Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om effekt og sikkerhet av ALT001 ved leddgikt

22. mars 2026 oppdatert av: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Enkelt-senter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALT001 for osteoartritt

Denne kliniske studien vil fokusere på de sentrale effektmålene, inkludert lindring av smerteintensitet, forbedring av leddmotorfunksjon og økt livskvalitet hos pasienter. Samtidig vil den strengt overvåke viktige sikkerhetsindikatorer som forekomst av ulike bivirkninger etter medisinering, alvorlighetsgrad og varighet av bivirkninger, og gjennomføre en flerdimensjonal og flernivå omfattende vurdering. Studien har som mål å klargjøre den kliniske nytteprofilen og sikkerhetsrisikoen til undersøkelsesproduktet ALT001, og gi vitenskapelige, detaljerte og pålitelige evidensbaserte medisinske data for å støtte optimalisering av kliniske behandlingsretningslinjer og utforming av individualiserte behandlingsregimer for kneleddsartrose.

Pasienter inkludert i studien vil motta behandling med undersøkelsesproduktet på grunnlag av konvensjonell terapi. De vil bli tilfeldig tildelt placebogruppen, lavdosegruppen og høydosegruppen i et forhold på 1:1:1. For hver behandlingsperiode vil pasienter i alle grupper motta en injeksjon av 2 flasker med undersøkelsesproduktet i ett kneledd (for bilateral kneleddsartrose kan begge knær injiseres, med ett fast kneledd valgt for påfølgende vurderinger). Injeksjonen vil bli administrert en gang hver 2. uke totalt 6 ganger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, randomisert, dobbelt-blind, placebo-kontrollert klinisk studie. Pasienter vil bli inkludert etter å ha signert informert samtykke og oppfylt inklusjons-/eksklusjonskriteriene, med planlagt inkludering av 30 deltakere.

Alle inkluderte pasienter vil få studielegemiddelet på grunnlag av konvensjonell behandling, og vil bli tilfeldig tildelt til placebogruppen, lavdosegruppen og høy-dosegruppen i et forhold på 1:1:1 (se Tabell 1 for detaljer). Pasienter i hver gruppe vil motta en injeksjon av 2 flasker av studievaren i ett kne per behandlingsøkt (for bilateral osteoartritt kan begge knær injiseres, mens et fast kne vil bli valgt for påfølgende vurderinger). Injeksjoner vil bli administrert en gang hver 2. uke, totalt 6 ganger.

Oppfølgingsvurderinger vil bli utført samtidig med injeksjoner ved 2, 4, 6, 8 og 10 uker etter første injeksjon, og alle sikkerhets- og effektdata vil bli samlet inn under disse besøkene.

Hele studien består av følgende faser: Skjermingsperiode (dag -7 til dag 0), Behandlingsbesøk 1 (første injeksjon, dag 0), Behandlingsbesøk 2 (andre injeksjon, uke 2 ±3 dager), Behandlingsbesøk 3 (tredje injeksjon, uke 4 ±3 dager), Behandlingsbesøk 4 (fjerde injeksjon, uke 6 ±3 dager), Behandlingsbesøk 5 (femte injeksjon, uke 8 ±3 dager), Behandlingsbesøk 6 (sjette injeksjon, uke 10 ±3 dager), Oppfølgingsbesøk 7 (uke 12 ±5 dager), Oppfølgingsbesøk 8 (uke 18 ±7 dager) og Oppfølgingsbesøk 9 (uke 24 ±7 dager).

Utfallsmålene for denne kliniske studien er basert på deltakernes subjektive evalueringer. For å unngå skjevhet i studiets resultater forårsaket av deltakernes subjektive oppfatninger, er en blindet design brukt for alle deltakere. En dobbelt-blind design er også tatt i bruk, med oppfølgingsforskere maskert, for å forhindre at forskernes subjektive vurderinger påvirker deltakere under oppfølging. Denne studien bruker en placebo-kontrollert design, der studieforholdene, kliniske observasjonspunkter og evalueringskriterier er konsistent mellom eksperiment- og kontrollgruppen. I tillegg blir deltakere i de to gruppene tildelt i samsvar med randomiseringsprinsippet.

Denne kliniske studien er utviklet som svar på det presserende kliniske behovet for trygge og effektive intervensjoner i behandlingen av kneartrose. I samsvar med prinsippene for evidensbasert medisin, er et strengt kontrollert studioprotokoll utformet. Gjennom standardiserte studieprosedyrer og et enhetlig evalueringssystem, vil denne studien systematisk og omfattende vurdere den kliniske anvendelsesverdien til ALT001, produsert av Darwin Starting Point (Hubei) Biopharmaceutical Co., Ltd., hos pasienter med kneartrose. Studien vil fokusere på kjerneffekt endepunkter inkludert graden av smertelettelse, forbedring i ledd motorisk funksjon og forbedring av livskvalitet hos pasienter. Samtidig vil nøkkelsikkerhetsindikatorer som forekomsten av ulike bivirkninger etter administrering, alvorlighetsgrad og varighet av bivirkninger bli nøye overvåket. En flerdimensjonal og flernivå omfattende vurdering vil bli utført for å klargjøre de kliniske fordelene og sikkerhetsrisikoene til studievaren ALT001, og dermed gi vitenskapelige, detaljerte og pålitelige evidensbaserte medisinske data for å optimalisere kliniske behandlingsretningslinjer og utforme individualiserte behandlingsregimer for kneartrose.

Denne kliniske studien er gjennomført som svar på det presserende kliniske behovet for trygge og effektive intervensjoner i behandlingen av kneartrose. I samsvar med prinsippene for evidensbasert medisin, er et strengt kontrollert studioprotokoll utformet. Gjennom standardiserte studieprosedyrer og et enhetlig evalueringssystem, vil denne studien systematisk og omfattende vurdere den kliniske effekten av ALT001, produsert av Darwin Starting Point (Hubei) Biopharmaceutical Co., Ltd., hos pasienter med kneartrose. Studien vil fokusere på kjerneffekt endepunkter inkludert lindring av smerteintensitet, forbedring av ledd motorisk funksjon og forbedring av pasienters livskvalitet. Samtidig vil den strengt overvåke nøkkelsikkerhetsindikatorer som forekomsten av ulike bivirkninger etter legemiddeladministrering, samt alvorlighetsgrad og varighet av bivirkninger, og utføre en flerdimensjonal og flernivå omfattende vurdering. Målet er å klargjøre det kliniske fordelprofilen og sikkerhetsrisikoene til undersøkelsesproduktet ALT001, og å gi vitenskapelige, detaljerte og pålitelige evidensbaserte medisinske data for å støtte optimaliseringen av kliniske behandlingsretningslinjer og utformingen av individualiserte behandlingsregimer for kneartrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Peiran Xue, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 50 til 75 år (inklusive), kjønn ubegrenset;
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 ≤ BMI ≤ 35;

  3. Oppfyller diagnostiske kriterier for osteoartritt (OA) i Kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av osteoartritt (2021-utgaven) [1]. En diagnose for kneleddsartrose kan stilles dersom kriterium ① pluss 2 av kriteriene ②, ③, ④, ⑤ er oppfylt:

    ① Tilbakevendende knesmerter innen den siste måneden;

    ② Røntgen (stående eller belastningsstilling) viser smalere leddspalte, subkondral sklerose og/eller cystiske forandringer, og osteofyttdannelse ved leddkanten;

    ③ Alder ≥ 50 år;

    ④ Morgenstivhet varighet ≤ 30 minutter;

    ⑤ Krepitasjon (følelse eller lyd) under leddbevegelse;

  4. Kellgren-Lawrence grad fra Grade 0 til Grade 2 for minst ett kneled på anteroposterior og lateral (stress) røntgen av begge kneled innen 6 måneder;
  5. En score på 4 til 8 poeng (inklusive) for smerter ved gang på flatt underlag eller trappegang i WOMAC Pain Score for minst ett kneled;
  6. For deltakere som har tatt glukosamin- eller diacereinholdige legemidler før screeningsperioden, må doseringen holdes stabil gjennom hele klinisk studie;
  7. Avbrutt alle smertestillende legemidler i mer enn 2 uker før screeningsperioden, og samtykket til ikke å bruke andre smertestillende legemidler unntatt redningsmedisinering gjennom hele studien;
  8. Villig til å samarbeide med den kliniske studien og i stand til å signere informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  1. Med andre sykdommer som forårsaker knesmerter og dysfunksjon (f.eks. autoimmun artritt, infeksiøs artritt, giktartritt, kneledstumorer, etc.);
  2. Med smerter i andre kroppsdeler som overstiger knesmerter, som kan forstyrre vurderingen av kneleddet;
  3. Med betydelig smalere leddspalte eller benankylose på grunn av benbro-dannelse mellom ledd;
  4. Med nedre ekstremitetssmerter forårsaket av lumbal spinal stenose eller lumbal skiveprolaps;
  5. Med systemisk infeksjon eller alvorlig lokal infeksjon;
  6. Med klinisk signifikante avvik i noe punkt av de fire infeksjonssykdom-screenings-testene;
  7. Med historie for kneleddsoperasjon, åpen traume innen 1 år, eller intraartikulær injeksjon, stråleterapi, eller artroskopi innen 6 måneder;
  8. Med intraartikulær kortikosteroid-blokketerapi for kneleddet eller langvarig (kontinuerlig ≥2 uker) bruk av kortikosteroider eller immunosuppressiva innen 6 måneder;
  9. Med historie for inntak av kinesiske urteavkok eller patentert kinesisk medisin for knesmerter innen 1 måned;
  10. Med fysioterapi eller lokal medisinering (f.eks. elektromagnetisk terapi, kopping, akupunktur, plaster, røyking, etc.) på kneleddet innen 1 uke;
  11. Med alvorlige sykdommer i hjerte, hjerne, lever, nyre, hematologisk, endokrin, eller immunsystem (f.eks. AST/ALT eller kreatinin ≥2.0×ULN, glykosylert hemoglobin ≥8%, hemofili, etc.);
  12. Med ondartede svulster;
  13. Planlegger å gjennomgå elektiv kneleddsoperasjon under studieperioden;
  14. Med tydelig kneleddsvæske (betydelig leddhevelse eller utbuling) eller alvorlig venøs/lymføre stase i nedre ekstremiteter;
  15. Krever langvarig bruk av warfarin eller andre antikoagulantia (unntatt stabil daglig dose av aspirin ≤100 mg og/eller klopidogrel);
  16. Med bevissthetsforstyrrelse eller psykisk sykdom, ute av stand til å fullføre selvrapportering;
  17. Med historie for legemiddelmisbruk eller alkoholisme;
  18. Med historie for allergi mot råmaterialene i studievaren og kontrollvaren, eller atopisk diatese (tidligere allergi mot proteinbaserte legemidler eller mat);
  19. Med positiv graviditetstest, gravide/ammende kvinner, de med nylige barnefødselsplaner, eller de som ikke kan bruke pålitelige prevensjonsmidler under studien;
  20. Har deltatt i andre kliniske studier av legemidler, biologiske midler, eller medisinske produkter innen 3 måneder;
  21. Andre omstendigheter som vurderes som upassende for deltakelse i denne kliniske studien av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebogruppe
2 flasker per administrasjon, en gang hver 2. uke, intraartikulær injeksjon.
Annen: Placebo

Administrasjonsmetode: Intra-artikulær injeksjon; de mediale og laterale leddrommene anbefales som injeksjonssteder.

Totalt antall injeksjoner: 6 ganger
Eksperimentell: ALT001 Lavdose-gruppe
1 flaske per administrering, en gang hver 2. uke, intraartikulær injeksjon.
Legemiddel: ALT001

Administrasjonsmetode: Intraartikulær injeksjon; de mediale og laterale leddrommene anbefales som injeksjonssteder.

Totalt antall injeksjoner: 6 ganger
Eksperimentell: ALT001 Høy-dose-gruppe
2 hvert administrering, en gang hver 2. uke, intra-artikulær injeksjon.
Legemiddel: ALT001

Administrasjonsmetode: Intraartikulær injeksjon; de mediale og laterale leddrommene anbefales som injeksjonssteder.

Totalt antall injeksjoner: 6 ganger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WOMAC-smertepoengsummen for det målrettede kneleddet ved 24 uker (14 uker etter siste injeksjon) sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: 24 uker (14 uker etter siste injeksjon)

WOMAC-indeksen (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) er et vanlig brukt verktøy for å vurdere symptomalvorlighetsgrad og leddfunksjon hos pasienter med kneleddsproblemer [6]. Den består av tre dimensjoner: smerte, stivhet og fysisk funksjon. Gjennom vurderingen av disse tre dimensjonene kan graden av smerte, leddbevegelighet og vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter i pasientenes hverdagen vurderes objektivt. WOMAC-scoren er en sammensatt vurdering av pasientens subjektive opplevelse i løpet av de 48 timene før hver vurdering.

WOMAC-smertepoengsum inkluderer fem punkter: smerte ved gang på flat overflate, gå opp eller ned trapper, smerte om natten, smerte ved sitte eller ligge, og smerte ved å stå oppreist. For detaljerte poenggivningskriterier, se vedlegg 1. I løpet av behandlingsperioden og den endelige oppfølgingsperioden er smertevurderingen basert på pasientens opplevelse i løpet av de 48 timene før dagens besøk.
24 uker (14 uker etter siste injeksjon)
Endringer i nivåene av inflammatoriske faktorer IL-1β, IL-6 og TNF-α i synovialvæsken i det målrettede kneleddet under behandling og 14 uker etter behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: 14 uker
IL-1β, IL-6 og TNF-α, de tre cytokinene, kan fremme produksjonen av andre inflammatoriske faktorer ved å aktivere NF-κB- og MAPK-signaleringsveiene, og dermed forverre graden av inflammatorisk respons. Selv om denne interaksjonen kan utløse en mer robust immunrespons, kan den også indusere kronisk betennelse og vevsskade. Nivåene av IL-1β, IL-6 og TNF-α fungerer som viktige prediktive markører for å overvåke sykdomsprogresjonen ved osteoartritt (OA). (For pasienter som det ikke kan aspireres synovia fra, irriger leddhulen med 5 ml sterilt vann til injeksjon først før aspirasjon; hele prosedyren må utføres under strenge aseptiske forhold.)
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i WOMAC fysisk funksjonsskår for målkneeleddet ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ikke obligatorisk) og 24 uker sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ikke obligatorisk)

WOMAC Fysisk Funksjon: Den inkluderer 17 punkter: gå opp trapper, gå ned trapper, reise seg fra sittende stilling, gå på flatt underlag, komme inn/ut av en bil, handle, ta på seg sokker, reise seg fra sengen, ta av seg sokker, ligge i sengen, komme inn/ut av et badekar, sette seg ned, reise seg fra toalettet, utføre tungt husarbeid, og utføre lett husarbeid.

Tittel på den ikke-forenklede skalaen: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk Funksjon Subskala Minimum og maksimum verdier: 0 til 68 Tolkning av høyere poengsummer: Høyere poengsummer indikerer dårligere fysisk funksjon (større nedsatt funksjon i daglige aktiviteter relatert til kneleddet).
2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ikke obligatorisk)
Endringer i WOMAC total score i det målrettede kneleddet ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ikke-obligatorisk) og 24 uker sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ikke obligatorisk) og 24 uker

Summen av smerte-, stivhets- og fysisk funksjonsskårer i WOMAC-indeksen (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).

Tittel på den uforenklede skalaen: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Totalskår Minimums- og maksimumsverdier: 0 til 96 Tolkning av høyere skårer: Høyere skårer indikerer verre generelle artrosesymptomer (større alvorlighetsgrad av smerte, stivhet og fysisk funksjonsnedsettelse).
2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ikke obligatorisk) og 24 uker
Endringer i VAS-smertepoengsummen i målnedeknærleddet ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ikke-obligatorisk) og 24 uker sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ikke obligatorisk) og 24 uker
Basert på pasientens subjektive smertevurdering. Tittel på den uforenklede skalaen: Visuell analog skala (VAS) for smertevurdering Minimums- og maksimumsverdier: 0 til 10 Tolkning av høyere poengsummer: Høyere poengsummer indikerer verre smerteintensitet (større alvorlighetsgrad av pasientens subjektive smerteopplevelse).
2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ikke obligatorisk) og 24 uker
Dype proteomikk-indikatorer
Tidsramme: Under behandling og 14 uker etter behandling
Endringene i nivåene av dype proteomikk-indikatorer i synovialvæsken i målkneeleddet under behandlingsfasen og 14 uker etter behandling sammenlignet med utgangspunktet, ingen referanseområde er tilgjengelig, og ingen maksimums- eller minimumsverdier er satt.
Under behandling og 14 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALT001-CN-IIT-09002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der det er mulig, vil tilgjengeliggjorte og på riktig måte anonymiserte datasett fra sponsorfinansiert forskning bli gjort tilgjengelig for videre analyse. Publikasjoner knyttet til denne studien kan etterspørres for tilgang via e-postadressen: xiaodongguo@hust.edu.cn.

IPD-delingstidsramme

Etter at prosjektet er avsluttet, vil publikasjoner om denne studien være tilgjengelige fra PubMed.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Relevante data kan forespørres via xiaodongguo@hust.edu.cn.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere