Klinisk prövning av effektivitet och säkerhet hos ALT001 vid artros

Detta är en encentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Patienter kommer att rekryteras efter att ha undertecknat det informerade samtycket och uppfyllt inklusions-/exklusionskriterierna, med en planerad rekrytering av 30 deltagare.

Alla rekryterade patienter kommer att få studieläkemedlet utöver konventionell behandling och kommer att slumpmässigt fördelas till placebogruppen, lågdosgruppen och högdosgruppen i förhållandet 1:1:1 (se Tabell 1 för detaljer). Patienter i varje grupp kommer att få en injektion av 2 flaskor av studieprodukten i ett knäled per behandlingstillfälle (vid bilateral osteoartrit kan båda knäna injiceras, medan ett fast knäled kommer att väljas för efterföljande bedömningar). Injektionerna kommer att administreras en gång varannan vecka, totalt 6 gånger.

Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras samtidigt med injektionerna vid 2, 4, 6, 8 och 10 veckor efter första injektionen, och alla säkerhets- och effektdata kommer att samlas in under dessa besök.

Hela studien består av följande faser: Urvalsperiod (Dag -7 till Dag 0), Behandlingsbesök 1 (första injektionen, Dag 0), Behandlingsbesök 2 (andra injektionen, Vecka 2 ±3 dagar), Behandlingsbesök 3 (tredje injektionen, Vecka 4 ±3 dagar), Behandlingsbesök 4 (fjärde injektionen, Vecka 6 ±3 dagar), Behandlingsbesök 5 (femte injektionen, Vecka 8 ±3 dagar), Behandlingsbesök 6 (sjätte injektionen, Vecka 10 ±3 dagar), Uppföljningsbesök 7 (Vecka 12 ±5 dagar), Uppföljningsbesök 8 (Vecka 18 ±7 dagar) och Uppföljningsbesök 9 (Vecka 24 ±7 dagar).

Utfallsmåtten för denna kliniska prövning baseras på deltagarnas subjektiva utvärderingar. För att undvika partiskhet i prövningsresultat orsakad av deltagarnas subjektiva uppfattningar, tillämpas en blindad design för alla deltagare. En dubbelblind design används också, med uppföljningsutredare maskerade, för att förhindra att utredarnas subjektiva bedömningar påverkar deltagarna under uppföljningen. Denna prövning använder en placebokontrollerad design, där prövningsförhållandena, kliniska observationspunkter och utvärderingskriterier är konsekventa mellan experiment- och kontrollgrupperna. Dessutom fördelas deltagarna i de två grupperna i enlighet med randomiseringsprincipen.

Denna kliniska prövning utvecklas som svar på det akuta kliniska behovet av säkra och effektiva interventioner för behandling av knäledsosteoartrit. I enlighet med principerna för evidensbaserad medicin har ett rigoröst kontrollerat studieprotokoll utformats. Genom standardiserade prövningsförfaranden och ett enhetligt utvärderingssystem kommer denna prövning att systematiskt och heltäckande bedöma det kliniska användningsvärdet av ALT001, tillverkat av Darwin Starting Point (Hubei) Biopharmaceutical Co., Ltd., hos patienter med knäledsosteoartrit. Studien kommer att fokusera på kärneffektutfallsmått inklusive grad av smärtlindring, förbättring av ledmotorisk funktion och förbättring av livskvalitet hos patienter. Samtidigt kommer nyckelsäkerhetsindikatorer som incidensen av olika biverkningar efter administrering, allvarlighetsgrad och varaktighet av biverkningar att noggrant övervakas. En flerdimensionell och flernivå omfattande bedömning kommer att genomföras för att klargöra de kliniska fördelsegenskaperna och säkerhetsriskerna för studieprodukten ALT001, och därmed tillhandahålla vetenskapliga, detaljerade och tillförlitliga evidensbaserade medicinska data för att optimera kliniska behandlingsriktlinjer och utforma individualiserade behandlingsregimer för knäledsosteoartrit.

Denna kliniska prövning genomförs som svar på det akuta kliniska behovet av säkra och effektiva interventioner för behandling av knäledsosteoartrit. I enlighet med principerna för evidensbaserad medicin har ett rigoröst kontrollerat studieprotokoll utformats. Genom standardiserade prövningsförfaranden och ett enhetligt utvärderingssystem kommer denna studie att systematiskt och heltäckande bedöma den kliniska effekten av ALT001, tillverkat av Darwin Starting Point (Hubei) Biopharmaceutical Co., Ltd., hos patienter med knäledsosteoartrit. Prövningen kommer att fokusera på kärneffektutfallsmått inklusive lindring av smärtintensitet, förbättring av ledmotorisk funktion och förbättring av patienters livskvalitet. Samtidigt kommer den att strikt övervaka nyckelsäkerhetsindikatorer som förekomsten av olika biverkningar efter läkemedelsadministrering, samt allvarlighetsgrad och varaktighet av biverkningar, och genomföra en flerdimensionell och flernivå omfattande bedömning. Syftet är att klargöra den kliniska fördelsprofilen och säkerhetsriskerna för det undersökta läkemedlet ALT001, och att tillhandahålla vetenskapliga, detaljerade och tillförlitliga evidensbaserade medicinska data för att stödja optimeringen av kliniska behandlingsriktlinjer och utformningen av individualiserade behandlingsregimer för knäledsosteoartrit.