- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07402798
Anestetická bezpečnost vysokofrekvenční ventilace s velmi nízkým objemem dechu a kontrolovaným špičkovým tlakem během ablace fibrilace síní (HFvLTVcPPSAFE)
Dýcháním indukované posunutí ablační katetrize a anesteziologická bezpečnost vysokofrekvenční ventilace s velmi nízkým dechovým objemem a kontrolovaným špičkovým tlakem během ablace fibrilace síní: Observační křížová pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Katetrizační ablace je etablovanou léčbou symptomatické fibrilace síní (FS); nicméně recidiva po radiofrekvenční ablaci zůstává častá, přičemž 30–40 % pacientů zažívá recidivu arytmie po prvním výkonu. Efektivní tvorba léze závisí na adekvátní kontaktní síle a stabilitě katetru vůči tkáni. Celková anestezie zlepšuje kontakt katetru ve srovnání s vědomou sedací díky redukci pohybu hrudníku, avšak standardní mechanická ventilace zcela neeliminuje katetrový posun vyvolaný dýcháním.
Bylo prokázáno, že vysokofrekvenční trysková ventilace zlepšuje stabilitu katetru, ale vyžaduje specializované vybavení. Jako alternativa je vysokofrekvenční ventilace s nízkým dechovým objemem (HFLTV) využívající konvenční anesteziologické ventilátory spojována se sníženým pohybem hrudníku, zlepšenou stabilitou katetru a kratšími časy ablace. Nicméně trvalé vysoké dechové frekvence mohou zvýšit intrinzický pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP), mechanickou práci, nitrohrudní tlak a retenci oxidu uhličitého, a bezpečnostní profil těchto strategií nebyl plně charakterizován.
Navíc, když dechový objem dosáhne anatomického a okruhového mrtvého prostoru, efektivní alveolární ventilace klesá a PaCO₂ může stoupat, zatímco zvyšování dechové frekvence nepřiměřeně zvyšuje mechanickou práci dodávanou dýchacímu systému. Explicitní omezení špičkového inspiračního tlaku, faktor zřídka řešený v předchozích studiích, může snížit přenos ventilační energie, minimalizovat pohyb katetru a zmírnit nežádoucí kardiopulmonální účinky.
Vysokofrekvenční ventilace s velmi nízkým dechovým objemem s kontrolovaným špičkovým inspiračním tlakem (HFvLTV-cPP) kombinuje ultra-nízké dechové objemy s přísným omezením špičkového inspiračního tlaku (≤ 20 cmH₂O) za účelem minimalizace katetrového posunu vyvolaného dýcháním při zachování výměny plynů, omezení mechanické práce a udržení hemodynamické stability, s akceptací krátké a kontrolované permisivní hyperkapnie.
Od roku 2021 je HFLTV rutinně implementována během ablace FS v Instituto del Corazón (ICOR), Centro Médico Teknon (Barcelona, Španělsko). Nicméně žádné předchozí studie systematicky nevyhodnotily protokol zahrnující explicitní kontrolu špičkového inspiračního tlaku, ani komplexně neposoudily anesteziologickou zotavení a bezpečnostní výsledky po anestezii.
Tato prospektivní, observační, pilotní studie s křížovým designem v rámci subjektu byla navržena ke srovnání standardní mechanické ventilace s HFvLTV-cPP u stejných pacientů podstupujících radiofrekvenční katetrizační ablaci FS v celkové anestezii. Jednosměrný křížový design byl použit z etických důvodů, protože HFLTV představuje institucionální standard během fáze ablace. Studie se zaměřuje na spárované fyziologické a procedurální rozdíly spíše než na kauzální inferenci.
Byli zařazeni dospělí pacienti (21–85 let) s paroxysmální, perzistentní nebo permanentní FS naplánovaní na radiofrekvenční ablaci. Vylučovací kritéria zahrnovala těžkou ventrikulární dysfunkci, významné chlopenní onemocnění, těžké plicní onemocnění s auto-PEEP, plicní hypertenzi, nekontrolované astma, chronickou metabolickou acidózu a významné neurologické poruchy.
Všechny výkony byly provedeny v celkové intravenózní anestezii s propofolem a remifentanilem, s neuromuskulární blokádou a invazivním monitorováním arteriálního tlaku. Mechanická ventilace byla dodávána pomocí standardní anesteziologické pracovní stanice, s dechovými objemy vypočtenými na základě upravené tělesné hmotnosti.
U každého pacienta byly postupně aplikovány dvě ventilační strategie:
Standardní ventilace (základní stav): dechový objem 6 ml/kg (upravená tělesná hmotnost), dechová frekvence 12 dechů/min, poměr I:E 1:2, FiO₂ 0,5, PEEP 0 cmH₂O.
HFvLTV-cPP během radiofrekvenční ablace: dechová frekvence 50 dechů/min, poměr I:E 1:1, progresivní redukce dechového objemu na ≤ 3 ml/kg (upravená tělesná hmotnost) při zachování špičkového inspiračního tlaku ≤ 20 cmH₂O.
Ventilační přechody byly provedeny standardizovaným stupňovitým způsobem a měření byla získána po fyziologické stabilizaci během každé fáze.
Primárním výsledkem byl katetrový posun související s dýcháním, kvantitativně měřený (mm) na stejném místě v levé síni při shodné kontaktní síle (10 g) během standardní ventilace a HFvLTV-cPP, a kvalitativně posouzený elektrofyziologem.
Sekundární výsledky zahrnovaly vnitropacientská srovnání arteriálního PaCO₂, ventilační mechaniky, hemodynamických proměnných, požadavků na anestetika a vazopresory, procedurálních parametrů a výsledků zotavení po anestezii. Pooperační zotavení bylo hodnoceno pomocí času do otevření očí, času do extubace, skóre Aldrete, Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) a incidence respiračních nebo neurologických komplikací.
Statistické analýzy byly omezeny na spárovaná, vnitrosubjektová srovnání pomocí vhodných parametrických nebo neparametrických testů. Studie byla navržena jako pilotní vyšetření k popisu fyziologických, procedurálních a zotavovacích profilů spojených s HFvLTV-cPP ve srovnání se standardní ventilací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona, Spain
-
Barcelona, Barcelona, Spain, Španělsko, 08022
- Teknon Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 21–85 let.
- Diagnostikována paroxysmální, perzistentní nebo permanentní fibrilace síní (FS).
- Naplánována radiofrekvenční ablace (RFA) v celkové anestezii.
- Pacienti podstupující opakované ablační výkony jsou zařazeni pro hodnocení ventilačních, anestetických a poanestetických rekonvalescenčních parametrů.
- Pacienti podstupující opakované ablační výkony jsou vyloučeni z analýz týkajících se výsledků účinnosti výkonu.
Kritéria pro vyloučení:
- Dysfunkce levé nebo pravé komory.
- Těžká trikuspidální regurgitace.
- Těžká plicní hypertenze.
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s projevy auto-pozitivního end-expiračního tlaku.
- Neřízené těžké astma.
- Chronická metabolická acidóza s přidruženou hyperkalémií.
- Těžké migrénové poruchy.
- Neuralgie trojklaného nervu.
- Atypická bolest obličeje.
- Pokročilý hydrocefalus.
- Přítomnost ventrikuloperitoneálního zkratu.
- Parkinsonova choroba.
- Epilepsie.
- Závrať.
- Ménièrova nemoc.
- Úzkoúhlý glaukom.
- Předchozí cévní mozková příhoda s přetrvávajícími neurologickými deficity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita katétru související s dýcháním během radiofrekvenční ablace.
Časové okno: Výsledné ukazatele byly hodnoceny během zákroku. Období zápisu probíhalo od května 2025 do září 2025.
|
Stabilita katétru související s dýcháním byla hodnocena kvantitativně jako posun katétru (milimetry) během radiofrekvenční ablace.
Posun katétru byl měřen za standardní mechanické ventilace a po 15 minutách vysokofrekvenční ventilace s velmi nízkým dechovým objemem s kontinuálním pozitivním tlakem (HFvLTV-cPP).
|
Výsledné ukazatele byly hodnoceny během zákroku. Období zápisu probíhalo od května 2025 do září 2025.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICOR-25-HFvLTV
- TKN-Ethical Committee (Jiný identifikátor: TKNICOR_HFuLTV-cPP.2025)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní (AF)
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Assiut UniversityNeznámýBez chlopně AF, AFEgypt
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor UniversityZatím nenabírámeEkvivalence kvality signálu typu elektrody EKG pro uživatele s AF a bez AF
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
Boston Scientific CorporationNáborUzavření ouška levé síně | Nevalvulární fibrilace síní (AF)Španělsko, Německo, Dánsko, Švýcarsko, Itálie
-
Abbott Medical DevicesNáborPřetrvávající fibrilace síní | Fibrilace síní (AF) | Paroxysmální AFŠpanělsko, Belgie, Česko, Dánsko, Německo, Irsko, Itálie, Litva, Polsko
-
Arga Medtech SANáborFibrilace síní (AF) | Paroxysmální AF | Trvalá fibrilace síníSpojené státy, Holandsko, Chorvatsko, Belgie, Litva, Česko
-
VZW Cardiovascular Research Center AalstBiosense Webster, Inc.NáborFibrilace síní (AF) | Paroxysmální AFBelgie
-
Boston Scientific CorporationDokončenoNevalvulární fibrilace síní (AF)Dánsko