골관절염에 대한 ALT001의 효능과 안전성에 관한 임상 시험
단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 병렬대조군 임상시험으로 골관절염에 대한 ALT001의 유효성과 안전성을 평가
이 임상시험은 환자의 통증 강도 완화, 관절 운동 기능 개선 및 삶의 질 향상을 포함한 핵심 효능 평가 항목에 중점을 둘 것입니다. 한편, 약물 투여 후 다양한 부작용 발생, 부작용의 심각도 및 지속 기간과 같은 주요 안전성 지표를 엄격히 모니터링하고, 다차원적이고 다중 수준의 종합적 평가를 실시할 것입니다. 본 연구는 연구용 제품 ALT001의 임상적 이점 프로파일과 안전성 위험을 명확히 하고, 무릎 골관절염에 대한 임상 치료 지침 최적화 및 맞춤형 치료 계획 수립을 지원하기 위한 과학적이고 상세하며 신뢰할 수 있는 근거 기반 의학 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
시험에 등록된 환자는 기존 치료를 기반으로 연구용 제품 치료를 받게 됩니다. 환자는 1:1:1 비율로 위약군, 저용량군 및 고용량군에 무작위 배정됩니다. 각 치료 과정에서 모든 군의 환자는 무릎 관절 하나에 연구용 제품 2병을 주사받게 됩니다(양측 무릎 골관절염의 경우 양쪽 무릎에 주사할 수 있으며, 이후 평가를 위해 한쪽 무릎 관절을 고정하여 선택합니다). 주사는 2주마다 1회씩 총 6회 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단일 기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 환자는 사전 동의서 서명 후 포함/제외 기준을 충족한 후 등록되며, 계획된 등록 인원은 30명입니다.
모든 등록 환자는 기존 치료를 기반으로 연구 약물을 투여받으며, 1:1:1 비율로 위약군, 저용량군 및 고용량군에 무작위 배정됩니다(자세한 내용은 표 1 참조). 각 군의 환자는 치료 세션당 단일 무릎 관절에 연구 제품 2바이알을 주사받습니다(양측 골관절염의 경우 양쪽 무릎에 주사할 수 있으며, 이후 평가를 위해 고정된 무릎 관절이 선택됩니다). 주사는 2주에 한 번씩 총 6회 투여됩니다.
추적 평가는 첫 주사 후 2, 4, 6, 8 및 10주차에 주사와 동시에 실시되며, 이러한 방문 중에 모든 안전성 및 유효성 데이터가 수집됩니다.
전체 연구는 다음 단계로 구성됩니다: 선별 기간(일 -7 ~ 일 0), 치료 방문 1(첫 주사, 일 0), 치료 방문 2(두 번째 주사, 2주차 ±3일), 치료 방문 3(세 번째 주사, 4주차 ±3일), 치료 방문 4(네 번째 주사, 6주차 ±3일), 치료 방문 5(다섯 번째 주사, 8주차 ±3일), 치료 방문 6(여섯 번째 주사, 10주차 ±3일), 추적 방문 7(12주차 ±5일), 추적 방문 8(18주차 ±7일) 및 추적 방문 9(24주차 ±7일).
본 임상 시험의 결과 측정은 참가자의 주관적 평가를 기반으로 합니다. 참가자의 주관적 인식으로 인한 시험 결과 편향을 피하기 위해 모든 참가자에게 맹검이 적용됩니다. 이중 맹검 설계도 채택되어 추적 조사관이 가려져 있어 추적 과정에서 조사관의 주관적 판단이 참가자에 영향을 미치는 것을 방지합니다. 이 시험은 위약 대조 설계를 사용하며, 실험군과 대조군 간 시험 조건, 임상 관찰 항목 및 평가 기준이 일치합니다. 또한, 두 군의 참가자는 무작위화 원칙에 따라 배정됩니다.
본 임상 시험은 무릎 골관절염 치료에 대한 안전하고 효과적인 중재의 시급한 임상적 필요성에 대응하여 개발되었습니다. 근거 기반 의학 원칙에 따라 엄격한 대조 연구 프로토콜이 설계되었습니다. 표준화된 시험 절차와 통일된 평가 시스템을 통해 본 시험은 Darwin Starting Point (Hubei) Biopharmaceutical Co., Ltd.에서 제조한 ALT001의 무릎 골관절염 환자에서의 임상 적용 가치를 체계적이고 포괄적으로 평가할 것입니다. 연구는 통증 완화 정도, 관절 운동 기능 개선 및 환자의 삶의 질 향상을 포함한 핵심 유효성 종점에 중점을 둘 것입니다. 동시에, 투여 후 다양한 부작용 발생률, 부작용의 심각성 및 지속 시간과 같은 주요 안전성 지표를 면밀히 모니터링할 것입니다. 다차원적이고 다층적인 종합 평가를 실시하여 연구 제품 ALT001의 임상적 이익 특성과 안전성 위험을 명확히 함으로써, 무릎 골관절염의 임상 치료 지침 최적화 및 맞춤형 치료 계획 수립을 위한 과학적이고 상세하며 신뢰할 수 있는 근거 기반 의학 데이터를 제공할 것입니다.
본 임상 시험은 무릎 골관절염 치료에 대한 안전하고 효과적인 중재의 시급한 임상적 필요성에 대응하여 수행됩니다. 근거 기반 의학 원칙에 따라 엄격한 대조 연구 프로토콜이 설계되었습니다. 표준화된 시험 절차와 통일된 평가 시스템을 통해 본 연구는 Darwin Starting Point (Hubei) Biopharmaceutical Co., Ltd.에서 제조한 ALT001의 무릎 골관절염 환자에서의 임상 효능을 체계적이고 포괄적으로 평가할 것입니다. 시험은 통증 강도 완화, 관절 운동 기능 개선 및 환자의 삶의 질 향상을 포함한 핵심 유효성 종점에 중점을 둘 것입니다. 동시에, 약물 투여 후 다양한 부작용 발생 및 부작용의 심각성과 지속 시간과 같은 주요 안전성 지표를 엄격히 모니터링하고, 다차원적이고 다층적인 종합 평가를 실시할 것입니다. 목표는 연구 제품 ALT001의 임상적 이익 프로필과 안전성 위험을 명확히 하고, 무릎 골관절염의 임상 치료 지침 최적화 및 맞춤형 치료 계획 수립을 지원하기 위한 과학적이고 상세하며 신뢰할 수 있는 근거 기반 의학 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaodong Guo, PhD
- 전화번호: 027-85871865
- 이메일: xiaodongguo@hust.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zekang Xiong, PhD
- 전화번호: 027-85871865
- 이메일: xzkrunus@163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Xiaodong Guo, PhD
- 전화번호: 027-85871865
- 이메일: xiaodongguo@hust.edu.cn
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연락하다:
- Zekang Xiong, PhD
- 전화번호: 027-85871865
- 이메일: xzkrunus@163.com
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부수사관:
- Peiran Xue, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 50세에서 75세(포함), 성별 무관;
- 체질량지수(BMI)가 18 ≤ BMI ≤ 35 범위 내;
중국 골관절염 진단 및 치료 지침(2021년판) [1]의 골관절염(OA) 진단 기준을 충족. 기준 ①과 기준 ②, ③, ④, ⑤ 중 2개 이상을 충족하면 슬관절 골관절염으로 진단 가능:
① 최근 1개월 내 반복적인 무릎 통증;
② X선(서거나 체중 부하 자세)에서 관절 간격 협소화, 연골하 골 경화 및/또는 낭성 변화, 관절 가장자리 골극 형성 나타남;
③ 나이 ≥ 50세;
④ 아침 뻣뻣함 지속 시간 ≤ 30분;
⑤ 관절 운동 중 마찰음(감각 또는 소리);
- 양측 슬관절 전후 및 측면(스트레스) X선에서 최소 한쪽 슬관절의 Kellgren-Lawrence 등급이 6개월 이내 0등급에서 2등급;
- 최소 한쪽 슬관절의 WOMAC 통증 점수에서 평지 보행 또는 계단 오르기 통증 점수가 4~8점(포함);
- 선별 기간 전 글루코사민 또는 디아세레인 함유 약물을 복용한 참가자의 경우, 전체 임상시험 기간 동안 용량이 안정적으로 유지되어야 함;
- 선별 기간 전 모든 진통제를 2주 이상 중단하고, 전체 연구 기간 동안 구제 약물을 제외한 다른 진통제를 사용하지 않기로 동의함;
- 임상시험에 협력할 의사가 있고, 동의서에 서명할 수 있음.
제외 기준:
- 무릎 통증 및 기능 장애를 유발하는 다른 질환(예: 자가면역 관절염, 감염성 관절염, 통풍성 관절염, 슬관절 종양 등) 있음;
- 무릎 통증을 초과하는 다른 신체 부위 통증이 있어 슬관절 평가에 방해될 수 있음;
- 관절 사이 골 다리 형성으로 인한 현저한 관절 간격 협소화 또는 골성 강직 있음;
- 요추 척추관 협착증 또는 요추 추간판 탈출증으로 인한 하지 통증 있음;
- 전신 감염 또는 심한 국소 감염 있음;
- 4가지 감염병 선별 검사 항목 중 임상적으로 유의한 이상 있음;
- 슬관절 수술력, 1년 이내 개방성 외상, 또는 6개월 이내 관절 내 주사, 방사선 치료, 또는 관절경 검사력 있음;
- 6개월 이내 슬관절에 대한 관절 내 코르티코스테로이드 차단 요법 또는 장기간(연속 ≥2주) 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용력 있음;
- 1개월 이내 무릎 통증을 위한 한약 탕약 또는 중성 약제 복용력 있음;
- 1주 이내 슬관절에 대한 물리 치료 또는 국소 약물(예: 전자기 치료, 부항, 침술, 파스, 훈증 등) 사용력 있음;
- 심장, 뇌, 간, 신장, 혈액, 내분비, 또는 면역계의 중증 질환(예: AST/ALT 또는 크레아티닌 ≥2.0×ULN, 당화혈색소 ≥8%, 혈우병 등) 있음;
- 악성 종양 있음;
- 연구 기간 동안 선택적 슬관절 수술 계획 있음;
- 현저한 슬관절 삼출액(현저한 관절 부종 또는 돌출) 또는 하지의 심한 정맥/림프 정체 있음;
- 와파린 또는 다른 항응고제 장기 사용 필요(아스피린 일일 안정 용량 ≤100mg 및/또는 클로피도그렐 제외);
- 의식 장애 또는 정신 질환으로 자가 평가 완료 불가;
- 약물 남용 또는 알코올 중독력 있음;
- 연구 제품 및 대조 제품 원료에 대한 알레르기력, 또는 아토피 체질(단백질 기반 약물 또는 식품에 대한 과거 알레르기);
- 임신 검사 양성, 임신/수유 중 여성, 최근 출산 계획자, 또는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치 불가능자;
- 3개월 이내 다른 약물, 생물학적 제제, 또는 의료 기기 임상시험 참여력 있음;
- 연구자가 본 임상시험 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
2바이알 1회 투여량, 2주마다 1회, 관절 내 주사.
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투여 방법: 관절 내 주사; 주사 부위는 내측 및 외측 관절 공간을 권장합니다. 총 주사 횟수: 6회 |
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실험적: ALT001 저용량 그룹
1회 투여당 1바이알, 2주마다 1회, 관절 내 주사.
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투여 방법: 관절 내 주사; 내측 및 외측 관절 공간이 주사 부위로 권장됩니다. 총 주사 횟수: 6회 |
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실험적: ALT001 고용량 그룹
1회 투여당 2병, 2주마다 1회, 관절 내 주사.
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투여 방법: 관절 내 주사; 내측 및 외측 관절 공간이 주사 부위로 권장됩니다. 총 주사 횟수: 6회 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 24주(마지막 주사 후 14주) 시점의 대상 무릎 관절 WOMAC 통증 점수의 변화.
기간: 24주(마지막 주사 후 14주)
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WOMAC 지수(웨스턴 온타리오와 맥마스터 대학교 골관절염 지수)는 무릎 관절 장애 환자의 증상 심각도와 관절 기능을 평가하는 데 널리 사용되는 평가 도구입니다 [6]. 이 지수는 통증, 강직감, 신체 기능이라는 세 가지 차원으로 구성됩니다. 이 세 가지 차원을 평가함으로써 환자의 일상 생활에서 통증 정도, 관절 가동 범위, 일상 활동 수행의 어려움을 객관적으로 평가할 수 있습니다. WOMAC 점수는 각 평가 48시간 전 환자의 주관적 경험에 대한 복합 평가입니다. WOMAC 통증 점수는 평평한 지면에서 걷기, 계단 오르내리기, 야간 통증, 앉거나 누워 있을 때의 통증, 그리고 똑바로 서 있을 때의 통증 등 다섯 가지 항목을 포함합니다. 자세한 채점 기준은 부록 1을 참조하십시오. 치료 기간 및 최종 추적 관찰 기간 동안, 통증 평가는 현재 방문 48시간 전 환자의 경험을 기준으로 합니다. |
24주(마지막 주사 후 14주)
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치료 중 및 치료 후 14주 시점에 대상 무릎 관절의 활액 내 염증 인자 IL-1β, IL-6, TNF-α 수준의 기저선 대비 변화
기간: 14주
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IL-1β, IL-6 및 TNF-α, 이 세 가지 사이토카인은 NF-κB 및 MAPK 신호 전달 경로를 활성화함으로써 다른 염증 인자의 생성을 촉진하여 염증 반응의 정도를 악화시킬 수 있습니다.
이 상호작용은 보다 강력한 면역 반응을 유발할 수 있지만, 만성 염증 및 조직 손상을 유발할 수도 있습니다.
IL-1β, IL-6 및 TNF-α의 수치는 골관절염(OA)의 질병 진행을 모니터링하는 중요한 예측 마커 역할을 합니다.
(활액을 흡인할 수 없는 환자의 경우, 흡인 전에 먼저 5ml의 멸균 주사용수를 사용하여 관절강을 세척해야 합니다. 전체 절차는 엄격한 무균 상태에서 수행되어야 합니다.)
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 무릎 관절의 WOMAC 신체 기능 점수가 기준선 대비 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18(선택적) 및 24주에 나타나는 변화.
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18(선택사항)
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WOMAC 신체 기능: 계단 오르기, 계단 내려가기, 앉은 자세에서 일어서기, 평지 걷기, 차량 탑승/하차, 쇼핑하기, 양말 신기, 침대에서 일어서기, 양말 벗기, 침대에 누워 있기, 욕조 탑승/하차, 앉기, 변기에서 일어서기, 무거운 가사일, 가벼운 가사일 등 17개 항목으로 구성됩니다. 원본 척도 명칭: 웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위척도 최소값 및 최대값: 0~68점 높은 점수의 해석: 높은 점수는 더 나쁜 신체 기능(무릎 관절 관련 일상 생활 활동의 더 큰 장애)을 나타냅니다. |
2, 4, 6, 8, 10, 12, 18(선택사항)
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기준선 대비 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (비의무적) 및 24주 시점의 대상 무릎 관절 WOMAC 총점 변화.
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (비필수) 및 24주
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 지수에서 통증, 경직 및 신체 기능 점수의 합계. 비간소화 척도 제목: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 총점 최소 및 최대 값: 0~96 높은 점수 해석: 높은 점수는 전반적인 골관절염 증상이 더 나쁨(통증, 경직 및 신체 기능 장애의 심각도가 더 큼)을 나타냅니다. |
2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (비필수) 및 24주
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기준선 대비 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18(비필수) 및 24주에 대상 무릎 관절의 VAS 통증 점수 변화.
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (선택사항) 및 24주
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환자의 주관적인 통증 평가에 기반합니다.
제목 (간소화되지 않은 척도): 통증 평가를 위한 시각적 상사 척도(VAS) 최소 및 최대 값: 0에서 10 더 높은 점수의 해석: 더 높은 점수는 더 심한 통증 강도를 나타냅니다 (환자의 주관적인 통증 인식의 심각성이 더 큼).
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (선택사항) 및 24주
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심층 단백질체학 지표
기간: 치료 중 및 치료 후 14주
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치료 단계 및 치료 후 14주째에 대상 무릎 관절의 활액에서의 심층 단백체 지표 수준 변화를 기준선과 비교하였습니다. 참고 범위는 제공되지 않으며, 최대값 또는 최소값은 설정되지 않았습니다.
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치료 중 및 치료 후 14주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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