Ablação Endovascular do Nervo Esplâncnico Maior Direito em Sujeitos com Fração de Ejeção Reduzida (R-HFrEF)

Critérios de Inclusão:

1. Insuficiência cardíaca crónica, definida como:

   1. Sintomas de IC que exijam tratamento atual (QD ou QOD ou dose adequada conforme comité de triagem) com diuréticos de alça durante pelo menos 30 dias antes da visita de triagem, E
   2. Sintomas de IC classe II, classe III ou classe IV ambulatorial da NYHA na triagem ou sinais de IC, E
   3. NT-proBNP >800 pg/ml em ritmo sinusal normal (>1400 pg/ml em fibrilação ou flutter auricular) dentro de 3 meses após consentimento, sem ajuste para IMC

2. Gestão de IC com terapia médica otimizada (GDMT) estável durante um mínimo de 30 dias antes da triagem (a menos que não possa tolerar GDMT), o que se refere aos fármacos para IC com indicação Classe I, incluindo:

   1. Um inibidor do sistema renina-angiotensina (inibidor RAS), incluindo um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou bloqueador dos recetores da angiotensina (BRA) ou inibidor dos recetores da angiotensina-neprilisina (ARNI) e beta-bloqueador (BB).
   2. Um antagonista do recetor mineralocorticoide (ARM), inibidor do cotransportador sódio-glucose 2 (SGLT2i), ou nitratos/hidralazina, devem ser utilizados em doentes apropriados, de acordo com as diretrizes publicadas, a menos que intolerantes ou não indicados.
   3. Intolerância a fármacos, contraindicações ou falta de indicações devem ser atestadas pelo investigador. Os doentes devem estar em doses apropriadas de diuréticos conforme necessário para controlo do volume.
   4. GDMT estável refere-se a dose consistente (uma alteração é considerada um aumento superior a 100% ou uma diminuição de 50% na dose) durante pelo menos 30 dias antes da visita de triagem ou conforme apropriado pelo comité de triagem.
3. Os participantes não podem ter iniciado um agonista do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-1 ou do peptídeo inibitório gástrico (GIP) nos últimos 6 meses ou planear iniciar um agonista GLP-1 ou GIP nos 6 meses seguintes após inscrição.
4. Considerados para terapia com dispositivo de gestão do ritmo cardíaco recomendada Classe I. Especificamente: se indicado pelas diretrizes classe I, terapia de ressincronização cardíaca (CRT), um cardioversor-desfibrilhador implantável (CDI) ou um pacemaker devem ser implantados pelo menos 3 meses antes da inscrição. Estes critérios podem ser dispensados se um doente estiver clinicamente contraindicado para estas terapias ou recusá-las e deve ser atestado pelo investigador.
5. FEVE 20% - 40% (na visita de triagem e determinado pelo laboratório central de ecocardiografia).
6. Idade ≥40 anos.
7. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo apropriado, seguir os procedimentos do protocolo e cumprir os requisitos das visitas de seguimento.

Critérios de Exclusão:

1. IAM (tipo I) e/ou intervenção cardíaca percutânea dentro de 3 meses antes da triagem; CABG nos últimos 3 meses antes da triagem, ou indicação atual para revascularização coronária.
2. Terapia de ressincronização cardíaca iniciada dentro de 3 meses antes da inscrição.

3. Insuficiência cardíaca avançada definida como um ou mais dos seguintes:

   1. IC estágio D ACC/AHA/ESC ou IC classe IV da NYHA não ambulatorial.
   2. Infusão inotrópica (contínua ou intermitente) dentro de 6 meses antes da triagem.
   3. O sujeito está na lista de espera para transplante cardíaco ou foi submetido a transplante.
   4. Presença ou história de suporte circulatório mecânico para IC.
   5. Outras terapias avançadas para IC planeadas nos próximos 12 meses.
4. Disfunção cardíaca direita definida como excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) <12 mm ou alteração fracionada da área do ventrículo direito (RV FAC) <25% (na visita de triagem e determinado pelo laboratório central de ecocardiografia).
5. Índice de massa corporal (IMC) >45 kg/m2.
6. Distância no teste de caminhada de 6 minutos <100 metros OU >450 metros.
7. Internamento por IC dentro dos 30 dias antes do procedimento índice planeado.
8. Qualquer história conhecida de hipotensão ortostática ou hipotensão ortostática no momento da triagem (independentemente da presença de sintomas). Hipotensão ortostática é definida como uma diminuição da pressão arterial sistólica (PAS) >20 mmHg ao passar da posição supina para a posição de pé ou estar em tratamento com Midodrina.
9. Redução da pressão de pulso ortostática da posição supina para a posição de pé (+3 minutos) de ≥10mmHg na ausência de um aumento da FC >15 bpm
10. Síndrome de taquicardia ortostática postural ou síndrome de insuficiência de pré-carga ou em terapia médica para hipotensão ortostática neurogénica (ex., midodrina, droxidopa).
11. PAS <100 mmHg ou >170 mmHg apesar de gestão médica apropriada.
12. ECG de triagem basal com FC em repouso >100 batimentos por minuto ou taquicardia ventricular.
13. Ablação por cateter para fibrilação auricular dentro de 6 meses antes da triagem ou planeada nos próximos 12 meses no momento da triagem.

14. Presença de doença valvular significativa definida pelo cardiologista do centro como:

    1. Estenose da válvula mitral superior a ligeira.
    2. Regurgitação da válvula mitral superior a moderada.
    3. Regurgitação da válvula tricúspide superior a moderada a grave.
    4. Estenose ou regurgitação da válvula aórtica superior a moderada.
15. Qualquer procedimento planeado para abordar doença valvular nos últimos 6 meses.
16. Cardiomiopatia hipertrófica conhecida, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva, amiloidose cardíaca ou outra cardiomiopatia infiltrativa (ex., hemocromatose, sarcoidose).
17. História de cirrose hepática clinicamente significativa.
18. Cirurgia prévia para perda de peso
19. Dependente de diálise; ou TFG estimada <20 ml/min/1,73 m2 pela equação de creatinina CKD-EPI.
20. Saturação de oxigénio arterial <90% em ar ambiente.
21. Doença pulmonar crónica que exija oxigénio domiciliário contínuo OU hospitalização por exacerbação de doença pulmonar crónica (incluindo intubação) nos 12 meses antes da entrada no estudo OU história conhecida de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) classe III GOLD ou pior.
22. Participação em estudo de fármaco ou dispositivo investigacional conflituoso que não esteja concluído dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
23. Expectativa de vida <12 meses por razões não cardiovasculares.
24. Qualquer condição, ou história de doença ou cirurgia que, na opinião do investigador do centro ou do Comité de Triagem, possa confundir os resultados do estudo ou apresentar riscos adicionais para o doente.
25. Mulheres grávidas ou a amamentar ou que planeiem engravidar durante o próximo ano.
26. DDVE > 7,5 cm (na visita de triagem e determinado pelo laboratório central de ecocardiografia)

27. Pressão arterial pulmonar (PAP) máxima estimada > 70 mmHg (na visita de triagem e determinado pelo laboratório central de ecocardiografia).

    Critérios de Exclusão Avaliados Durante o procedimento índice:

28. Tortuosidade vascular ou anatomia vascular variante que possa impedir o acesso ou manobra do dispositivo intervencionista do local de acesso ao vaso alvo. Isto inclui cirurgia prévia da coluna que possa impactar a capacidade de aceder e tratar os locais alvo de T11 e T10.