Endovaskulær ablering av den høyre splankniske nervus i pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (R-HFrEF)

Inklusjonskriterier:

1. Kronisk hjertesvikt, definert som:

   1. Symptomer på HF som krever pågående (QD eller QOD eller passende dosering i henhold til screeningskomiteen) behandling med sløyfediuretika i minst 30 dager før screeningsbesøket, OG
   2. NYHA klasse II, NYHA klasse III, eller ambulante NYHA klasse IV symptomer ved screening eller tegn på HF, OG
   3. NT-proBNP >800 pg/ml i normalt sinusrytme (>1400 pg/ml ved atrieflimmer eller -flutter) innen 3 måneder etter samtykke, uten justering for BMI

2. Pågående stabil GDMT HF-behandling i minst 30 dager før screening (med mindre pasienten ikke tåler GDMT), som refererer til de HF-legemidlene som har en klasse I-indikasjon, inkludert:

   1. En inhibitor av renin-angiotensinsystemet (RAS-hemmer), inkludert en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller angiotensinreseptorblokker (ARB) eller angiotensinreseptor-neprilysin-hemmer (ARNI) og betablokker (BB).
   2. En mineralokortikoidreseptorantagonist (MRA), natrium-glukose-transporter 2-hemmer (SGLT2i), eller nitrater/hydralazin, bør brukes hos passende pasienter i henhold til publiserte retningslinjer, med mindre de er intolerante eller ikke indikert.
   3. Legemiddelintoleranse, kontraindikasjoner eller mangel på indikasjoner må bekreftes av forskeren. Pasienter bør være på passende doser av diuretika etter behov for volumkontroll.
   4. Stabil GDMT refererer til konsistent dose (endring anses som en økning på mer enn 100 % eller reduksjon på 50 % i dose) i minst 30 dager før screeningsbesøket eller etter behov i henhold til screeningskomiteen.
3. Deltakere kan ikke ha startet en glukagon-lignende peptid (GLP)-1 eller gastrisk inhibitorisk peptid (GIP)-agonist innen de siste 6 månedene eller planlegge å starte en GLP-1 eller GIP-agonist innen de påfølgende 6 månedene etter inkludering.
4. Vurdert for klasse I-anbefalt hjerterytmestyringsbehandling med enhet. Spesifikt: hvis indikert av klasse I-retningslinjer, bør kardial resynkroniseringsterapi (CRT), en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller en pacemaker være implantert minst 3 måneder før inkludering. Disse kriteriene kan fravikes hvis en pasient er klinisk kontraindisert for disse terapiene eller nekter dem, og dette må bekreftes av forskeren.
5. LVEF 20 % - 40 % (ved screeningsbesøket og bestemt av ekkokjerne-lab).
6. Alder ≥40 år.
7. Deltakeren er villig og i stand til å gi passende studiespesifikt informert samtykke, følge protokollprosedyrer og overholde oppfølgingsbesøkskrav.

Eksklusjonskriterier:

1. MI (type I) og/eller perkutan hjerteintervensjon innen 3 måneder før screening; CABG i løpet av de siste 3 månedene før screening, eller nåværende indikasjon for koronar revaskularisering.
2. Kardial resynkroniseringsterapi startet innen 3 måneder før inkludering.

3. Avansert hjertesvikt definert som en eller flere av følgende:

   1. ACC/AHA/ESC Stadium D HF eller ikke-ambulant NYHA Klasse IV HF.
   2. Inotrop infusjon (kontinuerlig eller intermitterende) innen 6 måneder før screening.
   3. Deltakeren er på venteliste for hjertetransplantasjon eller har gjennomgått transplantasjon.
   4. Tilstedeværelse av, eller historie med, mekanisk sirkulatorisk støtte for HF.
   5. Planlagt annen avansert HF-terapi i de neste 12 månedene.
4. Høyresidig hjertesvikt definert som trikuspidal annular plan systolisk ekskursjon (TAPSE) <12 mm eller høyre ventrikulær (RV) fraksjonell arealendring (FAC) <25 % (ved screeningsbesøket og bestemt av ekkokjerne-lab).
5. Kroppsmasseindeks (BMI) >45 kg/m2.
6. 6-minutters gangtest avstand <100 meter ELLER >450 meter.
7. Innleggelse for HF innen 30 dager før planlagt indeksprosedyre.
8. Kjent historie med ortostatisk hypotensi eller ortostatisk hypotensi ved tiden for screening (uavhengig av tilstedeværelse av symptomer). Ortostatisk hypotensi er definert som en systolisk blodtrykks (BP) reduksjon på >20 mmHg ved å gå fra liggende til stående stilling eller gjennomgående behandling med Midodrin.
9. Ortostatisk pulstrykksinnsnevring fra liggende til stående (+3 minutter) på ≥10 mmHg i fravær av en HR økning >15 bpm.
10. Postural ortostatisk takykardisyndrom eller preload-insuffisienssyndrom eller på medisinsk behandling for nevrogen ortostatisk hypotensi (f.eks., midodrin, droxidopa).
11. Systolisk BP <100 mmHg eller >170 mmHg til tross for passende medisinsk behandling.
12. Baseline screening EKG hvile-HR >100 slag per minutt eller ventrikulær takykardi.
13. Kateterablasjon for atrieflimmer innen 6 måneder før screening eller planlagt i de neste 12 månedene ved tiden for screening.

14. Tilstedeværelse av betydelig klaffesykdom definert av stedets kardiolog som:

    1. Mer enn mild mitralklaffestenose.
    2. Mer enn moderat mitralklaffeinsuffisiens.
    3. Mer enn moderat-til-alvorlig trikuspidalklaffeinsuffisiens.
    4. Mer enn moderat aortaklaffestenose eller -insuffisiens.
15. Enhver planlagt prosedyre for å behandle klaffesykdom i løpet av de siste 6 månedene.
16. Kjent hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, kardial amyloidose, eller annen infiltrativ kardiomyopati (f.eks., hemokromatose, sarkoidose).
17. Historie med klinisk signifikant levercirrhose.
18. Tidligere vekttapskirurgi.
19. Dialyseavhengig; eller estimert GFR <20 ml/min/1,73 m2 ved CKD-EPI kreatinin-ligning.
20. Arteriell oksygenmetning <90 % på romluft.
21. Kronisk lungesykdom som krever kontinuerlig hjemmeoksygen ELLER innleggelse for forverring av kronisk lungesykdom (inkludert intubasjon) i de 12 månedene før studiestart ELLER kjent historie med GOLD Klasse III eller verre kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
22. Deltar i motstridende undersøkende legemiddel- eller enhetsstudie som ikke er fullført innen 30 dager før screeningsbesøket.
23. Forventet levealder <12 måneder for ikke-kardiovaskulære årsaker.
24. Enhver tilstand, eller historie med sykdom eller kirurgi som, etter stedets forsker eller screeningskomiteens mening, kan forvirre studieresultatene eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten.
25. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av det neste året.
26. LVEDD > 7,5 cm (ved screeningsbesøket og bestemt av ekkokjerne-lab).

27. Estimert topp lungearterietrykk (PAP) > 70 mmHg (ved screeningsbesøket og bestemt av ekkokjerne-lab).

    Eksklusjonskriterier vurdert under indeksprosedyren:

28. Vesselslynge eller variant vaskulær anatomi som kan hindre tilgangen eller manøvreringen av intervensjonsenheten fra tilgangsstedet til målvessel. Dette inkluderer tidligere ryggkirurgi som kan påvirke evnen til å få tilgang til og behandle målstedene T11 og T10.