Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ALT001 w chorobie zwyrodnieniowej stawów

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne z grupami równoległymi w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu ALT001 w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów

To badanie kliniczne skupi się na głównych punktach końcowych dotyczących skuteczności, w tym na złagodzeniu natężenia bólu, poprawie funkcji motorycznych stawów oraz zwiększeniu jakości życia pacjentów. Jednocześnie będzie ściśle monitorować kluczowe wskaźniki bezpieczeństwa, takie jak występowanie różnych zdarzeń niepożądanych po podaniu leku, nasilenie i czas trwania działań niepożądanych, oraz przeprowadzi wielowymiarową i wielopoziomową kompleksową ocenę. Badanie ma na celu wyjaśnienie profilu korzyści klinicznych i ryzyka bezpieczeństwa badanego produktu ALT001 oraz dostarczenie naukowych, szczegółowych i wiarygodnych danych medycznych opartych na dowodach, aby wesprzeć optymalizację wytycznych dotyczących leczenia klinicznego oraz opracowanie zindywidualizowanych schematów leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.

Pacjenci włączani do badania otrzymają leczenie badanym produktem w oparciu o terapię konwencjonalną. Zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo, grupy niskiej dawki i grupy wysokiej dawki w stosunku 1:1:1. W każdym cyklu leczenia pacjenci we wszystkich grupach otrzymają wstrzyknięcie 2 fiolek badanego produktu do pojedynczego stawu kolanowego (w przypadku obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych można wstrzyknąć oba kolana, z wyborem jednego ustalonego stawu kolanowego do późniejszych ocen). Wstrzyknięcie będzie podawane raz na 2 tygodnie, łącznie 6 podań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Pacjenci zostaną włączeni po podpisaniu formularza świadomej zgody i spełnieniu kryteriów włączenia/wyłączenia, z planowaną rekrutacją 30 uczestników.

Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają lek badany na podstawie konwencjonalnego leczenia i zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo, grupy niskiej dawki i grupy wysokiej dawki w stosunku 1:1:1 (szczegóły w Tabeli 1). Pacjenci w każdej grupie otrzymają wstrzyknięcie 2 fiolek produktu badanego do pojedynczego stawu kolanowego na sesję leczenia (w przypadku obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawów oba kolana mogą być wstrzyknięte, natomiast do kolejnych ocen zostanie wybrany ustalony staw kolanowy). Wstrzyknięcia będą podawane raz na 2 tygodnie, łącznie 6 razy.

Kontrolne oceny będą przeprowadzane równolegle z wstrzyknięciami w 2., 4., 6., 8. i 10. tygodniu po pierwszym wstrzyknięciu, a wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą zbierane podczas tych wizyt.

Całe badanie składa się z następujących faz: Okres badań przesiewowych (dzień -7 do dzień 0), Wizyta leczenia 1 (pierwsze wstrzyknięcie, dzień 0), Wizyta leczenia 2 (drugie wstrzyknięcie, tydzień 2 ±3 dni), Wizyta leczenia 3 (trzecie wstrzyknięcie, tydzień 4 ±3 dni), Wizyta leczenia 4 (czwarte wstrzyknięcie, tydzień 6 ±3 dni), Wizyta leczenia 5 (piąte wstrzyknięcie, tydzień 8 ±3 dni), Wizyta leczenia 6 (szóste wstrzyknięcie, tydzień 10 ±3 dni), Wizyta kontrolna 7 (tydzień 12 ±5 dni), Wizyta kontrolna 8 (tydzień 18 ±7 dni) i Wizyta kontrolna 9 (tydzień 24 ±7 dni).

Miary wyników tego badania klinicznego opierają się na subiektywnych ocenach uczestników. Aby uniknąć stronniczości wyników badania spowodowanej subiektywnymi odczuciami uczestników, zastosowano zaślepienie dla wszystkich uczestników. Przyjęto również projekt podwójnie zaślepiony, z zaślepionymi badaczami kontrolnymi, aby zapobiec wpływowi subiektywnych ocen badaczy na uczestników podczas obserwacji. W tym badaniu zastosowano projekt kontrolowany placebo, w którym warunki badania, punkty obserwacji klinicznej i kryteria oceny są spójne między grupą eksperymentalną i kontrolną. Dodatkowo, uczestnicy w obu grupach są przydzielani zgodnie z zasadą randomizacji.

To badanie kliniczne zostało opracowane w odpowiedzi na pilną potrzebę kliniczną bezpiecznych i skutecznych interwencji w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych. Zgodnie z zasadami medycyny opartej na dowodach, zaprojektowano rygorystyczny protokół badania kontrolowanego. Poprzez standaryzowane procedury badania i ujednolicony system oceny, to badanie systematycznie i kompleksowo oceni wartość kliniczną zastosowania ALT001, wyprodukowanego przez Darwin Starting Point (Hubei) Biopharmaceutical Co., Ltd., u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych. Badanie skupi się na podstawowych punktach końcowych skuteczności, w tym stopniu ulgi w bólu, poprawie funkcji motorycznej stawów i poprawie jakości życia pacjentów. Jednocześnie, kluczowe wskaźniki bezpieczeństwa, takie jak częstość występowania różnych zdarzeń niepożądanych po podaniu, nasilenie i czas trwania reakcji niepożądanych, będą ściśle monitorowane. Przeprowadzona zostanie wielowymiarowa i wielopoziomowa kompleksowa ocena w celu wyjaśnienia cech korzyści klinicznych i ryzyk bezpieczeństwa produktu badanego ALT001, dostarczając tym samym naukowe, szczegółowe i wiarygodne dane medycyny opartej na dowodach w celu optymalizacji wytycznych leczenia klinicznego i opracowania spersonalizowanych schematów leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.

To badanie kliniczne jest prowadzone w odpowiedzi na pilną potrzebę kliniczną bezpiecznych i skutecznych interwencji w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych. Zgodnie z zasadami medycyny opartej na dowodach, zaprojektowano rygorystyczny protokół badania kontrolowanego. Poprzez standaryzowane procedury badania i ujednolicony system oceny, to badanie systematycznie i kompleksowo oceni skuteczność kliniczną ALT001, wyprodukowanego przez Darwin Starting Point (Hubei) Biopharmaceutical Co., Ltd., u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych. Badanie skupi się na podstawowych punktach końcowych skuteczności, w tym zmniejszeniu intensywności bólu, poprawie funkcji motorycznej stawów i poprawie jakości życia pacjentów. Jednocześnie, będzie ściśle monitorować kluczowe wskaźniki bezpieczeństwa, takie jak występowanie różnych zdarzeń niepożądanych po podaniu leku, a także nasilenie i czas trwania reakcji niepożądanych, i przeprowadzi wielowymiarową i wielopoziomową kompleksową ocenę. Celem jest wyjaśnienie profilu korzyści klinicznych i ryzyk bezpieczeństwa produktu badanego ALT001 oraz dostarczenie naukowych, szczegółowych i wiarygodnych danych medycyny opartej na dowodach w celu wsparcia optymalizacji wytycznych leczenia klinicznego i opracowania spersonalizowanych schematów leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zekang Xiong, PhD
  • Numer telefonu: 027-85871865
  • E-mail: xzkrunus@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Peiran Xue, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 50 do 75 lat (włącznie), płeć dowolna;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18 ≤ BMI ≤ 35;

  3. Spełnia kryteria diagnostyczne choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) według Chińskich wytycznych dotyczących diagnozowania i leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (wydanie 2021) [1]. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego można ustalić, jeśli spełnione jest kryterium ① oraz dowolne 2 z kryteriów ②, ③, ④, ⑤:

    ① Nawracający ból kolana w ciągu ostatniego miesiąca;

    ② Zdjęcie rentgenowskie (w pozycji stojącej lub obciążeniowej) wykazuje zwężenie szpary stawowej, sklerotyzację kości podchrzęstnej i/lub zmiany torbielowate oraz tworzenie się osteofitów na brzegu stawu;

    ③ Wiek ≥ 50 lat;

    ④ Czas trwania sztywności porannej ≤ 30 minut;

    ⑤ Trzeszczenie (uczucie lub dźwięk) podczas ruchu stawu;

  4. Stopień Kellgren-Lawrence od Ⅰ do Ⅲ dla co najmniej jednego stawu kolanowego na zdjęciach rentgenowskich przednio-tylnych i bocznych (obciążeniowych) obu stawów kolanowych wykonanych w ciągu 6 miesięcy;
  5. Wynik od 4 do 8 punktów (włącznie) w skali bólu WOMAC dotyczącej chodzenia po płaskim terenie lub wchodzenia po schodach dla co najmniej jednego stawu kolanowego;
  6. Dla uczestników, którzy przed okresem badań przesiewowych przyjmowali leki zawierające glukozaminę lub diacereinę, dawka musi być utrzymywana stabilnie przez cały okres trwania badania klinicznego;
  7. Zaprzestanie przyjmowania wszystkich leków przeciwbólowych na ponad 2 tygodnie przed okresem badań przesiewowych oraz zgoda na nieużywanie żadnych innych leków przeciwbólowych, z wyjątkiem leków ratunkowych, przez cały okres badania;
  8. Gotowość do współpracy w badaniu klinicznym oraz zdolność do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Występowanie innych chorób powodujących ból kolana i dysfunkcję (np. zapalenie stawów o podłożu autoimmunologicznym, zapalenie stawów infekcyjne, dna moczanowa, guzy stawu kolanowego itp.);
  2. Ból w innych częściach ciała przewyższający ból kolana, co może zakłócać ocenę stawu kolanowego;
  3. Znacznie zwężona szpara stawowa lub zesztywnienie kostne spowodowane tworzeniem się mostków kostnych między stawami;
  4. Ból kończyn dolnych spowodowany zwężeniem kanału kręgowego lędźwiowego lub przepukliną krążka międzykręgowego lędźwiowego;
  5. Zakażenie ogólnoustrojowe lub ciężkie zakażenie miejscowe;
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w którymkolwiek z czterech testów przesiewowych na choroby zakaźne;
  7. Wywiad dotyczący operacji stawu kolanowego, urazu otwartego w ciągu 1 roku lub wstrzyknięcia dostawowego, radioterapii lub artroskopii w ciągu 6 miesięcy;
  8. Blokada dostawowa z kortykosteroidami w stawie kolanowym lub długotrwałe (ciągłe ≥2 tygodnie) stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy;
  9. Wywiad dotyczący przyjmowania wywarów ziołowych lub leków chińskich na ból kolana w ciągu 1 miesiąca;
  10. Fizjoterapia lub leczenie miejscowe (np. terapia elektromagnetyczna, bańki, akupunktura, plastry, fumigacja itp.) na staw kolanowy w ciągu 1 tygodnia;
  11. Ciężkie choroby serca, mózgu, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, hormonalnego lub immunologicznego (np. AST/ALT lub kreatynina ≥2,0×górna granica normy, hemoglobina glikowana ≥8%, hemofilia itp.);
  12. Nowotwory złośliwe;
  13. Planowanie elektywnej operacji stawu kolanowego w okresie badania;
  14. Widoczny wysięk w stawie kolanowym (znaczny obrzęk lub uwypuklenie stawu) lub ciężka zastoinowa niewydolność żylna/limfatyczna kończyn dolnych;
  15. Konieczność długotrwałego stosowania warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem stabilnej dziennej dawki aspiryny ≤100 mg i/lub klopidogrelu);
  16. Zaburzenia świadomości lub choroby psychiczne uniemożliwiające samodzielną ocenę;
  17. Wywiad dotyczący nadużywania narkotyków lub alkoholizmu;
  18. Wywiad dotyczący alergii na surowce produktu badawczego i produktu kontrolnego lub skaza atopowa (wcześniejsza alergia na leki białkowe lub żywność);
  19. Dodatni test ciążowy, kobiety w ciąży/karmiące piersią, osoby z niedawnymi planami prokreacyjnymi lub osoby niezdolne do stosowania niezawodnych środków antykoncepcyjnych podczas badania;
  20. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych leków, środków biologicznych lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy;
  21. Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa Placebo
2 fiolki na podanie, raz na 2 tygodnie, iniekcja dostawowa.
Inny: Placebo

Sposób podania: Wstrzyknięcie dostawowe; zaleca się przestrzenie stawowe przyśrodkowe i boczne jako miejsca wstrzyknięcia.

Całkowita liczba wstrzyknięć: 6 razy
Eksperymentalny: Grupa niskiej dawki ALT001
1 fiolka na podanie, raz na 2 tygodnie, iniekcja dostawowa.
Lek: ALT001

Sposób podania: Wstrzyknięcie dostawowe; zaleca się przestrzenie stawowe przyśrodkowe i boczne jako miejsca wstrzyknięcia.

Łączna liczba wstrzyknięć: 6 razy
Eksperymentalny: Grupa ALT001 z wysoką dawką
2 fiolki na podanie, raz na 2 tygodnie, iniekcja dostawowa.
Lek: ALT001

Sposób podania: Wstrzyknięcie dostawowe; zaleca się przestrzenie stawowe przyśrodkowe i boczne jako miejsca wstrzyknięcia.

Łączna liczba wstrzyknięć: 6 razy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali bólu WOMAC dla stawu kolanowego docelowego w 24. tygodniu (14 tygodni po ostatniej iniekcji) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (14 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu)

Wskaźnik WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) to powszechnie stosowane narzędzie oceny służące do oceny nasilenia objawów i funkcji stawów u pacjentów z zaburzeniami stawu kolanowego [6]. Obejmuje trzy wymiary: ból, sztywność i funkcję fizyczną. Poprzez ocenę tych trzech wymiarów można obiektywnie ocenić stopień bólu, ruchomość stawów oraz trudności w wykonywaniu codziennych czynności w życiu pacjentów. Wynik WOMAC to złożona ocena subiektywnych doświadczeń pacjenta w ciągu 48 godzin poprzedzających każdą ocenę.

Wynik bólu WOMAC obejmuje pięć pozycji: ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni, wchodzenia lub schodzenia po schodach, ból w nocy, ból podczas siedzenia lub leżenia oraz ból podczas stania w pozycji wyprostowanej. Szczegółowe kryteria punktacji znajdują się w Załączniku 1. W okresie leczenia i podczas ostatecznej wizyty kontrolnej ocena bólu opiera się na doświadczeniach pacjenta w ciągu 48 godzin poprzedzających obecną wizytę.
24 tygodnie (14 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu)
Zmiany w poziomach czynników zapalnych IL-1β, IL-6 i TNF-α w płynie maziowym stawu kolanowego docelowego w trakcie leczenia oraz 14 tygodni po leczeniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: 14 tygodni
IL-1β, IL-6 i TNF-α, te trzy cytokiny, mogą promować produkcję innych czynników zapalnych poprzez aktywację szlaków sygnalizacyjnych NF-κB i MAPK, tym samym nasilając stopień reakcji zapalnej. Chociaż ta interakcja może wywołać silniejszą odpowiedź immunologiczną, może również indukować przewlekłe zapalenie i uszkodzenie tkanek. Poziomy IL-1β, IL-6 i TNF-α służą jako ważne markery predykcyjne do monitorowania postępu choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). (Dla pacjentów, od których nie można pobrać płynu stawowego, najpierw przepłukać jamę stawową 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań przed aspiracją; cała procedura musi być przeprowadzona w warunkach ścisłej aseptyki.)
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku funkcji fizycznej WOMAC dla stawu kolanowego docelowego w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (nieobowiązkowe) i 24 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (nieobowiązkowe)

Funkcja fizyczna WOMAC: Obejmuje 17 pozycji: wchodzenie po schodach, schodzenie po schodach, wstawanie z pozycji siedzącej, chodzenie po płaskiej powierzchni, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, robienie zakupów, zakładanie skarpet, wstawanie z łóżka, zdejmowanie skarpet, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z wanny, siadanie, wstawanie z toalety, wykonywanie ciężkich prac domowych oraz wykonywanie lekkich prac domowych.

Tytuł niesimplifikowanej skali: Podskala Funkcji Fizycznej Indeksu Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) Minimalne i maksymalne wartości: 0 do 68 Interpretacja wyższych wyników: Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję fizyczną (większe upośledzenie w czynnościach życia codziennego związanych ze stawem kolanowym).
2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (nieobowiązkowe)
Zmiany w całkowitym wyniku WOMAC stawu kolanowego docelowego w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (nieobowiązkowo) i 24 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (nieobowiązkowe) i 24 tygodnie

Suma wyników bólu, sztywności i funkcji fizycznej w indeksie WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).

Tytuł niesimplifikowanej skali: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Całkowity wynik Minimalne i maksymalne wartości: 0 do 96 Interpretacja wyższych wyników: Wyższe wyniki wskazują na gorsze ogólne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów (większe nasilenie bólu, sztywności i upośledzenia funkcji fizycznej).
2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (nieobowiązkowe) i 24 tygodnie
Zmiany wskaźnika bólu VAS w stawie kolanowym docelowym w 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18. (nieobowiązkowy) i 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (nieobowiązkowe) i 24 tygodnie
W oparciu o subiektywną ocenę bólu pacjenta. Tytuł niesimplifikowanej skali: Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu Wartości minimalne i maksymalne: 0 do 10 Interpretacja wyższych wyników: Wyższe wyniki wskazują na gorsze natężenie bólu (większe nasilenie subiektywnego odczucia bólu przez pacjenta).
2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (nieobowiązkowe) i 24 tygodnie
Wskaźniki głębokiej proteomiki
Ramy czasowe: Podczas leczenia i 14 tygodni po leczeniu
Zmiany poziomów głębokich wskaźników proteomicznych w płynie maziowym stawu kolanowego docelowego w fazie leczenia oraz 14 tygodni po leczeniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi, brak dostępnego zakresu odniesienia i brak ustalonych wartości maksymalnych ani minimalnych.
Podczas leczenia i 14 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALT001-CN-IIT-09002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W miarę możliwości odpowiednio zanonimizowane zbiory danych z badań finansowanych przez sponsora będą udostępniane do dalszej analizy. Publikacje związane z tym badaniem można zażądać pod adresem e-mail: xiaodongguo@hust.edu.cn.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu projektu, publikacje dotyczące tego badania będą dostępne w PubMed.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane można uzyskać, kontaktując się na adres xiaodongguo@hust.edu.cn.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj