- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07402798
Anesthesieveiligheid van hoogfrequente, zeer lage tidale volume ventilatie met gecontroleerde piekdruk tijdens atriumfibrillerenablatie (HFvLTVcPPSAFE)
Respiratie-geïnduceerde ablatiekatheterverplaatsing en anesthesiologische veiligheid van hoogfrequente, zeer lage tidale volumeverluchting met gecontroleerde piekdruk tijdens atriale fibrillatie-ablatie: Een observationele cross-over pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Katheterablatie is een gevestigde behandeling voor symptomatisch atriumfibrilleren (AF); echter, recidief na radiofrequentieablatie blijft frequent, met 30-40% van de patiënten die aritmierecidief ervaren na een eerste procedure. Effectieve laesievorming hangt af van adequate katheter-weefselcontactkracht en stabiliteit. Algehele anesthesie verbetert het kathetercontact vergeleken met bewuste sedatie door thoracale beweging te verminderen, maar standaard mechanische ventilatie elimineert niet volledig de door ademhaling geïnduceerde katheterverplaatsing.
Hoge-frequentie jetventilatie is aangetoond om katheterstabiliteit te verbeteren, maar vereist gespecialiseerde apparatuur. Als alternatief is hoge-frequentie lage tidale volumevertilatie (HFLTV) met conventionele anesthesieventilatoren geassocieerd met verminderde thoracale beweging, verbeterde katheterstabiliteit en kortere ablatie tijden. Desalniettemin kunnen aanhoudende hoge ademhalingsfrequenties intrinsieke positieve eind-expiratoire druk (PEEP), mechanische kracht, intrathoracale druk en koolstofdioxideretentie verhogen, en het veiligheidsprofiel van deze strategieën is niet volledig gekarakteriseerd.
Daarnaast, wanneer het tidale volume de anatomische en circuit dode ruimte benadert, neemt de effectieve alveolaire ventilatie af en kan PaCO₂ stijgen, terwijl het verhogen van de ademhalingsfrequentie onevenredig de mechanische kracht die aan het ademhalingssysteem wordt geleverd, verhoogt. Expliciete beperking van de piekinspiratoire druk, een factor zelden aangepakt in eerdere studies, kan de ventilatoire energieoverdracht verminderen, katheterbeweging minimaliseren en nadelige cardiopulmonale effecten beperken.
Hoge-frequentie zeer-lage tidale volumevertilatie met gecontroleerde piekinspiratoire druk (HFvLTV-cPP) combineert ultra-lage tidale volumes met strikte beperking van de piekinspiratoire druk (≤ 20 cmH₂O) om door ademhaling geïnduceerde katheterverplaatsing te minimaliseren terwijl gasuitwisseling behouden blijft, mechanische kracht beperkt wordt en hemodynamische stabiliteit behouden blijft, waarbij korte en gecontroleerde permissieve hypercapnie wordt geaccepteerd.
Sinds 2021 is HFLTV routinematig geïmplementeerd tijdens AF-ablatie in het Instituto del Corazón (ICOR), Centro Médico Teknon (Barcelona, Spanje). Echter, geen eerdere studies hebben systematisch een protocol geëvalueerd dat expliciete piekinspiratoire drukcontrole incorporeert, noch hebben ze uitgebreid anesthetisch herstel en post-anesthesie veiligheidsuitkomsten beoordeeld.
Deze prospectieve, observationele, binnen-proefpersoon cross-over pilotstudie was ontworpen om standaard mechanische ventilatie te vergelijken met HFvLTV-cPP in dezelfde patiënten die radiofrequentie katheterablatie voor AF onder algehele anesthesie ondergaan. Een eenrichtings cross-over ontwerp werd gebruikt om ethische redenen, aangezien HFLTV de institutionele standaard vertegenwoordigt tijdens de ablatie fase. De studie richt zich op gepaarde fysiologische en procedurele verschillen in plaats van causale inferentie.
Volwassen patiënten (21-85 jaar) met paroxysmaal, persistent of permanent AF gepland voor radiofrequentieablatie werden ingesloten. Uitsluitingscriteria omvatten ernstige ventriculaire dysfunctie, significante klepziekte, ernstige longziekte met auto-PEEP, pulmonale hypertensie, ongecontroleerd astma, chronische metabole acidose en significante neurologische aandoeningen.
Alle procedures werden uitgevoerd onder totale intraveneuze anesthesie met propofol en remifentanil, met neuromusculaire blokkade en invasieve arteriële drukmonitoring. Mechanische ventilatie werd geleverd met behulp van een standaard anesthesiewerkstation, met tidale volumes berekend op basis van aangepast lichaamsgewicht.
Twee ventilatiestrategieën werden sequentieel toegepast in elke patiënt:
Standaard ventilatie (baseline conditie): tidale volume 6 mL/kg (aangepast lichaamsgewicht), ademhalingsfrequentie 12 ademhalingen/min, I:E ratio 1:2, FiO₂ 0.5, PEEP 0 cmH₂O.
HFvLTV-cPP tijdens radiofrequentieablatie: ademhalingsfrequentie 50 ademhalingen/min, I:E ratio 1:1, progressieve reductie van tidale volume tot ≤ 3 mL/kg (aangepast lichaamsgewicht) terwijl piekinspiratoire druk ≤ 20 cmH₂O wordt gehandhaafd.
Ventilatoire overgangen werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde stapsgewijze manier, en metingen werden verkregen na fysiologische stabilisatie tijdens elke fase.
De primaire uitkomst was ademhaling-gerelateerde ablatiekatheterverplaatsing, kwantitatief gemeten (mm) op dezelfde linker atriale locatie onder gematchte contactkracht (10 g) tijdens standaard ventilatie en HFvLTV-cPP, en kwalitatief beoordeeld door de elektrofysioloog.
Secundaire uitkomsten omvatten binnen-patiënt vergelijkingen van arteriële PaCO₂, ventilatoire mechanica, hemodynamische variabelen, anesthetische en vasopressor behoeften, procedurele parameters en post-anesthesie hersteluitkomsten. Postoperatief herstel werd geëvalueerd met behulp van tijd tot oogopening, tijd tot extubatie, Aldrete score, Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS), en de incidentie van respiratoire of neurologische complicaties.
Statistische analyses waren beperkt tot gepaarde, binnen-proefpersoon vergelijkingen met behulp van geschikte parametrische of niet-parametrische tests. De studie was ontworpen als een pilotonderzoek om fysiologische, procedurele en herstelprofielen geassocieerd met HFvLTV-cPP te beschrijven in vergelijking met standaard ventilatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona, Spain
-
Barcelona, Barcelona, Spain, Spanje, 08022
- Teknon Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 21-85 jaar.
- Gediagnosticeerd met paroxysmale, persistente of permanente atriumfibrillatie (AF).
- Gepland voor radiofrequente ablatie (RFA) onder algehele anesthesie.
- Patiënten die herhaalde ablatieprocedures ondergaan, worden opgenomen voor evaluatie van ventilatoire, anesthetische en post-anesthesie herstelparameters.
- Patiënten die herhaalde ablatieprocedures ondergaan, worden uitgesloten van analyses met betrekking tot procedurele effectiviteitsresultaten.
Exclusiecriteria:
- Linker- of rechterventrikeldisfunctie.
- Ernstige tricuspidalisinsufficiëntie.
- Ernstige pulmonale hypertensie.
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met aanwijzingen voor auto-positieve eind-expiratoire druk.
- Ongereguleerde ernstige astma.
- Chronische metabole acidose met geassocieerde hyperkaliëmie.
- Ernstige migraineaandoeningen.
- Trigeminusneuralgie.
- Atypische aangezichtspijn.
- Gevorderde hydrocefalus.
- Aanwezigheid van ventriculoperitoneale shunt.
- Ziekte van Parkinson.
- Epilepsie.
- Vertigo.
- Ziekte van Ménière.
- Nauwe-kamerhoekglaucoom.
- Eerdere beroerte met aanhoudende neurologische tekorten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van de katheter gerelateerd aan de ademhaling tijdens radiofrequente ablatie.
Tijdsspanne: De uitkomstmaten werden intraproceduraal beoordeeld. De inschrijvingsperiode liep van mei 2025 tot september 2025.
|
De stabiliteit van de katheter in verband met de ademhaling werd kwantitatief beoordeeld als katheterverplaatsing (millimeters) tijdens radiofrequente ablatie.
Katheterverplaatsing werd gemeten onder standaard mechanische beademing en na 15 minuten van hoogfrequente, zeer lage tidale volumebeademing met continue positieve druk (HFvLTV-cPP).
|
De uitkomstmaten werden intraproceduraal beoordeeld. De inschrijvingsperiode liep van mei 2025 tot september 2025.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICOR-25-HFvLTV
- TKN-Ethical Committee (Andere identificatie: TKNICOR_HFuLTV-cPP.2025)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .