Endovaskulaarinen oikean suuremman splanhnisen hermon ablootio potilailla, joilla on supistumisosuuden alentuma (R-HFrEF)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Axon Therapies, Inc.
Endovaskulaarinen oikean suuremman splankniseen hermon ablaito potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta alentuneella ejektiofraktiolla: Satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuustutkimus
Tämä tutkimus on pieni, varhaisvaiheen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on testata, onko uusi katetripohjainen toimenpide turvallinen ja voiko se auttaa sydämen vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF). Toimenpide käyttää Satera-ablaatiojärjestelmää oikean suuremman splanchnic-hermon hoitoon, jolla saattaa olla rooli sydämen vajaatoiminnan oireissa. Tutkimuksen tavoitteena on myös tunnistaa, millaiset potilaat saattavat hyötyä eniten tästä hoidosta tulevaisuudessa.
Jopa 50 potilasta, jotka ovat 40-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on HFrEF, osallistuu tutkimukseen jopa 10 sairaalassa ympäri maailmaa. Tutkimus on prospektiivinen, mikä tarkoittaa, että potilaita seurataan eteenpäin ajassa, ja se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko saamaan todellinen hermoablaatiohoito tai lumetoimenpide (placebo). Satunnaistaminen tapahtuu toimenpiteen aikana anestesian tai sedaation jälkeen, mikä vähentää riskiä paljastaa, minkä hoidon potilas saa.
Käytännössä kukaan ei tiedä, onko potilas saanut todellisen hoidon vai lumetoimenpiteen. Kuitenkin toimenpiteen suorittava lääkäri ja tietyt tutkimuksen henkilöt tietävät, lähinnä turvallisuus- ja toiminnallisia syitä varten.
Lumetoimenpide on suunniteltu jäljittelemään todellista toimenpidettä mahdollisimman tarkasti suorittamatta hermoablaatiota. Se sisältää pienen neulan asettamisen nivuseen tai kaulaan ja laskimoon pääsyn, mutta hoitokatetria ei työnnetä sisään. Lumetoimenpide kestää suunnilleen saman ajan kuin todellinen hoito (noin 45 minuuttia), mikä auttaa huomioimaan mahdollisen lumekertoimen.
Kokonaisuudessaan tämä tutkimus keskittyy turvallisuuden ja hyödyn varhaisten merkkien arviointiin pitkäaikaisen tehokkuuden todistamisen sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Judit Adorjan
- Puhelinnumero: +1 650 722-1119
- Sähköposti: j.adorjan@axontherapies.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia-INCLIVA
-
Valencia, Espanja
- Vithas Valencia Turia
-
-
-
-
-
Wroclaw, Puola
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Motol and Homolka University Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds General Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Krooninen sydämen vajaatoiminta, määriteltynä:
- Oireet, jotka vaativat nykyistä (QD tai QOD tai soveltuva annostelu seulontakomitean mukaan) silmukkadiureettien hoitoa vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä, JA
- NYHA-luokka II, NYHA-luokka III tai liikkuva NYHA-luokka IV -oireet seulonnassa tai sydämen vajaatoiminnan merkit, JA
- NT-proBNP >800 pg/ml normaalissa sinusrytmissä (>1400 pg/ml eteisvärinässä tai -välähdyksessä) 3 kuukauden sisällä suostumuksesta, ilman BMI-mukautusta
Jatkuva vakaa GDMT-sydämen vajaatoiminnan hoito vähintään 30 päivää ennen seulontaa (ellei GDMT:ta voida sietää), mikä viittaa niihin sydämen vajaatoimintalääkkeisiin, joilla on luokan I indikaatio, mukaan lukien:
- Reniniini-angiotensiinijärjestelmän estäjä (RAS-estäjä), mukaan lukien angiotensiini-konvertaasin entsyymin (ACE) estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) tai angiotensiinireseptori-neprylyysiiniestäjä (ARNI) ja beetasalpaaja (BB).
- Mineralokortikoidireseptorin antagonistia (MRA), natrium-glukoosin kuljetus 2 -estajaa (SGLT2i) tai nitraatteja/hydralatsiinia tulisi käyttää sopivissa potilaissa julkaistujen suositusten mukaisesti, ellei ole sietämättömyyttä tai indikaatiota.
- Lääkkeen sietämättömyys, kontraindikaatiot tai indikaation puuttuminen on tutkijan todistettava. Potilaiden tulisi olla tarvittaessa sopivissa diureettien annoksissa nestetasapainon hallintaa varten.
- Vakaa GDMT viittaa johdonmukaiseen annokseen (muutoksena pidetään yli 100 %:n lisäystä tai 50 %:n vähennystä annoksessa) vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai seulontakomitean mukaan sopivasti.
- Osallistujilla ei saa olla aloitettu glukagonin kaltaista peptidiä (GLP)-1 tai mahalaukun inhibiittoripetidiä (GIP) agonistia viimeisen 6 kuukauden aikana, eikä heillä saa olla suunnitelmia aloittaa GLP-1- tai GIP-agonistia seuraavan 6 kuukauden aikana rekrytoinnin jälkeen.
- Harkittava luokan I suositeltua sydämen rytmihoidon laitetta. Erityisesti: jos luokan I suositukset osoittavat, sydämen resynkronointiterapia (CRT), implantoitu kardioversio-defibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin tulisi implantoida vähintään 3 kuukautta ennen rekrytointia. Näitä kriteerejä voidaan poiketa, jos potilas on kliinisesti kontraindikoitu näille terapioille tai kieltäytyy niistä, ja tutkijan on sen todistettava.
- LVEF 20 % - 40 % (seulontakäynnillä ja määritettynä eko-ydinlaboratoriossa).
- Ikä ≥40 vuotta.
- Koehenkilö on halukas ja kykenevä antamaan sopivan tutkimukseen liittyvän tietoisen suostumuksen, noudattamaan protokollamenettelyjä ja täyttämään seurantakäyntivaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Infarkti (tyyppi I) ja/tai perkutaaninen sydäninterventio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; CABG viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai nykyinen indikaatio koronaariseen revaskularisaatioon.
- Sydämen resynkronointiterapia aloitettu 3 kuukauden sisällä ennen rekrytointia.
Edistynyt sydämen vajaatoiminta, määriteltynä yksi tai useampi seuraavista:
- ACC/AHA/ESC vaihe D HF tai ei-liikkuva NYHA-luokka IV HF.
- Inotrooppinen infuusio (jatkuva tai ajoittainen) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilö on sydämen siirron odotuslistalla tai on käynyt läpi siirron.
- Mekaanisen verenkiertotuen läsnäolo tai historia sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
- Suunniteltu muuta edistynyttä sydämen vajaatoiminnan terapiaa seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Oikean puolen sydämen toimintahäiriö, määriteltynä kolmikärkilevyn tasosystolinen ekskursio (TAPSE) <12 mm tai oikean kammion (RV) pinta-alan muutos (FAC) <25 % (seulontakäynnillä ja määritettynä eko-ydinlaboratoriossa).
- Painoindeksi (BMI) >45 kg/m2.
- 6 minuutin kävelytestin matka <100 metriä TAI >450 metriä.
- Sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito 30 päivän sisällä ennen suunniteltua päätoimenpidettä.
- Mikä tahansa tunnettu historia ortostaattisesta hypotensiosta tai ortostaattinen hypotensio seulontahetkellä (riippumatta oireiden esiintymisestä). Ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen (BP) laskuna >20 mmHg siirryttäessä makuuasennosta seisomaan tai Midodriinin hoidon aikana.
- Ortostaattinen pulssipaineen kaventuminen makuuasennosta seisomaan (+3 minuuttia) ≥10 mmHg ilman sykkeen nousua >15 lyöntiä/minuutti
- Asennon ortostaattinen takykardiaoireyhtymä tai esikuormituksen riittämättömyyden oireyhtymä tai lääkehoito neurogeeniseen ortostaattiseen hypotensioon (esim. midodriini, droksidopa).
- Systolinen BP <100 mmHg tai >170 mmHg huolimatta asianmukaisesta lääkehoidosta.
- Perusarvon seulonta-EKG:ssä leposykkeet >100 lyöntiä/minuutti tai kammiotakykardia.
- Katetriablaito eteisvärinään 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu seuraavan 12 kuukauden aikana seulontahetkellä.
Merkittävän läppäsairauden läsnäolo, määriteltynä tutkimuspaikan kardiologin mukaan:
- Yli lievä mitraliklappian suppilo.
- Yli kohtalainen mitraliklappian vuoto.
- Yli kohtalainen-vaikea trikuspidiklappian vuoto.
- Yli kohtalainen aorttaläppäan suppilo tai vuoto.
- Mikä tahansa suunniteltu toimenpide läppäsairauden hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, konstriktiivinen perikardiitti, sydämen amyloidoosi tai muu infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. hemokromatoosi, sarkoidoosi).
- Kliinisesti merkittävän maksakirroosin historia.
- Aiempi painonpudotusleikkaus
- Dialyysiriippuvainen; tai arvioitu GFR <20 ml/min/1.73 m2 CKD-EPI-kreatiiniyhtälöllä.
- Arteriaalinen happikyllästys <90 % huoneilmalla.
- Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa kotihappiterapiaa TAI sairaalahoito kroonisen keuhkosairauden pahenemisesta (mukaan lukien intubaation) 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista TAI tunnettu historia GOLD-luokan III tai pahemmasta kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD).
- Osallistuminen ristiriitaiseen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole valmis 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Elinajanodote <12 kuukautta ei-sydän- ja verisuonisairauksista johtuen.
- Mikä tahansa tila tai sairauden tai leikkauksen historia, joka tutkimuspaikan tutkijan tai seulontakomitean mielestä saattaa hämärtää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä potilaalle.
- Naaraat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat tulevan vuoden aikana.
- LVEDD > 7,5 cm (seulontakäynnillä ja määritettynä eko-ydinlaboratoriossa)
Arvioitu huippu keuhkovaltimopaine (PAP) > 70 mmHg (seulontakäynnillä ja määritettynä eko-ydinlaboratoriossa).
Poissulkemiskriteerit, jotka arvioidaan päätoimenpiteen aikana:
- Suonen mutkikkuus tai varianttinen verenkiertoanatomia, joka saattaa estää interventiolaitteen pääsyn tai liikuttelun pääsypaikalta kohdesuoneen. Tämä sisältää aiemman selkäleikkauksen, joka saattaa vaikuttaa kykyyn päästä ja hoitaa T11- ja T10-kohdepaikkoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuremman lähdehermon ablointi
Potilaat saavat katetriin perustuvan yksipuolisen oikean suuremman splanchnicus-hermon (GSN) ablatoinnin Satera Ablation System -järjestelmällä.
Satunnaistaminen tapahtuu toimenpiteen aikana anestesian tai sedaation jälkeen ja sen jälkeen, kun on varmistettu, että potilaan laskimorakenne on soveltuva hoitoon.
|
Potilaat saavat katetriin perustuvan oikean suuremman splanchnic-hermon yksipuolisen ablatoinnin.
|
|
Huijausvertailija: Sham-hoito
Koehenkilöt käyvät läpi simuloitua toimenpidettä, joka on suunniteltu jäljittelemään hoitokokemusta ilman hermoablaation toteuttamista.
Tämä sisältää laskimopiston pienellä neulapistoksella nivusessa tai kaulassa sekä laskimoanatomian arvioinnin, mutta hoitokatetria ei työnnetä sisään eikä ablaatiota suoriteta.
Simuloitu toimenpide kestää suunnilleen saman ajan kuin aktiivinen hoito.
|
Simuloitu menettely, joka on suunniteltu jäljittelemään hoitokokemusta toteuttamatta hermoablaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laite- tai toimenpiderajoitteiset vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Hoito 1 kuukauden ajan
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien arviointi perustuen Kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arviointiin
|
Hoito 1 kuukauden ajan
|
|
NT-proBNP (6 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustilasta 6 kuukauden ajan
|
NT-ProBNP:n muutoksen arviointi lähtötasosta 6 kuukauden seurantakäynnille
|
Perustilasta 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat laiteeseen liittyvät sydän- tai verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Hoito 12 kuukauden ajan
|
Vakavien laiterelatoitujen sydän- tai verisuonitapahtumien esiintyvyys jopa 12 kuukauden ajan
|
Hoito 12 kuukauden ajan
|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kipu
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauden ajan
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kipu, joka kestää vähintään 30 päivää ja vaatii lääketieteellistä hoitoa
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauden ajan
|
|
Ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: Menettely 12 kuukauden kuluessa
|
Uusien ortostaattisen hypotension esiintyvyys jopa 12 kuukauden aikana
|
Menettely 12 kuukauden kuluessa
|
|
Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Toimenpide 12 kuukauden ajan
|
AKI:n esiintyvyys, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa jopa 12 kuukauden ajan
|
Toimenpide 12 kuukauden ajan
|
|
Munuaiskerästen suodatusnopeuden (GFR) heikentyminen
Aikaikkuna: Toimenpide 12 kuukauden ajan
|
GFR:n heikentymisen esiintyvyys (määritelty muutoksena > 50 % vähintään 30 päivän ajan) 12 kuukauden aikana
|
Toimenpide 12 kuukauden ajan
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Menettely 12 kuukauden ajan
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys 12 kuukauden ajan
|
Menettely 12 kuukauden ajan
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Menettely 12 kuukauden ajan
|
Kaikkien kuolleisuustapausten esiintyvyys jopa 12 kuukauden ajan tiivistettynä kaikkien syiden kuolleisuutena, sydän- ja verisuonitautikuolleisuutena tai sydämen vajaatoimintaan liittyvänä kuolleisuutena
|
Menettely 12 kuukauden ajan
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: Alkupisteestä lähtien 6 ja 12 kuukauden ajan
|
Vasemman kammion loppäiskäyttötilavuuden muutos lähtötasosta indeksoituna kehon pinta-alaan (LVEDVi ml/m²) 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Alkupisteestä lähtien 6 ja 12 kuukauden ajan
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Perusarvosta läpi 6 ja 12 kuukauden
|
Muutos LVEF:ssä vertailuarvoista 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Perusarvosta läpi 6 ja 12 kuukauden
|
|
NT-proBNP (12 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
NT-proBNP:n muutoksen arviointi ajan kuluessa lähtöarvosta 12 kuukauden ajan
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatia-kysely (KCCQ)
Aikaikkuna: Perustaso 6 ja 12 kuukauden aikana
|
KCCQ-pisteiden muutos arvioituna ajan kuluessa perustasosta lähtien 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Perustaso 6 ja 12 kuukauden aikana
|
|
6-minuutin kävelytestaus (6MWT)
Aikaikkuna: Alkutilanne 6 ja 12 kuukauden kautta
|
Muutos 6MWT:ssä arvioitu ajan kuluessa lähtöarvosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Alkutilanne 6 ja 12 kuukauden kautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen (aika siihen)
Aikaikkuna: Alkupisteestä 6 ja 12 kuukauden kautta
|
Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoimintahoitoon tai sydämen vajaatoiminnan pahenemistapahtumaan 6 ja 12 kuukauden aikana
|
Alkupisteestä 6 ja 12 kuukauden kautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen (esiintyvyys)
Aikaikkuna: Alkuarvo 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon johtaneiden tapausten ja sydämen vajaatoiminnan pahenemistapahtumien esiintyvyys 6 ja 12 kuukauden kuluessa
|
Alkuarvo 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: Alkuperäinen tilanne 12 kuukauden ajan
|
Hierarkkinen yhdistelmäpäätepiste, joka sisältää sydän- ja verisuonikuolemat, sydämen vajaatoimintatapahtumat sekä KCCQ OSS:n muutokset lähtötasosta 12 kuukauden kuluessa
|
Alkuperäinen tilanne 12 kuukauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diureettinen annos
Aikaikkuna: Alkuarvojen kautta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Diureettiannoksen muutos 6 ja 12 kuukauden aikana
|
Alkuarvojen kautta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perusarvot 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksien muutos lähtöarvosta 6 ja 12 kuukauden aikana
|
Perusarvot 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Paino
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 6 ja 12 kuukauden kautta
|
Painon muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Alkutilanteesta 6 ja 12 kuukauden kautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 6 ja 12 kuukauden kautta
|
HbA1c:n muutos lähtöarvosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Alkutilanteesta 6 ja 12 kuukauden kautta
|
|
Tekninen onnistuminen (ensisijainen) - vain hoitokohortti
Aikaikkuna: Menettely
|
GSN:n radiofrekvenssihoidon tekninen onnistuminen T11-tasolla, määriteltynä kateterin onnistuneena asettamisena kohdekohdassa, radiofrekvenssienergian antamisen suorittamisena ja laiteriippuvaisten vakavien haittatapahtumien puuttumisena.
|
Menettely
|
|
Tekninen menestys (toissijainen) - vain hoitoryhmä
Aikaikkuna: Menettely
|
Tekninen onnistuminen (toissijainen) GSN:n T10-tasolla suoritetussa RF-ablaatiossa, joka määritellään onnistuneeksi katetrin sijoittamiseksi kohdepaikalle, RF-energian toimittamisen loppuunsaattamiseksi ja laiteriippuvaisten vakavien haittatapahtumien puuttumiseksi.
|
Menettely
|
|
SGLT2-estäjän annos
Aikaikkuna: Alkuarvot 6 ja 12 kuukauden ajan
|
SGLT2-estäjän annoksen muutosten määrä ja prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on vähintään yksi muutos 6 ja 12 kuukauden aikana
|
Alkuarvot 6 ja 12 kuukauden ajan
|
|
Angiotensiinireseptorisalpaaja (ARB) -annos
Aikaikkuna: Perustaso 6 ja 12 kuukauden ajan
|
Angiotensiinireseptorisalpaajan annoksen muutosten lukumäärä ja prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on vähintään yksi muutos 6- ja 12 kuukauden aikana
|
Perustaso 6 ja 12 kuukauden ajan
|
|
ACE-estäjän annos
Aikaikkuna: Perustaso 6 ja 12 kuukauden kautta
|
Potilaiden määrä, joilla on muutoksia ACE-estäjän annoksessa, ja potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi muutos 6 ja 12 kuukauden aikana
|
Perustaso 6 ja 12 kuukauden kautta
|
|
Angiotensiinireseptori-neprilysiini-inhibiittorin (ARNI) annostus
Aikaikkuna: Perustaso 6 ja 12 kuukauden kautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia angiotensiinireseptori-neprilysiini-inhibiittorin annoksessa, ja potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi muutos 6 ja 12 kuukauden aikana
|
Perustaso 6 ja 12 kuukauden kautta
|
|
Aldosteroniantagonisti (MRA) Annos
Aikaikkuna: Alkupisteestä lähtien 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Potilaiden määrä, joilla Aldosteroniantagonisti (MRA) -annosta on muutettu, sekä prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään yksi muutos 6 ja 12 kuukauden aikana
|
Alkupisteestä lähtien 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Beta-salpaajan annos
Aikaikkuna: Alkuarvo 6 ja 12 kuukauden aikana
|
Potilaiden määrä, joilla on muutoksia beetasalpaajien annostuksessa, ja potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi muutos 6 ja 12 kuukauden aikana
|
Alkuarvo 6 ja 12 kuukauden aikana
|
|
Aldosteroni (ALD)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 ja 12 kuukauden kautta
|
Aldosteronitasojen muutos lähtöarvosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Alkuarvosta 6 ja 12 kuukauden kautta
|
|
Renini
Aikaikkuna: Perustaso 6- ja 12-kuukauden kautta
|
Muutos reniinitasoissa lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Perustaso 6- ja 12-kuukauden kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Professor of Cardiology, Head of the Department of Heart Diseases at Wroclaw Medical University
- Päätutkija: Marat Fudim, MD, MHS, Associate Professor of Medicine, Duke Clinical Research Institute of Cardiology
- Päätutkija: Klaus Witte, MD, Senior Lecturer in Cardiology and Consultant Cardiologist Leeds Institute of Cardiovascular and Metabolic Medicine University of Leeds and Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Lam CS, Donal E, Kraigher-Krainer E, Vasan RS. Epidemiology and clinical course of heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2011 Jan;13(1):18-28. doi: 10.1093/eurjhf/hfq121. Epub 2010 Aug 3.
- Finkelstein DM, Schoenfeld DA. Combining mortality and longitudinal measures in clinical trials. Stat Med. 1999 Jun 15;18(11):1341-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990615)18:113.0.co;2-7.
- Ezekowitz JA, O'Meara E, McDonald MA, Abrams H, Chan M, Ducharme A, Giannetti N, Grzeslo A, Hamilton PG, Heckman GA, Howlett JG, Koshman SL, Lepage S, McKelvie RS, Moe GW, Rajda M, Swiggum E, Virani SA, Zieroth S, Al-Hesayen A, Cohen-Solal A, D'Astous M, De S, Estrella-Holder E, Fremes S, Green L, Haddad H, Harkness K, Hernandez AF, Kouz S, LeBlanc MH, Masoudi FA, Ross HJ, Roussin A, Sussex B. 2017 Comprehensive Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Heart Failure. Can J Cardiol. 2017 Nov;33(11):1342-1433. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.022. Epub 2017 Sep 6.
- Borlaug BA, Nishimura RA, Sorajja P, Lam CS, Redfield MM. Exercise hemodynamics enhance diagnosis of early heart failure with preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2010 Sep;3(5):588-95. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.930701. Epub 2010 Jun 11.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
- Adamson PB, Magalski A, Braunschweig F, Bohm M, Reynolds D, Steinhaus D, Luby A, Linde C, Ryden L, Cremers B, Takle T, Bennett T. Ongoing right ventricular hemodynamics in heart failure: clinical value of measurements derived from an implantable monitoring system. J Am Coll Cardiol. 2003 Feb 19;41(4):565-71. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02896-6.
- Zile MR, Bennett TD, St John Sutton M, Cho YK, Adamson PB, Aaron MF, Aranda JM Jr, Abraham WT, Smart FW, Stevenson LW, Kueffer FJ, Bourge RC. Transition from chronic compensated to acute decompensated heart failure: pathophysiological insights obtained from continuous monitoring of intracardiac pressures. Circulation. 2008 Sep 30;118(14):1433-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.783910. Epub 2008 Sep 15.
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund PS, Cunningham JW, Pedro Ferreira J, Zannad F, Packer M, Fonarow GC, McMurray JJV, Solomon SD. Estimating lifetime benefits of comprehensive disease-modifying pharmacological therapies in patients with heart failure with reduced ejection fraction: a comparative analysis of three randomised controlled trials. Lancet. 2020 Jul 11;396(10244):121-128. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30748-0. Epub 2020 May 21.
- Pocock SJ, Ariti CA, Collier TJ, Wang D. The win ratio: a new approach to the analysis of composite endpoints in clinical trials based on clinical priorities. Eur Heart J. 2012 Jan;33(2):176-82. doi: 10.1093/eurheartj/ehr352. Epub 2011 Sep 6.
- Miller WL. Fluid Volume Overload and Congestion in Heart Failure: Time to Reconsider Pathophysiology and How Volume Is Assessed. Circ Heart Fail. 2016 Aug;9(8):e002922. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002922.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available.
- Ambrosy AP, Cerbin LP, Armstrong PW, Butler J, Coles A, DeVore AD, Dunlap ME, Ezekowitz JA, Felker GM, Fudim M, Greene SJ, Hernandez AF, O'Connor CM, Schulte P, Starling RC, Teerlink JR, Voors AA, Mentz RJ. Body Weight Change During and After Hospitalization for Acute Heart Failure: Patient Characteristics, Markers of Congestion, and Outcomes: Findings From the ASCEND-HF Trial. JACC Heart Fail. 2017 Jan;5(1):1-13. doi: 10.1016/j.jchf.2016.09.012.
- Lesyuk W, Kriza C, Kolominsky-Rabas P. Cost-of-illness studies in heart failure: a systematic review 2004-2016. BMC Cardiovasc Disord. 2018 May 2;18(1):74. doi: 10.1186/s12872-018-0815-3.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW; ACC/AHA Joint Committee Members. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1.
- Savarese G, Kishi T, Vardeny O, Adamsson Eryd S, Bodegard J, Lund LH, Thuresson M, Bozkurt B. Heart Failure Drug Treatment-Inertia, Titration, and Discontinuation: A Multinational Observational Study (EVOLUTION HF). JACC Heart Fail. 2023 Jan;11(1):1-14. doi: 10.1016/j.jchf.2022.08.009. Epub 2022 Sep 7.
- Fudim M, Fail PS, Litwin SE, Shaburishvili T, Goyal P, Hummel SL, Borlaug BA, Mohan RC, Patel RB, Mitter SS, Klein L, Rocha-Singh K, Patel MR, Reddy VY, Burkhoff D, Shah SJ. Endovascular ablation of the right greater splanchnic nerve in heart failure with preserved ejection fraction: early results of the REBALANCE-HF trial roll-in cohort. Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1410-1414. doi: 10.1002/ejhf.2559. Epub 2022 May 29.
- Fudim M, Patel MR, Boortz-Marx R, Borlaug BA, DeVore AD, Ganesh A, Green CL, Lopes RD, Mentz RJ, Patel CB, Rogers JG, Felker GM, Hernandez AF, Sunagawa K, Burkhoff D. Splanchnic Nerve Block Mediated Changes in Stressed Blood Volume in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2021 Apr;9(4):293-300. doi: 10.1016/j.jchf.2020.12.006. Epub 2021 Mar 10.
- Malek F, Gajewski P, Zymlinski R, Janczak D, Chabowski M, Fudim M, Martinca T, Neuzil P, Biegus J, Mates M, Kruger A, Skalsky I, Bapna A, Engelman ZJ, Ponikowski PP. Surgical ablation of the right greater splanchnic nerve for the treatment of heart failure with preserved ejection fraction: first-in-human clinical trial. Eur J Heart Fail. 2021 Jul;23(7):1134-1143. doi: 10.1002/ejhf.2209. Epub 2021 Jul 16.
- Maher JW, Johlin FC, Pearson D. Thoracoscopic splanchnicectomy for chronic pancreatitis pain. Surgery. 1996 Oct;120(4):603-9; discussion 609-10. doi: 10.1016/s0039-6060(96)80006-7.
- Fudim M, Boortz-Marx RL, Ganesh A, DeVore AD, Patel CB, Rogers JG, Coburn A, Johnson I, Paul A, Coyne BJ, Rao SV, Gutierrez JA, Kiefer TL, Kong DF, Green CL, Jones WS, Felker GM, Hernandez AF, Patel MR. Splanchnic Nerve Block for Chronic Heart Failure. JACC Heart Fail. 2020 Sep;8(9):742-752. doi: 10.1016/j.jchf.2020.04.010. Epub 2020 Jun 10.
- Fudim M, Jones WS, Boortz-Marx RL, Ganesh A, Green CL, Hernandez AF, Patel MR. Splanchnic Nerve Block for Acute Heart Failure. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):951-953. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035260. No abstract available.
- Baghdadi S, Abbas MH, Albouz F, Ammori BJ. Systematic review of the role of thoracoscopic splanchnicectomy in palliating the pain of patients with chronic pancreatitis. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):580-8. doi: 10.1007/s00464-007-9730-x. Epub 2007 Dec 28.
- RAPAPORT E, WEISBART MH, LEVINE M. The splanchnic blood volume in congestive heart failure. Circulation. 1958 Oct;18(4 Part 1):581-7. doi: 10.1161/01.cir.18.4.581. No abstract available.
- Burkhoff D, Tyberg JV. Why does pulmonary venous pressure rise after onset of LV dysfunction: a theoretical analysis. Am J Physiol. 1993 Nov;265(5 Pt 2):H1819-28. doi: 10.1152/ajpheart.1993.265.5.H1819.
- Funakoshi K, Hosokawa K, Kishi T, Ide T, Sunagawa K. Striking volume intolerance is induced by mimicking arterial baroreflex failure in normal left ventricular function. J Card Fail. 2014 Jan;20(1):53-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.11.007. Epub 2013 Nov 28.
- Barnes RJ, Bower EA, Rink TJ. Haemodynamic responses to stimulation of the splanchnic and cardiac sympathetic nerves in the anaesthetized cat. J Physiol. 1986 Sep;378:417-36. doi: 10.1113/jphysiol.1986.sp016228.
- Fudim M, Ganesh A, Green C, Jones WS, Blazing MA, DeVore AD, Felker GM, Kiefer TL, Kong DF, Boortz-Marx RL, Hernandez AF, Patel MR. Splanchnic nerve block for decompensated chronic heart failure: splanchnic-HF. Eur Heart J. 2018 Dec 21;39(48):4255-4256. doi: 10.1093/eurheartj/ehy682. No abstract available.
- Brooksby GA, Donald DE. Dynamic changes in splanchnic blood flow and blood volume in dogs during activation of sympathetic nerves. Circ Res. 1971 Sep;29(3):227-38. doi: 10.1161/01.res.29.3.227. No abstract available.
- Greenway CV. Role of splanchnic venous system in overall cardiovascular homeostasis. Fed Proc. 1983 Apr;42(6):1678-84.
- CHIEN S. Cell volume, plasma volume and cell percentage in splanchnic circulation of splenectomized dogs. Circ Res. 1963 Jan;12:22-8. doi: 10.1161/01.res.12.1.22. No abstract available.
- DELORME EJ, MacPHERSON AI, MUKHERJEE SR, ROWLANDS S. Measurement of the visceral blood volume in dogs. Q J Exp Physiol Cogn Med Sci. 1951;36(4):219-31. doi: 10.1113/expphysiol.1951.sp000975. No abstract available.
- Greenway CV, Lister GE. Capacitance effects and blood reservoir function in the splanchnic vascular bed during non-hypotensive haemorrhage and blood volume expansion in anaesthetized cats. J Physiol. 1974 Mar;237(2):279-94. doi: 10.1113/jphysiol.1974.sp010482.
- Gelman S. Venous function and central venous pressure: a physiologic story. Anesthesiology. 2008 Apr;108(4):735-48. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181672607.
- Fudim M, Kaye DM, Borlaug BA, Shah SJ, Rich S, Kapur NK, Costanzo MR, Brener MI, Sunagawa K, Burkhoff D. Venous Tone and Stressed Blood Volume in Heart Failure: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 May 10;79(18):1858-1869. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.050.
- Sorimachi H, Burkhoff D, Verbrugge FH, Omote K, Obokata M, Reddy YNV, Takahashi N, Sunagawa K, Borlaug BA. Obesity, venous capacitance, and venous compliance in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2021 Oct;23(10):1648-1658. doi: 10.1002/ejhf.2254. Epub 2021 Jun 17.
- Fudim M, Hernandez AF, Felker GM. Role of Volume Redistribution in the Congestion of Heart Failure. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 17;6(8):e006817. doi: 10.1161/JAHA.117.006817. No abstract available.
- Savarese G, Carrero JJ, Pitt B, Anker SD, Rosano GMC, Dahlstrom U, Lund LH. Factors associated with underuse of mineralocorticoid receptor antagonists in heart failure with reduced ejection fraction: an analysis of 11 215 patients from the Swedish Heart Failure Registry. Eur J Heart Fail. 2018 Sep;20(9):1326-1334. doi: 10.1002/ejhf.1182. Epub 2018 Mar 26.
- Lund LH, Crespo-Leiro MG, Laroche C, Zaliaduonyte D, Saad AM, Fonseca C, Celutkiene J, Zdravkovic M, Bielecka-Dabrowa AM, Agostoni P, Xuereb RG, Neronova KV, Lelonek M, Cavusoglu Y, Gellen B, Abdelhamid M, Hammoudi N, Anker SD, Chioncel O, Filippatos G, Lainscak M, McDonagh TA, Mebazaa A, Piepoli M, Ruschitzka F, Seferovic PM, Savarese G, Metra M, Rosano GMC, Maggioni AP; ESC EORP HF III National Leaders and Investigators. Heart failure in Europe: Guideline-directed medical therapy use and decision making in chronic and acute, pre-existing and de novo, heart failure with reduced, mildly reduced, and preserved ejection fraction - the ESC EORP Heart Failure III Registry. Eur J Heart Fail. 2024 Dec;26(12):2487-2501. doi: 10.1002/ejhf.3445. Epub 2024 Sep 10.
- Fallick C, Sobotka PA, Dunlap ME. Sympathetically mediated changes in capacitance: redistribution of the venous reservoir as a cause of decompensation. Circ Heart Fail. 2011 Sep;4(5):669-75. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.961789. No abstract available.
- Nijst P, Verbrugge FH, Bertrand PB, Martens P, Dupont M, Drieskens O, Penders J, Tang WH, Mullens W. Plasma Volume Is Normal but Heterogeneously Distributed, and True Anemia Is Highly Prevalent in Patients With Stable Heart Failure. J Card Fail. 2017 Feb;23(2):138-144. doi: 10.1016/j.cardfail.2016.08.008. Epub 2016 Aug 22.
- Androne AS, Hryniewicz K, Hudaihed A, Mancini D, Lamanca J, Katz SD. Relation of unrecognized hypervolemia in chronic heart failure to clinical status, hemodynamics, and patient outcomes. Am J Cardiol. 2004 May 15;93(10):1254-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.01.070.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .