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Sicurezza Anestesiologica della Ventilazione ad Alta Frequenza con Volume Corrente Molto Basso e Pressione di Picco Controllata Durante l'Ablazione della Fibrillazione Atriale (HFvLTVcPPSAFE)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Spostamento del Catetere di Ablazione Indotto dalla Respirazione e Sicurezza Anestetica della Ventilazione ad Alta Frequenza con Volume Corrente Molto Basso e Pressione di Picco Controllata durante l'Ablazione della Fibrillazione Atriale: Uno Studio Pilota Osservazionale Crossover

Questo studio pilota prospettico, osservazionale, crossover intra-soggetto valuta l'impatto di una strategia ventilatoria ad alta frequenza con volume corrente molto basso e picco di pressione inspiratoria controllato (HFvLTV-cPP) sullo spostamento del catetere di ablazione indotto dalla respirazione durante l'ablazione a radiofrequenza della fibrillazione atriale (FA) eseguita in anestesia generale. Negli stessi pazienti, la ventilazione meccanica standard viene confrontata con la HFvLTV-cPP durante la fase di ablazione per quantificare la stabilità del catetere in condizioni di forza di contatto equivalenti. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei livelli arteriosi di anidride carbonica, della meccanica ventilatoria, dei parametri emodinamici, dei requisiti anestetici e degli esiti del recupero post-anestesia. Lo studio mira a determinare se limitare il picco di pressione inspiratoria utilizzando frequenze respiratorie elevate e volumi correnti ultra-bassi migliora la stabilità del catetere mantenendo al contempo scambi gassosi accettabili, sicurezza cardiopolmonare e profili di recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'ablazione con catetere è un trattamento consolidato per la fibrillazione atriale (FA) sintomatica; tuttavia, le recidive dopo l'ablazione a radiofrequenza rimangono frequenti, con il 30-40% dei pazienti che sperimenta una recidiva dell'aritmia dopo una prima procedura. La formazione di lesioni efficaci dipende da un'adeguata forza di contatto e stabilità tra catetere e tessuto. L'anestesia generale migliora il contatto del catetere rispetto alla sedazione cosciente riducendo il movimento toracico, tuttavia la ventilazione meccanica standard non elimina completamente lo spostamento del catetere indotto dalla respirazione.

È stato dimostrato che la ventilazione a getto ad alta frequenza migliora la stabilità del catetere ma richiede attrezzature specializzate. In alternativa, la ventilazione ad alta frequenza con basso volume corrente (HFLTV) utilizzando ventilatori per anestesia convenzionali è stata associata a una riduzione del movimento toracico, a una migliore stabilità del catetere e a tempi di ablazione più brevi. Tuttavia, frequenze respiratorie elevate sostenute possono aumentare la pressione positiva endoespiratoria intrinseca (PEEP), la potenza meccanica, la pressione intratoracica e la ritenzione di anidride carbonica, e il profilo di sicurezza di queste strategie non è stato completamente caratterizzato.

Inoltre, quando il volume corrente si avvicina allo spazio morto anatomico e del circuito, la ventilazione alveolare efficace diminuisce e la PaCO₂ può aumentare, mentre l'aumento della frequenza respiratoria incrementa in modo sproporzionato la potenza meccanica erogata al sistema respiratorio. La limitazione esplicita della pressione inspiratoria di picco, un fattore raramente affrontato negli studi precedenti, può ridurre il trasferimento di energia ventilatoria, minimizzare il movimento del catetere e mitigare gli effetti cardiopolmonari avversi.

La ventilazione ad alta frequenza con volume corrente molto basso e pressione inspiratoria di picco controllata (HFvLTV-cPP) combina volumi correnti ultra-bassi con una rigorosa limitazione della pressione inspiratoria di picco (≤ 20 cmH₂O) per minimizzare lo spostamento del catetere indotto dalla respirazione preservando gli scambi gassosi, limitando la potenza meccanica e mantenendo la stabilità emodinamica, accettando un'ipercapnia permissiva breve e controllata.

Dal 2021, l'HFLTV è stata implementata di routine durante l'ablazione della FA presso l'Instituto del Corazón (ICOR), Centro Médico Teknon (Barcellona, Spagna). Tuttavia, nessuno studio precedente ha valutato sistematicamente un protocollo che incorpori un controllo esplicito della pressione inspiratoria di picco, né ha valutato in modo completo il recupero anestetico e gli esiti di sicurezza post-anestesia.

Questo studio pilota prospettico, osservazionale, con disegno incrociato (crossover) intra-soggetto è stato progettato per confrontare la ventilazione meccanica standard con l'HFvLTV-cPP negli stessi pazienti sottoposti ad ablazione con catetere a radiofrequenza per FA in anestesia generale. È stato utilizzato un disegno crossover unidirezionale per ragioni etiche, poiché l'HFLTV rappresenta lo standard istituzionale durante la fase di ablazione. Lo studio si concentra sulle differenze fisiologiche e procedurali appaiate piuttosto che sull'inferenza causale.

Sono stati arruolati pazienti adulti (21-85 anni) con FA parossistica, persistente o permanente programmati per ablazione a radiofrequenza. I criteri di esclusione includevano disfunzione ventricolare grave, cardiopatia valvolare significativa, malattia polmonare grave con auto-PEEP, ipertensione polmonare, asma non controllato, acidosi metabolica cronica e disturbi neurologici significativi.

Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia totale endovenosa con propofol e remifentanil, con blocco neuromuscolare e monitoraggio invasivo della pressione arteriosa. La ventilazione meccanica è stata erogata utilizzando una workstation standard per anestesia, con volumi correnti calcolati in base al peso corporeo corretto.

Due strategie di ventilazione sono state applicate sequenzialmente in ciascun paziente:

Ventilazione standard (condizione basale): volume corrente 6 mL/kg (peso corporeo corretto), frequenza respiratoria 12 atti/min, rapporto I:E 1:2, FiO₂ 0,5, PEEP 0 cmH₂O.

HFvLTV-cPP durante l'ablazione a radiofrequenza: frequenza respiratoria 50 atti/min, rapporto I:E 1:1, riduzione progressiva del volume corrente a ≤ 3 mL/kg (peso corporeo corretto) mantenendo la pressione inspiratoria di picco ≤ 20 cmH₂O.

Le transizioni ventilatorie sono state eseguite in modo standardizzato e graduale, e le misurazioni sono state ottenute dopo la stabilizzazione fisiologica durante ogni fase.

L'esito primario era lo spostamento del catetere di ablazione correlato alla respirazione, misurato quantitativamente (mm) nello stesso sito atriale sinistro con forza di contatto corrispondente (10 g) durante la ventilazione standard e l'HFvLTV-cPP, e valutato qualitativamente dall'elettrofisiologo.

Gli esiti secondari includevano confronti intra-paziente della PaCO₂ arteriosa, della meccanica ventilatoria, delle variabili emodinamiche, dei requisiti anestetici e vasopressori, dei parametri procedurali e degli esiti del recupero post-anestesia. Il recupero postoperatorio è stato valutato utilizzando il tempo fino all'apertura degli occhi, il tempo fino all'estubazione, il punteggio di Aldrete, la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) e l'incidenza di complicanze respiratorie o neurologiche.

Le analisi statistiche si sono limitate a confronti appaiati, intra-soggetto, utilizzando test parametrici o non parametrici appropriati. Lo studio è stato progettato come un'indagine pilota per descrivere i profili fisiologici, procedurali e di recupero associati all'HFvLTV-cPP rispetto alla ventilazione standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Barcelona, Spain, Spagna, 08022
        • Teknon Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con fibrillazione atriale (FA) parossistica, persistente o permanente programmati per ablazione a radiofrequenza (RFA) in anestesia generale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 21 e 85 anni.
  • Diagnosticati con fibrillazione atriale (FA) parossistica, persistente o permanente.
  • Programmati per ablazione a radiofrequenza (RFA) in anestesia generale.
  • Pazienti sottoposti a procedure di ablazione ripetute inclusi per la valutazione dei parametri ventilatorî, anestetici e di recupero post-anestesia.
  • Pazienti sottoposti a procedure di ablazione ripetute esclusi dalle analisi relative agli esiti di efficacia procedurale.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione ventricolare sinistra o destra.
  • Rigurgito tricuspidale grave.
  • Ipertensione polmonare grave.
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave con evidenza di pressione positiva di fine espirazione autoindotta.
  • Asma grave non controllata.
  • Acidosi metabolica cronica con iperkaliemia associata.
  • Disturbi emicranici gravi.
  • Neuralgia del trigemino.
  • Dolore facciale atipico.
  • Idrocefalo avanzato.
  • Presenza di shunt ventricoloperitoneale.
  • Malattia di Parkinson.
  • Epilessia.
  • Vertigine.
  • Malattia di Ménière.
  • Glaucoma ad angolo chiuso.
  • Precedente ictus con deficit neurologici persistenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del catetere correlata alla respirazione durante l'ablazione a radiofrequenza.
Lasso di tempo: Le misure degli esiti sono state valutate durante la procedura. Il periodo di arruolamento è stato da maggio 2025 a settembre 2025.
La stabilità del catetere correlata alla respirazione è stata valutata quantitativamente come spostamento del catetere (millimetri) durante l'ablazione con radiofrequenza. Lo spostamento del catetere è stato misurato sotto ventilazione meccanica standard e dopo 15 minuti di ventilazione ad alta frequenza con volume corrente molto basso e pressione positiva continua (HFvLTV-cPP).
Le misure degli esiti sono state valutate durante la procedura. Il periodo di arruolamento è stato da maggio 2025 a settembre 2025.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICOR-25-HFvLTV
  • TKN-Ethical Committee (Altro identificatore: TKNICOR_HFuLTV-cPP.2025)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

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