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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ALT001 bei Osteoarthritis

22. März 2026 aktualisiert von: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Monozentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALT001 bei Osteoarthritis

Diese klinische Studie konzentriert sich auf die zentralen Wirksamkeitsendpunkte, einschließlich der Linderung der Schmerzintensität, der Verbesserung der Gelenkmotorik und der Steigerung der Lebensqualität der Patienten. Gleichzeitig werden wichtige Sicherheitsindikatoren streng überwacht, wie das Auftreten verschiedener unerwünschter Ereignisse nach der Medikation, der Schweregrad und die Dauer der Nebenwirkungen, und es wird eine mehrdimensionale und mehrstufige umfassende Bewertung durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab, das klinische Nutzenprofil und die Sicherheitsrisiken des Prüfpräparats ALT001 zu klären und wissenschaftliche, detaillierte und zuverlässige evidenzbasierte medizinische Daten bereitzustellen, um die Optimierung der klinischen Behandlungsleitlinien und die Erstellung individueller Behandlungspläne für Kniegelenksarthrose zu unterstützen.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten die Prüfpräparat-Behandlung zusätzlich zur konventionellen Therapie. Sie werden im Verhältnis 1:1:1 zufällig der Placebogruppe, der Niedrigdosisgruppe und der Hochdosisgruppe zugewiesen. Für jeden Behandlungszyklus erhalten Patienten aller Gruppen eine Injektion von 2 Fläschchen des Prüfpräparats in ein einzelnes Kniegelenk (bei beidseitiger Kniegelenksarthrose können beide Knie injiziert werden, wobei ein festgelegtes Kniegelenk für nachfolgende Bewertungen ausgewählt wird). Die Injektion wird alle 2 Wochen verabreicht, insgesamt 6 Verabreichungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Patienten werden nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Erfüllung der Ein-/Ausschlusskriterien eingeschlossen, mit einer geplanten Einschlusszahl von 30 Teilnehmern.

Alle eingeschlossenen Patienten erhalten das Studienmedikament auf Basis der konventionellen Behandlung und werden im Verhältnis 1:1:1 nach dem Zufallsprinzip der Placebogruppe, der Niedrigdosisgruppe und der Hochdosisgruppe zugeordnet (siehe Tabelle 1 für Details). Patienten in jeder Gruppe erhalten pro Behandlungssitzung eine Injektion von 2 Fläschchen des Studienprodukts in ein einzelnes Kniegelenk (bei beidseitiger Osteoarthritis können beide Knie injiziert werden, während für nachfolgende Bewertungen ein festes Kniegelenk ausgewählt wird). Die Injektionen werden alle 2 Wochen verabreicht, insgesamt 6 Mal.

Nachuntersuchungen werden gleichzeitig mit den Injektionen 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen nach der ersten Injektion durchgeführt, und alle Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten werden während dieser Besuche erhoben.

Die gesamte Studie besteht aus folgenden Phasen: Screening-Periode (Tag -7 bis Tag 0), Behandlungstermin 1 (erste Injektion, Tag 0), Behandlungstermin 2 (zweite Injektion, Woche 2 ±3 Tage), Behandlungstermin 3 (dritte Injektion, Woche 4 ±3 Tage), Behandlungstermin 4 (vierte Injektion, Woche 6 ±3 Tage), Behandlungstermin 5 (fünfte Injektion, Woche 8 ±3 Tage), Behandlungstermin 6 (sechste Injektion, Woche 10 ±3 Tage), Nachuntersuchung 7 (Woche 12 ±5 Tage), Nachuntersuchung 8 (Woche 18 ±7 Tage) und Nachuntersuchung 9 (Woche 24 ±7 Tage).

Die Endpunkte dieser klinischen Studie basieren auf den subjektiven Bewertungen der Teilnehmer. Um Verzerrungen der Studienergebnisse durch subjektive Wahrnehmungen der Teilnehmer zu vermeiden, wird ein verblindetes Design für alle Teilnehmer angewendet. Es wird auch ein doppelblindes Design verwendet, bei dem die Nachuntersuchungsprüfer verblindet sind, um zu verhindern, dass subjektive Urteile der Prüfer die Teilnehmer während der Nachuntersuchung beeinflussen. Diese Studie verwendet ein placebokontrolliertes Design, bei dem die Studienbedingungen, klinischen Beobachtungspunkte und Bewertungskriterien zwischen der Experimental- und der Kontrollgruppe konsistent sind. Darüber hinaus werden die Teilnehmer der beiden Gruppen gemäß dem Randomisierungsprinzip zugeordnet.

Diese klinische Studie wurde als Reaktion auf den dringenden klinischen Bedarf an sicheren und wirksamen Interventionen bei der Behandlung von Kniegelenksarthrose entwickelt. Gemäß den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin wurde ein strenges kontrolliertes Studienprotokoll entworfen. Durch standardisierte Studienverfahren und ein einheitliches Bewertungssystem wird diese Studie den klinischen Anwendungswert von ALT001, hergestellt von Darwin Starting Point (Hubei) Biopharmaceutical Co., Ltd., bei Patienten mit Kniegelenksarthrose systematisch und umfassend bewerten. Die Studie konzentriert sich auf Kernwirksamkeitsendpunkte, einschließlich des Grades der Schmerzlinderung, der Verbesserung der Gelenkmotorik und der Steigerung der Lebensqualität der Patienten. Gleichzeitig werden wichtige Sicherheitsindikatoren wie die Inzidenz verschiedener unerwünschter Ereignisse nach der Verabreichung, die Schwere und Dauer von Nebenwirkungen eng überwacht. Eine mehrdimensionale und vielschichtige umfassende Bewertung wird durchgeführt, um die klinischen Nutzenmerkmale und Sicherheitsrisiken des Studienprodukts ALT001 zu klären und dadurch wissenschaftliche, detaillierte und zuverlässige evidenzbasierte medizinische Daten bereitzustellen, um klinische Behandlungsleitlinien zu optimieren und individualisierte Behandlungsschemata für Kniegelenksarthrose zu erstellen.

Diese klinische Studie wird als Reaktion auf den dringenden klinischen Bedarf an sicheren und wirksamen Interventionen bei der Behandlung von Kniegelenksarthrose durchgeführt. Gemäß den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin wurde ein strenges kontrolliertes Studienprotokoll entworfen. Durch standardisierte Studienverfahren und ein einheitliches Bewertungssystem wird diese Studie die klinische Wirksamkeit von ALT001, hergestellt von Darwin Starting Point (Hubei) Biopharmaceutical Co., Ltd., bei Patienten mit Kniegelenksarthrose systematisch und umfassend bewerten. Die Studie konzentriert sich auf Kernwirksamkeitsendpunkte, einschließlich der Linderung der Schmerzintensität, der Verbesserung der Gelenkmotorik und der Steigerung der Lebensqualität der Patienten. Gleichzeitig werden wichtige Sicherheitsindikatoren wie das Auftreten verschiedener unerwünschter Ereignisse nach der Medikamentenverabreichung sowie die Schwere und Dauer von Nebenwirkungen streng überwacht, und eine mehrdimensionale und vielschichtige umfassende Bewertung wird durchgeführt. Das Ziel ist es, das klinische Nutzenprofil und die Sicherheitsrisiken des Prüfpräparats ALT001 zu klären und wissenschaftliche, detaillierte und zuverlässige evidenzbasierte medizinische Daten bereitzustellen, um die Optimierung klinischer Behandlungsleitlinien und die Erstellung individualisierter Behandlungsschemata für Kniegelenksarthrose zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Peiran Xue, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50 bis 75 Jahre (inklusive), Geschlecht uneingeschränkt;
  2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 ≤ BMI ≤ 35;

  3. Erfüllt die Diagnosekriterien für Osteoarthritis (OA) gemäß den Chinesischen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von Osteoarthritis (Ausgabe 2021) [1]. Eine Diagnose von Kniegelenksarthrose kann gestellt werden, wenn Kriterium ① plus mindestens 2 der Kriterien ②, ③, ④, ⑤ erfüllt sind:

    ① Wiederkehrende Knieschmerzen innerhalb des letzten Monats;

    ② Röntgen (im Stehen oder unter Belastung) zeigt verengten Gelenkspalt, subchondrale Sklerose und/oder zystische Veränderungen sowie Osteophytenbildung am Gelenkrand;

    ③ Alter ≥ 50 Jahre;

    ④ Morgendliche Steifigkeit ≤ 30 Minuten;

    ⑤ Knirschen (Gefühl oder Geräusch) während der Gelenkbewegung;

  4. Kellgren-Lawrence-Grad von Grad 0 bis 2 für mindestens ein Kniegelenk im anteroposterioren und lateralen (Stress-)Röntgen beider Kniegelenke innerhalb von 6 Monaten;
  5. Ein Wert von 4 bis 8 Punkten (inklusive) für Schmerzen beim Gehen auf ebenem Boden oder Treppensteigen im WOMAC-Schmerzscore für mindestens ein Kniegelenk;
  6. Für Teilnehmer, die vor der Screening-Periode Glucosamin- oder Diacerein-haltige Medikamente eingenommen haben, muss die Dosierung während der gesamten klinischen Studie stabil gehalten werden;
  7. Absetzen aller Schmerzmittel für mehr als 2 Wochen vor der Screening-Periode und Zustimmung, während der gesamten Studie keine anderen Schmerzmittel außer der Rettungsmedikation zu verwenden;
  8. Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit der klinischen Studie und Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen anderer Erkrankungen, die Knieschmerzen und Funktionsstörungen verursachen (z.B. autoimmune Arthritis, infektiöse Arthritis, Gichtarthritis, Kniegelenkstumore usw.);
  2. Schmerzen in anderen Körperteilen, die die Knieschmerzen übersteigen und die Beurteilung des Kniegelenks beeinträchtigen könnten;
  3. Deutlich verengter Gelenkspalt oder knöcherne Ankylose aufgrund von Knochenbrückenbildung zwischen den Gelenken;
  4. Schmerzen der unteren Extremitäten verursacht durch lumbale Spinalstenose oder lumbale Bandscheibenvorfall;
  5. Systemische Infektion oder schwere lokale Infektion;
  6. Klinisch signifikante Abweichungen bei einem der vier Infektionskrankheitsscreening-Tests;
  7. Anamnese von Kniegelenksoperation, offenes Trauma innerhalb von 1 Jahr oder intraartikuläre Injektion, Strahlentherapie oder Arthroskopie innerhalb von 6 Monaten;
  8. Intraartikuläre Kortikosteroid-Blocktherapie für das Kniegelenk oder langfristige (kontinuierlich ≥2 Wochen) Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten;
  9. Anamnese von Einnahme chinesischer Kräuterabkochungen oder chinesischer Arzneimittel gegen Knieschmerzen innerhalb von 1 Monat;
  10. Physikalische Therapie oder topische Medikation (z.B. Elektrotherapie, Schröpfen, Akupunktur, Pflaster, Inhalation usw.) am Kniegelenk innerhalb von 1 Woche;
  11. Schwere Erkrankungen des Herzens, Gehirns, der Leber, Nieren, hämatologischen, endokrinen oder Immunsystems (z.B. AST/ALT oder Kreatinin ≥2,0×ULN, glykiertes Hämoglobin ≥8%, Hämophilie usw.);
  12. Bösartige Tumore;
  13. Geplante elektive Kniegelenksoperation während der Studienperiode;
  14. Deutlicher Kniegelenkserguss (signifikante Gelenkschwellung oder Vorwölbung) oder schwere venöse/lymphatische Stauung der unteren Extremitäten;
  15. Langfristige Anwendung von Warfarin oder anderen Antikoagulanzien erforderlich (außer stabile tägliche Dosis von Aspirin ≤100 mg und/oder Clopidogrel);
  16. Bewusstseinsstörung oder psychische Erkrankung, Unfähigkeit zur Selbstbeurteilung;
  17. Anamnese von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus;
  18. Anamnese von Allergie gegen die Rohstoffe des Studienprodukts und Kontrollprodukts oder atopische Diathese (frühere Allergie gegen proteinbasierte Medikamente oder Lebensmittel);
  19. Positiver Schwangerschaftstest, schwangere/stillende Frauen, Personen mit aktuellen Kinderwunschplänen oder solche, die während der Studie keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen ergreifen können;
  20. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln, biologischen Agenzien oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten;
  21. Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet erscheinen lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
2 Fläschchen pro Verabreichung, einmal alle 2 Wochen, intraartikuläre Injektion.
Sonstiges: Placebo

Verabreichungsmethode: Intraartikuläre Injektion; die medialen und lateralen Gelenkräume werden als Injektionsstellen empfohlen.

Gesamtzahl der Injektionen: 6 Mal
Experimental: ALT001 Niedrigdosis-Gruppe
1 Fläschchen pro Verabreichung, einmal alle 2 Wochen, intraartikuläre Injektion.
Arzneimittel: ALT001

Verabreichungsmethode: Intraartikuläre Injektion; der mediale und laterale Gelenkspalt werden als Injektionsstellen empfohlen.

Gesamtzahl der Injektionen: 6 Mal
Experimental: ALT001 Hochdosis-Gruppe
2 Fläschchen pro Verabreichung, einmal alle 2 Wochen, intraartikuläre Injektion.
Arzneimittel: ALT001

Verabreichungsmethode: Intraartikuläre Injektion; der mediale und laterale Gelenkspalt werden als Injektionsstellen empfohlen.

Gesamtzahl der Injektionen: 6 Mal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des WOMAC-Schmerzscores des Zielkniegelenks nach 24 Wochen (14 Wochen nach der letzten Injektion) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Wochen (14 Wochen nach der letzten Injektion)

Der WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) ist ein häufig verwendetes Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Symptomstärke und Gelenkfunktion bei Patienten mit Kniegelenkserkrankungen [6]. Er umfasst drei Dimensionen: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Durch die Bewertung dieser drei Dimensionen kann das Ausmaß der Schmerzen, die Gelenkbeweglichkeit und die Schwierigkeiten bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten im täglichen Leben der Patienten objektiv bewertet werden. Der WOMAC-Score ist eine zusammengesetzte Bewertung der subjektiven Erfahrungen des Patienten innerhalb der 48 Stunden vor jeder Bewertung.

Der WOMAC-Schmerzscore umfasst fünf Punkte: Schmerzen beim Gehen auf ebener Fläche, beim Treppensteigen oder -absteigen, Schmerzen in der Nacht, Schmerzen beim Sitzen oder Liegen und Schmerzen beim aufrechten Stehen. Für detaillierte Bewertungskriterien siehe Anhang 1. Während der Behandlungszeit und der abschließenden Nachbeobachtungszeit basiert die Schmerzbewertung auf den Erfahrungen des Patienten innerhalb der 48 Stunden vor dem aktuellen Besuch.
24 Wochen (14 Wochen nach der letzten Injektion)
Veränderungen der Konzentrationen der Entzündungsfaktoren IL-1β, IL-6 und TNF-α in der Synovialflüssigkeit des Ziel-Kniegelenks während der Behandlung und 14 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 14 Wochen
IL-1β, IL-6 und TNF-α, die drei Zytokine, können durch die Aktivierung der NF-κB- und MAPK-Signalwege die Produktion anderer Entzündungsfaktoren fördern und dadurch den Grad der Entzündungsreaktion verschlimmern. Obwohl diese Wechselwirkung eine robustere Immunantwort auslösen kann, kann sie auch chronische Entzündungen und Gewebeschäden verursachen. Die Spiegel von IL-1β, IL-6 und TNF-α dienen als wichtige prädiktive Marker für die Überwachung des Krankheitsverlaufs von Osteoarthritis (OA). (Für Patienten, bei denen keine Synovialflüssigkeit aspiriert werden kann, spülen Sie die Gelenkhöhle zuerst mit 5 ml sterilem Wasser zur Injektion aus, bevor Sie aspirieren; der gesamte Vorgang muss unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.)
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im WOMAC-Physical-Function-Score des Zielkniegelenks nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (nicht obligatorisch) und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (nicht obligatorisch)

WOMAC körperliche Funktion: Sie umfasst 17 Punkte: Treppensteigen nach oben, Treppensteigen nach unten, Aufstehen aus sitzender Position, Gehen auf ebener Fläche, Ein- und Aussteigen in ein Auto, Einkaufen gehen, Socken anziehen, Aufstehen aus dem Bett, Socken ausziehen, Liegen im Bett, Ein- und Aussteigen in eine Badewanne, Hinsetzen, Aufstehen von der Toilette, schwere Hausarbeit verrichten und leichte Hausarbeit verrichten.

Titel der nicht vereinfachten Skala: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subskala für körperliche Funktion Mindest- und Höchstwerte: 0 bis 68 Interpretation höherer Werte: Höhere Werte weisen auf eine schlechtere körperliche Funktion hin (größere Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens in Bezug auf das Kniegelenk).
2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (nicht obligatorisch)
Änderungen im WOMAC-Gesamtscore des Zielkniegelenks nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (nicht obligatorisch) und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (nicht obligatorisch) und 24 Wochen

Die Summe der Schmerz-, Steifigkeits- und körperlichen Funktionswerte im WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).

Titel der nicht vereinfachten Skala: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gesamtpunktzahl Mindest- und Höchstwerte: 0 bis 96 Interpretation höherer Werte: Höhere Werte weisen auf insgesamt stärkere Osteoarthritis-Symptome hin (größere Schwere von Schmerzen, Steifigkeit und Beeinträchtigung der körperlichen Funktion).
2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (nicht obligatorisch) und 24 Wochen
Veränderungen im VAS-Schmerzscore des Zielkniegelenks nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (nicht obligatorisch) und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (fakultativ) und 24 Wochen
Basierend auf der subjektiven Schmerzeinschätzung des Patienten. Titel der nicht vereinfachten Skala: Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung Mindest- und Höchstwerte: 0 bis 10 Interpretation höherer Werte: Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzintensität hin (größere Schwere der subjektiven Schmerzwahrnehmung des Patienten).
2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (fakultativ) und 24 Wochen
Tiefe Proteomik-Indikatoren
Zeitfenster: Während der Behandlung und 14 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderungen der Tiefenproteomik-Indikatoren in der Synovialflüssigkeit des Zielkniegelenks während der Behandlungsphase und 14 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Es ist kein Referenzbereich verfügbar, und es sind keine Maximal- oder Minimalwerte festgelegt.
Während der Behandlung und 14 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALT001-CN-IIT-09002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Soweit möglich, werden angemessen anonymisierte Datensätze aus der vom Sponsor finanzierten Forschung für weitere Analysen verfügbar gemacht. Publikationen im Zusammenhang mit dieser Studie können über die E-Mail-Adresse xiaodongguo@hust.edu.cn zur Einsicht angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Projekts werden Veröffentlichungen zu dieser Studie über PubMed verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Relevante Daten können unter xiaodongguo@hust.edu.cn angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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