- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07402798
Anestetisk säkerhet vid hög frekvens, mycket låg tidalvolym ventilation med kontrollerad topptryck under förmaksflimmerablation (HFvLTVcPPSAFE)
Respiration-induced Ablation Catheter Displacement and Anesthetic Safety of High-Frequency, Very-Low Tidal Volume Ventilation With Controlled Peak Pressure During Atrial Fibrillation Ablation: An Observational Crossover Pilot Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kateterablation är en etablerad behandling för symtomgivande förmaksflimmer (AF); återfall efter radiofrekvensablation är dock vanligt, med 30–40 % av patienterna som upplever återfall av arytmi efter en första procedur. Effektiv lesionsbildning beror på tillräcklig kontaktkraft och stabilitet mellan kateter och vävnad. Generell anestesi förbättrar kateterkontakten jämfört med medveten sedering genom att minska thoraxrörelser, men standard mekanisk ventilation eliminerar inte helt andningsinducerad kateterförskjutning.
Högfrekvent jetventilation har visats förbättra kateterstabilitet men kräver specialutrustning. Som ett alternativ har högfrekevent lågtidalvolymventilation (HFLTV) med konventionella anestesiventilatorer associerats med minskade thoraxrörelser, förbättrad kateterstabilitet och kortare ablationstider. Ändå kan ihållande höga andningsfrekvenser öka den inneboende positiva slutexpiratoriska trycket (PEEP), mekanisk effekt, intratorakalt tryck och koldioxidretention, och säkerhetsprofilen för dessa strategier är inte fullständigt kartlagd.
Dessutom, när tidalvolymen närmar sig anatomiskt och kretsdödutrymme, minskar effektiv alveolär ventilation och PaCO₂ kan stiga, medan ökad andningsfrekvens oproportionerligt ökar den mekaniska effekt som tillförs andningssystemet. Explicit begränsning av toppinspiratoriskt tryck, en faktor sällan behandlad i tidigare studier, kan minska ventilationsenergiöverföring, minimera kateterrörelser och mildra negativa kardiopulmonala effekter.
Högfrekvent mycket låg tidalvolymventilation med kontrollerat toppinspiratoriskt tryck (HFvLTV-cPP) kombinerar ultralåga tidalvolymer med strikt begränsning av toppinspiratoriskt tryck (≤ 20 cmH₂O) för att minimera andningsinducerad kateterförskjutning samtidigt som gasutbytet bevaras, mekanisk effekt begränsas och hemodynamisk stabilitet upprätthålls, med acceptans av kortvarig och kontrollerad permisiv hyperkapni.
Sedan 2021 har HFLTV rutinmässigt implementerats under AF-ablation vid Instituto del Corazón (ICOR), Centro Médico Teknon (Barcelona, Spanien). Inga tidigare studier har dock systematisk utvärderat ett protokoll som inkluderar explicit kontroll av toppinspiratoriskt tryck, eller omfattande bedömt anestesirecovery och postanestesiska säkerhetsutfall.
Denna prospektiva, observationsstudie, inom-subjekt korsningspilotstudie utformades för att jämföra standard mekanisk ventilation med HFvLTV-cPP hos samma patienter som genomgår radiofrekvenskateterablation för AF under generell anestesi. En enkelriktad korsningsdesign användes av etiska skäl, eftersom HFLTV representerar den institutionella standarden under ablationsfasen. Studien fokuserar på parade fysiologiska och procedurmässiga skillnader snarare än kausal inferens.
Vuxna patienter (21–85 år) med paroxysmalt, persistent eller permanent AF schemalagda för radiofrekvensablation rekryterades. Exklusionskriterier inkluderade svår ventrikulär dysfunktion, signifikant valvulär sjukdom, svår lungsjukdom med auto-PEEP, pulmonell hypertension, okontrollerad astma, kronisk metabol acidos och signifikanta neurologiska störningar.
Alla procedurer utfördes under total intravenös anestesi med propofol och remifentanil, med neuromuskulär blockad och invasiv arteriellt tryckövervakning. Mekanisk ventilation levererades med en standard anestesiarbetsstation, med tidalvolymer beräknade baserat på justerad kroppsvikt.
Två ventilationsstrategier applicerades sekventiellt hos varje patient:
Standardventilation (baslinjetillstånd): tidalvolym 6 ml/kg (justerad kroppsvikt), andningsfrekvens 12 andetag/min, I:E-förhållande 1:2, FiO₂ 0,5, PEEP 0 cmH₂O.
HFvLTV-cPP under radiofrekvensablation: andningsfrekvens 50 andetag/min, I:E-förhållande 1:1, progressiv minskning av tidalvolym till ≤ 3 ml/kg (justerad kroppsvikt) samtidigt som toppinspiratoriskt tryck ≤ 20 cmH₂O bibehölls.
Ventilationsövergångar utfördes på ett standardiserat stegvis sätt, och mätningar erhölls efter fysiologisk stabilisering under varje fas.
Det primära utfallet var andningsrelaterad ablationkateterförskjutning, kvantitativt mätt (mm) vid samma plats i vänster förmak under matchad kontaktkraft (10 g) under standardventilation och HFvLTV-cPP, och kvalitativt bedömd av elektrofysiologen.
Sekundära utfall inkluderade inom-patientjämförelser av arteriell PaCO₂, ventilationsmekanik, hemodynamiska variabler, anestesi- och vasopressorkrav, procedurparametrar och postanestesirecoveryutfall. Postoperativ recovery utvärderades med tid till ögonöppning, tid till extubation, Aldrete-poäng, Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) och förekomst av respiratoriska eller neurologiska komplikationer.
Statistiska analyser begränsades till parade, inom-subjektjämförelser med lämpliga parametriska eller icke-parametriska tester. Studien utformades som en pilotundersökning för att beskriva fysiologiska, procedurmässiga och recoveryprofiler associerade med HFvLTV-cPP jämfört med standardventilation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona, Spain
-
Barcelona, Barcelona, Spain, Spanien, 08022
- Teknon Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 21–85 år.
- Diagnostiserad med paroxysmalt, persisterande eller permanent förmaksflimmer (AF).
- Planerad för radiofrekvensablation (RFA) under generell anestesi.
- Patienter som genomgår upprepade ablationsingrepp inkluderas för utvärdering av ventilations-, anestesi- och postanestesirehabiliteringsparametrar.
- Patienter som genomgår upprepade ablationsingrepp exkluderas från analyser relaterade till ingreppseffektutfall.
Exklusionskriterier:
- Vänster- eller högerkammardysfunktion.
- Allvarlig trikuspidalinsufficiens.
- Allvarlig pulmonell hypertension.
- Allvarlig kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) med tecken på auto-positivt slutexpiratoriskt tryck.
- Okontrollerad allvarlig astma.
- Kronisk metabol acidos med associerad hyperkalemi.
- Allvarliga migränsjukdomar.
- Trigeminusneuralgi.
- Atypisk ansiktssmärta.
- Avancerad hydrocefalus.
- Närvaro av ventrikuloperitoneal shunt.
- Parkinsons sjukdom.
- Epilepsi.
- Vertigo.
- Ménières sjukdom.
- Trångvinklig glaukom.
- Tidigare stroke med bestående neurologiska bortfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiration related catheter stability during radiofrequency ablation.
Tidsram: Utfallsmått bedömdes intraprocedurellt. Rekryteringsperioden var från maj 2025 till september 2025.
|
Kateterstabilitet i relation till andningen utvärderades kvantitativt som kateterförskjutning (millimeter) under radiofrekvensablation.
Kateterförskjutningen mättes under standard mekanisk ventilation och efter 15 minuters ventilation med hög frekvens och mycket låg tidalvolym med kontinuerligt positivt tryck (HFvLTV-cPP).
|
Utfallsmått bedömdes intraprocedurellt. Rekryteringsperioden var från maj 2025 till september 2025.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICOR-25-HFvLTV
- TKN-Ethical Committee (Annan identifierare: TKNICOR_HFuLTV-cPP.2025)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .