Endowaskularna ablacja prawego większego nerwu trzewnego u pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową (R-HFrEF)
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Axon Therapies, Inc.
Endowaskularna ablacja prawego większego nerwu trzewnego u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową: Randomizowane kontrolowane badanie wykonalności
To badanie to małe, wczesne badanie kliniczne zaprojektowane w celu sprawdzenia, czy nowa procedura oparta na cewnikowaniu jest bezpieczna i może pomóc osobom z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Procedura wykorzystuje System Ablacji Satera do leczenia prawego większego nerwu trzewnego, który może odgrywać rolę w objawach niewydolności serca. Badanie ma również na celu zidentyfikowanie, jakie typy pacjentów mogą w przyszłości najwięcej skorzystać z tego leczenia.
Do 50 pacjentów w wieku 40 lat lub starszych z HFrEF weźmie udział w nawet 10 szpitalach na całym świecie. Badanie ma charakter prospektywny, co oznacza, że pacjenci są obserwowani w czasie, oraz jest randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane z użyciem procedury pozornej. Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej rzeczywistą ablację nerwu lub do grupy z procedurą pozorną (placebo). Randomizacja następuje podczas procedury, po znieczuleniu lub sedacji, aby zmniejszyć ryzyko ujawnienia, które leczenie otrzymał pacjent.
Ani pacjent, ani jego lekarz prowadzący z powodu niewydolności serca nie będą wiedzieć, czy pacjent otrzymał rzeczywiste leczenie, czy procedurę pozorną. Jednak lekarz wykonujący procedurę i pewni członkowie personelu badawczego będą wiedzieć, głównie ze względów bezpieczeństwa i operacyjnych.
Procedura pozorna jest zaprojektowana tak, aby jak najdokładniej naśladować rzeczywistą procedurę, bez wykonania ablacji nerwu. Obejmuje umieszczenie małej igły w pachwinie lub szyi i dostęp do żyły, ale cewnik leczniczy nie jest wprowadzany. Procedura pozorna trwa mniej więcej tyle samo czasu, co rzeczywiste leczenie (około 45 minut), aby uwzględnić ewentualny efekt placebo.
Ogólnie rzecz biorąc, to badanie koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i wczesnych oznak korzyści, a nie na udowodnieniu długoterminowej skuteczności.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Judit Adorjan
- Numer telefonu: +1 650 722-1119
- E-mail: j.adorjan@axontherapies.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
- Motol and Homolka University Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia-INCLIVA
-
Valencia, Hiszpania
- Vithas Valencia Turia
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polska
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds General Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Przewlekła niewydolność serca, zdefiniowana jako:
- Objawy niewydolności serca wymagające aktualnego leczenia diuretykami pętlowymi (codziennie lub co drugi dzień lub odpowiednie dawkowanie zgodnie z komisją kwalifikacyjną) przez co najmniej 30 dni przed wizytą kwalifikacyjną, ORAZ
- Objawy w klasie NYHA II, NYHA III lub ambulatoryjnej NYHA IV podczas kwalifikacji lub oznaki niewydolności serca, ORAZ
- NT-proBNP >800 pg/ml w rytmie zatokowym (>1400 pg/ml w migotaniu lub trzepotaniu przedsionków) w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody, bez korekty dla BMI
Trwające stabilne leczenie GDMT w niewydolności serca przez co najmniej 30 dni przed kwalifikacją (chyba że pacjent nie toleruje GDMT), co odnosi się do leków na niewydolność serca z zaleceniem klasy I, w tym:
- Inhibitor układu renina-angiotensyna (inhibitor RAS), w tym inhibitor konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB) lub inhibitor receptora angiotensyny-neprilizyny (ARNI) i beta-bloker (BB).
- Antagonista receptora mineralokortykoidowego (MRA), inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) lub azotany/hydralazyna powinny być stosowane u odpowiednich pacjentów, zgodnie z opublikowanymi wytycznymi, chyba że są nietolerowane lub nie są wskazane.
- Nietolerancja leku, przeciwwskazania lub brak wskazań muszą być potwierdzone przez badacza. Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednie dawki diuretyków w razie potrzeby do kontroli objętości płynów.
- Stabilne GDMT odnosi się do stałej dawki (zmiana jest rozważana jako zwiększenie o ponad 100% lub zmniejszenie o 50% dawki) przez co najmniej 30 dni przed wizytą kwalifikacyjną lub zgodnie z decyzją komisji kwalifikacyjnej.
- Uczestnicy nie mogli rozpocząć przyjmowania agonisty glukagonopodobnego peptydu (GLP-1) lub hamującego peptyd żołądkowy (GIP) w ciągu ostatnich 6 miesięcy ani planować rozpoczęcia takiego leczenia w ciągu kolejnych 6 miesięcy po włączeniu.
- Rozważane leczenie urządzeniem do zarządzania rytmem serca z zaleceniem klasy I. Konkretnie: jeśli wskazane zgodnie z wytycznymi klasy I, terapia resynchronizująca serce (CRT), wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca powinny być wszczepione co najmniej 3 miesiące przed włączeniem. Kryteria te mogą być uchylone, jeśli pacjent ma przeciwwskazania kliniczne do tych terapii lub je odmawia, co musi być potwierdzone przez badacza.
- LVEF 20% - 40% (podczas wizyty kwalifikacyjnej i określone przez centralne laboratorium echokardiograficzne).
- Wiek ≥40 lat.
- Osoba badana jest gotowa i zdolna do wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody na badanie, przestrzegania procedur protokołu i spełnienia wymagań dotyczących wizyt kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
- Zawał mięśnia sercowego (typ I) i/lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją; pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub aktualne wskazanie do rewaskularyzacji wieńcowej.
- Terapia resynchronizująca serce rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
Zaawansowana niewydolność serca zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych:
- Niewydolność serca w stadium D według ACC/AHA/ESC lub niewydolność serca w klasie NYHA IV nieambulatoryjna.
- Wlew inotropowy (ciągły lub przerywany) w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją.
- Osoba badana jest na liście oczekujących na przeszczep serca lub przeszła przeszczep.
- Obecność lub wywiad dotyczący mechanicznego wspomagania krążenia w niewydolności serca.
- Planowane inne zaawansowane terapie niewydolności serca w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Dysfunkcja prawej komory zdefiniowana jako skurczowe przesunięcie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) <12 mm lub frakcyjna zmiana powierzchni prawej komory (FAC) <25% (podczas wizyty kwalifikacyjnej i określone przez centralne laboratorium echokardiograficzne).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >45 kg/m2.
- Dystans w teście 6-minutowego marszu <100 metrów LUB >450 metrów.
- Przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca w ciągu 30 dni przed planowaną procedurą indeksową.
- Jakikolwiek znany wywiad dotyczący hipotonii ortostatycznej lub hipotonii ortostatycznej w czasie kwalifikacji (niezależnie od obecności objawów). Hipotonia ortostatyczna jest zdefiniowana jako spadek skurczowego ciśnienia krwi (BP) >20 mmHg przy przejściu z pozycji leżącej do stojącej lub leczenie midodryną.
- Zwężenie tętna ortostatycznego z pozycji leżącej do stojącej (+3 minuty) ≥10 mmHg przy braku wzrostu HR >15 uderzeń/min.
- Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej lub zespół niewydolności przedobciążeniowej lub leczenie farmakologiczne neurogennej hipotonii ortostatycznej (np. midodryna, droksydopa).
- Skurczowe BP <100 mmHg lub >170 mmHg pomimo odpowiedniego leczenia farmakologicznego.
- Podstawowe badanie EKG w spoczynku podczas kwalifikacji z HR >100 uderzeń na minutę lub częstoskurcz komorowy.
- Ablacja cewnikowa migotania przedsionków w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją lub planowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy w czasie kwalifikacji.
Obecność istotnej wady zastawkowej zdefiniowanej przez kardiologa ośrodka jako:
- Zwężenie zastawki mitralnej większe niż łagodne.
- Niedomykalność zastawki mitralnej większa niż umiarkowana.
- Niedomykalność zastawki trójdzielnej większa niż umiarkowana do ciężkiej.
- Zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej większa niż umiarkowana.
- Jakakolwiek planowana procedura leczenia wady zastawkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znana kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia, amyloidoza serca lub inne kardiomiopatie naciekowe (np. hemochromatoza, sarkoidoza).
- Wywiad dotyczący klinicznie istotnej marskości wątroby.
- Przebyta operacja odchudzająca
- Zależność od dializ; lub szacunkowe GFR <20 ml/min/1,73 m2 według równania kreatyniny CKD-EPI.
- Nasycenie tlenem krwi tętniczej <90% w powietrzu atmosferycznym.
- Przewlekła choroba płuc wymagająca ciągłej tlenoterapii domowej LUB hospitalizacja z powodu zaostrzenia przewlekłej choroby płuc (w tym intubacja) w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania LUB znany wywiad dotyczący przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w klasie GOLD III lub gorszej.
- Uczestnictwo w konfliktowym badaniu leku lub urządzenia, które nie zostało zakończone w ciągu 30 dni przed wizytą kwalifikacyjną.
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy z przyczyn pozasercowych.
- Jakikolwiek stan lub wywiad dotyczący choroby lub operacji, które zdaniem badacza ośrodka lub Komisji Kwalifikacyjnej mogą wpłynąć na wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu najbliższego roku.
- LVEDD > 7,5 cm (podczas wizyty kwalifikacyjnej i określone przez centralne laboratorium echokardiograficzne)
Szacowane szczytowe ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) > 70 mmHg (podczas wizyty kwalifikacyjnej i określone przez centralne laboratorium echokardiograficzne).
Kryteria wykluczenia oceniane podczas procedury indeksowej:
- Krętość naczyń lub wariantowa anatomia naczyniowa, które mogłyby uniemożliwić dostęp lub manewrowanie urządzeniem interwencyjnym od miejsca dostępu do naczynia docelowego. Obejmuje to przebyte operacje kręgosłupa, które mogą wpłynąć na możliwość dostępu i leczenia miejsc docelowych T11 i T10.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja większego nerwu trzewnego
Pacjenci otrzymują jednostronną ablację prawego większego nerwu trzewnego (GSN) za pomocą systemu ablacyjnego Satera przy użyciu cewnika.
Randomizacja następuje podczas zabiegu po znieczuleniu lub sedacji oraz po potwierdzeniu, że anatomia żył pacjenta jest odpowiednia do leczenia.
|
Pacjenci otrzymują jednostronną ablację prawego nerwu trzewnego większego metodą przezcewnikową.
|
|
Pozorny komparator: Leczenie pozorowane
Pacjenci przechodzą symulowaną procedurę zaprojektowaną tak, aby naśladowała doświadczenie leczenia bez wykonywania ablacji nerwów.
Obejmuje to dostęp żylny poprzez małe nakłucie igłą w pachwinie lub szyi oraz ocenę anatomii żył, ale nie wprowadza się cewnika leczniczego i nie przeprowadza się ablacji.
Procedura pozorowana trwa w przybliżeniu tak samo długo, jak aktywne leczenie.
|
Symulowana procedura zaprojektowana tak, aby naśladować doświadczenie leczenia bez wykonywania ablacji nerwów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Leczenie przez 1 miesiąc
|
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą na podstawie oceny Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC)
|
Leczenie przez 1 miesiąc
|
|
NT-proBNP (6 miesięcy)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Ocena zmiany NT-ProBNP od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia sercowe lub naczyniowe związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Leczenie przez 12 miesięcy
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych lub naczyniowych związanych z urządzeniem do 12 miesięcy
|
Leczenie przez 12 miesięcy
|
|
Ból związany z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Rekrutacja przez 12 miesięcy
|
Ból związany z urządzeniem lub procedurą trwający co najmniej 30 dni i wymagający leczenia medycznego
|
Rekrutacja przez 12 miesięcy
|
|
Niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: Procedura przez 12 miesięcy
|
Częstość występowania nowej ortostatycznej hipotonii do 12 miesięcy
|
Procedura przez 12 miesięcy
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Procedura przez 12 miesięcy
|
Występowanie Ostrego Uszkodzenia Nerek wymagającego leczenia nerkozastępczego do 12 miesięcy
|
Procedura przez 12 miesięcy
|
|
Pogorszenie Wskaźnika Filtracji Kłębuszkowej (GFR)
Ramy czasowe: Procedura przez 12 miesięcy
|
Częstość występowania pogorszenia GFR (zdefiniowanego jako zmiana > 50% przez co najmniej 30 dni) do 12 miesięcy
|
Procedura przez 12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Procedura przez 12 miesięcy
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 12 miesięcy
|
Procedura przez 12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Procedura przez 12 miesięcy
|
Częstość występowania wszystkich przypadków śmiertelnych do 12 miesięcy podsumowana jako śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność sercowo-naczyniowa lub związana z niewydolnością serca
|
Procedura przez 12 miesięcy
|
|
Koniec rozkurczowej objętości lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa przez 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana LVEDV od wartości wyjściowej zindeksowana względem powierzchni ciała (LVEDVi ml/m2) w 6 i 12 miesięcy obserwacji
|
Linia wyjściowa przez 6 i 12 miesięcy
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) względem wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy
|
|
NT-proBNP (12 miesięcy)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesiąca
|
Zmiana stężenia NT-proBNP oceniana w czasie od punktu wyjściowego do 12 miesiąca
|
Od linii bazowej do 12 miesiąca
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Ramy czasowe: Od linii bazowej przez 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana w wynikach KCCQ oceniana w czasie od wartości wyjściowej przez 6 i 12 miesięcy
|
Od linii bazowej przez 6 i 12 miesięcy
|
|
Test 6-minutowego Marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Od linii bazowej przez 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana w teście 6-minutowego marszu (6MWT) oceniana w czasie od punktu wyjściowego do 6 i 12 miesięcy
|
Od linii bazowej przez 6 i 12 miesięcy
|
|
Pogorszenie niewydolności serca (czas do)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 6 i 12 miesięcy
|
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca przez 6 i 12 miesięcy
|
Punkt wyjściowy do 6 i 12 miesięcy
|
|
Pogorszenie niewydolności serca (częstość występowania)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 i 12 miesięcy
|
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz zdarzeń pogorszenia niewydolności serca w okresie 6 i 12 miesięcy
|
Linia bazowa przez 6 i 12 miesięcy
|
|
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 12 miesięcy
|
Hierarchiczny punkt końcowy złożony obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zdarzenia niewydolności serca oraz zmiany od wartości wyjściowej do 12 miesiąca w skali KCCQ OSS
|
Od momentu rozpoczęcia badania do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka diuretyku
Ramy czasowe: Początkowa wartość przez 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana dawki diuretyku w okresie 6 i 12 miesięcy
|
Początkowa wartość przez 6 i 12 miesięcy
|
|
Wysokoczułe białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Od linii bazowej przez 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Od linii bazowej przez 6 i 12 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Od wartości wyjściowej przez 6 i 12 miesięcy
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Linia bazowa przez 6 i 12 miesięcy
|
|
Sukces techniczny (pierwszorzędowy) - tylko kohorta leczona
Ramy czasowe: Procedura
|
Techniczny sukces ablacji RF GSN na poziomie Th11, zdefiniowany jako prawidłowe pozycjonowanie cewnika w miejscu docelowym, zakończenie dostarczania energii RF oraz brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
Procedura
|
|
Sukces techniczny (Drugorzędny) - tylko kohorta leczona
Ramy czasowe: Procedura
|
Sukces techniczny (wtórny) ablacji RF GSN na poziomie T10, zdefiniowany jako prawidłowe pozycjonowanie cewnika w miejscu docelowym, zakończenie dostarczania energii RF oraz brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
Procedura
|
|
Dawka inhibitora SGLT2
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przez 6 i 12 miesięcy
|
Liczba zmian dawki inhibitora SGLT2 oraz odsetek uczestników z co najmniej jedną zmianą w ciągu 6 i 12 miesięcy
|
Od punktu wyjściowego przez 6 i 12 miesięcy
|
|
Dawka blokera receptora angiotensyny (ARB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 i 12 miesięcy
|
Liczba zmian dawki blokera receptora angiotensyny oraz odsetek osób z co najmniej jedną zmianą po 6 i 12 miesiącach
|
Linia bazowa do 6 i 12 miesięcy
|
|
Dawka inhibitora ACE
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 i 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zmianami dawki inhibitora ACE oraz odsetek pacjentów z co najmniej jedną zmianą w okresie 6 i 12 miesięcy
|
Linia bazowa przez 6 i 12 miesięcy
|
|
Dawka inhibitora receptora angiotensyny i neprilisyny (ARNI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przez 6 i 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zmianami dawki inhibitora receptora angiotensyny i neprilisyny oraz odsetek pacjentów z co najmniej jedną zmianą w okresie 6 i 12 miesięcy
|
Od punktu wyjściowego przez 6 i 12 miesięcy
|
|
Dawka antagonisty aldosteronu (MRA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez 6 i 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zmianami dawki antagonisty aldosteronu (MRA) oraz odsetek pacjentów z co najmniej jedną zmianą w okresach 6 i 12 miesięcy
|
Od wartości wyjściowej przez 6 i 12 miesięcy
|
|
Dawka beta-blokera
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 i 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zmianami dawki beta-blokera oraz odsetek pacjentów z co najmniej jedną zmianą w okresach 6 i 12 miesięcy
|
Linia bazowa przez 6 i 12 miesięcy
|
|
Aldosteron (ALD)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przez 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu aldosteronu od wartości wyjściowej w okresie 6 i 12 miesięcy
|
Od punktu wyjściowego przez 6 i 12 miesięcy
|
|
Renina
Ramy czasowe: Linia podstawowa przez 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu reniny od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Linia podstawowa przez 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Professor of Cardiology, Head of the Department of Heart Diseases at Wroclaw Medical University
- Główny śledczy: Marat Fudim, MD, MHS, Associate Professor of Medicine, Duke Clinical Research Institute of Cardiology
- Główny śledczy: Klaus Witte, MD, Senior Lecturer in Cardiology and Consultant Cardiologist Leeds Institute of Cardiovascular and Metabolic Medicine University of Leeds and Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Lam CS, Donal E, Kraigher-Krainer E, Vasan RS. Epidemiology and clinical course of heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2011 Jan;13(1):18-28. doi: 10.1093/eurjhf/hfq121. Epub 2010 Aug 3.
- Finkelstein DM, Schoenfeld DA. Combining mortality and longitudinal measures in clinical trials. Stat Med. 1999 Jun 15;18(11):1341-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990615)18:113.0.co;2-7.
- Ezekowitz JA, O'Meara E, McDonald MA, Abrams H, Chan M, Ducharme A, Giannetti N, Grzeslo A, Hamilton PG, Heckman GA, Howlett JG, Koshman SL, Lepage S, McKelvie RS, Moe GW, Rajda M, Swiggum E, Virani SA, Zieroth S, Al-Hesayen A, Cohen-Solal A, D'Astous M, De S, Estrella-Holder E, Fremes S, Green L, Haddad H, Harkness K, Hernandez AF, Kouz S, LeBlanc MH, Masoudi FA, Ross HJ, Roussin A, Sussex B. 2017 Comprehensive Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Heart Failure. Can J Cardiol. 2017 Nov;33(11):1342-1433. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.022. Epub 2017 Sep 6.
- Borlaug BA, Nishimura RA, Sorajja P, Lam CS, Redfield MM. Exercise hemodynamics enhance diagnosis of early heart failure with preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2010 Sep;3(5):588-95. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.930701. Epub 2010 Jun 11.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
- Adamson PB, Magalski A, Braunschweig F, Bohm M, Reynolds D, Steinhaus D, Luby A, Linde C, Ryden L, Cremers B, Takle T, Bennett T. Ongoing right ventricular hemodynamics in heart failure: clinical value of measurements derived from an implantable monitoring system. J Am Coll Cardiol. 2003 Feb 19;41(4):565-71. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02896-6.
- Zile MR, Bennett TD, St John Sutton M, Cho YK, Adamson PB, Aaron MF, Aranda JM Jr, Abraham WT, Smart FW, Stevenson LW, Kueffer FJ, Bourge RC. Transition from chronic compensated to acute decompensated heart failure: pathophysiological insights obtained from continuous monitoring of intracardiac pressures. Circulation. 2008 Sep 30;118(14):1433-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.783910. Epub 2008 Sep 15.
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund PS, Cunningham JW, Pedro Ferreira J, Zannad F, Packer M, Fonarow GC, McMurray JJV, Solomon SD. Estimating lifetime benefits of comprehensive disease-modifying pharmacological therapies in patients with heart failure with reduced ejection fraction: a comparative analysis of three randomised controlled trials. Lancet. 2020 Jul 11;396(10244):121-128. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30748-0. Epub 2020 May 21.
- Pocock SJ, Ariti CA, Collier TJ, Wang D. The win ratio: a new approach to the analysis of composite endpoints in clinical trials based on clinical priorities. Eur Heart J. 2012 Jan;33(2):176-82. doi: 10.1093/eurheartj/ehr352. Epub 2011 Sep 6.
- Miller WL. Fluid Volume Overload and Congestion in Heart Failure: Time to Reconsider Pathophysiology and How Volume Is Assessed. Circ Heart Fail. 2016 Aug;9(8):e002922. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002922.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available.
- Ambrosy AP, Cerbin LP, Armstrong PW, Butler J, Coles A, DeVore AD, Dunlap ME, Ezekowitz JA, Felker GM, Fudim M, Greene SJ, Hernandez AF, O'Connor CM, Schulte P, Starling RC, Teerlink JR, Voors AA, Mentz RJ. Body Weight Change During and After Hospitalization for Acute Heart Failure: Patient Characteristics, Markers of Congestion, and Outcomes: Findings From the ASCEND-HF Trial. JACC Heart Fail. 2017 Jan;5(1):1-13. doi: 10.1016/j.jchf.2016.09.012.
- Lesyuk W, Kriza C, Kolominsky-Rabas P. Cost-of-illness studies in heart failure: a systematic review 2004-2016. BMC Cardiovasc Disord. 2018 May 2;18(1):74. doi: 10.1186/s12872-018-0815-3.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW; ACC/AHA Joint Committee Members. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1.
- Savarese G, Kishi T, Vardeny O, Adamsson Eryd S, Bodegard J, Lund LH, Thuresson M, Bozkurt B. Heart Failure Drug Treatment-Inertia, Titration, and Discontinuation: A Multinational Observational Study (EVOLUTION HF). JACC Heart Fail. 2023 Jan;11(1):1-14. doi: 10.1016/j.jchf.2022.08.009. Epub 2022 Sep 7.
- Fudim M, Fail PS, Litwin SE, Shaburishvili T, Goyal P, Hummel SL, Borlaug BA, Mohan RC, Patel RB, Mitter SS, Klein L, Rocha-Singh K, Patel MR, Reddy VY, Burkhoff D, Shah SJ. Endovascular ablation of the right greater splanchnic nerve in heart failure with preserved ejection fraction: early results of the REBALANCE-HF trial roll-in cohort. Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1410-1414. doi: 10.1002/ejhf.2559. Epub 2022 May 29.
- Fudim M, Patel MR, Boortz-Marx R, Borlaug BA, DeVore AD, Ganesh A, Green CL, Lopes RD, Mentz RJ, Patel CB, Rogers JG, Felker GM, Hernandez AF, Sunagawa K, Burkhoff D. Splanchnic Nerve Block Mediated Changes in Stressed Blood Volume in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2021 Apr;9(4):293-300. doi: 10.1016/j.jchf.2020.12.006. Epub 2021 Mar 10.
- Malek F, Gajewski P, Zymlinski R, Janczak D, Chabowski M, Fudim M, Martinca T, Neuzil P, Biegus J, Mates M, Kruger A, Skalsky I, Bapna A, Engelman ZJ, Ponikowski PP. Surgical ablation of the right greater splanchnic nerve for the treatment of heart failure with preserved ejection fraction: first-in-human clinical trial. Eur J Heart Fail. 2021 Jul;23(7):1134-1143. doi: 10.1002/ejhf.2209. Epub 2021 Jul 16.
- Maher JW, Johlin FC, Pearson D. Thoracoscopic splanchnicectomy for chronic pancreatitis pain. Surgery. 1996 Oct;120(4):603-9; discussion 609-10. doi: 10.1016/s0039-6060(96)80006-7.
- Fudim M, Boortz-Marx RL, Ganesh A, DeVore AD, Patel CB, Rogers JG, Coburn A, Johnson I, Paul A, Coyne BJ, Rao SV, Gutierrez JA, Kiefer TL, Kong DF, Green CL, Jones WS, Felker GM, Hernandez AF, Patel MR. Splanchnic Nerve Block for Chronic Heart Failure. JACC Heart Fail. 2020 Sep;8(9):742-752. doi: 10.1016/j.jchf.2020.04.010. Epub 2020 Jun 10.
- Fudim M, Jones WS, Boortz-Marx RL, Ganesh A, Green CL, Hernandez AF, Patel MR. Splanchnic Nerve Block for Acute Heart Failure. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):951-953. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035260. No abstract available.
- Baghdadi S, Abbas MH, Albouz F, Ammori BJ. Systematic review of the role of thoracoscopic splanchnicectomy in palliating the pain of patients with chronic pancreatitis. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):580-8. doi: 10.1007/s00464-007-9730-x. Epub 2007 Dec 28.
- RAPAPORT E, WEISBART MH, LEVINE M. The splanchnic blood volume in congestive heart failure. Circulation. 1958 Oct;18(4 Part 1):581-7. doi: 10.1161/01.cir.18.4.581. No abstract available.
- Burkhoff D, Tyberg JV. Why does pulmonary venous pressure rise after onset of LV dysfunction: a theoretical analysis. Am J Physiol. 1993 Nov;265(5 Pt 2):H1819-28. doi: 10.1152/ajpheart.1993.265.5.H1819.
- Funakoshi K, Hosokawa K, Kishi T, Ide T, Sunagawa K. Striking volume intolerance is induced by mimicking arterial baroreflex failure in normal left ventricular function. J Card Fail. 2014 Jan;20(1):53-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.11.007. Epub 2013 Nov 28.
- Barnes RJ, Bower EA, Rink TJ. Haemodynamic responses to stimulation of the splanchnic and cardiac sympathetic nerves in the anaesthetized cat. J Physiol. 1986 Sep;378:417-36. doi: 10.1113/jphysiol.1986.sp016228.
- Fudim M, Ganesh A, Green C, Jones WS, Blazing MA, DeVore AD, Felker GM, Kiefer TL, Kong DF, Boortz-Marx RL, Hernandez AF, Patel MR. Splanchnic nerve block for decompensated chronic heart failure: splanchnic-HF. Eur Heart J. 2018 Dec 21;39(48):4255-4256. doi: 10.1093/eurheartj/ehy682. No abstract available.
- Brooksby GA, Donald DE. Dynamic changes in splanchnic blood flow and blood volume in dogs during activation of sympathetic nerves. Circ Res. 1971 Sep;29(3):227-38. doi: 10.1161/01.res.29.3.227. No abstract available.
- Greenway CV. Role of splanchnic venous system in overall cardiovascular homeostasis. Fed Proc. 1983 Apr;42(6):1678-84.
- CHIEN S. Cell volume, plasma volume and cell percentage in splanchnic circulation of splenectomized dogs. Circ Res. 1963 Jan;12:22-8. doi: 10.1161/01.res.12.1.22. No abstract available.
- DELORME EJ, MacPHERSON AI, MUKHERJEE SR, ROWLANDS S. Measurement of the visceral blood volume in dogs. Q J Exp Physiol Cogn Med Sci. 1951;36(4):219-31. doi: 10.1113/expphysiol.1951.sp000975. No abstract available.
- Greenway CV, Lister GE. Capacitance effects and blood reservoir function in the splanchnic vascular bed during non-hypotensive haemorrhage and blood volume expansion in anaesthetized cats. J Physiol. 1974 Mar;237(2):279-94. doi: 10.1113/jphysiol.1974.sp010482.
- Gelman S. Venous function and central venous pressure: a physiologic story. Anesthesiology. 2008 Apr;108(4):735-48. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181672607.
- Fudim M, Kaye DM, Borlaug BA, Shah SJ, Rich S, Kapur NK, Costanzo MR, Brener MI, Sunagawa K, Burkhoff D. Venous Tone and Stressed Blood Volume in Heart Failure: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 May 10;79(18):1858-1869. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.050.
- Sorimachi H, Burkhoff D, Verbrugge FH, Omote K, Obokata M, Reddy YNV, Takahashi N, Sunagawa K, Borlaug BA. Obesity, venous capacitance, and venous compliance in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2021 Oct;23(10):1648-1658. doi: 10.1002/ejhf.2254. Epub 2021 Jun 17.
- Fudim M, Hernandez AF, Felker GM. Role of Volume Redistribution in the Congestion of Heart Failure. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 17;6(8):e006817. doi: 10.1161/JAHA.117.006817. No abstract available.
- Savarese G, Carrero JJ, Pitt B, Anker SD, Rosano GMC, Dahlstrom U, Lund LH. Factors associated with underuse of mineralocorticoid receptor antagonists in heart failure with reduced ejection fraction: an analysis of 11 215 patients from the Swedish Heart Failure Registry. Eur J Heart Fail. 2018 Sep;20(9):1326-1334. doi: 10.1002/ejhf.1182. Epub 2018 Mar 26.
- Lund LH, Crespo-Leiro MG, Laroche C, Zaliaduonyte D, Saad AM, Fonseca C, Celutkiene J, Zdravkovic M, Bielecka-Dabrowa AM, Agostoni P, Xuereb RG, Neronova KV, Lelonek M, Cavusoglu Y, Gellen B, Abdelhamid M, Hammoudi N, Anker SD, Chioncel O, Filippatos G, Lainscak M, McDonagh TA, Mebazaa A, Piepoli M, Ruschitzka F, Seferovic PM, Savarese G, Metra M, Rosano GMC, Maggioni AP; ESC EORP HF III National Leaders and Investigators. Heart failure in Europe: Guideline-directed medical therapy use and decision making in chronic and acute, pre-existing and de novo, heart failure with reduced, mildly reduced, and preserved ejection fraction - the ESC EORP Heart Failure III Registry. Eur J Heart Fail. 2024 Dec;26(12):2487-2501. doi: 10.1002/ejhf.3445. Epub 2024 Sep 10.
- Fallick C, Sobotka PA, Dunlap ME. Sympathetically mediated changes in capacitance: redistribution of the venous reservoir as a cause of decompensation. Circ Heart Fail. 2011 Sep;4(5):669-75. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.961789. No abstract available.
- Nijst P, Verbrugge FH, Bertrand PB, Martens P, Dupont M, Drieskens O, Penders J, Tang WH, Mullens W. Plasma Volume Is Normal but Heterogeneously Distributed, and True Anemia Is Highly Prevalent in Patients With Stable Heart Failure. J Card Fail. 2017 Feb;23(2):138-144. doi: 10.1016/j.cardfail.2016.08.008. Epub 2016 Aug 22.
- Androne AS, Hryniewicz K, Hudaihed A, Mancini D, Lamanca J, Katz SD. Relation of unrecognized hypervolemia in chronic heart failure to clinical status, hemodynamics, and patient outcomes. Am J Cardiol. 2004 May 15;93(10):1254-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.01.070.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .