Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg om effektiviteten og sikkerheden af ALT001 ved artrose

22. marts 2026 opdateret af: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ALT001 til behandling af leddegigt

Denne kliniske undersøgelse vil fokusere på de primære effektivitetsendepunkter, herunder lindring af smerteintensitet, forbedring af ledmotorisk funktion og forbedring af livskvaliteten hos patienter. Samtidig vil den strengt overvåge vigtige sikkerhedsindikatorer såsom forekomsten af forskellige bivirkninger efter medicinering, alvorligheden og varigheden af bivirkninger, og gennemføre en flerdimensional og flerniveauet omfattende vurdering. Undersøgelsen har til formål at afklare den kliniske fordelingsprofil og sikkerhedsrisici for det undersøgelsesprodukt ALT001, og levere videnskabelige, detaljerede og pålidelige evidensbaserede medicinske data til støtte for optimeringen af kliniske behandlingsretningslinjer og udformningen af individualiserede behandlingsregimer for knæartrose.

Patienter, der indgår i undersøgelsen, vil modtage undersøgelsesproduktbehandling på grundlag af konventionel terapi. De vil blive tilfældigt tildelt placebogruppen, lavdosisgruppen og højdosisgruppen i et forhold på 1:1:1. For hver behandlingsforløb vil patienter i alle grupper modtage en injektion af 2 hætteglas af undersøgelsesproduktet i et enkelt knæled (for bilateral knæartrose kan begge knæ injiceres, hvor et fast knæled vælges til efterfølgende vurderinger). Injektionen administreres en gang hver 2. uge i alt 6 administrationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse. Patienter vil blive inkluderet efter at have underskrevet informeret samtykkeformular og opfyldt inklusions-/eksklusionskriterierne, med en planlagt inddeling på 30 deltagere.

Alle inkluderede patienter vil modtage undersøgelseslægemidlet på baggrund af konventionel behandling og vil blive tilfældigt tildelt placebogruppen, lavdosisgruppen og højdosisgruppen i et forhold på 1:1:1 (se tabel 1 for detaljer). Patienter i hver gruppe vil modtage en injektion af 2 hætteglas af undersøgelsesproduktet i et enkelt knæled pr. behandlingssession (for bilateral osteoartritis kan begge knæ injiceres, mens et fast knæled vil blive valgt til efterfølgende vurderinger). Injektioner vil blive administreret en gang hver 2. uge i alt 6 gange.

Opfølgende vurderinger vil blive udført samtidig med injektionerne ved 2, 4, 6, 8 og 10 uger efter den første injektion, og alle sikkerheds- og effektdata vil blive indsamlet under disse besøg.

Hele undersøgelsen består af følgende faser: Screeningperiode (dag -7 til dag 0), Behandlingsbesøg 1 (første injektion, dag 0), Behandlingsbesøg 2 (anden injektion, uge 2 ±3 dage), Behandlingsbesøg 3 (tredje injektion, uge 4 ±3 dage), Behandlingsbesøg 4 (fjerde injektion, uge 6 ±3 dage), Behandlingsbesøg 5 (femte injektion, uge 8 ±3 dage), Behandlingsbesøg 6 (sjette injektion, uge 10 ±3 dage), Opfølgende besøg 7 (uge 12 ±5 dage), Opfølgende besøg 8 (uge 18 ±7 dage) og Opfølgende besøg 9 (uge 24 ±7 dage).

Resultatmålene for denne kliniske undersøgelse er baseret på deltagernes subjektive vurderinger. For at undgå bias i forsøgsresultater forårsaget af deltagernes subjektive opfattelser, anvendes en blindet design til alle deltagere. En dobbeltblindet design anvendes også, med opfølgende undersøgere maskerede, for at forhindre undersøgernes subjektive bedømmelser i at påvirke deltagere under opfølgning. Dette forsøg anvender et placebo-kontrolleret design, hvor forsøgsbetingelserne, kliniske observationspunkter og evalueringskriterier er ensartede mellem eksperiment- og kontrolgrupperne. Derudover tildeles deltagere i de to grupper i overensstemmelse med randomiseringsprincippet.

Denne kliniske undersøgelse er udviklet som svar på det presserende kliniske behov for sikre og effektive interventioner i behandlingen af knæosteoartritis. I overensstemmelse med principperne for evidensbaseret medicin er et strengt kontrolleret undersøgelsesprotokol designet. Gennem standardiserede forsøgsprocedurer og et ensartet evalueringssystem vil denne undersøgelse systematisk og helhedsorienteret vurdere den kliniske anvendelsesværdi af ALT001, fremstillet af Darwin Starting Point (Hubei) Biopharmaceutical Co., Ltd., hos patienter med knæosteoartritis. Undersøgelsen vil fokusere på kerneeffektivitetsendepunkter inklusive graden af smertelettelse, forbedring i ledbevægelsesfunktion og forbedring af livskvalitet hos patienter. Samtidig vil nøglesikkerhedsindikatorer såsom incidensen af forskellige bivirkninger efter administration, alvorligheden og varigheden af bivirkninger blive nøje overvåget. En multidimensionel og flerniveaufyldestgørende vurdering vil blive udført for at klarlægge de kliniske fordelingskarakteristika og sikkerhedsrisici for undersøgelsesproduktet ALT001, og derved levere videnskabelige, detaljerede og pålidelige evidensbaserede medicinske data til optimering af kliniske behandlingsretningslinjer og udformning af individuelle behandlingsregimer for knæosteoartritis.

Denne kliniske undersøgelse udføres som svar på det presserende kliniske behov for sikre og effektive interventioner i behandlingen af knæosteoartritis. I overensstemmelse med principperne for evidensbaseret medicin er et strengt kontrolleret undersøgelsesprotokol designet. Gennem standardiserede forsøgsprocedurer og et ensartet evalueringssystem vil denne undersøgelse systematisk og helhedsorienteret vurdere den kliniske effekt af ALT001, fremstillet af Darwin Starting Point (Hubei) Biopharmaceutical Co., Ltd., hos patienter med knæosteoartritis. Forsøget vil fokusere på kerneeffektivitetsendepunkter inklusive lettelse af smerteintensitet, forbedring af ledbevægelsesfunktion og forbedring af patienters livskvalitet. Samtidig vil det strengt overvåge nøglesikkerhedsindikatorer såsom forekomsten af forskellige bivirkninger efter lægemiddeladministration, samt alvorligheden og varigheden af bivirkninger, og udføre en multidimensionel og flerniveaufyldestgørende vurdering. Målet er at klarlægge det kliniske fordelingsprofil og sikkerhedsrisici for undersøgelsesproduktet ALT001 og at levere videnskabelige, detaljerede og pålidelige evidensbaserede medicinske data til støtte for optimering af kliniske behandlingsretningslinjer og udformning af individuelle behandlingsregimer for knæosteoartritis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Peiran Xue, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50 til 75 år (inklusive), køn ubegrænset;
  2. Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 18 ≤ BMI ≤ 35;

  3. Opfylder diagnostiske kriterier for osteoartritis (OA) i Kinesiske Retningslinjer for Diagnose og Behandling af Osteoartritis (2021-udgaven) [1]. En diagnose af knæosteoartritis kan stilles, hvis kriterium ① plus to af kriterierne ②, ③, ④, ⑤ er opfyldt:

    ① Tilbagevendende knæsmerter inden for den seneste måned;

    ② Røntgen (stående eller belastet stilling) viser snævret ledspalte, subchondral sklerose og/eller cystiske forandringer samt knogleudvækster ved ledkanten;

    ③ Alder ≥ 50 år;

    ④ Morgenstivhed med varighed ≤ 30 minutter;

    ⑤ Knirken (fornemmelse eller lyd) under ledbevægelse;

  4. Kellgren-Lawrence grad 0 til 2 for mindst et knæled på anteroposterior og lateral (belastnings-) røntgen af begge knæled inden for 6 måneder;
  5. En score på 4 til 8 point (inklusive) for smerter ved gang på flad jord eller trappegang i WOMAC Smerte Score for mindst et knæled;
  6. For deltagere, der har indtaget glucosamin eller diacereinholdige lægemidler før screeningsperioden, skal doseringen være stabil gennem hele kliniske forsøg;
  7. Ophørt med alle smertestillende lægemidler i mere end 2 uger før screeningsperioden og har accepteret ikke at bruge andre smertestillende lægemidler end nødmedicin gennem hele studiet;
  8. Villig til at samarbejde med det kliniske forsøg og i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Med andre sygdomme, der forårsager knæsmerter og dysfunktion (f.eks. autoimmun artritis, infektionsartritis, gigtartritis, knæledstumorer, etc.);
  2. Med smerter i andre kropsdele, der overstiger knæsmerter, som kan forstyrre vurderingen af knæleddet;
  3. Med markant snævret ledspalte eller knogleforstyvning på grund af knoglebrodannelse mellem led;
  4. Med nedre ekstremitetssmerter forårsaget af lumbal spinal stenose eller lumbal diskusprolaps;
  5. Med systemisk infektion eller alvorlig lokal infektion;
  6. Med klinisk signifikante abnormaliteter i ethvert punkt af de fire infektionssygdomsscreeningstests;
  7. Med historie for knæledskirurgi, åbent traume inden for 1 år eller intraartikulær injektion, stråleterapi eller artroskopi inden for 6 måneder;
  8. Med intraartikulær kortikosteroidblokterapi for knæleddet eller langvarig (kontinuerlig ≥2 uger) brug af kortikosteroider eller immunosuppressiva inden for 6 måneder;
  9. Med historie for indtagelse af kinesiske urteafkog eller færdiglavede kinesiske medicinpræparater til knæsmerter inden for 1 måned;
  10. Med fysioterapi eller topikal medicin (f.eks. elektromagnetisk terapi, koppertagning, akupunktur, plaster, røgelse, etc.) på knæleddet inden for 1 uge;
  11. Med alvorlige sygdomme i hjerte, hjerne, lever, nyre, hematologiske, endokrine eller immunsystemer (f.eks. AST/ALT eller kreatinin ≥2,0×ULN, glykosyleret hæmoglobin ≥8%, hæmofili, etc.);
  12. Med maligne tumorer;
  13. Planlægger at gennemgå elektiv knæledskirurgi i løbet af studieperioden;
  14. Med tydelig knæledsvæske (markant ledsvulst eller fremspring) eller alvorlig venøs/lymfatisk stase i nedre ekstremiteter;
  15. Kræver langvarig brug af warfarin eller andre antikoagulantia (undtagen stabil daglig dosis af aspirin ≤100 mg og/eller clopidogrel);
  16. Med bevidsthedsforstyrrelse eller psykisk sygdom, ude af stand til at fuldføre selvrapportering;
  17. Med historie for misbrug af stoffer eller alkoholisme;
  18. Med historie for allergi over for råvarerne i undersøgelsesproduktet og kontrolproduktet eller atopisk diatese (tidligere allergi over for proteinbaserede lægemidler eller fødevarer);
  19. Med positiv graviditetstest, gravide/ammende kvinder, dem med nylige planer om at få børn eller dem, der ikke kan anvende pålidelige præventionsmetoder under studiet;
  20. Har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler, biologiske midler eller medicinske produkter inden for 3 måneder;
  21. Andre omstændigheder, som undersøgeren vurderer upassende til deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-gruppe
2 hætteglas pr. administration, én gang hver 2. uge, intraartikulær injektion.
Andet: Placebo

Administrationsmetode: Intraartikulær injektion; de mediale og laterale ledrum anbefales som injektionssteder.

Samlet antal injektioner: 6 gange
Eksperimentel: ALT001 Lavdosisgruppe
1 hætteglas pr. administration, én gang hver 2. uge, intraartikulær injektion.
Medicin: ALT001

Administrationsmetode: Intraartikulær injektion; den mediale og laterale ledrum anbefales som injektionssteder.

Samlet antal injektioner: 6 gange
Eksperimentel: ALT001 Høj-dosis-gruppe
2 hætteglas pr. administration, én gang hver 2. uge, intraartikulær injektion.
Medicin: ALT001

Administrationsmetode: Intraartikulær injektion; den mediale og laterale ledrum anbefales som injektionssteder.

Samlet antal injektioner: 6 gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC-smertescoren for det målrettede knæled ved 24 uger (14 uger efter sidste injektion) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uger (14 uger efter sidste injektion)

WOMAC-indekset (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) er et almindeligt anvendt vurderingsværktøj til at evaluere symptomsværhedsgrad og ledfunktion hos patienter med knæledslidelser [6]. Det omfatter tre dimensioner: smerte, stivhed og fysisk funktion. Gennem vurderingen af disse tre dimensioner kan graden af smerte, ledmobilitet og vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter i patienternes dagligliv vurderes objektivt. WOMAC-scoren er en samlet vurdering af patientens subjektive oplevelse inden for de 48 timer før hver vurdering.

WOMAC-smerte-scoren inkluderer fem punkter: smerte ved gang på flad overflade, op- eller nedstigning af trapper, smerte om natten, smerte ved sidde- eller liggestilling og smerte ved stående stilling. For detaljerede scorekriterier, se Bilag 1. I løbet af behandlingsperioden og den endelige opfølgningsperiode baseres smertevurderingen på patientens oplevelse inden for de 48 timer før det aktuelle besøg.
24 uger (14 uger efter sidste injektion)
Ændringer i niveauerne af inflammatoriske faktorer IL-1β, IL-6 og TNF-α i synovievæsken i det målrettede knæled under behandling og 14 uger efter behandling sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: 14 uger
IL-1β, IL-6 og TNF-α, de tre cytokiner, kan fremme produktionen af andre inflammatoriske faktorer ved at aktivere NF-κB- og MAPK-signalvejene, hvilket derved forværrer graden af inflammatorisk respons. Selvom denne interaktion kan udløse en mere robust immunrespons, kan den også inducere kronisk inflammation og vævsskade. Niveauerne af IL-1β, IL-6 og TNF-α fungerer som vigtige prædiktive markører for overvågning af sygdomsforløbet ved osteoartritis (OA). (For patienter, hvor der ikke kan aspireres synovialvæske, skal ledhulen først skylles med 5 ml sterilt vand til injektion før aspiration; hele proceduren skal udføres under strenge aseptiske forhold.)
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i WOMAC fysisk funktionsscore for det målrettede knæled ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ikke-obligatorisk) og 24 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ikke obligatorisk)

WOMAC Fysisk Funktion: Den inkluderer 17 emner: gå op ad trapper, gå ned ad trapper, rejse sig fra en siddende stilling, gå på flad overflade, stige ind/ud af en bil, gå på indkøb, tage sokker på, rejse sig fra en seng, tage sokker af, ligge i seng, stige ind/ud af et badekar, sætte sig ned, rejse sig fra et toilet, udføre tungt husarbejde og udføre let husarbejde.

Titel på den uforenklede skala: Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk Funktion Underskala Minimums- og maksimumsværdier: 0 til 68 Fortolkning af højere score: Højere score indikerer dårligere fysisk funktion (større begrænsning i daglige aktiviteter relateret til knæleddet).
2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ikke obligatorisk)
Ændringer i WOMAC total score for det målrettede knæled ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ikke-obligatorisk) og 24 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ikke-obligatorisk) og 24 uger

Summen af smerte-, stivheds- og fysisk funktionsscores i WOMAC-indekset (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).

Titel på den ikke-forenklede skala: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totalscore Minimums- og maksimumsværdier: 0 til 96 Fortolkning af højere scores: Højere scores indikerer værre generelle osteoartritis-symptomer (større sværhedsgrad af smerte, stivhed og fysisk funktionsnedsættelse).
2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ikke-obligatorisk) og 24 uger
Ændringer i VAS-smertepunkt for målnærsleddet ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ikke-obligatorisk) og 24 uger sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ikke-obligatorisk) og 24 uger
Baseret på patientens subjektive smertevurdering. Titel på den ikke-forenklede skala: Visuel Analog Skala (VAS) til Smertevurdering Minimums- og maksimumsværdier: 0 til 10 Fortolkning af højere scoringsværdier: Højere scoringsværdier indikerer værre smerteintensitet (større sværhedsgrad af patientens subjektive smerteopfattelse).
2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (ikke-obligatorisk) og 24 uger
Indikatorer for dyb proteomik
Tidsramme: Under behandlingen og 14 uger efter behandlingen
Ændringerne i niveauerne af dybe proteomiske indikatorer i synovievæsken i det målrettede knæled under behandlingsfasen og 14 uger efter behandling sammenlignet med udgangspunktet, Ingen referenceområde er tilgængeligt, og ingen maksimum- eller minimumsværdier er fastsat.
Under behandlingen og 14 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALT001-CN-IIT-09002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvor det er muligt, vil passende anonymiserede datasæt fra sponsorfinansieret forskning blive gjort tilgængelige til yderligere analyse. Publikationer relateret til denne undersøgelse kan anmodes om adgang til via e-mailadressen: xiaodongguo@hust.edu.cn.

IPD-delingstidsramme

Efter projektet er afsluttet, vil publikationer om denne undersøgelse være tilgængelige fra PubMed.

IPD-delingsadgangskriterier

Relevante data kan anmodes om via xiaodongguo@hust.edu.cn.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner