Эндоваскулярная абляция правого большого чревного нерва у пациентов со сниженной фракцией выброса (R-HFrEF)

Критерии включения:

1. Хроническая сердечная недостаточность, определяемая как:

   1. Симптомы СН, требующие текущего (ежедневного или через день или соответствующего дозирования по решению комитета по скринингу) лечения петлевыми диуретиками не менее 30 дней до визита скрининга, И
   2. Симптомы СН по NYHA класс II, III или амбулаторного класса IV при скрининге или признаки СН, И
   3. NT-proBNP >800 пг/мл при нормальном синусовом ритме (>1400 пг/мл при фибрилляции или трепетании предсердий) в течение 3 месяцев после подписания информированного согласия, без поправки на ИМТ

2. Проведение стабильной оптимальной медикаментозной терапии (ОМТ) СН в течение минимум 30 дней до скрининга (если пациент не может переносить ОМТ), что относится к препаратам для лечения СН с рекомендацией класса I, включая:

   1. Ингибитор ренин-ангиотензиновой системы (РАС), включая ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ), блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) или ингибитор рецепторов ангиотензина-неприлизина (ИРАН) и бета-блокатор (ББ).
   2. Антагонист минералокортикоидных рецепторов (АМРР), ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (иНГЛТ-2) или нитраты/гидралазин должны применяться у соответствующих пациентов в соответствии с опубликованными рекомендациями, если нет непереносимости или противопоказаний.
   3. Непереносимость препаратов, противопоказания или отсутствие показаний должны быть подтверждены исследователем. Пациенты должны получать соответствующие дозы диуретиков по мере необходимости для контроля объема жидкости.
   4. Стабильная ОМТ подразумевает постоянную дозу (изменением считается увеличение дозы более чем на 100% или уменьшение на 50%) не менее 30 дней до визита скрининга или по решению комитета по скринингу.
3. Участники не должны были начинать прием агониста глюкагоноподобного пептида (ГПП-1) или желудочного ингибиторного пептида (ЖИП) в течение последних 6 месяцев или планировать начало приема агониста ГПП-1 или ЖИП в течение последующих 6 месяцев после включения в исследование.
4. Рассмотрение терапии устройством для управления сердечным ритмом, рекомендованной классом I. Конкретно: если показано по рекомендациям класса I, кардиоресинхронизирующая терапия (КРТ), имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или кардиостимулятор должны быть имплантированы не менее чем за 3 месяца до включения. Эти критерии могут быть отменены, если у пациента есть клинические противопоказания к этим терапиям или он отказывается от них, что должно быть подтверждено исследователем.
5. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 20% - 40% (на визите скрининга, определено лабораторией эхокардиографии).
6. Возраст ≥40 лет.
7. Субъект готов и способен предоставить соответствующее информированное согласие для исследования, следовать процедурам протокола и соблюдать требования к последующим визитам.

Критерии исключения:

1. Инфаркт миокарда (тип I) и/или чрескожное коронарное вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга; АКШ в течение 3 месяцев до скрининга или текущие показания к коронарной реваскуляризации.
2. Начало кардиоресинхронизирующей терапии в течение 3 месяцев до включения.

3. Тяжелая сердечная недостаточность, определяемая как одно или несколько из следующих условий:

   1. СН стадии D по ACC/AHA/ESC или СН NYHA класса IV у неамбулаторных пациентов.
   2. Инфузия инотропных препаратов (постоянная или прерывистая) в течение 6 месяцев до скрининга.
   3. Субъект находится в списке ожидания на трансплантацию сердца или перенес трансплантацию.
   4. Наличие или история применения механической поддержки кровообращения при СН.
   5. Планирование других продвинутых методов лечения СН в следующие 12 месяцев.
4. Дисфункция правого желудочка, определяемая как систолическая экскурсия трикуспидального кольца (ТАРSE) <12 мм или фракционное изменение площади правого желудочка (FAC) <25% (на визите скрининга, определено лабораторией эхокардиографии).
5. Индекс массы тела (ИМТ) >45 кг/м2.
6. Дистанция теста 6-минутной ходьбы <100 метров ИЛИ >450 метров.
7. Госпитализация по поводу СН в течение 30 дней до плановой процедуры индексации.
8. Любой известный анамнез ортостатической гипотензии или ортостатическая гипотензия на момент скрининга (независимо от наличия симптомов). Ортостатическая гипотензия определяется как снижение систолического артериального давления (АД) >20 мм рт. ст. при переходе из положения лежа в положение стоя или лечение Мидодрином.
9. Сужение пульсового давления при ортостазе от положения лежа до стояния (+3 минуты) ≥10 мм рт. ст. при отсутствии увеличения ЧСС >15 уд/мин.
10. Синдром постуральной ортостатической тахикардии или синдром недостаточности преднагрузки или медикаментозная терапия нейрогенной ортостатической гипотензии (например, мидодрин, дроксидопа).
11. Систолическое АД <100 мм рт. ст. или >170 мм рт. ст. несмотря на соответствующую медикаментозную терапию.
12. ЧСС в покое по ЭКГ при скрининге >100 ударов в минуту или желудочковая тахикардия.
13. Катетерная абляция по поводу фибрилляции предсердий в течение 6 месяцев до скрининга или планируемая в следующие 12 месяцев на момент скрининга.

14. Наличие значительного порока клапана, определяемого кардиологом центра как:

    1. Стеноз митрального клапана более чем легкой степени.
    2. Регургитация митрального клапана более чем умеренной степени.
    3. Регургитация трикуспидального клапана более чем умеренно-тяжелой степени.
    4. Стеноз или регургитация аортального клапана более чем умеренной степени.
15. Любая запланированная процедура для коррекции порока клапана в течение последних 6 месяцев.
16. Известная гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, сердечный амилоидоз или другая инфильтративная кардиомиопатия (например, гемохроматоз, саркоидоз).
17. Анамнез клинически значимого цирроза печени.
18. Предыдущая операция по снижению веса.
19. Зависимость от диализа; или расчетная СКФ <20 мл/мин/1,73 м2 по уравнению CKD-EPI для креатинина.
20. Насыщение артериальной крови кислородом <90% на воздухе помещения.
21. Хроническое заболевание легких, требующее постоянной кислородотерапии на дому, ИЛИ госпитализация по поводу обострения хронического заболевания легких (включая интубацию) в течение 12 месяцев до включения в исследование, ИЛИ известный анамнез хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) класса III или хуже по GOLD.
22. Участие в конфликтующем исследовании лекарственного препарата или устройства, которое не завершено в течение 30 дней до визита скрининга.
23. Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев по некардиологическим причинам.
24. Любое состояние или анамнез заболевания или операции, которые, по мнению исследователя центра или Комитета по скринингу, могут исказить результаты исследования или создать дополнительные риски для пациента.
25. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют беременность в течение следующего года.
26. Конечно-диастолический размер левого желудочка (КДР ЛЖ) > 7,5 см (на визите скрининга, определено лабораторией эхокардиографии).

27. Расчетное пиковое давление в легочной артерии (ДЛА) > 70 мм рт. ст. (на визите скрининга, определено лабораторией эхокардиографии).

    Критерии исключения, оцениваемые во время процедуры индексации:

28. Извитость сосудов или вариантная сосудистая анатомия, которые могут препятствовать доступу или маневрированию интервенционного устройства от места доступа к целевой артерии. Это включает предыдущие операции на позвоночнике, которые могут повлиять на возможность доступа и лечения целевых участков T11 и T10.