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Ablation endovasculaire du nerf grand splanchnique droit chez des sujets présentant une fraction d'éjection réduite (R-HFrEF)

4 février 2026 mis à jour par: Axon Therapies, Inc.

Ablation endovasculaire du nerf grand splanchnique droit chez des sujets présentant une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite : essai contrôlé randomisé de faisabilité

Cette étude est un essai clinique précoce de petite taille conçu pour tester si une nouvelle procédure par cathéter est sûre et peut aider les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (IC-FEr). La procédure utilise le système d'ablation Satera pour traiter le nerf splanchnique droit supérieur, qui pourrait jouer un rôle dans les symptômes de l'insuffisance cardiaque. L'étude vise également à identifier quels types de patients pourraient bénéficier le plus de ce traitement à l'avenir.

Jusqu'à 50 patients âgés de 40 ans ou plus atteints d'IC-FEr participeront dans jusqu'à 10 hôpitaux à travers le monde. L'étude est prospective, ce qui signifie que les patients sont suivis dans le temps, et elle est randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Les patients sont répartis au hasard dans un rapport 2:1 pour recevoir soit le traitement réel d'ablation nerveuse, soit une procédure simulée (placebo). La randomisation se produit pendant la procédure, après l'anesthésie ou la sédation, pour réduire le risque de révéler quel traitement le patient reçoit.

Ni le patient ni son médecin spécialiste en insuffisance cardiaque ne sauront si le patient a reçu le traitement réel ou le placebo. Cependant, le médecin effectuant la procédure et certains membres du personnel de l'étude le sauront, principalement pour des raisons de sécurité et opérationnelles.

La procédure simulée est conçue pour imiter la procédure réelle aussi fidèlement que possible sans effectuer l'ablation nerveuse. Elle implique de placer une petite aiguille dans l'aine ou le cou et d'accéder à la veine, mais aucun cathéter de traitement n'est inséré. La procédure simulée prend à peu près le même temps que le traitement réel (environ 45 minutes) pour aider à prendre en compte tout effet placebo.

Dans l'ensemble, cette étude se concentre sur l'évaluation de la sécurité et des premiers signes de bénéfice plutôt que sur la démonstration de l'efficacité à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia-INCLIVA
      • Valencia, Espagne
        • Vithas Valencia Turia
  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrocławiu
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds General Infirmary
      • London, Royaume-Uni
        • King's College London
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Motol and Homolka University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Insuffisance cardiaque chronique, définie comme :

    1. Symptômes d'IC nécessitant un traitement actuel (quotidien ou tous les deux jours ou posologie appropriée selon le comité de sélection) par diurétiques de l'anse pendant au moins 30 jours avant la visite de sélection, ET
    2. Symptômes de classe NYHA II, NYHA III, ou NYHA IV ambulatoire au moment du dépistage ou signes d'IC, ET
    3. NT-proBNP >800 pg/ml en rythme sinusal normal (>1400 pg/ml en fibrillation ou flutter auriculaire) dans les 3 mois suivant le consentement, sans ajustement pour l'IMC

  2. Prise en charge stable par traitement médicamenteux guidé (GDMT) pour l'IC pendant au moins 30 jours avant le dépistage (sauf intolérance au GDMT), ce qui fait référence aux médicaments pour l'IC ayant une indication de classe I, notamment :

    1. Un inhibiteur du système rénine-angiotensine (inhibiteur du SRA), y compris un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine-neprilysine (ARNI) et un bêta-bloquant (BB).
    2. Un antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM), un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i), ou des nitrates/hydralazine, doivent être utilisés chez les patients appropriés, conformément aux recommandations publiées, sauf en cas d'intolérance ou de non-indication.
    3. L'intolérance aux médicaments, les contre-indications ou l'absence d'indications doivent être attestées par l'investigateur. Les patients doivent recevoir des doses appropriées de diurétiques si nécessaire pour le contrôle volémique.
    4. Le GDMT stable fait référence à une posologie constante (un changement est considéré comme une augmentation de plus de 100 % ou une diminution de 50 % de la dose) pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage ou selon l'avis du comité de sélection.
  3. Les participants ne doivent pas avoir commencé un agoniste du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) ou du peptide inhibiteur gastrique (GIP) au cours des 6 derniers mois ou prévoir de commencer un agoniste du GLP-1 ou du GIP dans les 6 mois suivant l'inclusion.
  4. Envisagé pour une thérapie par dispositif de gestion du rythme cardiaque recommandée de classe I. Plus précisément : si indiqué par les recommandations de classe I, une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), un défibrillateur cardioverteur implantable (ICD) ou un stimulateur cardiaque doit être implanté au moins 3 mois avant l'inclusion. Ces critères peuvent être levés si un patient présente une contre-indication clinique à ces thérapies ou les refuse, et cela doit être attesté par l'investigateur.
  5. FEVG 20 % - 40 % (à la visite de dépistage et déterminée par le laboratoire central d'échographie).
  6. Âge ≥40 ans.
  7. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude, de suivre les procédures du protocole et de respecter les exigences des visites de suivi.

Critères d'exclusion :

  1. IM (type I) et/ou intervention cardiaque percutanée dans les 3 mois précédant le dépistage ; pontage aorto-coronarien dans les 3 mois précédant le dépistage, ou indication actuelle de revascularisation coronaire.
  2. Thérapie de resynchronisation cardiaque initiée dans les 3 mois précédant l'inclusion.

  3. Insuffisance cardiaque avancée définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. IC de stade D ACC/AHA/ESC ou IC de classe NYHA IV non ambulatoire.
    2. Perfusion inotrope (continue ou intermittente) dans les 6 mois précédant le dépistage.
    3. Le sujet est sur liste d'attente pour une transplantation cardiaque ou a subi une transplantation.
    4. Présence ou antécédent de support circulatoire mécanique pour l'IC.
    5. Autres thérapies avancées pour l'IC prévues dans les 12 prochains mois.
  4. Dysfonction ventriculaire droite définie comme une excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) <12 mm ou une variation fractionnelle de surface (FAC) du ventricule droit (VD) <25 % (à la visite de dépistage et déterminée par le laboratoire central d'échographie).
  5. Indice de masse corporelle (IMC) >45 kg/m².
  6. Distance au test de marche de 6 minutes <100 mètres OU >450 mètres.
  7. Hospitalisation pour IC dans les 30 jours précédant la procédure index prévue.
  8. Tout antécédent connu d'hypotension orthostatique ou hypotension orthostatique au moment du dépistage (indépendamment de la présence de symptômes). L'hypotension orthostatique est définie comme une diminution de la pression artérielle systolique (PAS) >20 mmHg lors du passage de la position couchée à la position debout ou sous traitement par Midodrine.
  9. Rétrécissement de la pression pulsée orthostatique de la position couchée à la position debout (+3 minutes) de ≥10 mmHg en l'absence d'augmentation de la FC >15 bpm
  10. Syndrome de tachycardie orthostatique posturale ou syndrome d'insuffisance précharge ou sous traitement médical pour hypotension orthostatique neurogène (par exemple, midodrine, droxidopa).
  11. PAS <100 mmHg ou >170 mmHg malgré une prise en charge médicale appropriée.
  12. FC de repos à l'ECG de dépistage de base >100 battements par minute ou tachycardie ventriculaire.
  13. Ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire dans les 6 mois précédant le dépistage ou prévue dans les 12 prochains mois au moment du dépistage.

  14. Présence d'une valvulopathie significative définie par le cardiologue du site comme :

    1. Sténose mitrale supérieure à légère.
    2. Régurgitation mitrale supérieure à modérée.
    3. Régurgitation tricuspide supérieure à modérée-sévère.
    4. Sténose ou régurgitation aortique supérieure à modérée.
  15. Toute procédure planifiée pour traiter une valvulopathie dans les 6 derniers mois.
  16. Cardiomyopathie hypertrophique connue, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive, amylose cardiaque ou autre cardiomyopathie infiltrante (par exemple, hémochromatose, sarcoïdose).
  17. Antécédent de cirrhose hépatique cliniquement significative.
  18. Antécédent de chirurgie bariatrique
  19. Dépendance à la dialyse ; ou DFGe estimé <20 ml/min/1,73 m² par l'équation de créatinine CKD-EPI.
  20. Saturation en oxygène artériel <90 % à l'air ambiant.
  21. Maladie pulmonaire chronique nécessitant une oxygénothérapie continue à domicile OU hospitalisation pour exacerbation de maladie pulmonaire chronique (y compris intubation) dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude OU antécédent connu de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) de classe GOLD III ou pire.
  22. Participation à une étude conflictuelle de médicament ou dispositif expérimental qui n'est pas terminée dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  23. Espérance de vie <12 mois pour des raisons non cardiovasculaires.
  24. Toute condition, ou antécédent de maladie ou chirurgie qui, de l'avis de l'investigateur du site ou du Comité de Sélection, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser des risques supplémentaires au patient.
  25. Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'année suivante.
  26. LVEDD > 7,5 cm (à la visite de dépistage et déterminé par le laboratoire central d'échographie)

  27. Pression artérielle pulmonaire (PAP) de pointe estimée > 70 mmHg (à la visite de dépistage et déterminée par le laboratoire central d'échographie).

    Critères d'exclusion évalués pendant la procédure index :

  28. Tortuosité vasculaire ou anatomie vasculaire variante qui pourrait empêcher l'accès ou la manœuvre du dispositif interventionnel du site d'accès au vaisseau cible. Cela inclut une chirurgie rachidienne antérieure qui pourrait affecter la capacité d'accéder et de traiter les sites cibles T11 et T10.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation du nerf grand splanchnique
Les sujets reçoivent une ablation unilatérale par cathéter du nerf grand splanchnique droit (GSN) à l'aide du système d'ablation Satera. La randomisation a lieu pendant l'intervention, après l'anesthésie ou la sédation et après confirmation que l'anatomie veineuse du sujet convient au traitement.
Dispositif: Ablation du nerf grand splanchnique droit (GSN)
Les sujets reçoivent une ablation unilatérale par cathéter du nerf grand splanchnique droit.
Comparateur factice: Traitement fictif
Les sujets subissent une procédure simulée conçue pour imiter l'expérience du traitement sans réaliser d'ablation nerveuse. Cela comprend un accès veineux par une petite ponction à l'aiguille dans l'aine ou le cou et une évaluation de l'anatomie veineuse, mais aucun cathéter de traitement n'est inséré et aucune ablation n'est effectuée. La procédure simulée dure approximativement le même temps que le traitement actif.
Procédure: Témoin fictif
Procédure simulée conçue pour reproduire l'expérience du traitement sans réaliser d'ablation nerveuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves liés à l'appareil ou à la procédure
Délai: Traitement pendant le mois
Évaluation des événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure sur la base de l'évaluation du Comité des événements cliniques (CEC)
Traitement pendant le mois
NT-proBNP (6 mois)
Délai: De la ligne de base jusqu'aux 6 mois
Évaluation de l'évolution de la NT-proBNP entre le début de l'étude et la visite de suivi à 6 mois
De la ligne de base jusqu'aux 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques ou vasculaires graves liés à un dispositif
Délai: Traitement sur 12 mois
Incidence des événements cardiaques ou vasculaires graves liés à l'appareil jusqu'à 12 mois
Traitement sur 12 mois
Douleur liée à l'appareil ou à la procédure
Délai: Inscription sur une période de 12 mois
Douleur liée à l'appareil ou à la procédure d'une durée d'au moins 30 jours et nécessitant une prise en charge médicale
Inscription sur une période de 12 mois
Hypotension orthostatique
Délai: Procédure jusqu'à 12 mois
Incidence de nouvelles hypotensions orthostatiques jusqu'à 12 mois
Procédure jusqu'à 12 mois
Insuffisance rénale aiguë
Délai: Procédure jusqu'à 12 mois
Incidence d'AKI nécessitant un traitement de suppléance rénale jusqu'à 12 mois
Procédure jusqu'à 12 mois
Détérioration du taux de filtration glomérulaire (GFR)
Délai: Procédure sur 12 mois
Incidence d’aggravation du DFG (définie comme une variation > 50 % pendant au moins 30 jours) jusqu’à 12 mois
Procédure sur 12 mois
Effets indésirables
Délai: Procédure jusqu'à 12 mois
Incidence de tous les événements indésirables sur 12 mois
Procédure jusqu'à 12 mois
Mortalité
Délai: Procédure jusqu'à 12 mois
Incidence de toute mortalité jusqu'à 12 mois résumée comme mortalité toutes causes, mortalité cardiovasculaire ou liée à l'insuffisance cardiaque
Procédure jusqu'à 12 mois
Volume télédiastolique du ventricule gauche (VTDVG)
Délai: Baseline à 6 et 12 mois
Variation du VTDG par rapport à la valeur de base indexée pour la surface corporelle (VTDGi ml/m²) aux suivis de 6 et 12 mois
Baseline à 6 et 12 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: De la ligne de base à 6 et 12 mois
Changement de la FEVG par rapport à la valeur initiale au suivi de 6 et 12 mois
De la ligne de base à 6 et 12 mois
NT-proBNP (12 mois)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Évolution du NT-proBNP évaluée au fil du temps depuis la valeur initiale jusqu'à 12 mois
De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Baseline à 6 et 12 mois
Évolution des scores KCCQ évaluée au fil du temps depuis la ligne de base jusqu'à 6 et 12 mois
Baseline à 6 et 12 mois
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: De la ligne de base à 6 et 12 mois
Évolution du test de marche de 6 minutes (6MWT) évaluée au fil du temps, de la valeur initiale jusqu'à 6 et 12 mois
De la ligne de base à 6 et 12 mois
Aggravation de l'insuffisance cardiaque (Délai jusqu'à)
Délai: Baseline à travers 6 et 12 mois
Temps jusqu'à la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou événement d'aggravation de l'insuffisance cardiaque à 6 et 12 mois
Baseline à travers 6 et 12 mois
Aggravation de l'Insuffisance Cardiaque (Incidence)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 et 12 mois
Incidence d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et d'événements d'aggravation de l'insuffisance cardiaque sur 6 et 12 mois
Ligne de base jusqu'à 6 et 12 mois
Critère composite
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Critère composite hiérarchique de décès cardiovasculaire, d'événements d'insuffisance cardiaque et de modifications de la ligne de base à 12 mois du KCCQ OSS
De la ligne de base jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de diurétique
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 6 et 12 mois
Changement de la dose de diurétique à 6 et 12 mois
De la valeur initiale jusqu'à 6 et 12 mois
Protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 et 12 mois
Variation des niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité par rapport à la valeur initiale à 6 et 12 mois
De la ligne de base jusqu'à 6 et 12 mois
Poids
Délai: De la base jusqu'à 6 et 12 mois
Modification du poids par rapport à la valeur initiale à 6 et 12 mois
De la base jusqu'à 6 et 12 mois
HbA1c
Délai: Baseline à 6 et 12 mois
Variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale à 6 et 12 mois
Baseline à 6 et 12 mois
Succès technique (Principal) - cohorte de traitement uniquement
Délai: Procédure
Succès technique de l'ablation par radiofréquence du GSN au niveau T11, défini comme le positionnement réussi du cathéter sur le site cible, l'achèvement de la délivrance d'énergie par radiofréquence et l'absence d'événements indésirables graves liés au dispositif.
Procédure
Succès technique (Secondaire) - cohorte de traitement uniquement
Délai: Procédure
Succès technique (Secondaire) de l'ablation par RF du GSN au niveau T10, défini comme le positionnement réussi du cathéter au site cible, l'achèvement de la délivrance d'énergie RF et l'absence d'événements indésirables graves liés au dispositif.
Procédure
Dose de l'inhibiteur du SGLT2
Délai: Baseline jusqu'à 6 et 12 mois
Nombre de modifications de la dose d'inhibiteur du SGLT2 et pourcentage de sujets avec au moins une modification sur 6 et 12 mois
Baseline jusqu'à 6 et 12 mois
Dose de bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (BRA)
Délai: Baseline à travers 6 et 12 mois
Nombre de modifications de la posologie des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine et pourcentage de sujets avec au moins une modification à 6 et 12 mois
Baseline à travers 6 et 12 mois
Dose d'inhibiteur de l'ECA
Délai: De la ligne de base à 6 et 12 mois
Nombre de sujets présentant des modifications de la dose d'inhibiteur de l'ECA et pourcentage de sujets ayant au moins une modification sur 6 et 12 mois
De la ligne de base à 6 et 12 mois
Inhibiteur du récepteur de l'angiotensine-néprilisine (ARNI) - Posologie
Délai: De la ligne de base à 6 et 12 mois
Nombre de sujets présentant des modifications de la dose d'inhibiteur du récepteur de l'angiotensine-neprilysine et pourcentage de sujets présentant au moins une modification sur 6 et 12 mois
De la ligne de base à 6 et 12 mois
Dose d'antagoniste de l'aldostérone (MRA)
Délai: De la ligne de base à 6 et 12 mois
Nombre de sujets avec des changements de dose d'antagoniste de l'aldostérone (MRA) et pourcentage de sujets avec au moins un changement sur 6 et 12 mois
De la ligne de base à 6 et 12 mois
Dose de Bêta-bloquant
Délai: De la ligne de base à 6 et 12 mois
Nombre de sujets avec modifications de la dose de bêta-bloquants et pourcentage de sujets avec au moins une modification à 6 et 12 mois
De la ligne de base à 6 et 12 mois
Aldostérone (ALD)
Délai: Baseline à travers 6 et 12 mois
Évolution des taux d'aldostérone par rapport à la valeur initiale à 6 et 12 mois
Baseline à travers 6 et 12 mois
Rénine
Délai: De la ligne de base à 6 et 12 mois
Variation des taux de rénine par rapport à la valeur de référence à 6 et 12 mois
De la ligne de base à 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axon Therapies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Professor of Cardiology, Head of the Department of Heart Diseases at Wroclaw Medical University
  • Chercheur principal: Marat Fudim, MD, MHS, Associate Professor of Medicine, Duke Clinical Research Institute of Cardiology
  • Chercheur principal: Klaus Witte, MD, Senior Lecturer in Cardiology and Consultant Cardiologist Leeds Institute of Cardiovascular and Metabolic Medicine University of Leeds and Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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