- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07402798
Segurança Anestésica da Ventilação de Alta Frequência com Volume Corrente Muito Baixo e Pressão de Pico Controlada Durante a Ablação de Fibrilhação Auricular (HFvLTVcPPSAFE)
Deslocamento do Cateter de Ablação Induzido pela Respiração e Segurança Anestésica da Ventilação de Alta Frequência com Volume Corrente Muito Baixo e Pressão de Pico Controlada Durante a Ablação de Fibrilhação Auricular: Um Estudo Piloto Observacional Cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ablação por cateter é um tratamento estabelecido para a fibrilhação auricular (FA) sintomática; no entanto, a recorrência após a ablação por radiofrequência continua a ser frequente, com 30-40% dos doentes a experienciar recorrência da arritmia após um primeiro procedimento. A formação efetiva da lesão depende de uma força e estabilidade adequadas de contacto cateter-tecido. A anestesia geral melhora o contacto do cateter em comparação com a sedação consciente ao reduzir o movimento torácico, ainda que a ventilação mecânica padrão não elimine totalmente o deslocamento do cateter induzido pela respiração.
A ventilação por jato de alta frequência demonstrou melhorar a estabilidade do cateter, mas requer equipamento especializado. Como alternativa, a ventilação com volume corrente baixo e alta frequência (HFLTV) utilizando ventiladores de anestesia convencionais tem sido associada a uma redução do movimento torácico, melhoria da estabilidade do cateter e tempos de ablação mais curtos. No entanto, taxas respiratórias elevadas sustentadas podem aumentar a pressão positiva expiratória final intrínseca (PEEP), a potência mecânica, a pressão intratorácica e a retenção de dióxido de carbono, e o perfil de segurança destas estratégias não foi totalmente caracterizado.
Além disso, quando o volume corrente se aproxima do espaço morto anatómico e do circuito, a ventilação alveolar efetiva diminui e a PaCO₂ pode aumentar, enquanto o aumento da frequência respiratória aumenta desproporcionalmente a potência mecânica fornecida ao sistema respiratório. A limitação explícita da pressão inspiratória máxima, um fator raramente abordado em estudos anteriores, pode reduzir a transferência de energia ventilatória, minimizar o movimento do cateter e atenuar os efeitos cardiopulmonares adversos.
A ventilação com volume corrente muito baixo e alta frequência com pressão inspiratória máxima controlada (HFvLTV-cPP) combina volumes correntes ultra-baixos com uma limitação estrita da pressão inspiratória máxima (≤ 20 cmH₂O) para minimizar o deslocamento do cateter induzido pela respiração, preservando a troca gasosa, limitando a potência mecânica e mantendo a estabilidade hemodinâmica, aceitando uma hipercapnia permissiva breve e controlada.
Desde 2021, a HFLTV tem sido implementada rotineiramente durante a ablação da FA no Instituto del Corazón (ICOR), Centro Médico Teknon (Barcelona, Espanha). No entanto, nenhum estudo anterior avaliou sistematicamente um protocolo que incorporasse o controlo explícito da pressão inspiratória máxima, nem avaliou de forma abrangente a recuperação anestésica e os resultados de segurança pós-anestesia.
Este estudo piloto prospetivo, observacional, de cruzamento intra-indivíduo, foi concebido para comparar a ventilação mecânica padrão com a HFvLTV-cPP nos mesmos doentes submetidos a ablação por cateter de radiofrequência para FA sob anestesia geral. Foi utilizado um desenho de cruzamento unidirecional por razões éticas, uma vez que a HFLTV representa o padrão institucional durante a fase de ablação. O estudo foca-se nas diferenças fisiológicas e procedimentais emparelhadas, em vez de inferência causal.
Foram incluídos doentes adultos (21-85 anos) com FA paroxística, persistente ou permanente agendados para ablação por radiofrequência. Os critérios de exclusão incluíam disfunção ventricular grave, doença valvular significativa, doença pulmonar grave com auto-PEEP, hipertensão pulmonar, asma não controlada, acidose metabólica crónica e perturbações neurológicas significativas.
Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia intravenosa total com propofol e remifentanil, com bloqueio neuromuscular e monitorização invasiva da pressão arterial. A ventilação mecânica foi administrada utilizando uma estação de trabalho de anestesia padrão, com volumes correntes calculados com base no peso corporal ajustado.
Duas estratégias de ventilação foram aplicadas sequencialmente em cada doente:
Ventilação padrão (condição basal): volume corrente 6 mL/kg (peso corporal ajustado), frequência respiratória 12 respirações/min, relação I:E 1:2, FiO₂ 0,5, PEEP 0 cmH₂O.
HFvLTV-cPP durante a ablação por radiofrequência: frequência respiratória 50 respirações/min, relação I:E 1:1, redução progressiva do volume corrente para ≤ 3 mL/kg (peso corporal ajustado) mantendo a pressão inspiratória máxima ≤ 20 cmH₂O.
As transições ventilatórias foram realizadas de forma padronizada e escalonada, e as medições foram obtidas após estabilização fisiológica durante cada fase.
O resultado primário foi o deslocamento do cateter de ablação relacionado com a respiração, medido quantitativamente (mm) no mesmo local auricular esquerdo sob força de contacto correspondente (10 g) durante a ventilação padrão e a HFvLTV-cPP, e avaliado qualitativamente pelo eletrofisiologista.
Os resultados secundários incluíram comparações intra-indivíduo da PaCO₂ arterial, mecânica ventilatória, variáveis hemodinâmicas, requisitos anestésicos e vasopressores, parâmetros procedimentais e resultados de recuperação pós-anestesia. A recuperação pós-operatória foi avaliada utilizando o tempo até a abertura dos olhos, tempo até a extubação, pontuação de Aldrete, Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) e a incidência de complicações respiratórias ou neurológicas.
As análises estatísticas limitaram-se a comparações emparelhadas, intra-indivíduo, utilizando testes paramétricos ou não paramétricos apropriados. O estudo foi concebido como uma investigação piloto para descrever os perfis fisiológicos, procedimentais e de recuperação associados à HFvLTV-cPP em comparação com a ventilação padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Spain
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Barcelona, Barcelona, Spain, Espanha, 08022
- Teknon Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 21-85 anos.
- Diagnosticados com fibrilhação auricular (FA) paroxística, persistente ou permanente.
- Agendados para ablação por radiofrequência (RFA) sob anestesia geral.
- Pacientes submetidos a procedimentos de ablação repetidos incluídos para avaliação de parâmetros ventilatórios, anestésicos e de recuperação pós-anestésica.
- Pacientes submetidos a procedimentos de ablação repetidos excluídos das análises relacionadas com resultados de eficácia do procedimento.
Critérios de Exclusão:
- Disfunção ventricular esquerda ou direita.
- Regurgitação tricúspide grave.
- Hipertensão pulmonar grave.
- Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave com evidência de pressão positiva expiratória final auto-gerada.
- Asma grave não controlada.
- Acidose metabólica crónica com hipercaliemia associada.
- Distúrbios de enxaqueca graves.
- Neuralgia do trigémeo.
- Dor facial atípica.
- Hidrocefalia avançada.
- Presença de derivação ventrículo-peritoneal.
- Doença de Parkinson.
- Epilepsia.
- Vertigem.
- Doença de Ménière.
- Glaucoma de ângulo fechado.
- Acidente vascular cerebral prévio com défices neurológicos persistentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade do cateter relacionada com a respiração durante a ablação por radiofrequência.
Prazo: As medidas de resultado foram avaliadas intraprocedimentalmente. O período de recrutamento decorreu de maio de 2025 a setembro de 2025.
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A estabilidade do cateter relacionada com a respiração foi avaliada quantitativamente como deslocamento do cateter (milímetros) durante a ablação por radiofrequência.
O deslocamento do cateter foi medido sob ventilação mecânica padrão e após 15 minutos de ventilação de alta frequência com volume corrente muito baixo e pressão positiva contínua (HFvLTV-cPP).
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As medidas de resultado foram avaliadas intraprocedimentalmente. O período de recrutamento decorreu de maio de 2025 a setembro de 2025.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICOR-25-HFvLTV
- TKN-Ethical Committee (Outro identificador: TKNICOR_HFuLTV-cPP.2025)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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