감소된 박출 분율을 가진 대상자에서 우측 위 내장신경의 혈관내 절제술 (R-HFrEF)

포함 기준:

1. 만성 심부전, 정의:

   1. 선별 방문 최소 30일 전부터 루프 이뇨제로 현재(1일 1회 또는 격일 또는 선별 위원회에 따른 적절한 용량) 치료가 필요한 심부전 증상, AND
   2. 선별 시 NYHA 등급 II, NYHA 등급 III, 또는 이동 가능한 NYHA 등급 IV 증상 또는 심부전 징후, AND
   3. 동의 후 3개월 이내 정상 동성 리듬에서 NT-proBNP >800 pg/ml(심방세동 또는 조동에서 >1400 pg/ml), BMI에 대한 조정 없음

2. 선별 최소 30일 전부터 지속적인 안정적인 GDMT 심부전 관리(단, GDMT를 견딜 수 없는 경우 제외)는 1급 적응증을 가진 다음 심부전 약물을 의미함, 포함:

   1. 레닌-안지오텐신 시스템 억제제(RAS 억제제), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 수용체-네프릴라이신 억제제(ARNI) 및 베타 차단제(BB).
   2. 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA), 나트륨-글루코스 운반체 2 억제제(SGLT2i), 또는 질산염/히드랄라진은 내약성이 없거나 적응증이 아닌 경우를 제외하고 발표된 지침에 따라 적절한 환자에서 사용해야 함.
   3. 약물 내약성, 금기증, 또는 적응증 부족은 연구자가 확인해야 함. 환자는 체액 조절에 필요한 적절한 용량의 이뇨제를 복용해야 함.
   4. 안정적인 GDMT는 선별 방문 최소 30일 전 또는 선별 위원회에 따라 적절한 기간 동안 일관된 용량(용량 변경은 100% 이상 증가 또는 50% 감소로 간주됨)을 의미함.
3. 참가자는 최근 6개월 내 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 또는 위 억제 펩타이드(GIP) 작용제를 시작하지 않았거나 등록 후 향후 6개월 내 GLP-1 또는 GIP 작용제를 시작할 계획이 없어야 함.
4. 1급 권장 심장 리듬 관리 장치 치료 고려. 구체적으로: 1급 지침에 따라 적응증이 있는 경우, 심장 재동기화 치료(CRT), 이식형 제세동기(ICD) 또는 페이스메이커는 등록 최소 3개월 전에 이식되어야 함. 이 기준은 환자가 이러한 치료에 대해 임상적으로 금기되거나 거부하는 경우 면제될 수 있으며 연구자가 확인해야 함.
5. 좌심실 구혈률(LVEF) 20% - 40%(선별 방문 시 및 에코 코어 랩에서 결정).
6. 나이 ≥40세.
7. 대상자가 연구 관련 적절한 동의서 제공, 연구 절차 준수, 추적 방문 요구 사항 준수에 동의하고 가능함.

제외 기준:

1. 선별 전 3개월 이내 심근경색증(1형) 및/또는 경피적 심장 중재; 선별 전 과거 3개월 내 관상동맥 우회술, 또는 현재 관상동맥 재관류 적응증.
2. 등록 전 3개월 이내 시작된 심장 재동기화 치료.

3. 다음 중 하나 이상으로 정의된 진행성 심부전:

   1. ACC/AHA/ESC D기 심부전 또는 이동 불가능한 NYHA 등급 IV 심부전.
   2. 선별 전 6개월 이내 정맥 내 강심제 주입(지속적 또는 간헐적).
   3. 대상자가 심장 이식 대기 목록에 있거나 이식을 받은 경우.
   4. 심부전을 위한 기계적 순환 보조 장치 존재 또는 병력.
   5. 향후 12개월 내 다른 진행성 심부전 치료 계획.
4. 삼첨판륜 수축기 이동 거리(TAPSE) <12 mm 또는 우심실(RV) 면적 변화율(FAC) <25%로 정의된 우심 기능 장애(선별 방문 시 및 에코 코어 랩에서 결정).
5. 체질량 지수(BMI) >45 kg/m2.
6. 6분 걷기 검사 거리 <100미터 또는 >450미터.
7. 계획된 지표 시술 전 30일 이내 심부전으로 인한 입원.
8. 선별 시 기립성 저혈압의 알려진 병력 또는 기립성 저혈압 존재(증상 유무와 무관). 기립성 저혈압은 누운 자세에서 서 있는 자세로 변경 시 수축기 혈압(BP) 감소 >20 mmHg 또는 미도드린 치료 중으로 정의됨.
9. 심박수 증가 >15bpm 없이 누운 자세에서 서 있는 자세(+3분)로 맥압 좁아짐 ≥10mmHg.
10. 기립성 빈맥 증후군 또는 전부하 부족 증후군 또는 신경인성 기립성 저혈압 치료제(예: 미도드린, 드록시도파) 복용 중.
11. 적절한 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 <100 mmHg 또는 >170 mmHg.
12. 기준 선별 심전도 안정 시 심박수 >100회/분 또는 심실 빈맥.
13. 선별 전 6개월 이내 심방세동에 대한 카테터 절제술 또는 선별 시 향후 12개월 내 계획.

14. 현장 심장 전문의에 의해 정의된 유의한 판막 질환 존재:

    1. 경미 이상 승모판 협착.
    2. 중등도 이상 승모판 역류.
    3. 중등도-중증 이상 삼첨판 역류.
    4. 중등도 이상 대동맥판 협착 또는 역류.
15. 과거 6개월 내 판막 질환 해결을 위한 계획된 시술.
16. 비대성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염, 심장 아밀로이드증, 또는 기타 침윤성 심근병증(예: 혈색소침착증, 사르코이드증) 알려짐.
17. 임상적으로 유의한 간경변 병력.
18. 과거 체중 감량 수술.
19. 투석 의존성; 또는 CKD-EPI 크레아티닌 공식으로 추정 사구체 여과율 <20 ml/min/1.73 m2.
20. 실내 공기에서 동맥 산소 포화도 <90%.
21. 지속적인 가정 산소 요구 만성 폐질환 OR 연구 시작 전 12개월 이내 만성 폐질환 악화로 인한 입원(기관 내 삽관 포함) OR 알려진 GOLD 등급 III 이상 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력.
22. 선별 방문 전 30일 이내 완료되지 않은 충돌하는 연구 약물 또는 장치 연구 참여.
23. 비심혈관 원인으로 기대 수명 <12개월.
24. 현장 연구자 또는 선별 위원회의 의견으로 연구 결과를 혼동시키거나 환자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 모든 상태, 또는 질병 또는 수술 병력.
25. 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 1년 내 임신 계획이 있는 여성.
26. 좌심실 이완기말 직경(LVEDD) > 7.5 cm(선별 방문 시 및 에코 코어 랩에서 결정).

27. 추정 최대 폐동맥압(PAP) > 70 mmHg(선별 방문 시 및 에코 코어 랩에서 결정).

    지표 시술 중 평가된 제외 기준:

28. 접근 또는 중재 장치를 접근 부위에서 대상 혈관으로 이동시키는 것을 방해할 수 있는 혈관 만곡 또는 변형 혈관 해부학. 이에는 T11 및 T10 대상 부위 접근 및 치료 능력에 영향을 줄 수 있는 과거 척추 수술 포함.