Ablación Endovascular del Nervio Esplácnico Mayor Derecho en Sujetos con Fracción de Eyección Reducida (R-HFrEF)

Criterios de inclusión:

1. Insuficiencia cardíaca crónica, definida como:

   1. Síntomas de IC que requieran tratamiento actual (QD o QOD o dosis apropiadas según el comité de selección) con diuréticos de asa durante al menos 30 días antes de la visita de selección, Y
   2. Síntomas de clase II, clase III o clase IV ambulatoria de la NYHA en la selección o signos de IC, Y
   3. NT-proBNP >800 pg/ml en ritmo sinusal normal (>1400 pg/ml en fibrilación o aleteo auricular) dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento, sin ajuste por IMC

2. Manejo estable de la IC con GDMT durante un mínimo de 30 días antes de la selección (a menos que no se tolere GDMT), que se refiere a aquellos fármacos para la IC con indicación de Clase I, incluyendo:

   1. Un inhibidor del sistema renina-angiotensina (inhibidor del SRA), incluido un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un bloqueador del receptor de angiotensina (BRA) o un inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNI) y un betabloqueante (BB).
   2. Un antagonista del receptor de mineralocorticoides (ARM), un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2i) o nitratos/hidralazina, deben usarse en pacientes apropiados, según las guías publicadas, a menos que no se toleren o no estén indicados.
   3. La intolerancia, contraindicaciones o falta de indicaciones del fármaco deben ser certificadas por el investigador. Los pacientes deben estar en dosis apropiadas de diuréticos según sea necesario para el control del volumen.
   4. GDMT estable se refiere a una dosis consistente (se considera un cambio un aumento de más del 100% o una disminución del 50% en la dosis) durante al menos 30 días antes de la visita de selección o según corresponda según el comité de selección.
3. Los participantes no pueden haber iniciado un agonista del péptido similar al glucagón (GLP)-1 o del péptido inhibidor gástrico (GIP) en los últimos 6 meses ni planear iniciar un agonista de GLP-1 o GIP en los 6 meses posteriores a la inscripción.
4. Considerado para terapia de dispositivo de manejo del ritmo cardíaco recomendada de Clase I. Específicamente: si lo indican las guías de clase I, la terapia de resincronización cardíaca (TRC), un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o un marcapasos deben implantarse al menos 3 meses antes de la inscripción. Estos criterios pueden ser eximidos si un paciente está clínicamente contraindicado para estas terapias o las rechaza y debe ser certificado por el investigador.
5. FEVI 20% - 40% (en la visita de selección y determinado por el laboratorio central de ecocardiografía).
6. Edad ≥40 años.
7. El sujeto está dispuesto y puede proporcionar un consentimiento informado específico del estudio apropiado, seguir los procedimientos del protocolo y cumplir con los requisitos de las visitas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. IM (tipo I) y/o intervención cardíaca percutánea dentro de los 3 meses anteriores a la selección; CABG en los 3 meses anteriores a la selección, o indicación actual de revascularización coronaria.
2. Terapia de resincronización cardíaca iniciada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.

3. Insuficiencia cardíaca avanzada definida como uno o más de los siguientes:

   1. IC en etapa D de la ACC/AHA/ESC o IC de clase IV de la NYHA no ambulatoria.
   2. Infusión inotrópica (continua o intermitente) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
   3. El sujeto está en la lista de espera para trasplante cardíaco o se ha sometido a un trasplante.
   4. Presencia o antecedentes de soporte circulatorio mecánico para la IC.
   5. Otras terapias avanzadas para la IC planificadas en los próximos 12 meses.
4. Disfunción del corazón derecho definida como excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE) <12 mm o cambio de área fraccional (CAF) del ventrículo derecho (VD) <25% (en la visita de selección y determinado por el laboratorio central de ecocardiografía).
5. Índice de masa corporal (IMC) >45 kg/m2.
6. Distancia en la prueba de caminata de 6 minutos <100 metros O >450 metros.
7. Ingreso por IC dentro de los 30 días previos al procedimiento índice planificado.
8. Cualquier antecedente conocido de hipotensión ortostática o hipotensión ortostática en el momento de la selección (independientemente de la presencia de síntomas). La hipotensión ortostática se define como una disminución de la presión arterial sistólica (PAS) >20 mmHg al pasar de la posición supina a la de pie o estar en tratamiento con Midodrina.
9. Estrechamiento de la presión del pulso ortostática desde supino a de pie (+3 minutos) de ≥10 mmHg en ausencia de un aumento de la FC >15 lpm
10. Síndrome de taquicardia ortostática postural o síndrome de insuficiencia de precarga o en terapia médica para hipotensión ortostática neurogénica (por ejemplo, midodrina, droxidopa).
11. PAS <100 mmHg o >170 mmHg a pesar del manejo médico apropiado.
12. FC en reposo en el ECG basal de selección >100 latidos por minuto o taquicardia ventricular.
13. Ablación con catéter para fibrilación auricular dentro de los 6 meses anteriores a la selección o planificada en los próximos 12 meses en el momento de la selección.

14. Presencia de enfermedad valvular significativa definida por el cardiólogo del sitio como:

    1. Estenosis de la válvula mitral mayor que leve.
    2. Regurgitación de la válvula mitral mayor que moderada.
    3. Regurgitación de la válvula tricúspide mayor que moderada a severa.
    4. Estenosis o regurgitación de la válvula aórtica mayor que moderada.
15. Cualquier procedimiento planificado para abordar la enfermedad valvular en los últimos 6 meses.
16. Miocardiopatía hipertrófica conocida, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva, amiloidosis cardíaca u otra miocardiopatía infiltrativa (por ejemplo, hemocromatosis, sarcoidosis).
17. Antecedentes de cirrosis hepática clínicamente significativa.
18. Cirugía previa para pérdida de peso
19. Dependiente de diálisis; o TFGe estimado <20 ml/min/1.73 m2 por la ecuación de creatinina CKD-EPI.
20. Saturación de oxígeno arterial <90% en aire ambiente.
21. Enfermedad pulmonar crónica que requiera oxígeno domiciliario continuo O hospitalización por exacerbación de enfermedad pulmonar crónica (incluida intubación) en los 12 meses antes del ingreso al estudio O antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de clase III o peor según GOLD.
22. Participación en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación conflictivo que no se complete dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
23. Expectativa de vida <12 meses por razones no cardiovasculares.
24. Cualquier condición, o antecedente de enfermedad o cirugía que, en opinión del investigador del sitio o del Comité de Selección, pueda confundir los resultados del estudio o plantear riesgos adicionales al paciente.
25. Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia o planeen quedar embarazadas durante el próximo año.
26. LVEDD > 7,5 cm (en la visita de selección y determinado por el laboratorio central de ecocardiografía)

27. Presión arterial pulmonar (PAP) máxima estimada > 70 mmHg (en la visita de selección y determinado por el laboratorio central de ecocardiografía).

    Criterios de exclusión evaluados durante el procedimiento índice:

28. Tortuosidad vascular o anatomía vascular variante que pueda impedir el acceso o la manipulación del dispositivo intervencionista desde el sitio de acceso hasta el vaso objetivo. Esto incluye cirugía previa de columna que pueda afectar la capacidad de acceder y tratar los sitios objetivo de T11 y T10.