射血分数降低受试者右侧内脏大神经血管内消融术 (R-HFrEF)
2026年2月4日 更新者：Axon Therapies, Inc.
针对射血分数降低心力衰竭患者行右侧内脏大神经血管内消融术：随机对照可行性试验
本研究是一项小型早期临床试验，旨在测试一种新型导管手术是否安全，并可能帮助射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）患者。该手术使用Satera消融系统治疗右内脏大神经，该神经可能在心力衰竭症状中起作用。研究还旨在确定未来哪些类型的患者可能从这种治疗中获益最大。
全球多达10家医院将招募多达50名40岁或以上的HFrEF患者参与。本研究为前瞻性研究，即对患者进行长期随访，且采用随机、双盲和假手术对照设计。患者按2:1的比例随机分配，接受实际神经消融治疗或假手术（安慰剂）程序。随机化在手术过程中、麻醉或镇静后进行，以降低患者知晓所接受治疗的风险。
患者及其心力衰竭主治医生均不会知道患者接受的是真实治疗还是假手术。然而，执行手术的医生和部分研究人员会知晓，主要是出于安全和操作原因。
假手术旨在尽可能模拟真实手术，但不进行神经消融。它包括在腹股沟或颈部放置小针并进入静脉，但不插入治疗导管。假手术耗时与真实治疗大致相同（约45分钟），以帮助考虑任何安慰剂效应。
总体而言，本研究侧重于评估安全性和早期获益迹象，而非证明长期有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Judit Adorjan
- 电话号码：+1 650 722-1119
- 邮箱：j.adorjan@axontherapies.com
学习地点
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Prague、捷克语
- Motol and Homolka University Hospital
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Wroclaw、波兰
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrocławiu
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Leeds、英国
- Leeds General Infirmary
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London、英国
- King's College London
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Valencia、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valencia-INCLIVA
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Valencia、西班牙
- Vithas Valencia Turia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
慢性心力衰竭，定义为：
- 筛查访视前至少30天，需要当前（每日一次、隔日一次或根据筛查委员会建议的适当剂量）使用袢利尿剂治疗的心力衰竭症状，且
- 筛查时存在纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ级、Ⅲ级或可活动的Ⅳ级症状或心力衰竭体征，且
- 同意后3个月内，NT-proBNP >800 pg/ml（正常窦性心律）或>1400 pg/ml（心房颤动或扑动），不根据体重指数（BMI）调整
筛查前至少30天持续稳定的指南指导的药物治疗（GDMT）心力衰竭管理（除非无法耐受GDMT），指那些具有Ⅰ类适应症的心力衰竭药物，包括：
- 肾素-血管紧张素系统抑制剂（RAS抑制剂），包括血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI）和β受体阻滞剂（BB）。
- 根据已发布指南，除非不耐受或无适应症，应在适当患者中使用盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）或硝酸盐/肼屈嗪。
- 药物不耐受、禁忌症或缺乏适应症必须由研究者证明。患者应根据容量控制需要，使用适当剂量的利尿剂。
- 稳定的GDMT指筛查访视前至少30天内剂量一致（剂量变化定义为增加超过100%或减少超过50%），或根据筛查委员会建议适当调整。
- 参与者在过去6个月内不得开始使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）或胃抑制肽（GIP）激动剂，或计划在入组后6个月内开始使用GLP-1或GIP激动剂。
- 考虑进行Ⅰ类推荐的心脏节律管理装置治疗。具体而言：如果符合Ⅰ类指南指征，应在入组前至少3个月植入心脏再同步化治疗（CRT）装置、植入式心脏复律除颤器（ICD）或起搏器。如果患者临床禁忌这些治疗或拒绝接受，且必须由研究者证明，这些标准可豁免。
- 左心室射血分数（LVEF）20% - 40%（在筛查访视时由超声核心实验室确定）。
- 年龄≥40岁。
- 受试者愿意并能够提供适当的研究特定知情同意，遵循方案程序，并符合随访要求。
排除标准：
- 筛查前3个月内发生心肌梗死（Ⅰ型）和/或经皮心脏介入治疗；筛查前3个月内进行冠状动脉旁路移植术（CABG），或当前有冠状动脉血运重建指征。
- 入组前3个月内开始心脏再同步化治疗。
晚期心力衰竭，定义为以下一项或多项：
- 美国心脏病学会/美国心脏协会/欧洲心脏病学会（ACC/AHA/ESC）D期心力衰竭或不可活动的NYHAⅣ级心力衰竭。
- 筛查前6个月内接受正性肌力药物输注（持续或间歇）。
- 受试者在心脏移植等待名单上或已接受移植。
- 存在或曾有用于心力衰竭的机械循环支持。
- 计划在未来12个月内进行其他晚期心力衰竭治疗。
- 右心功能障碍，定义为三尖瓣环平面收缩期位移（TAPSE）<12 mm或右心室（RV）面积变化分数（FAC）<25%（在筛查访视时由超声核心实验室确定）。
- 体重指数（BMI）>45 kg/m²。
- 6分钟步行试验距离<100米或>450米。
- 计划索引操作前30天内因心力衰竭入院。
- 任何已知的体位性低血压史或筛查时存在体位性低血压（无论有无症状）。体位性低血压定义为从仰卧位转为站立位时收缩压（BP）下降>20 mmHg，或正在接受米多君治疗。
- 从仰卧位到站立位（+3分钟）时，脉压缩小≥10 mmHg，且心率增加≤15次/分钟。
- 体位性心动过速综合征或前负荷不足综合征，或正在接受神经源性体位性低血压药物治疗（如米多君、屈昔多巴）。
- 尽管适当药物治疗，收缩压<100 mmHg或>170 mmHg。
- 基线筛查心电图静息心率>100次/分钟或室性心动过速。
- 筛查前6个月内进行心房颤动导管消融术，或筛查时计划在未来12个月内进行。
存在由现场心脏病专家定义的显著瓣膜疾病：
- 超过轻度二尖瓣狭窄。
- 超过中度二尖瓣反流。
- 超过中度至重度三尖瓣反流。
- 超过中度主动脉瓣狭窄或反流。
- 过去6个月内计划进行瓣膜疾病处理手术。
- 已知肥厚型心肌病、限制型心肌病、缩窄性心包炎、心脏淀粉样变性或其他浸润性心肌病（如血色素沉着症、结节病）。
- 有临床意义的肝硬化史。
- 既往减重手术史。
- 依赖透析；或根据慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）肌酐公式估算的肾小球滤过率（eGFR）<20 ml/min/1.73 m²。
- 室内空气下动脉血氧饱和度<90%。
- 需要持续家庭氧疗的慢性肺病，或研究入组前12个月内因慢性肺病急性加重住院（包括插管），或已知全球慢性阻塞性肺疾病倡议（GOLD）Ⅲ级或更严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）史。
- 参与冲突的研究药物或器械研究，且未在筛查访视前30天内完成。
- 非心血管原因预期寿命<12个月。
- 任何可能混淆研究结果或给患者带来额外风险的状况、疾病史或手术史，由现场研究者或筛查委员会判断。
- 女性怀孕、哺乳或计划在未来一年内怀孕。
- 左心室舒张末期内径（LVEDD）> 7.5 cm（在筛查访视时由超声核心实验室确定）。
估计峰值肺动脉压（PAP）> 70 mmHg（在筛查访视时由超声核心实验室确定）。
索引操作期间评估的排除标准：
- 血管迂曲或变异血管解剖可能妨碍介入装置从入路部位操作至目标血管。包括可能影响T11和T10目标部位入路和治疗的既往脊柱手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内脏大神经消融术
受试者使用Satera消融系统接受基于导管的有侧内脏大神经（GSN）消融术。
随机化在麻醉或镇静后以及确认受试者静脉解剖结构适合治疗后进行。
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受试者接受基于导管的右侧内脏大神经单侧消融术。
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假比较器：假治疗
受试者接受模拟手术，旨在模拟治疗体验但不进行神经消融。
这包括通过腹股沟或颈部的小针穿刺进行静脉通路和静脉解剖评估，但不插入治疗导管，也不进行消融。
模拟手术持续时间与积极治疗大致相同。
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模拟程序旨在模拟治疗体验，但不进行神经消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器械或手术相关严重不良事件
大体时间：治疗持续1个月
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基于临床事件委员会（CEC）评估的设备或操作相关严重不良事件评价
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治疗持续1个月
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NT-proBNP（6个月）
大体时间：基线至6个月
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从基线至6个月随访访视的NT-ProBNP变化评估
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基线至6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与设备相关的严重心脏或血管事件
大体时间：治疗持续12个月
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长达12个月的严重器械相关心脏或血管事件发生率
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治疗持续12个月
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装置或程序相关疼痛
大体时间：12个月内完成入组
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与设备或操作相关的疼痛持续至少30天且需要医疗管理
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12个月内完成入组
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直立性低血压
大体时间：12个月内的程序
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新发体位性低血压发生率（至12个月）
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12个月内的程序
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急性肾损伤
大体时间：12个月内程序
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12个月内需要肾脏替代治疗的急性肾损伤发生率
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12个月内程序
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肾小球滤过率（GFR）恶化
大体时间：12个月内程序
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12个月内肾功能恶化（定义为持续至少30天的肾小球滤过率变化>50%）的发生率
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12个月内程序
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不良事件
大体时间：12个月内流程
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12个月内所有不良事件的发生率
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12个月内流程
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死亡率
大体时间：12个月内的流程
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长达12个月的全因死亡率、心血管死亡率或心力衰竭相关死亡率的总体发生率
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12个月内的流程
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左心室舒张末期容积 (LVEDV)
大体时间：基线至6个月和12个月
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随访6个月和12个月时，经体表面积校正的左心室舒张末期容积较基线的变化（LVEDVi ml/m²）
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基线至6个月和12个月
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左心室射血分数（LVEF）
大体时间：基线至6个月和12个月
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6个月和12个月随访时LVEF较基线的变化
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基线至6个月和12个月
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NT-proBNP（12个月）
大体时间：基线至12个月
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从基线至12个月期间随时间评估的NT-proBNP变化
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基线至12个月
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间：基线至第6个月和第12个月
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从基线开始，通过6个月和12个月评估KCCQ评分随时间的变化
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基线至第6个月和第12个月
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6分钟步行试验 (6MWT)
大体时间：基线至6个月和12个月
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从基线到6个月和12个月期间评估的6MWT变化
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基线至6个月和12个月
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心力衰竭恶化（至发生时间）
大体时间：基线至第6个月和第12个月
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至首次心力衰竭住院或心力衰竭恶化事件的时间（通过6个月和12个月评估）
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基线至第6个月和第12个月
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心力衰竭恶化（发生率）
大体时间：基线至第6个月和第12个月
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心力衰竭住院和心力衰竭恶化事件在6个月和12个月内的发生率
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基线至第6个月和第12个月
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复合终点
大体时间：基线至12个月
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心血管死亡、心力衰竭事件以及从基线至12个月KCCQ OSS变化的分层复合终点
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基线至12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利尿剂剂量
大体时间：基线至6个月和12个月
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6个月和12个月期间利尿剂剂量的变化
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基线至6个月和12个月
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高敏C反应蛋白
大体时间：基线至第6个月和第12个月
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从基线到第6个月和第12个月的高敏C反应蛋白水平变化
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基线至第6个月和第12个月
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体重
大体时间：基线至第6个月和第12个月
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从基线至第6个月和第12个月的体重变化
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基线至第6个月和第12个月
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糖化血红蛋白
大体时间：基线至第6个月和第12个月
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从基线至第6个月和第12个月的HbA1c变化
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基线至第6个月和第12个月
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技术成功（主要）- 仅限治疗队列
大体时间：程序
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在T11水平对GSN进行射频消融的技术成功，定义为导管在目标部位成功定位、完成射频能量输送以及无设备相关的严重不良事件。
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程序
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技术成功（次要） - 仅限治疗队列
大体时间：程序
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技术成功（次要）指在T10水平对GSN进行射频消融，定义为成功将导管定位至目标部位、完成射频能量输送且无设备相关的严重不良事件。
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程序
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SGLT2抑制剂剂量
大体时间：从基线至第6个月和第12个月
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SGLT2抑制剂剂量变更次数及在6个月和12个月内至少有一次变更的受试者百分比
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从基线至第6个月和第12个月
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血管紧张素受体拮抗剂（ARB）剂量
大体时间：基线至6个月和12个月
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血管紧张素受体拮抗剂剂量变更次数及6个月和12个月内至少有一次变更的受试者百分比
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基线至6个月和12个月
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ACE抑制剂剂量
大体时间：基线至第6个月和第12个月
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6个月和12个月期间ACE抑制剂剂量发生变化的受试者数量及至少发生一次变化的受试者百分比
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基线至第6个月和第12个月
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血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）剂量
大体时间：基线至6个月和12个月
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6个月和12个月内血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂剂量发生变化的受试者数量及至少发生一次变化的受试者百分比
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基线至6个月和12个月
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醛固酮拮抗剂（MRA）剂量
大体时间：从基线到6个月和12个月
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受试者中醛固酮拮抗剂（MRA）剂量发生变化的数量以及在6个月和12个月内至少发生一次变化的受试者百分比
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从基线到6个月和12个月
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β受体阻滞剂剂量
大体时间：基线至6个月和12个月
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受试者β受体阻滞剂剂量变化人数及6个月和12个月内至少发生一次变化的受试者百分比
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基线至6个月和12个月
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醛固酮 (ALD)
大体时间：基线至第6个月和第12个月
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从基线到6个月和12个月醛固酮水平的变化
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基线至第6个月和第12个月
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肾素
大体时间：基线至6个月和12个月
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从基线至6个月和12个月期间肾素水平的变化
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基线至6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Piotr Ponikowski, MD, PhD、Professor of Cardiology, Head of the Department of Heart Diseases at Wroclaw Medical University
- 首席研究员：Marat Fudim, MD, MHS、Associate Professor of Medicine, Duke Clinical Research Institute of Cardiology
- 首席研究员：Klaus Witte, MD、Senior Lecturer in Cardiology and Consultant Cardiologist Leeds Institute of Cardiovascular and Metabolic Medicine University of Leeds and Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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