Kliininen tutkimus ALT001:n tehosta ja turvallisuudesta nivelrikossa
Yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, rinnakkainkontrolloitu kliininen tutkimus ALT001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelrikossa
Tämä kliininen tutkimus keskittyy keskeisiin tehokkuuspäätepisteisiin, mukaan lukien kivun voimakkuuden lieventäminen, nivelten motorisen toiminnan parantaminen ja elämänlaadun parantaminen potilailla. Samalla se valvoo tiukasti keskeisiä turvallisuusindikaattoreita, kuten erilaisten haittatapahtumien esiintymistä lääkityksen jälkeen, haittareaktioiden vakavuutta ja kestoa, ja suorittaa moniulotteisen ja monitasoisen kattavan arvioinnin. Tutkimuksen tavoitteena on selventää tutkittavan tuotteen ALT001 kliinistä hyötyprofiilia ja turvallisuusriskejä sekä tarjota tieteellistä, yksityiskohtaista ja luotettavaa näyttöön perustuvaa lääketieteellistä tietoa tukemaan polven nivelrikon kliinisten hoito-ohjeiden optimointia ja yksilöllisten hoitosuunnitelmien laatimista.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tutkittavaa tuotetta perinteisen hoidon lisäksi. Heidät arvotaan satunnaisesti plaseboryhmään, matala-annosryhmään ja korkea-annosryhmään suhteessa 1:1:1. Jokaisella hoitokerralla kaikkien ryhmien potilaat saavat 2 pullollista tutkittavaa tuotetta pistoksenä yhteen polvenivelen (molempien polvien nivelrikon tapauksessa molempiin polviin voidaan pistää, ja yksi kiinteä polvenivel valitaan myöhempiä arviointeja varten). Pistos annetaan kerran kahden viikon välein yhteensä 6 kertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäiskeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaat otetaan mukaan allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen ja täytettyään sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ja suunniteltu määrä osallistujia on 30.
Kaikki mukaanotetut potilaat saavat tutkimuslääkettä perinteisen hoidon pohjalta, ja heidät satunnaistetaan lumeryhmään, matala-annosryhmään ja korkea-annosryhmään suhteessa 1:1:1 (katso yksityiskohdat Taulukosta 1). Jokaisen ryhmän potilaat saavat yhdestä polvenivelestä yhden hoitokertaa kohden ruiskutuksen, jossa käytetään 2 pullollista tutkimustuotetta (kaksipuolisessa nivelrikossa molempiin polviin voidaan tehdä ruiskutus, kun taas kiinteä polvenivel valitaan myöhempiä arviointeja varten). Ruiskutukset annetaan kerran kahden viikon välein yhteensä 6 kertaa.
Seuranta-arvioinnit suoritetaan ruiskutusten yhteydessä 2, 4, 6, 8 ja 10 viikkoa ensimmäisen ruiskutuksen jälkeen, ja kaikki turvallisuus- ja tehoaineistot kerätään näiden käyntien aikana.
Koko tutkimus koostuu seuraavista vaiheista: seulontajakso (päivä -7 - päivä 0), hoitokäynti 1 (ensimmäinen ruiskutus, päivä 0), hoitokäynti 2 (toinen ruiskutus, viikko 2 ±3 päivää), hoitokäynti 3 (kolmas ruiskutus, viikko 4 ±3 päivää), hoitokäynti 4 (neljäs ruiskutus, viikko 6 ±3 päivää), hoitokäynti 5 (viides ruiskutus, viikko 8 ±3 päivää), hoitokäynti 6 (kuudes ruiskutus, viikko 10 ±3 päivää), seurantakäynti 7 (viikko 12 ±5 päivää), seurantakäynti 8 (viikko 18 ±7 päivää) ja seurantakäynti 9 (viikko 24 ±7 päivää).
Tämän kliinisen tutkimuksen lopputulosmittarit perustuvat osallistujien subjektiivisiin arviointeihin. Välttääkseen tutkimustuloksiin vaikuttavia harhoja osallistujien subjektiivisten käsitysten vuoksi, kaikki osallistujat on sokkoutettu. Kaksoissokkoutusmenetelmää käytetään myös, ja seurantatutkijat on sokkoutettu estämään tutkijoiden subjektiivisten arvioiden vaikutusta osallistujiin seurannan aikana. Tämä tutkimus käyttää lumelääkekontrolloitua suunnittelua, jossa tutkimusolosuhteet, kliiniset havainnointikohteet ja arviointikriteerit ovat yhteneväiset kokeellisessa ja kontrolliryhmässä. Lisäksi kahden ryhmän osallistujat jaetaan satunnaistamisperiaatteen mukaisesti.
Tämä kliininen tutkimus on kehitetty vastaamaan kiireelliseen kliiniseen tarpeeseen turvallisista ja tehokkaista interventioista polven nivelrikon hoidossa. Todennäköisyyslääketieteen periaatteiden mukaisesti on suunniteltu tiukasti kontrolloitu tutkimussuunnitelma. Standardoidun tutkimusmenettelyn ja yhtenäisen arviointijärjestelmän kautta tämä tutkimus arvioi systemaattisesti ja kattavasti ALT001:n, jota valmistaa Darwin Starting Point (Hubei) Biopharmaceutical Co., Ltd., kliinistä soveltamisarvoa polven nivelrikon potilailla. Tutkimus keskittyy keskeisiin tehojen päätepisteisiin, mukaan lukien kivun lievittymisen aste, nivelten liikkeen toiminnan parantuminen ja potilaiden elämänlaadun parantuminen. Samalla tärkeimpiä turvallisuusindikaattoreita, kuten erilaisten haittatapahtumien esiintyvyyttä lääkkeen antamisen jälkeen, haittareaktioiden vakavuutta ja kestoa seurataan tarkasti. Monen ulottuvuuden ja monitasoisen kattavan arvioinnin avulla pyritään selvittämään tutkimustuotteen ALT001:n kliiniset hyötyominaisuudet ja turvallisuusriskit, ja näin tarjoamaan tieteellistä, yksityiskohtaista ja luotettavaa näyttöön perustuvaa lääketieteellistä tietoa polven nivelrikon kliinisten hoito-ohjeiden optimoimiseksi ja yksilöllisten hoitosuunnitelmien laatimiseksi.
Tämä kliininen tutkimus toteutetaan vastaamaan kiireelliseen kliiniseen tarpeeseen turvallisista ja tehokkaista interventioista polven nivelrikon hoidossa. Todennäköisyyslääketieteen periaatteiden mukaisesti on suunniteltu tiukasti kontrolloitu tutkimussuunnitelma. Standardoidun tutkimusmenettelyn ja yhtenäisen arviointijärjestelmän kautta tämä tutkimus arvioi systemaattisesti ja kattavasti ALT001:n, jota valmistaa Darwin Starting Point (Hubei) Biopharmaceutical Co., Ltd., kliinistä tehoa polven nivelrikon potilailla. Tutkimus keskittyy keskeisiin tehojen päätepisteisiin, mukaan lukien kivun voimakkuuden lievittyminen, nivelten liikkeen toiminnan parantuminen ja potilaiden elämänlaadun parantuminen. Samalla se tarkasti seuraa keskeisiä turvallisuusindikaattoreita, kuten erilaisten haittatapahtumien esiintymistä lääkkeen antamisen jälkeen, sekä haittareaktioiden vakavuutta ja kestoa, ja suorittaa monen ulottuvuuden ja monitasoisen kattavan arvioinnin. Tavoitteena on selvittää tutkimustuotteen ALT001:n kliiniset hyötyprofiili ja turvallisuusriskit, ja tarjota tieteellistä, yksityiskohtaista ja luotettavaa näyttöön perustuvaa lääketieteellistä tietoa tukemaan polven nivelrikon kliinisten hoito-ohjeiden optimointia ja yksilöllisten hoitosuunnitelmien laatimista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaodong Guo, PhD
- Puhelinnumero: 027-85871865
- Sähköposti: xiaodongguo@hust.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zekang Xiong, PhD
- Puhelinnumero: 027-85871865
- Sähköposti: xzkrunus@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Guo, PhD
- Puhelinnumero: 027-85871865
- Sähköposti: xiaodongguo@hust.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Zekang Xiong, PhD
- Puhelinnumero: 027-85871865
- Sähköposti: xzkrunus@163.com
-
Alatutkija:
- Peiran Xue, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50–75 vuotta (mukaan lukien), sukupuoli ei rajoitettu;
- Painoindeksi (BMI) välillä 18 ≤ BMI ≤ 35;
Täyttää osteoartriitin (OA) diagnoosikriteerit Kiinan osteoartriitin diagnosointi- ja hoitosuosituksissa (2021 painos) [1]. Polven osteoartriitti voidaan diagnosoida, jos kriteeri ① ja mitkä tahansa kaksi kriteereistä ②, ③, ④, ⑤ täyttyvät:
① Toistuva polvikipu viimeisen 1 kuukauden aikana;
② Röntgenkuvassa (seisoma- tai painonjakoasennossa) näkyy nivelraon kaventuminen, rustonalaisen luun tiivistymistä ja/tai kystisiä muutoksia sekä luupiikkejä nivelreunassa;
③ Ikä ≥ 50 vuotta;
④ Aamuiskoon kesto ≤ 30 minuuttia;
⑤ Nivelten liikkeessä kuuluva tai tunnettava ritis (nivelrapina);
- Kellgren-Lawrence-asteikko aste 0–2 vähintään toisessa polvessa molempien polvien etu-taka- ja sivusuuntaisissa (stressi) röntgenkuvissa 6 kuukauden sisällä;
- WOMAC-kipupisteistössä vähintään toisen polven kipupisteet tasaisella maalla kävellessä tai portaita noustessa 4–8 pistettä (mukaan lukien);
- Osallistujille, jotka ovat ottaneet glukosamiinia tai diatsereiinipitoisia lääkkeitä seulontajakson ennen, annoksen on pysyttävä vakiona koko kliinisen tutkimuksen ajan;
- Kaikkien kipulääkkeiden käytön lopettaminen yli 2 viikkoa ennen seulontajaksoa ja suostuminen olemaan käyttämättä muita kipulääkkeitä pelastuslääkettä lukuun ottamatta koko tutkimuksen ajan;
- Halukkuus yhteistyöhön kliinisen tutkimuksen kanssa ja kykynä allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sairaudet, jotka aiheuttavat polvikipua ja toimintahäiriöitä (esim. autoimmuuniartriitti, infektioartriitti, kihdiartriitti, polvenivelten kasvaimet jne.);
- Muiden kehonosien kipu, joka ylittää polvikivun ja voi häiritä polven arviointia;
- Merkittävästi kaventunut nivelrako tai luulytys nivelten välisen luusillan muodostumisen vuoksi;
- Alaraajojen kipu, joka johtuu lannerangan ahtaumasta tai lannerankavälilevyn pullistumasta;
- Systeeminen infektio tai vakava paikallinen infektio;
- Kliinisesti merkittäviä poikkeamia minkä tahansa neljän tartuntatautiseulonnan kohdassa;
- Polvenivelleikkauksen historia, avoimen polvivauran historia 1 vuoden sisällä tai nivelonteloon tehty injektio, sädehoito tai artroskopia 6 kuukauden sisällä;
- Polvenivelen kortikosteroidiblokkaushoito tai pitkäaikainen (jatkuva ≥2 viikkoa) kortikosteroidien tai immunosupressanttien käyttö 6 kuukauden sisällä;
- Kiinalaisten yrttikeittojen tai patenttilääkkeiden käyttö polvikivun hoitoon 1 kuukauden sisällä;
- Fysikaalista hoitoa tai paikallislääkitystä (esim. sähkömagneettinen hoito, kuppaus, akupunktio, laastarit, höyrytys jne.) polvessa 1 viikon sisällä;
- Vakavia sydän-, aivo-, maksa-, munuais-, veri-, endokriini- tai immuunijärjestelmän sairauksia (esim. AST/ALT tai kreatiniini ≥2,0×yläraja, glykohemoglobiini ≥8%, hemofilia jne.);
- Pahanlaatuiset kasvaimet;
- Aikomus suorittaa suunniteltu polvenivelleikkaus tutkimusjakson aikana;
- Selvä polvenivelnestekerros (merkittävä nivelten turvotus tai pullistuma) tai vakava alaraajojen laskimo-/imusuonitukos;
- Pitkäaikainen varfariinin tai muiden antikoagulanttien tarve (poikkeuksena vakio päivittäinen annos aspiriinia ≤100 mg ja/tai klopidogrelia);
- Tajunnan häiriö tai mielenterveyden häiriö, joka estää itsearvioinnin suorittamisen;
- Päihderiippuvuuden tai alkoholismin historia;
- Allergia tutkimustuotteen ja vertailutuotteen raaka-aineille tai atopinen diateesi (aiempi allergia proteiinipohjaisille lääkkeille tai ruoalle);
- Positiivinen raskaustesti, raskaana olevat/imettävät naiset, lähiaikoina lastensaantisuunnitelmia omaavat tai luotettavia ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana käyttämättömät;
- Osallistuminen muihin lääke-, biologisten aineiden tai lääketuotteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
- Muut tutkijan arvioimat sopimattomat olosuhteet osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
2 pulloa kerralla, kerran kahden viikon välein, nivelen sisäinen ruiske.
|
Annostelutapa: Nivelonteloon tehtävä ruiske; sisempi ja ulompi nivelrako suositellaan ruiskutuspaikoiksi. Ruiskutusten kokonaismäärä: 6 kertaa |
|
Kokeellinen: ALT001 Pieniannosryhmä
1 annospullo annosta kohden, kerran kahden viikon välein, nivelsisäinen ruiske.
|
Annostustapa: Nivelonteloon tapahtuva injektio; sisempi ja ulompi nivelrako suositellaan injektiokohdiksi. Injektioiden kokonaismäärä: 6 kertaa |
|
Kokeellinen: ALT001 Korkea-annosryhmä
2 annospulloa per annos, kerran kahden viikon välein, nivelonteloon annosteltava injektio.
|
Annostustapa: Nivelonteloon tapahtuva injektio; sisempi ja ulompi nivelrako suositellaan injektiokohdiksi. Injektioiden kokonaismäärä: 6 kertaa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohdenivelpolven WOMAC-kipupisteissä 24 viikon kohdalla (14 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (14 viikkoa viimeisen injektion jälkeen)
|
WOMAC-indeksi (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) on yleisesti käytetty arviointityökalu polvinivelhäiriöitä sairastavien potilaiden oireiden vakavuuden ja niveltoiminnan arvioimiseen [6]. Se koostuu kolmesta ulottuvuudesta: kivusta, jäykkyydestä ja fyysisestä toimintakyvystä. Näiden kolmen ulottuvuuden arvioinnin kautta voidaan objektiivisesti arvioida potilaiden arkielämässä esiintyvän kivun aste, nivelten liikkuvuus ja päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeus. WOMAC-pistemäärä on potilaan subjektiivisen kokemuksen yhdistetty arvio 48 tunnin aikana ennen jokaista arviointia. WOMAC-kivupistemäärä sisältää viisi kohdetta: kipu tasaisella pinnalla kävellessä, ylös- tai alasportaita noustessa, kipu yöllä, kipu istuttaessa tai makuuasennossa sekä kipu pystyssä seistessä. Yksityiskohtaiset pisteytyskriteerit löytyvät liitteestä 1. Hoidon aikana ja lopullisen seuranta-ajanjakson aikana kivun arviointi perustuu potilaan kokemukseen 48 tunnin aikana ennen nykyistä käyntiä. |
24 viikkoa (14 viikkoa viimeisen injektion jälkeen)
|
|
Tulehdustekijöiden IL-1β, IL-6 ja TNF-α tasojen muutokset kohdepolven nivelvedessä hoidon aikana ja 14 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
IL-1β, IL-6 ja TNF-α, nämä kolme sytokiinia, voivat edistää muiden tulehdustekijöiden tuotantoa aktivoimalla NF-κB- ja MAPK-signaalireittejä, mikä pahentaa tulehduksen asteita.
Vaikka tämä vuorovaikutus voi laukaista voimakkaamman immuunivastuksen, se voi myös aiheuttaa kroonista tulehdusta ja kudosvaurioita.
IL-1β:n, IL-6:n ja TNF-α:n pitoisuuksista tulee tärkeitä ennustavia merkkiaineita nivelrikon (OA) sairauden kulun seurannassa.
(Potilaille, joilta nivelnestettä ei voida imeä, huuhtele nivelontelo ensin 5 ml steriiliä ruiskutettavaa vettä ennen imemistä; koko toimenpide on suoritettava tiukasti aseptisissa olosuhteissa.)
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset WOMAC-fyysisen toimintakyvyn pisteissä kohdepolvenivelessä 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ei pakollinen) ja 24 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ei pakollinen)
|
WOMAC-fyysinen toimintakyky: Se sisältää 17 kohdetta: portaita ylös nouseminen, portaita alas laskeutuminen, nouseminen istuma-asennosta, käveleminen tasaisella alustalla, auton kyytiin ja siitä ulos pääseminen, ostoksille käynti, sukkien pukeminen, nouseminen sängystä, sukkien riisuminen, makaaminen sängyssä, kylpyammeeseen ja siitä ulos pääseminen, istuutuminen, nouseminen wc:stä, raskaan kotityön tekeminen ja kevyen kotityön tekeminen. Yksinkertaistamattoman asteikon nimi: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fyysisen toimintakyvyn ala-asteikko. Minimi- ja maksimiarvot: 0–68. Korkeampien pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa fyysistä toimintakykyä (suurempaa heikentymistä polvinivelen liittyvissä päivittäisissä toiminnoissa). |
2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ei pakollinen)
|
|
Muutokset kohdepolven WOMAC-kokonaisarvossa 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ei-pakollinen) ja 24 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ei pakollinen) ja 24 viikkoa
|
WOMAC-indeksissä (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) kipu-, jäykkyys- ja fyysisen toimintakyvyn pisteiden summa. Alkuperäisen asteikon nimi: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kokonaispistemäärä. Minimi- ja maksimiarvot: 0–96 Korkeampien pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat pahempia nivelrikon oireita yleisesti (enemmän kipua, jäykkyyttä ja fyysisen toimintakyvyn heikkenemistä). |
2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ei pakollinen) ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset kohdepolven VAS-kivun pisteytyksessä 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ei pakollinen) ja 24 viikon kohdalla verrattuna perusarvoon.
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ei-pakollinen) ja 24 viikkoa
|
Potilaan subjektiivisen kivun arvioinnin perusteella.
Alkuperäisen asteikon nimi: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun arviointiin Pienin ja suurin arvo: 0–10 Korkeampien pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kivun voimakkuutta (potilaan subjektiivisen kivun kokemuksen suurempaa vakavuutta).
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ei-pakollinen) ja 24 viikkoa
|
|
Syvän proteomiikan indikaattorit
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja 14 viikkoa hoidon jälkeen
|
Syvän proteomiikan indikaattoreiden tasojen muutokset kohdepolven nivelvedessä hoitovaiheessa ja 14 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon, viitearvoa ei ole saatavilla eikä enimmäis- tai vähimmäisarvoja ole asetettu.
|
Hoidon aikana ja 14 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALT001-CN-IIT-09002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .