Endovasculaire ablatie van de rechter grote splanchnicuszenuw bij proefpersonen met een verminderde ejectiefractie (R-HFrEF)

Insluitingscriteria:

1. Chronisch hartfalen, gedefinieerd als:

   1. Symptomen van HF die huidige (QD of QOD of geschikte dosering volgens screeningcommissie) behandeling met lisdiuretica vereisen gedurende ten minste 30 dagen vóór het screeningsbezoek, EN
   2. NYHA-klasse II, NYHA-klasse III of ambulante NYHA-klasse IV-symptomen bij screening of tekenen van HF, EN
   3. NT-proBNP >800 pg/ml in normaal sinusritme (>1400 pg/ml bij atriumfibrilleren of -flutter) binnen 3 maanden na toestemming, zonder aanpassing voor BMI

2. Voortdurend stabiel GDMT-HF-beheer gedurende minimaal 30 dagen vóór screening (tenzij GDMT niet verdragen kan worden), wat verwijst naar die HF-medicijnen met een Klasse I-indicatie, inclusief:

   1. Een remmer van het renine-angiotensinesysteem (RAS-remmer), waaronder een angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmer of angiotensine-receptorblokker (ARB) of angiotensine-receptor-neprilysineremmer (ARNI) en bètablokker (BB).
   2. Een mineralocorticoïde-receptorantagonist (MRA), natrium-glucose-transporter 2-remmer (SGLT2i) of nitraten/hydralazine moet worden gebruikt bij geschikte patiënten, volgens de gepubliceerde richtlijnen, tenzij intolerant of niet geïndiceerd.
   3. Geneesmiddelintolerantie, contra-indicaties of gebrek aan indicaties moeten door de onderzoeker worden bevestigd. Patiënten moeten op geschikte doses diuretica zijn voor volumeregulatie.
   4. Stabiel GDMT verwijst naar een consistente dosis (een verandering wordt beschouwd als een meer dan 100% toename of 50% afname in dosis) gedurende ten minste 30 dagen vóór het screeningsbezoek of zoals geschikt volgens de screeningcommissie.
3. Deelnemers mogen niet binnen de laatste 6 maanden een glucagon-like peptide (GLP)-1 of gastric inhibitory peptide (GIP)-agonist zijn gestart of van plan zijn om een GLP-1 of GIP-agonist te starten binnen de komende 6 maanden na inschrijving.
4. In aanmerking komen voor Klasse I-aanbevolen hartritmebeheerapparaattherapie. Specifiek: indien geïndiceerd door klasse I-richtlijnen, moet cardiale resynchronisatietherapie (CRT), een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) of een pacemaker ten minste 3 maanden vóór inschrijving zijn geïmplanteerd. Deze criteria kunnen worden opgeheven als een patiënt klinisch gecontra-indiceerd is voor deze therapieën of deze weigert en dit moet door de onderzoeker worden bevestigd.
5. LVEF 20% - 40% (bij screeningsbezoek en bepaald door echo kernlab).
6. Leeftijd ≥40 jaar.
7. De proefpersoon is bereid en in staat om passende studie-specifieke geïnformeerde toestemming te verlenen, protocolprocedures te volgen en te voldoen aan de vereisten voor vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. MI (type I) en/of percutane cardiale interventie binnen 3 maanden vóór screening; CABG in de afgelopen 3 maanden vóór screening, of huidige indicatie voor coronaire revascularisatie.
2. Cardiale resynchronisatietherapie gestart binnen 3 maanden vóór inschrijving.

3. Gevorderd hartfalen gedefinieerd als één of meer van de volgende:

   1. ACC/AHA/ESC Stadium D HF of niet-ambulante NYHA Klasse IV HF.
   2. Inotrope infusie (continu of intermitterend) binnen 6 maanden vóór screening.
   3. De proefpersoon staat op de wachtlijst voor harttransplantatie of heeft een transplantatie ondergaan.
   4. Aanwezigheid van, of voorgeschiedenis van, mechanische circulatieondersteuning voor HF.
   5. Geplande andere geavanceerde HF-therapieën in de komende 12 maanden.
4. Rechterhartdisfunctie gedefinieerd als tricuspidale annulaire vlak systolische excursie (TAPSE) <12 mm of rechterventrikel (RV) fractionele oppervlakteverandering (FAC) <25% (bij screeningsbezoek en bepaald door echo kernlab).
5. Body mass index (BMI) >45 kg/m2.
6. 6-minuten wandeltest afstand <100 meter OF >450 meter.
7. Opname voor HF binnen de 30 dagen vóór de geplande indexprocedure.
8. Enige bekende voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie of orthostatische hypotensie op het moment van screening (ongeacht de aanwezigheid van symptomen). Orthostatische hypotensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk (BP) daling van >20 mmHg bij overgang van liggende naar staande positie of onder behandeling met Midodrine.
9. Orthostatische polsdrukvernauwing van liggend naar staand (+3 minuten) van ≥10 mmHg bij afwezigheid van een HR-toename >15 bpm
10. Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom of preload-insufficiëntiesyndroom of onder medische therapie voor neurogene orthostatische hypotensie (bijv., midodrine, droxidopa).
11. Systolische BP <100 mmHg of >170 mmHg ondanks passend medisch beheer.
12. Baseline screening ECG rustende HR >100 slagen per minuut of ventriculaire tachycardie.
13. Katheterablatie voor atriumfibrilleren binnen 6 maanden vóór screening of gepland in de komende 12 maanden op het moment van screening.

14. Aanwezigheid van significante klepziekte gedefinieerd door de site cardioloog als:

    1. Meer dan milde mitralisklepstenose.
    2. Meer dan matige mitralisklepinsufficiëntie.
    3. Meer dan matig-ernstige tricuspidalisklepinsufficiëntie.
    4. Meer dan matige aortaklepstenose of -insufficiëntie.
15. Elke geplande procedure om klepziekte aan te pakken in de afgelopen 6 maanden.
16. Bekende hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, cardiale amyloidose of andere infiltratieve cardiomyopathie (bijv., hemochromatose, sarcoïdose).
17. Voorgeschiedenis van klinisch significante levercirrose.
18. Eerdere gewichtsverlieschirurgie
19. Dialyse-afhankelijk; of geschatte GFR <20 ml/min/1.73 m2 volgens CKD-EPI creatinine-vergelijking.
20. Arteriële zuurstofsaturatie <90% op kamertemperatuur.
21. Chronische longziekte die continue thuiszuurstof vereist OF ziekenhuisopname voor exacerbatie van chronische longziekte (inclusief intubatie) in de 12 maanden vóór studie-inschrijving OF bekende voorgeschiedenis van GOLD Klasse III of ergere chronische obstructieve longziekte (COPD).
22. Deelname aan conflicterende onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten die niet binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek zijn voltooid.
23. Levensverwachting <12 maanden om niet-cardiovasculaire redenen.
24. Elke aandoening, of voorgeschiedenis van ziekte of chirurgie die, naar mening van de site-onderzoeker of Screening Committee, de resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden of extra risico's voor de patiënt zou kunnen opleveren.
25. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn om zwanger te worden in het komende jaar.
26. LVEDD > 7,5 cm (bij screeningsbezoek en bepaald door echo kernlab)

27. Geschatte piek pulmonale arteriedruk (PAP) > 70 mmHg (bij screeningsbezoek en bepaald door echo kernlab).

    Uitsluitingscriteria beoordeeld tijdens de indexprocedure:

28. Vat-tortuositeit of variante vasculaire anatomie die de toegang of manipulatie van het interventionele apparaat van de toegangssite naar het doelvat zou kunnen belemmeren. Dit omvat eerdere wervelkolomchirurgie die de mogelijkheid om de doelplaatsen van T11 en T10 te benaderen en te behandelen kan beïnvloeden.