Endovaskulární ablace pravého většího splanchnického nervu u subjektů se sníženou ejekční frakcí (R-HFrEF)
4. února 2026 aktualizováno: Axon Therapies, Inc.
Endovaskulární ablace pravého velkého splanchnického nervu u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
Tato studie je malá klinická studie v rané fázi, jejímž cílem je ověřit, zda je nový katetrizační postup bezpečný a zda může pomoci lidem se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Postup využívá Satera Ablation System k léčbě pravého velkého splanchnického nervu, který může hrát roli v příznacích srdečního selhání. Studie má také za cíl identifikovat, kteří typy pacientů by z této léčby mohli v budoucnu mít největší prospěch.
Až 50 pacientů ve věku 40 let a starších s HFrEF se zúčastní v až 10 nemocnicích po celém světě. Studie je prospektivní, což znamená, že pacienti jsou sledováni v čase, a je randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná falešným zákrokem. Pacienti jsou náhodně rozděleni v poměru 2:1, aby buď podstoupili skutečnou léčbu ablací nervu, nebo falešný (placebo) zákrok. Randomizace probíhá během zákroku, po anestezii nebo sedaci, aby se snížilo riziko prozrazení, jakou léčbu pacient podstoupil.
Ani pacient, ani jeho lékař pro srdeční selhání nebudou vědět, zda pacient podstoupil skutečnou léčbu nebo falešný zákrok. Lékař provádějící zákrok a určitý personál studie však budou vědět, především z bezpečnostních a provozních důvodů.
Falešný zákrok je navržen tak, aby co nejvěrněji napodobil skutečný zákrok, aniž by došlo k ablaci nervu. Zahrnuje zavedení malé jehly do třísla nebo krku a přístup do žíly, ale není zaveden žádný léčebný katétr. Falešný zákrok trvá přibližně stejně dlouho jako skutečná léčba (asi 45 minut), aby se zohlednil případný placebo efekt.
Celkově je tato studie zaměřena na hodnocení bezpečnosti a časných známek prospěchu spíše než na prokázání dlouhodobé účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Judit Adorjan
- Telefonní číslo: +1 650 722-1119
- E-mail: j.adorjan@axontherapies.com
Studijní místa
-
-
-
Wroclaw, Polsko
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Leeds General Infirmary
-
London, Spojené království
- King's College London
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- Motol and Homolka University Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valencia-INCLIVA
-
Valencia, Španělsko
- Vithas Valencia Turia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Chronické srdeční selhání, definované jako:
- Příznaky srdečního selhání vyžadující současnou (QD nebo QOD nebo vhodné dávkování podle screeningového výboru) léčbu kličkovými diuretiky po dobu nejméně 30 dnů před screeningovou návštěvou, A
- Příznaky NYHA třídy II, NYHA třídy III nebo ambulantní NYHA třídy IV při screeningu nebo příznaky srdečního selhání, A
- NT-proBNP >800 pg/ml při normálním sinusovém rytmu (>1400 pg/ml při fibrilaci síní nebo flutteru) do 3 měsíců od souhlasu, bez úpravy pro BMI
Probíhající stabilní léčba srdečního selhání podle doporučených postupů (GDMT) po dobu nejméně 30 dnů před screeningem (pokud není možné tolerovat GDMT), což se týká léků na srdeční selhání s indikací třídy I, včetně:
- Inhibitoru systému renin-angiotenzin (RAS inhibitor), včetně inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitor) nebo blokátoru angiotenzinových receptorů (ARB) nebo inhibitoru angiotenzinového receptoru-neprilysinu (ARNI) a beta-blokátoru (BB).
- Antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA), inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) nebo nitrátů/hydralazinu by měly být použity u vhodných pacientů podle publikovaných směrnic, pokud nejsou nesnášenlivé nebo indikované.
- Intolerance léků, kontraindikace nebo nedostatek indikací musí být potvrzeny vyšetřovatelem. Pacienti by měli být na vhodných dávkách diuretik podle potřeby pro kontrolu objemu.
- Stabilní GDMT znamená konzistentní dávku (změna je považována za více než 100% zvýšení nebo 50% snížení dávky) po dobu nejméně 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo podle uvážení screeningového výboru.
- Účastníci nesměli zahájit léčbu agonistou glukagonu podobného peptidu (GLP-1) nebo agonistou žaludečního inhibičního peptidu (GIP) v posledních 6 měsících nebo plánovat zahájení léčby agonistou GLP-1 nebo GIP v následujících 6 měsících po zařazení.
- Zvažováno pro terapii kardiostimulátorem doporučenou třídy I. Konkrétně: pokud je indikováno směrnicemi třídy I, kardioresynchronizační terapie (CRT), implantovaný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor by měly být implantovány nejméně 3 měsíce před zařazením. Tato kritéria mohou být prominuta, pokud je pacient klinicky kontraindikován pro tyto terapie nebo je odmítá, a musí být potvrzena vyšetřovatelem.
- LVEF 20 % - 40 % (při screeningové návštěvě a stanoveno echolaboratoří).
- Věk ≥40 let.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout vhodný informovaný souhlas specifický pro studii, dodržovat postupy protokolu a splňovat požadavky na následné návštěvy.
Kritéria pro vyloučení:
- Infarkt myokardu (typ I) a/nebo perkutánní srdeční intervence do 3 měsíců před screeningem; CABG v posledních 3 měsících před screeningem nebo současná indikace pro koronární revaskularizaci.
- Kardioresynchronizační terapie zahájená do 3 měsíců před zařazením.
Pokročilé srdeční selhání definované jako jedno nebo více z následujícího:
- Srdeční selhání stádia D ACC/AHA/ESC nebo neambulantní srdeční selhání NYHA třídy IV.
- Inotropní infuze (kontinuální nebo intermitentní) do 6 měsíců před screeningem.
- Subjekt je na čekací listině pro transplantaci srdce nebo podstoupil transplantaci.
- Přítomnost nebo anamnéza mechanické oběhové podpory pro srdeční selhání.
- Plánované jiné pokročilé terapie srdečního selhání v příštích 12 měsících.
- Dysfunkce pravého srdce definovaná jako systolická exkurze trikuspidálního anulárního plánu (TAPSE) <12 mm nebo frakční změna plochy pravé komory (RV FAC) <25 % (při screeningové návštěvě a stanoveno echolaboratoří).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >45 kg/m2.
- Vzdálenost ušlá za 6 minut <100 metrů NEBO >450 metrů.
- Hospitalizace pro srdeční selhání do 30 dnů před plánovaným indexovým výkonem.
- Jakákoli známá anamnéza ortostatické hypotenze nebo ortostatická hypotenze v době screeningu (bez ohledu na přítomnost příznaků). Ortostatická hypotenze je definována jako pokles systolického krevního tlaku (TK) >20 mmHg při přechodu z lehu do stoje nebo při léčbě Midodrinem.
- Zúžení ortostatického pulzního tlaku z lehu do stoje (+3 minuty) o ≥10 mmHg při absenci zvýšení srdeční frekvence >15 tepů/min.
- Syndrom posturální ortostatické tachykardie nebo syndrom nedostatečného předtížení nebo léčba neurogenní ortostatické hypotenze (např. midodrin, droxidopa).
- Systolický TK <100 mmHg nebo >170 mmHg navzdory vhodné lékařské péči.
- Klidová srdeční frekvence na vstupním screeningovém EKG >100 tepů za minutu nebo komorová tachykardie.
- Katetrizační ablace pro fibrilaci síní do 6 měsíců před screeningem nebo plánovaná v příštích 12 měsících v době screeningu.
Přítomnost významného onemocnění chlopně definovaného kardiologem pracoviště jako:
- Mitrální stenóza větší než mírná.
- Mitrální regurgitace větší než středně těžká.
- Trikuspidální regurgitace větší než středně těžká až těžká.
- Aortální stenóza nebo regurgitace větší než středně těžká.
- Jakýkoli plánovaný výkon k řešení onemocnění chlopně v posledních 6 měsících.
- Známá hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida, kardiální amyloidóza nebo jiná infiltrační kardiomyopatie (např. hemochromatóza, sarkoidóza).
- Anamnéza klinicky významné jaterní cirhózy.
- Předchozí operace pro snížení hmotnosti.
- Závislost na dialýze; nebo odhadovaná GFR <20 ml/min/1,73 m2 podle CKD-EPI kreatininové rovnice.
- Saturace arteriálního kyslíku <90 % na pokojovém vzduchu.
- Chronické plicní onemocnění vyžadující kontinuální domácí kyslík NEBO hospitalizaci pro exacerbaci chronického plicního onemocnění (včetně intubace) v 12 měsících před vstupem do studie NEBO známá anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) GOLD třídy III nebo horší.
- Účast v konfliktní studii s vyšetřovaným léčivem nebo zařízením, která není dokončena do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Očekávaná délka života <12 měsíců z nekardiovaskulárních důvodů.
- Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku, který by podle názoru vyšetřovatele pracoviště nebo Screeningového výboru mohl zkreslit výsledky studie nebo představovat další rizika pro pacienta.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v příštím roce.
- LVEDD > 7,5 cm (při screeningové návštěvě a stanoveno echolaboratoří).
Odhadovaný špičkový tlak v plicní tepně (PAP) > 70 mmHg (při screeningové návštěvě a stanoveno echolaboratoří).
Kritéria pro vyloučení hodnocená během indexového výkonu:
- Křivolakost cévy nebo variantní vaskulární anatomie, která by mohla znemožnit přístup nebo manévrování intervenčního zařízení z přístupového místa k cílové cévě. To zahrnuje předchozí operaci páteře, která může ovlivnit schopnost přístupu a léčby cílových míst T11 a T10.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace většího splanchnického nervu
Pacienti podstoupí katetrizační jednostrannou ablaci pravého velkého splanchnického nervu (GSN) pomocí ablačního systému Satera.
Randomizace proběhne během zákroku po anestezii nebo sedaci a po potvrzení, že žilní anatomie pacienta je vhodná k léčbě.
|
Subjekty podstupují katetrizační unilaterální ablaci pravého velkého splanchnického nervu.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Účastníci podstoupí simulovaný výkon navržený tak, aby napodoboval léčebnou zkušenost bez provedení nervové ablace.
To zahrnuje žilní přístup prostřednictvím malého vpichu jehlou v třísle nebo na krku a posouzení anatomie žil, ale není zaveden žádný léčebný katétr a neprovádí se žádná ablace.
Simulovaný výkon trvá přibližně stejně dlouho jako aktivní léčba.
|
Simulovaný postup navržený tak, aby napodoboval zkušenost s léčbou bez provedení nervové ablace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody související s přístrojem nebo výkonem
Časové okno: Léčba během 1 měsíce
|
Vyhodnocení závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem na základě posouzení Výboru pro klinické události (CEC)
|
Léčba během 1 měsíce
|
|
NT-proBNP (6 měsíců)
Časové okno: Od počátečního stavu po dobu 6 měsíců
|
Hodnocení změny NT-ProBNP od výchozí hodnoty do 6měsíční následné kontroly
|
Od počátečního stavu po dobu 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné kardiální nebo vaskulární příhody související se zařízením
Časové okno: Léčba během 12 měsíců
|
Výskyt závažných kardiálních nebo vaskulárních událostí souvisejících se zařízením po dobu až 12 měsíců
|
Léčba během 12 měsíců
|
|
Bolest související se zařízením nebo zákrokem
Časové okno: Zápis v průběhu 12 měsíců
|
Bolest související s přístrojem nebo výkonem trvající alespoň 30 dnů a vyžadující lékařské ošetření
|
Zápis v průběhu 12 měsíců
|
|
Ortostatická hypotenze
Časové okno: Procedura během 12 měsíců
|
Výskyt nové ortostatické hypotenze až do 12 měsíců
|
Procedura během 12 měsíců
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Postup po dobu 12 měsíců
|
Výskyt AKI vyžadující náhradní léčbu ledvin do 12 měsíců
|
Postup po dobu 12 měsíců
|
|
Zhoršení glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Postup po dobu 12 měsíců
|
Výskyt zhoršení GFR (definováno jako změna > 50 % po dobu alespoň 30 dnů) až do 12 měsíců
|
Postup po dobu 12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Procedura po dobu 12 měsíců
|
Výskyt všech nežádoucích příhod během 12 měsíců
|
Procedura po dobu 12 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Procedura po dobu 12 měsíců
|
Výskyt všech úmrtí po dobu až 12 měsíců shrnutý jako úmrtnost ze všech příčin, kardiovaskulární úmrtnost nebo úmrtnost související se srdečním selháním
|
Procedura po dobu 12 měsíců
|
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: Výchozí stav po 6 a 12 měsících
|
Změna LVEDV od výchozí hodnoty indexované na povrch těla (LVEDVi ml/m²) při 6 a 12 měsíčním sledování
|
Výchozí stav po 6 a 12 měsících
|
|
Frakce vypuzení levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí hodnota po dobu 6 a 12 měsíců
|
Změna LVEF od výchozí hodnoty při 6 a 12 měsíčním sledování
|
Výchozí hodnota po dobu 6 a 12 měsíců
|
|
NT-proBNP (12 měsíců)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Změna NT-proBNP hodnocená v čase od výchozího stavu po dobu 12 měsíců
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Výchozí stav po 6 a 12 měsících
|
Změna skóre KCCQ hodnocená v čase od výchozího stavu po 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav po 6 a 12 měsících
|
|
Test 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: Základní hodnoty v průběhu 6 a 12 měsíců
|
Změna v testu 6MWT vyhodnocená v čase od výchozího stavu po 6 a 12 měsíců
|
Základní hodnoty v průběhu 6 a 12 měsíců
|
|
Zhoršení srdečního selhání (Čas do)
Časové okno: Výchozí hodnota až 6 a 12 měsíců
|
Čas do první hospitalizace pro srdeční selhání nebo zhoršení srdečního selhání během 6 a 12 měsíců
|
Výchozí hodnota až 6 a 12 měsíců
|
|
Zhoršení srdečního selhání (Výskyt)
Časové okno: Výchozí hodnota po 6 a 12 měsících
|
Výskyt hospitalizací pro srdeční selhání a zhoršení srdečního selhání během 6 a 12 měsíců
|
Výchozí hodnota po 6 a 12 měsících
|
|
Kombinovaný koncový bod
Časové okno: Základní hodnoty během 12 měsíců
|
Hierarchický složený ukazatel zahrnující kardiovaskulární úmrtí, srdeční selhání a změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců v KCCQ OSS
|
Základní hodnoty během 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka diuretika
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 a 12 měsíců
|
Změna dávky diuretika v průběhu 6 a 12 měsíců
|
Výchozí hodnota do 6 a 12 měsíců
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Základní hodnoty po 6 a 12 měsících
|
Změna hladin vysoce citlivého C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
|
Základní hodnoty po 6 a 12 měsících
|
|
Hmotnost
Časové okno: Baseline přes 6 a 12 měsíců
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
|
Baseline přes 6 a 12 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: Základní hodnoty po 6 a 12 měsících
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
|
Základní hodnoty po 6 a 12 měsících
|
|
Technický úspěch (primární) - pouze kohorta léčby
Časové okno: Procedura
|
Technický úspěch radiofrekvenční ablace GSN na úrovni T11, definovaný jako úspěšné umístění katétru na cílovém místě, dokončení dodávky RF energie a absence závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
|
Procedura
|
|
Technický úspěch (sekundární) – pouze kohorta léčby
Časové okno: Procedura
|
Technický úspěch (sekundární) radiofrekvenční ablace GSN na úrovni T10, definovaný jako úspěšné umístění katétru na cílovém místě, dokončení dodávky RF energie a absence závažných nežádoucích účinků souvisejících s přístrojem.
|
Procedura
|
|
Dávka inhibitoru SGLT2
Časové okno: Výchozí stav po dobu 6 a 12 měsíců
|
Počet změn dávky SGLT2 inhibitoru a procento subjektů s alespoň jednou změnou během 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav po dobu 6 a 12 měsíců
|
|
Dávka blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB)
Časové okno: Výchozí stav až po 6 a 12 měsících
|
Počet změn dávky blokátoru angiotenzinového receptoru a procento subjektů s alespoň jednou změnou v průběhu 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav až po 6 a 12 měsících
|
|
Dávka ACE inhibitoru
Časové okno: Výchozí stav po 6 a 12 měsících
|
Počet subjektů se změnami dávky ACE inhibitoru a procento subjektů s alespoň jednou změnou během 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav po 6 a 12 měsících
|
|
Dávka inhibitoru angiotenzinového receptoru a neprilisinu (ARNI)
Časové okno: Výchozí hodnota po dobu 6 a 12 měsíců
|
Počet subjektů se změnami dávky inhibitoru angiotenzinového receptoru a neprilysinu a procento subjektů s alespoň jednou změnou během 6 a 12 měsíců
|
Výchozí hodnota po dobu 6 a 12 měsíců
|
|
Dávka antagonisty aldosteronu (MRA)
Časové okno: Baseline přes 6 a 12 měsíců
|
Počet subjektů se změnami dávky antagonistů aldosteronu (MRA) a procento subjektů s alespoň jednou změnou během 6 a 12 měsíců
|
Baseline přes 6 a 12 měsíců
|
|
Dávka Beta-blokátoru
Časové okno: Výchozí stav po 6 a 12 měsících
|
Počet subjektů se změnami dávky betablokátoru a procento subjektů s alespoň jednou změnou po 6 a 12 měsících
|
Výchozí stav po 6 a 12 měsících
|
|
Aldosteron (ALD)
Časové okno: Od výchozího stavu přes 6 a 12 měsíců
|
Změna hladin aldosteronu od výchozího stavu během 6 a 12 měsíců
|
Od výchozího stavu přes 6 a 12 měsíců
|
|
Renin
Časové okno: Výchozí hodnoty v průběhu 6 a 12 měsíců
|
Změna hladin reninu od výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
|
Výchozí hodnoty v průběhu 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Professor of Cardiology, Head of the Department of Heart Diseases at Wroclaw Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Marat Fudim, MD, MHS, Associate Professor of Medicine, Duke Clinical Research Institute of Cardiology
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus Witte, MD, Senior Lecturer in Cardiology and Consultant Cardiologist Leeds Institute of Cardiovascular and Metabolic Medicine University of Leeds and Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Lam CS, Donal E, Kraigher-Krainer E, Vasan RS. Epidemiology and clinical course of heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2011 Jan;13(1):18-28. doi: 10.1093/eurjhf/hfq121. Epub 2010 Aug 3.
- Finkelstein DM, Schoenfeld DA. Combining mortality and longitudinal measures in clinical trials. Stat Med. 1999 Jun 15;18(11):1341-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990615)18:113.0.co;2-7.
- Ezekowitz JA, O'Meara E, McDonald MA, Abrams H, Chan M, Ducharme A, Giannetti N, Grzeslo A, Hamilton PG, Heckman GA, Howlett JG, Koshman SL, Lepage S, McKelvie RS, Moe GW, Rajda M, Swiggum E, Virani SA, Zieroth S, Al-Hesayen A, Cohen-Solal A, D'Astous M, De S, Estrella-Holder E, Fremes S, Green L, Haddad H, Harkness K, Hernandez AF, Kouz S, LeBlanc MH, Masoudi FA, Ross HJ, Roussin A, Sussex B. 2017 Comprehensive Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Heart Failure. Can J Cardiol. 2017 Nov;33(11):1342-1433. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.022. Epub 2017 Sep 6.
- Borlaug BA, Nishimura RA, Sorajja P, Lam CS, Redfield MM. Exercise hemodynamics enhance diagnosis of early heart failure with preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2010 Sep;3(5):588-95. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.930701. Epub 2010 Jun 11.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
- Adamson PB, Magalski A, Braunschweig F, Bohm M, Reynolds D, Steinhaus D, Luby A, Linde C, Ryden L, Cremers B, Takle T, Bennett T. Ongoing right ventricular hemodynamics in heart failure: clinical value of measurements derived from an implantable monitoring system. J Am Coll Cardiol. 2003 Feb 19;41(4):565-71. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02896-6.
- Zile MR, Bennett TD, St John Sutton M, Cho YK, Adamson PB, Aaron MF, Aranda JM Jr, Abraham WT, Smart FW, Stevenson LW, Kueffer FJ, Bourge RC. Transition from chronic compensated to acute decompensated heart failure: pathophysiological insights obtained from continuous monitoring of intracardiac pressures. Circulation. 2008 Sep 30;118(14):1433-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.783910. Epub 2008 Sep 15.
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund PS, Cunningham JW, Pedro Ferreira J, Zannad F, Packer M, Fonarow GC, McMurray JJV, Solomon SD. Estimating lifetime benefits of comprehensive disease-modifying pharmacological therapies in patients with heart failure with reduced ejection fraction: a comparative analysis of three randomised controlled trials. Lancet. 2020 Jul 11;396(10244):121-128. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30748-0. Epub 2020 May 21.
- Pocock SJ, Ariti CA, Collier TJ, Wang D. The win ratio: a new approach to the analysis of composite endpoints in clinical trials based on clinical priorities. Eur Heart J. 2012 Jan;33(2):176-82. doi: 10.1093/eurheartj/ehr352. Epub 2011 Sep 6.
- Miller WL. Fluid Volume Overload and Congestion in Heart Failure: Time to Reconsider Pathophysiology and How Volume Is Assessed. Circ Heart Fail. 2016 Aug;9(8):e002922. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002922.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available.
- Ambrosy AP, Cerbin LP, Armstrong PW, Butler J, Coles A, DeVore AD, Dunlap ME, Ezekowitz JA, Felker GM, Fudim M, Greene SJ, Hernandez AF, O'Connor CM, Schulte P, Starling RC, Teerlink JR, Voors AA, Mentz RJ. Body Weight Change During and After Hospitalization for Acute Heart Failure: Patient Characteristics, Markers of Congestion, and Outcomes: Findings From the ASCEND-HF Trial. JACC Heart Fail. 2017 Jan;5(1):1-13. doi: 10.1016/j.jchf.2016.09.012.
- Lesyuk W, Kriza C, Kolominsky-Rabas P. Cost-of-illness studies in heart failure: a systematic review 2004-2016. BMC Cardiovasc Disord. 2018 May 2;18(1):74. doi: 10.1186/s12872-018-0815-3.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW; ACC/AHA Joint Committee Members. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1.
- Savarese G, Kishi T, Vardeny O, Adamsson Eryd S, Bodegard J, Lund LH, Thuresson M, Bozkurt B. Heart Failure Drug Treatment-Inertia, Titration, and Discontinuation: A Multinational Observational Study (EVOLUTION HF). JACC Heart Fail. 2023 Jan;11(1):1-14. doi: 10.1016/j.jchf.2022.08.009. Epub 2022 Sep 7.
- Fudim M, Fail PS, Litwin SE, Shaburishvili T, Goyal P, Hummel SL, Borlaug BA, Mohan RC, Patel RB, Mitter SS, Klein L, Rocha-Singh K, Patel MR, Reddy VY, Burkhoff D, Shah SJ. Endovascular ablation of the right greater splanchnic nerve in heart failure with preserved ejection fraction: early results of the REBALANCE-HF trial roll-in cohort. Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1410-1414. doi: 10.1002/ejhf.2559. Epub 2022 May 29.
- Fudim M, Patel MR, Boortz-Marx R, Borlaug BA, DeVore AD, Ganesh A, Green CL, Lopes RD, Mentz RJ, Patel CB, Rogers JG, Felker GM, Hernandez AF, Sunagawa K, Burkhoff D. Splanchnic Nerve Block Mediated Changes in Stressed Blood Volume in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2021 Apr;9(4):293-300. doi: 10.1016/j.jchf.2020.12.006. Epub 2021 Mar 10.
- Malek F, Gajewski P, Zymlinski R, Janczak D, Chabowski M, Fudim M, Martinca T, Neuzil P, Biegus J, Mates M, Kruger A, Skalsky I, Bapna A, Engelman ZJ, Ponikowski PP. Surgical ablation of the right greater splanchnic nerve for the treatment of heart failure with preserved ejection fraction: first-in-human clinical trial. Eur J Heart Fail. 2021 Jul;23(7):1134-1143. doi: 10.1002/ejhf.2209. Epub 2021 Jul 16.
- Maher JW, Johlin FC, Pearson D. Thoracoscopic splanchnicectomy for chronic pancreatitis pain. Surgery. 1996 Oct;120(4):603-9; discussion 609-10. doi: 10.1016/s0039-6060(96)80006-7.
- Fudim M, Boortz-Marx RL, Ganesh A, DeVore AD, Patel CB, Rogers JG, Coburn A, Johnson I, Paul A, Coyne BJ, Rao SV, Gutierrez JA, Kiefer TL, Kong DF, Green CL, Jones WS, Felker GM, Hernandez AF, Patel MR. Splanchnic Nerve Block for Chronic Heart Failure. JACC Heart Fail. 2020 Sep;8(9):742-752. doi: 10.1016/j.jchf.2020.04.010. Epub 2020 Jun 10.
- Fudim M, Jones WS, Boortz-Marx RL, Ganesh A, Green CL, Hernandez AF, Patel MR. Splanchnic Nerve Block for Acute Heart Failure. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):951-953. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035260. No abstract available.
- Baghdadi S, Abbas MH, Albouz F, Ammori BJ. Systematic review of the role of thoracoscopic splanchnicectomy in palliating the pain of patients with chronic pancreatitis. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):580-8. doi: 10.1007/s00464-007-9730-x. Epub 2007 Dec 28.
- RAPAPORT E, WEISBART MH, LEVINE M. The splanchnic blood volume in congestive heart failure. Circulation. 1958 Oct;18(4 Part 1):581-7. doi: 10.1161/01.cir.18.4.581. No abstract available.
- Burkhoff D, Tyberg JV. Why does pulmonary venous pressure rise after onset of LV dysfunction: a theoretical analysis. Am J Physiol. 1993 Nov;265(5 Pt 2):H1819-28. doi: 10.1152/ajpheart.1993.265.5.H1819.
- Funakoshi K, Hosokawa K, Kishi T, Ide T, Sunagawa K. Striking volume intolerance is induced by mimicking arterial baroreflex failure in normal left ventricular function. J Card Fail. 2014 Jan;20(1):53-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.11.007. Epub 2013 Nov 28.
- Barnes RJ, Bower EA, Rink TJ. Haemodynamic responses to stimulation of the splanchnic and cardiac sympathetic nerves in the anaesthetized cat. J Physiol. 1986 Sep;378:417-36. doi: 10.1113/jphysiol.1986.sp016228.
- Fudim M, Ganesh A, Green C, Jones WS, Blazing MA, DeVore AD, Felker GM, Kiefer TL, Kong DF, Boortz-Marx RL, Hernandez AF, Patel MR. Splanchnic nerve block for decompensated chronic heart failure: splanchnic-HF. Eur Heart J. 2018 Dec 21;39(48):4255-4256. doi: 10.1093/eurheartj/ehy682. No abstract available.
- Brooksby GA, Donald DE. Dynamic changes in splanchnic blood flow and blood volume in dogs during activation of sympathetic nerves. Circ Res. 1971 Sep;29(3):227-38. doi: 10.1161/01.res.29.3.227. No abstract available.
- Greenway CV. Role of splanchnic venous system in overall cardiovascular homeostasis. Fed Proc. 1983 Apr;42(6):1678-84.
- CHIEN S. Cell volume, plasma volume and cell percentage in splanchnic circulation of splenectomized dogs. Circ Res. 1963 Jan;12:22-8. doi: 10.1161/01.res.12.1.22. No abstract available.
- DELORME EJ, MacPHERSON AI, MUKHERJEE SR, ROWLANDS S. Measurement of the visceral blood volume in dogs. Q J Exp Physiol Cogn Med Sci. 1951;36(4):219-31. doi: 10.1113/expphysiol.1951.sp000975. No abstract available.
- Greenway CV, Lister GE. Capacitance effects and blood reservoir function in the splanchnic vascular bed during non-hypotensive haemorrhage and blood volume expansion in anaesthetized cats. J Physiol. 1974 Mar;237(2):279-94. doi: 10.1113/jphysiol.1974.sp010482.
- Gelman S. Venous function and central venous pressure: a physiologic story. Anesthesiology. 2008 Apr;108(4):735-48. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181672607.
- Fudim M, Kaye DM, Borlaug BA, Shah SJ, Rich S, Kapur NK, Costanzo MR, Brener MI, Sunagawa K, Burkhoff D. Venous Tone and Stressed Blood Volume in Heart Failure: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 May 10;79(18):1858-1869. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.050.
- Sorimachi H, Burkhoff D, Verbrugge FH, Omote K, Obokata M, Reddy YNV, Takahashi N, Sunagawa K, Borlaug BA. Obesity, venous capacitance, and venous compliance in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2021 Oct;23(10):1648-1658. doi: 10.1002/ejhf.2254. Epub 2021 Jun 17.
- Fudim M, Hernandez AF, Felker GM. Role of Volume Redistribution in the Congestion of Heart Failure. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 17;6(8):e006817. doi: 10.1161/JAHA.117.006817. No abstract available.
- Savarese G, Carrero JJ, Pitt B, Anker SD, Rosano GMC, Dahlstrom U, Lund LH. Factors associated with underuse of mineralocorticoid receptor antagonists in heart failure with reduced ejection fraction: an analysis of 11 215 patients from the Swedish Heart Failure Registry. Eur J Heart Fail. 2018 Sep;20(9):1326-1334. doi: 10.1002/ejhf.1182. Epub 2018 Mar 26.
- Lund LH, Crespo-Leiro MG, Laroche C, Zaliaduonyte D, Saad AM, Fonseca C, Celutkiene J, Zdravkovic M, Bielecka-Dabrowa AM, Agostoni P, Xuereb RG, Neronova KV, Lelonek M, Cavusoglu Y, Gellen B, Abdelhamid M, Hammoudi N, Anker SD, Chioncel O, Filippatos G, Lainscak M, McDonagh TA, Mebazaa A, Piepoli M, Ruschitzka F, Seferovic PM, Savarese G, Metra M, Rosano GMC, Maggioni AP; ESC EORP HF III National Leaders and Investigators. Heart failure in Europe: Guideline-directed medical therapy use and decision making in chronic and acute, pre-existing and de novo, heart failure with reduced, mildly reduced, and preserved ejection fraction - the ESC EORP Heart Failure III Registry. Eur J Heart Fail. 2024 Dec;26(12):2487-2501. doi: 10.1002/ejhf.3445. Epub 2024 Sep 10.
- Fallick C, Sobotka PA, Dunlap ME. Sympathetically mediated changes in capacitance: redistribution of the venous reservoir as a cause of decompensation. Circ Heart Fail. 2011 Sep;4(5):669-75. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.961789. No abstract available.
- Nijst P, Verbrugge FH, Bertrand PB, Martens P, Dupont M, Drieskens O, Penders J, Tang WH, Mullens W. Plasma Volume Is Normal but Heterogeneously Distributed, and True Anemia Is Highly Prevalent in Patients With Stable Heart Failure. J Card Fail. 2017 Feb;23(2):138-144. doi: 10.1016/j.cardfail.2016.08.008. Epub 2016 Aug 22.
- Androne AS, Hryniewicz K, Hudaihed A, Mancini D, Lamanca J, Katz SD. Relation of unrecognized hypervolemia in chronic heart failure to clinical status, hemodynamics, and patient outcomes. Am J Cardiol. 2004 May 15;93(10):1254-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.01.070.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .