- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07402798
Sicurezza Anestesiologica della Ventilazione ad Alta Frequenza con Volume Corrente Molto Basso e Pressione di Picco Controllata Durante l'Ablazione della Fibrillazione Atriale (HFvLTVcPPSAFE)
Spostamento del Catetere di Ablazione Indotto dalla Respirazione e Sicurezza Anestetica della Ventilazione ad Alta Frequenza con Volume Corrente Molto Basso e Pressione di Picco Controllata durante l'Ablazione della Fibrillazione Atriale: Uno Studio Pilota Osservazionale Crossover
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ablazione con catetere è un trattamento consolidato per la fibrillazione atriale (FA) sintomatica; tuttavia, le recidive dopo l'ablazione a radiofrequenza rimangono frequenti, con il 30-40% dei pazienti che sperimenta una recidiva dell'aritmia dopo una prima procedura. La formazione di lesioni efficaci dipende da un'adeguata forza di contatto e stabilità tra catetere e tessuto. L'anestesia generale migliora il contatto del catetere rispetto alla sedazione cosciente riducendo il movimento toracico, tuttavia la ventilazione meccanica standard non elimina completamente lo spostamento del catetere indotto dalla respirazione.
È stato dimostrato che la ventilazione a getto ad alta frequenza migliora la stabilità del catetere ma richiede attrezzature specializzate. In alternativa, la ventilazione ad alta frequenza con basso volume corrente (HFLTV) utilizzando ventilatori per anestesia convenzionali è stata associata a una riduzione del movimento toracico, a una migliore stabilità del catetere e a tempi di ablazione più brevi. Tuttavia, frequenze respiratorie elevate sostenute possono aumentare la pressione positiva endoespiratoria intrinseca (PEEP), la potenza meccanica, la pressione intratoracica e la ritenzione di anidride carbonica, e il profilo di sicurezza di queste strategie non è stato completamente caratterizzato.
Inoltre, quando il volume corrente si avvicina allo spazio morto anatomico e del circuito, la ventilazione alveolare efficace diminuisce e la PaCO₂ può aumentare, mentre l'aumento della frequenza respiratoria incrementa in modo sproporzionato la potenza meccanica erogata al sistema respiratorio. La limitazione esplicita della pressione inspiratoria di picco, un fattore raramente affrontato negli studi precedenti, può ridurre il trasferimento di energia ventilatoria, minimizzare il movimento del catetere e mitigare gli effetti cardiopolmonari avversi.
La ventilazione ad alta frequenza con volume corrente molto basso e pressione inspiratoria di picco controllata (HFvLTV-cPP) combina volumi correnti ultra-bassi con una rigorosa limitazione della pressione inspiratoria di picco (≤ 20 cmH₂O) per minimizzare lo spostamento del catetere indotto dalla respirazione preservando gli scambi gassosi, limitando la potenza meccanica e mantenendo la stabilità emodinamica, accettando un'ipercapnia permissiva breve e controllata.
Dal 2021, l'HFLTV è stata implementata di routine durante l'ablazione della FA presso l'Instituto del Corazón (ICOR), Centro Médico Teknon (Barcellona, Spagna). Tuttavia, nessuno studio precedente ha valutato sistematicamente un protocollo che incorpori un controllo esplicito della pressione inspiratoria di picco, né ha valutato in modo completo il recupero anestetico e gli esiti di sicurezza post-anestesia.
Questo studio pilota prospettico, osservazionale, con disegno incrociato (crossover) intra-soggetto è stato progettato per confrontare la ventilazione meccanica standard con l'HFvLTV-cPP negli stessi pazienti sottoposti ad ablazione con catetere a radiofrequenza per FA in anestesia generale. È stato utilizzato un disegno crossover unidirezionale per ragioni etiche, poiché l'HFLTV rappresenta lo standard istituzionale durante la fase di ablazione. Lo studio si concentra sulle differenze fisiologiche e procedurali appaiate piuttosto che sull'inferenza causale.
Sono stati arruolati pazienti adulti (21-85 anni) con FA parossistica, persistente o permanente programmati per ablazione a radiofrequenza. I criteri di esclusione includevano disfunzione ventricolare grave, cardiopatia valvolare significativa, malattia polmonare grave con auto-PEEP, ipertensione polmonare, asma non controllato, acidosi metabolica cronica e disturbi neurologici significativi.
Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia totale endovenosa con propofol e remifentanil, con blocco neuromuscolare e monitoraggio invasivo della pressione arteriosa. La ventilazione meccanica è stata erogata utilizzando una workstation standard per anestesia, con volumi correnti calcolati in base al peso corporeo corretto.
Due strategie di ventilazione sono state applicate sequenzialmente in ciascun paziente:
Ventilazione standard (condizione basale): volume corrente 6 mL/kg (peso corporeo corretto), frequenza respiratoria 12 atti/min, rapporto I:E 1:2, FiO₂ 0,5, PEEP 0 cmH₂O.
HFvLTV-cPP durante l'ablazione a radiofrequenza: frequenza respiratoria 50 atti/min, rapporto I:E 1:1, riduzione progressiva del volume corrente a ≤ 3 mL/kg (peso corporeo corretto) mantenendo la pressione inspiratoria di picco ≤ 20 cmH₂O.
Le transizioni ventilatorie sono state eseguite in modo standardizzato e graduale, e le misurazioni sono state ottenute dopo la stabilizzazione fisiologica durante ogni fase.
L'esito primario era lo spostamento del catetere di ablazione correlato alla respirazione, misurato quantitativamente (mm) nello stesso sito atriale sinistro con forza di contatto corrispondente (10 g) durante la ventilazione standard e l'HFvLTV-cPP, e valutato qualitativamente dall'elettrofisiologo.
Gli esiti secondari includevano confronti intra-paziente della PaCO₂ arteriosa, della meccanica ventilatoria, delle variabili emodinamiche, dei requisiti anestetici e vasopressori, dei parametri procedurali e degli esiti del recupero post-anestesia. Il recupero postoperatorio è stato valutato utilizzando il tempo fino all'apertura degli occhi, il tempo fino all'estubazione, il punteggio di Aldrete, la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) e l'incidenza di complicanze respiratorie o neurologiche.
Le analisi statistiche si sono limitate a confronti appaiati, intra-soggetto, utilizzando test parametrici o non parametrici appropriati. Lo studio è stato progettato come un'indagine pilota per descrivere i profili fisiologici, procedurali e di recupero associati all'HFvLTV-cPP rispetto alla ventilazione standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Barcelona, Spain
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Barcelona, Barcelona, Spain, Spagna, 08022
- Teknon Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 21 e 85 anni.
- Diagnosticati con fibrillazione atriale (FA) parossistica, persistente o permanente.
- Programmati per ablazione a radiofrequenza (RFA) in anestesia generale.
- Pazienti sottoposti a procedure di ablazione ripetute inclusi per la valutazione dei parametri ventilatorî, anestetici e di recupero post-anestesia.
- Pazienti sottoposti a procedure di ablazione ripetute esclusi dalle analisi relative agli esiti di efficacia procedurale.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione ventricolare sinistra o destra.
- Rigurgito tricuspidale grave.
- Ipertensione polmonare grave.
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave con evidenza di pressione positiva di fine espirazione autoindotta.
- Asma grave non controllata.
- Acidosi metabolica cronica con iperkaliemia associata.
- Disturbi emicranici gravi.
- Neuralgia del trigemino.
- Dolore facciale atipico.
- Idrocefalo avanzato.
- Presenza di shunt ventricoloperitoneale.
- Malattia di Parkinson.
- Epilessia.
- Vertigine.
- Malattia di Ménière.
- Glaucoma ad angolo chiuso.
- Precedente ictus con deficit neurologici persistenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità del catetere correlata alla respirazione durante l'ablazione a radiofrequenza.
Lasso di tempo: Le misure degli esiti sono state valutate durante la procedura. Il periodo di arruolamento è stato da maggio 2025 a settembre 2025.
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La stabilità del catetere correlata alla respirazione è stata valutata quantitativamente come spostamento del catetere (millimetri) durante l'ablazione con radiofrequenza.
Lo spostamento del catetere è stato misurato sotto ventilazione meccanica standard e dopo 15 minuti di ventilazione ad alta frequenza con volume corrente molto basso e pressione positiva continua (HFvLTV-cPP).
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Le misure degli esiti sono state valutate durante la procedura. Il periodo di arruolamento è stato da maggio 2025 a settembre 2025.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- ICOR-25-HFvLTV
- TKN-Ethical Committee (Altro identificatore: TKNICOR_HFuLTV-cPP.2025)
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