraciones/min, relación I:E 1:2, FiO₂ 0,5, PEEP 0 cmH₂O.
HFvLTV-cPP durante la ablación por radiofrecuencia: frecuencia respiratoria 50 respiraciones/min, relación I:E 1:1, reducción progresiva del volumen tidal a ≤ 3 mL/kg (peso corporal ajustado) manteniendo la presión inspiratoria máxima ≤ 20 cmH₂O.
Las transiciones ventilatorias se realizaron de manera estandarizada y escalonada, y las mediciones se obtuvieron tras la estabilización fisiológica durante cada fase.
El resultado principal fue el desplazamiento del catéter de ablación relacionado con la respiración, medido cuantitativamente (mm) en el mismo sitio auricular izquierdo bajo una fuerza de contacto equivalente (10 g) durante la ventilación estándar y la HFvLTV-cPP, y evaluado cualitativamente por el electrofisiólogo.
Los resultados secundarios incluyeron comparaciones intrapaciente de la PaCO₂ arterial, la mecánica ventilatoria, variables hemodinámicas, requerimientos anestésicos y de vasopresores, parámetros procedimentales y resultados de recuperación postanestesia. La recuperación postoperatoria se evaluó utilizando el tiempo hasta la apertura ocular, el tiempo hasta la extubación, la puntuación de Aldrete, la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) y la incidencia de complicaciones respiratorias o neurológicas.
Los análisis estadísticos se limitaron a comparaciones emparejadas intrasujeto utilizando pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas. El estudio fue diseñado como una investigación piloto para describir los perfiles fisiológicos, procedimentales y de recuperación asociados con la HFvLTV-cPP en comparación con la ventilación estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, Spain
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Barcelona, Barcelona, Spain, España, 08022
- Teknon Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 21 a 85 años.
- Diagnosticados de fibrilación auricular (FA) paroxística, persistente o permanente.
- Programados para ablación por radiofrecuencia (ARF) bajo anestesia general.
- Los pacientes sometidos a procedimientos de ablación repetidos se incluyen para la evaluación de los parámetros ventilatorios, anestésicos y de recuperación postanestésica.
- Los pacientes sometidos a procedimientos de ablación repetidos se excluyen de los análisis relacionados con los resultados de eficacia del procedimiento.
Criterios de exclusión:
- Disfunción ventricular izquierda o derecha.
- Regurgitación tricuspídea grave.
- Hipertensión pulmonar grave.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave con evidencia de presión positiva al final de la espiración auto.
- Asma grave no controlada.
- Acidosis metabólica crónica con hiperpotasemia asociada.
- Trastornos de migraña grave.
- Neuralgia del trigémino.
- Dolor facial atípico.
- Hidrocefalia avanzada.
- Presencia de derivación ventriculoperitoneal.
- Enfermedad de Parkinson.
- Epilepsia.
- Vértigo.
- Enfermedad de Ménière.
- Glaucoma de ángulo estrecho.
- Accidente cerebrovascular previo con déficits neurológicos persistentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del catéter relacionada con la respiración durante la ablación por radiofrecuencia.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluaron durante el procedimiento. El período de inscripción fue de mayo de 2025 a septiembre de 2025.
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La estabilidad del catéter relacionada con la respiración se evaluó cuantitativamente como desplazamiento del catéter (milímetros) durante la ablación por radiofrecuencia.
El desplazamiento del catéter se midió bajo ventilación mecánica estándar y después de 15 minutos de ventilación de alta frecuencia con volumen tidal muy bajo y presión positiva continua (HFvLTV-cPP).
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Las medidas de resultado se evaluaron durante el procedimiento. El período de inscripción fue de mayo de 2025 a septiembre de 2025.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICOR-25-HFvLTV
- TKN-Ethical Committee (Otro identificador: TKNICOR_HFuLTV-cPP.2025)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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