Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesieveiligheid van hoogfrequente, zeer lage tidale volume ventilatie met gecontroleerde piekdruk tijdens atriumfibrillerenablatie (HFvLTVcPPSAFE)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Respiratie-geïnduceerde ablatiekatheterverplaatsing en anesthesiologische veiligheid van hoogfrequente, zeer lage tidale volumeverluchting met gecontroleerde piekdruk tijdens atriale fibrillatie-ablatie: Een observationele cross-over pilotstudie

Deze prospectieve, observationele, binnen-proefpersoon crossover pilotstudie evalueert de impact van een hoogfrequente, zeer laag tidale volume ventilatiestrategie met gecontroleerde piek inspiratoire druk (HFvLTV-cPP) op ademhaling-geïnduceerde ablatiekatheterverplaatsing tijdens atriumfibrilleren (AF) radiofrequentie-ablatie uitgevoerd onder algehele anesthesie. Bij dezelfde patiënten wordt standaard mechanische ventilatie vergeleken met HFvLTV-cPP tijdens de ablatie-fase om katheterstabiliteit onder gelijke contactkrachtcondities te kwantificeren. Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van arteriële koolstofdioxideniveaus, ventilatoire mechanica, hemodynamische parameters, anesthetische vereisten en post-anesthesie hersteluitkomsten. De studie heeft tot doel te bepalen of het beperken van piek inspiratoire druk bij gebruik van hoge ademhalingsfrequenties en ultra-lage tidale volumes de katheterstabiliteit verbetert terwijl acceptabele gasuitwisseling, cardiopulmonale veiligheid en postoperatieve herstelprofielen worden gehandhaafd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Katheterablatie is een gevestigde behandeling voor symptomatisch atriumfibrilleren (AF); echter, recidief na radiofrequentieablatie blijft frequent, met 30-40% van de patiënten die aritmierecidief ervaren na een eerste procedure. Effectieve laesievorming hangt af van adequate katheter-weefselcontactkracht en stabiliteit. Algehele anesthesie verbetert het kathetercontact vergeleken met bewuste sedatie door thoracale beweging te verminderen, maar standaard mechanische ventilatie elimineert niet volledig de door ademhaling geïnduceerde katheterverplaatsing.

Hoge-frequentie jetventilatie is aangetoond om katheterstabiliteit te verbeteren, maar vereist gespecialiseerde apparatuur. Als alternatief is hoge-frequentie lage tidale volumevertilatie (HFLTV) met conventionele anesthesieventilatoren geassocieerd met verminderde thoracale beweging, verbeterde katheterstabiliteit en kortere ablatie tijden. Desalniettemin kunnen aanhoudende hoge ademhalingsfrequenties intrinsieke positieve eind-expiratoire druk (PEEP), mechanische kracht, intrathoracale druk en koolstofdioxideretentie verhogen, en het veiligheidsprofiel van deze strategieën is niet volledig gekarakteriseerd.

Daarnaast, wanneer het tidale volume de anatomische en circuit dode ruimte benadert, neemt de effectieve alveolaire ventilatie af en kan PaCO₂ stijgen, terwijl het verhogen van de ademhalingsfrequentie onevenredig de mechanische kracht die aan het ademhalingssysteem wordt geleverd, verhoogt. Expliciete beperking van de piekinspiratoire druk, een factor zelden aangepakt in eerdere studies, kan de ventilatoire energieoverdracht verminderen, katheterbeweging minimaliseren en nadelige cardiopulmonale effecten beperken.

Hoge-frequentie zeer-lage tidale volumevertilatie met gecontroleerde piekinspiratoire druk (HFvLTV-cPP) combineert ultra-lage tidale volumes met strikte beperking van de piekinspiratoire druk (≤ 20 cmH₂O) om door ademhaling geïnduceerde katheterverplaatsing te minimaliseren terwijl gasuitwisseling behouden blijft, mechanische kracht beperkt wordt en hemodynamische stabiliteit behouden blijft, waarbij korte en gecontroleerde permissieve hypercapnie wordt geaccepteerd.

Sinds 2021 is HFLTV routinematig geïmplementeerd tijdens AF-ablatie in het Instituto del Corazón (ICOR), Centro Médico Teknon (Barcelona, Spanje). Echter, geen eerdere studies hebben systematisch een protocol geëvalueerd dat expliciete piekinspiratoire drukcontrole incorporeert, noch hebben ze uitgebreid anesthetisch herstel en post-anesthesie veiligheidsuitkomsten beoordeeld.

Deze prospectieve, observationele, binnen-proefpersoon cross-over pilotstudie was ontworpen om standaard mechanische ventilatie te vergelijken met HFvLTV-cPP in dezelfde patiënten die radiofrequentie katheterablatie voor AF onder algehele anesthesie ondergaan. Een eenrichtings cross-over ontwerp werd gebruikt om ethische redenen, aangezien HFLTV de institutionele standaard vertegenwoordigt tijdens de ablatie fase. De studie richt zich op gepaarde fysiologische en procedurele verschillen in plaats van causale inferentie.

Volwassen patiënten (21-85 jaar) met paroxysmaal, persistent of permanent AF gepland voor radiofrequentieablatie werden ingesloten. Uitsluitingscriteria omvatten ernstige ventriculaire dysfunctie, significante klepziekte, ernstige longziekte met auto-PEEP, pulmonale hypertensie, ongecontroleerd astma, chronische metabole acidose en significante neurologische aandoeningen.

Alle procedures werden uitgevoerd onder totale intraveneuze anesthesie met propofol en remifentanil, met neuromusculaire blokkade en invasieve arteriële drukmonitoring. Mechanische ventilatie werd geleverd met behulp van een standaard anesthesiewerkstation, met tidale volumes berekend op basis van aangepast lichaamsgewicht.

Twee ventilatiestrategieën werden sequentieel toegepast in elke patiënt:

Standaard ventilatie (baseline conditie): tidale volume 6 mL/kg (aangepast lichaamsgewicht), ademhalingsfrequentie 12 ademhalingen/min, I:E ratio 1:2, FiO₂ 0.5, PEEP 0 cmH₂O.

HFvLTV-cPP tijdens radiofrequentieablatie: ademhalingsfrequentie 50 ademhalingen/min, I:E ratio 1:1, progressieve reductie van tidale volume tot ≤ 3 mL/kg (aangepast lichaamsgewicht) terwijl piekinspiratoire druk ≤ 20 cmH₂O wordt gehandhaafd.

Ventilatoire overgangen werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde stapsgewijze manier, en metingen werden verkregen na fysiologische stabilisatie tijdens elke fase.

De primaire uitkomst was ademhaling-gerelateerde ablatiekatheterverplaatsing, kwantitatief gemeten (mm) op dezelfde linker atriale locatie onder gematchte contactkracht (10 g) tijdens standaard ventilatie en HFvLTV-cPP, en kwalitatief beoordeeld door de elektrofysioloog.

Secundaire uitkomsten omvatten binnen-patiënt vergelijkingen van arteriële PaCO₂, ventilatoire mechanica, hemodynamische variabelen, anesthetische en vasopressor behoeften, procedurele parameters en post-anesthesie hersteluitkomsten. Postoperatief herstel werd geëvalueerd met behulp van tijd tot oogopening, tijd tot extubatie, Aldrete score, Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS), en de incidentie van respiratoire of neurologische complicaties.

Statistische analyses waren beperkt tot gepaarde, binnen-proefpersoon vergelijkingen met behulp van geschikte parametrische of niet-parametrische tests. De studie was ontworpen als een pilotonderzoek om fysiologische, procedurele en herstelprofielen geassocieerd met HFvLTV-cPP te beschrijven in vergelijking met standaard ventilatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Barcelona, Spain, Spanje, 08022
        • Teknon Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met paroxysmale, persistente of permanente atriale fibrillatie (AF) die gepland staan voor radiofrequente ablatie (RFA) onder algehele anesthesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 21-85 jaar.
  • Gediagnosticeerd met paroxysmale, persistente of permanente atriumfibrillatie (AF).
  • Gepland voor radiofrequente ablatie (RFA) onder algehele anesthesie.
  • Patiënten die herhaalde ablatieprocedures ondergaan, worden opgenomen voor evaluatie van ventilatoire, anesthetische en post-anesthesie herstelparameters.
  • Patiënten die herhaalde ablatieprocedures ondergaan, worden uitgesloten van analyses met betrekking tot procedurele effectiviteitsresultaten.

Exclusiecriteria:

  • Linker- of rechterventrikeldisfunctie.
  • Ernstige tricuspidalisinsufficiëntie.
  • Ernstige pulmonale hypertensie.
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met aanwijzingen voor auto-positieve eind-expiratoire druk.
  • Ongereguleerde ernstige astma.
  • Chronische metabole acidose met geassocieerde hyperkaliëmie.
  • Ernstige migraineaandoeningen.
  • Trigeminusneuralgie.
  • Atypische aangezichtspijn.
  • Gevorderde hydrocefalus.
  • Aanwezigheid van ventriculoperitoneale shunt.
  • Ziekte van Parkinson.
  • Epilepsie.
  • Vertigo.
  • Ziekte van Ménière.
  • Nauwe-kamerhoekglaucoom.
  • Eerdere beroerte met aanhoudende neurologische tekorten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van de katheter gerelateerd aan de ademhaling tijdens radiofrequente ablatie.
Tijdsspanne: De uitkomstmaten werden intraproceduraal beoordeeld. De inschrijvingsperiode liep van mei 2025 tot september 2025.
De stabiliteit van de katheter in verband met de ademhaling werd kwantitatief beoordeeld als katheterverplaatsing (millimeters) tijdens radiofrequente ablatie. Katheterverplaatsing werd gemeten onder standaard mechanische beademing en na 15 minuten van hoogfrequente, zeer lage tidale volumebeademing met continue positieve druk (HFvLTV-cPP).
De uitkomstmaten werden intraproceduraal beoordeeld. De inschrijvingsperiode liep van mei 2025 tot september 2025.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ICOR-25-HFvLTV
  • TKN-Ethical Committee (Andere identificatie: TKNICOR_HFuLTV-cPP.2025)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren